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L'influenza del tramadolo sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi

24 aprile 2024 aggiornato da: Asbjørn Mohr Drewes

L'influenza del tramadolo sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi: studio clinico crossover avviato da un ricercatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il tramadolo è un oppioide debole e ampiamente utilizzato per trattare il dolore da moderato a grave. È noto che gli oppioidi più potenti inibiscono la motilità e la secrezione gastrointestinale, tuttavia gli effetti del tramadolo sulla funzione gastrointestinale rimangono meno compresi. Lo scopo di questo studio era di determinare in che misura il tramadolo provoca disfunzione intestinale indotta da oppioidi utilizzando un disegno obiettivo per esplorare il transito gastrointestinale, il modello di motilità, la secrezione e il volume del colon, in un gruppo di volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (valutato da un medico affiliato allo studio).
  • Consenso informato firmato.
  • In grado di leggere e comprendere il danese.
  • Maschio (per evitare l'influenza dei cicli mestruali)
  • Discendenza nordeuropea (per ridurre al minimo le influenze della varianza genetica sul metabolismo dei farmaci).
  • Il ricercatore ritiene che il partecipante comprenda i dettagli dello studio, sia conforme e si prevede che completi lo studio.
  • Naïve agli oppioidi* (chi non ha assunto oppioidi prescritti per una settimana o più ed è trascorso almeno un anno dal completamento di un precedente studio sugli oppioidi).
  • Tra i 20 ed i 40 anni.
  • Un punteggio STAI (State Trait Anxiety Inventory) compreso tra 20 e 37, ovvero classificato come "ansia assente o bassa" al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota verso i composti farmaceutici utilizzati o composti farmaceutici simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana.
  • Partecipazione ad altri studi entro 14 giorni prima della prima visita.
  • Necessità prevista di trattamento medico/chirurgico durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia diagnosticata, che secondo lo sperimentatore influenzerà lo studio (comprese tutte le complicanze controindicate: grave malattia polmonare cronica ostruttiva, cardiopatia polmonare, asma bronchiale grave, ileo paralitico, ipercapnia, grave depressione respiratoria con ipossia, diminuzione della funzionalità epatica da moderata a grave, disturbi gastrointestinali ostruzione o perforazione, complicanze addominali chirurgiche acute come appendicite, Mb. Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico).
  • Storia di abuso di sostanze (alcol, tetraidrocannabinolo (THC), benzodiazepine, stimolanti centrali e/o oppioidi, test antidroga delle urine verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento). ¹
  • Storia di gravi disturbi mentali (ad esempio, ansia grave, depressione maggiore o trattamento con farmaci psicoattivi, ecc.) ²
  • Impianti metallici o pacemaker.
  • Uso quotidiano di medicinali soggetti a prescrizione
  • Consumo quotidiano di alcol
  • Partecipazione motivata da ragioni "sbagliate" come cattiva economia o problemi psicosociali, ad esempio problemi familiari, solitudine, tristezza. Le persone con tali problemi potrebbero avere maggiori probabilità di sviluppare dipendenza da sostanze.1
  • Assunzione di alcol entro 48 ore prima dell'inizio del periodo di studio o qualsiasi consumo di alcol durante ciascun periodo di studio. Se il consumo avviene durante lo studio il partecipante sarà escluso.
  • Uso di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'inizio e per tutta la durata dello studio. Se il consumo avviene durante lo studio il partecipante sarà escluso.
  • Uso della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale due volte al giorno.
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Tramadolo
Droga: Tramadolo
Il tramadolo viene somministrato per via orale due volte al giorno alla dose di 100 mg (totale giornaliero di 200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 8
Differenza in ore dall'ingestione di una capsula 3D Transit all'espulsione della capsula durante il trattamento attivo e placebo
Dal giorno 4 al giorno 8
Tempo di transito colorettale
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 8
Differenza in ore dall'ingresso nel colon di una capsula 3D Transit all'espulsione della capsula durante il trattamento attivo e placebo
Dal giorno 4 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Misurato sul questionario Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (compreso tra 0 (sintomo assente) e 4 (molto grave).
Dal giorno 1 al giorno 10
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di movimenti intestinali spontanei al giorno
Dal giorno 1 al giorno 10
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Valutato sulla scala della forma delle feci di Bristol (che varia dal tipo 1 (stitichezza) al tipo 7 (diarrea))
Dal giorno 1 al giorno 10
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Misurato sul questionario Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (che varia da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave)
Giorno 1 e giorno 10
Stipsi indotta da oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Misurato dal questionario Bowel Function Index (BFI) (che varia da 0 (per niente) a 100 (molto forte).
Giorno 1 e giorno 10
Sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 13, 14 o 15
Misurata mediante la scala soggettiva di astinenza da oppiacei (che varia da 0 (per niente) a 4/estremamente)
Giorno 13, 14 o 15
Volume del colon
Lasso di tempo: Giorno 10
Quantificazione volumetrica del colon misurata utilizzando immagini MRI pesate in T2
Giorno 10
Contenuto di acqua del colon
Lasso di tempo: Giorno 10
Analisi del contenuto di acqua del colon misurato utilizzando immagini MRI fortemente pesate in T2
Giorno 10
Modelli di motilità del colon
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 8
Numero di modelli di motilità nel colon misurati dalla capsula 3D Transit
Dal giorno 4 al giorno 8
Valutazione diagnostica della stitichezza indotta da oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutato utilizzando i criteri Roma IV C6 composti da 7 elementi classificati come veri o falsi. 2 o più elementi valutati come "veri" indicano costipazione funzionale
Giorno 10
Tempo di semisvuotamento gastrico
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Analisi del tempo di semisvuotamento gastrico dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurato mediante risonanza magnetica
Giorno 1 e giorno 10
Valutazione della contrazione gastrica
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Analisi dell'ampiezza della contrazione gastrica dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurata mediante risonanza magnetica
Giorno 1 e giorno 10
Valutazione della contrazione gastrica
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Analisi della frequenza di contrazione gastrica dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurata mediante risonanza magnetica
Giorno 1 e giorno 10
Valutazione della motilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Analisi della motilità dell'intestino tenue dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurato utilizzando immagini MRI dinamiche. Un software di analisi semiautomatica consente la registrazione della motilità dell'intestino tenue con il calcolo delle mappe di motilità regionale e la quantificazione degli indici di motilità.
Giorno 1 e giorno 10
Contenuto d'acqua dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Analisi del contenuto di acqua dell'intestino tenue misurato utilizzando immagini MRI fortemente pesate in T2
Giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tramadol_OIBD
  • 2022-500108-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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