Tramadolin vaikutus opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes
Tramadolin vaikutus opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön – tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus
Tramadoli on heikko opioidi, ja sitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon.
Vahvempien opioidien tiedetään estävän maha-suolikanavan motiliteettia ja eritystä, mutta tramadolin vaikutukset maha-suolikanavan toimintaan jäävät vähemmän ymmärretyiksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, missä määrin tramadoli aiheuttaa opioidien aiheuttamaa suolen toimintahäiriötä käyttämällä objektiivista suunnittelua ruuansulatuskanavan läpikulkua, liikkuvuutta, eritystä ja paksusuolen tilavuutta tutkimalla terveiden miespuolisten vapaaehtoisten ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (tutkimukseen kuuluvan lääkärin arvioima).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Mies (kuukautiskierron vaikutuksen välttämiseksi)
- Pohjois-Euroopan syntyperä (geenin varianssivaikutusten minimoimiseksi lääkeaineenvaihdunnassa).
- Tutkija uskoo, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat, on vaatimustenmukainen ja hänen odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
- Opioidihoidot* (jotka eivät ole käyttäneet reseptiopioideja viikkoon tai pidempään ja vähintään vuosi on kulunut edellisen opioiditutkimuksen päättymisestä.)
- 20-40 vuoden iässä.
- State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärä on välillä 20-37, eli se luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistus" sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia käytetyille farmaseuttisille yhdisteille tai tutkimuksessa käytettyjen kaltaisille farmaseuttisille yhdisteille.
- Alle kolme spontaania ulostamista viikossa.
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen 14 vrk ennen ensimmäistä käyntiä.
- Odotettu lääketieteellisen/kirurgisen hoidon tarve tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa diagnosoitu sairaus, jonka tutkija päättelee, vaikuttaa tutkimukseen (mukaan lukien kaikki vasta-aiheiset komplikaatiot: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus, hyperkapnia, vakava hengityslama ja hypoksia, kohtalainen tai vaikea maksan toiminnan heikkeneminen, maha-suolikanava tukos tai perforaatio, akuutit kirurgiset vatsan komplikaatiot, kuten umpilisäke, Mb. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen megakooloni).
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, tetrahydrokannabinoli (THC), bentsodiatsepiini, keskushermostoaineet ja/tai opioidit, virtsan huumetesti tehdään ennen hoidon aloittamista). ¹
- Aiempi vakava mielenterveyshäiriö (esim. vakava ahdistuneisuus, vakava masennus tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä jne.) ²
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin.
- Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö
- Päivittäinen alkoholin kulutus
- Osallistuminen motivoituneena "väärin" syistä, kuten huonosta taloudesta tai psykososiaalisista ongelmista, kuten perheongelmista, yksinäisyydestä, surusta. Ihmiset, joilla on tällaisia ongelmia, voivat todennäköisemmin kehittää päihderiippuvuutta.1
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusjakson alkua tai alkoholin käyttö jokaisen tutkimusjakson aikana. Jos nauttiminen tapahtuu tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois.
- Minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käyttö 48 tunnin sisällä ennen aloittamista sekä tutkimuksen ajan. Jos nauttiminen tapahtuu tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois.
- Nikotiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Plasebo
|
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Tramadol
|
Tramadolia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annoksena (yhteensä 200 mg päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kokonaiskuljetusaika
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
|
Tuntien ero 3D Transit -kapselin nauttimisesta kapselin poistamiseen aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
|
Päivästä 4 päivään 8
|
|
Kolorektaalinen kulkuaika
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
|
Tuntien ero 3D Transit -kapselin paksusuoleen syöttämisestä kapselin ulostuloon aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
|
Päivästä 4 päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Mitattu Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vaikea).
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Spontaanien ulostamisen määrä päivässä
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Arvioitu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (tyypistä 1 (ummetus) tyyppiin 7 (ripuli))
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 6:een (erittäin vakava epämukavuus)
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Opioidien aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mitattu suolen toimintaindeksin (BFI) kyselylomakkeella (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin vahva).
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Opiaattien vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä 13, 14 tai 15
|
Mitattu subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) - 4 / erittäin)
|
Päivä 13, 14 tai 15
|
|
Kaksoispisteen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Paksusuolen tilavuuskvantifiointi mitattuna T2-painotetuilla MRI-kuvilla
|
Päivä 10
|
|
Paksusuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Analyysi paksusuolen vesipitoisuudesta mitattuna käyttämällä voimakkaasti T2-painotettuja MRI-kuvia
|
Päivä 10
|
|
Paksusuolen motiliteettimallit
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
|
Motiliteettikuvioiden määrä paksusuolessa mitattuna 3D Transit -kapselilla
|
Päivästä 4 päivään 8
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen diagnostinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Arvioitu käyttämällä Rooma IV C6 -kriteerejä, jotka koostuvat 7 kohdasta, jotka on arvioitu joko tosi tai epätosi. 2 tai useampia "tosi" arvoisia kohteita tarkoittaa toiminnallista ummetusta
|
Päivä 10
|
|
Mahalaukun puolityhjennysaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mahalaukun puolityhjenemisajan analyysi standardoidun aterian nauttimisen jälkeen MRI:llä mitattuna
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Mahalaukun supistuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mahalaukun supistumisamplitudin analyysi standardoidun aterian nauttimisen jälkeen mitattuna magneettikuvauksella
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Mahalaukun supistuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mahalaukun supistumistaajuuden analyysi standardoidun aterian nauttimisen jälkeen MRI:llä mitattuna
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Ohutsuolen motiliteettiarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Ohutsuolen motiliteettianalyysi standardoidun aterian nauttimisen jälkeen mitattuna dynaamisilla MRI-kuvilla.
Puoliautomaattinen analyysiohjelmisto mahdollistaa ohutsuolen motiliteettien rekisteröinnin alueellisten motiliteettikarttojen laskennan ja motiliteettiindeksien kvantifioinnin avulla.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Ohutsuolen vesipitoisuuden analyysi, joka on mitattu käyttämällä voimakkaasti T2-painotettuja MRI-kuvia
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ummetus
- Suoliston sairaudet
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tramadol_OIBD
- 2022-500108-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .