- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419023
Pilates-metodens indvirkning på myofascial stivhed, kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet hos brystkræftkvinder
Pilates-metodens indflydelse på ændringer i myofascial stivhed, kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet hos kvinder med brystkræft
Effektiviteten af brystkræftbehandling er ganske veldokumenteret. Alligevel kan bivirkninger understøtte andre behandlingsinducerede sygdomme som osteopeni, diabetes og især kardiovaskulær dysfunktion. Derfor er det en udfordring for forskerne at finde en metode, der dels kunne modvirke disse bivirkninger og samtidig implementeres gennem hele behandlingen.
Hovedformålet med dette eksperimentelle, randomiserede kontrolforsøg var at analysere effekten af Pilates Method (PM) interventionen på at ændre den myofasciale stivhed langs thorax- og lændehvirvelsøjlen, kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet hos kvinder med brystkræft, der modtager aromatasehæmmerbehandling . Den anvendte procedure med 12-ugers PM-træning inkluderede træningsintervention baseret på hypotese:
- PM reducerer myofascial stivhed langs thorax- og lændehvirvelsøjlen hos kvinder med brystkræft, der modtager aromatasehæmmerbehandling
- PM forbedrer den kardiorespiratoriske kondition hos kvinder med brystkræft, der modtager aromatasehæmmerbehandling
- PM forbedrer livskvaliteten for kvinder med brystkræft, der modtager aromatasehæmmerbehandling.
Mulige praktiske anvendelser omfatter domænerne træningsmedicin, fysisk aktivitet ved kræft og folkesundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget blev udført af Poznan University of Physical Education i samarbejde med UMP (Polen).
Dette forsøgsdesign antog det parallelle to-arms gruppe, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenlignede en øvelsesbaseret intervention (eksperimentel gruppe) med sædvanlig pleje og fysisk aktivitetsanbefaling (kontrolgruppe) hos kvinder med brystkræft med perioperativ hormonbehandling AI.Randomisering blev udført som en simpel randomisering med en 1:1 tildeling (møntkast).
Alle patienter blev vurderet og rekrutteret af to onkologer med hensyn til berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Før tilmeldingen fik alle deltagere detaljeret information om forsøg, procedurer, risici og fordele ved undersøgelsen og gav deres skriftlige samtykke til deltagelse. Patienterne blev informeret om på et hvilket som helst trin af projektet, kunne melde sig ud af deltagelsen uden at skulle give en grund. Undersøgelsen blev gennemført i to faser. Patientrekruttering og dataindsamling startede i februar 2022. Baselinevurderingen af patienterne udføres to uger før starten af PT-intervention. PT-intervention varede 12 uger. Post-intervention vurdering udføres i løbet af to uger efter PT intervention. Endelig blev dataindsamling (rapporter) og dataforberedelse til analyse afsluttet i december 2023.
Potentielle patienter, der matchede primære kriterier, gennemgik klinisk, laboratorie-, EKG og ekkokardiografisk opfølgningsvurdering af kardiolog. Kliniske specialister, der er kvalificerede til undersøgelsen, gav oplysninger om undersøgelsen og fremlagde informeret samtykke til patienterne. Patienterne blev henvist til yderligere undersøgelsesdiagnostik efter klinisk kvalifikation og underskrev skriftligt informeret samtykke til den planlagte forskning.
Sammen med onkologer omfattede forskningsgruppen også idrætsfysiologer, kardiolog, certificeret pilateslærer. Alle deltagere blev evalueret af det samme kvalificerede personale i henhold til standardiserede testprotokoller og under de samme forhold ved baseline og efter 12 ugers intervention. Objektive fysiske målinger blev udført af trænede og blindede bedømmere uvidende om opgaveinformationen.
Ved baseline og efter træningsperioden blev følgende vurderinger udført:
- antropometri ved hjælp af digitalt stadiometer
- kropssammensætning testet ved dobbelt røntgenabsorptiometri-metoden
- knoglemineraltæthed testet ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode
- spørgeskemavurdering af: (i) livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-C30 Spørgeskema version 3.0, EORTC QLQ-BR23 Spørgeskema Brystkræftmodul), (ii) smerter ved brug af Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire), (iii) fysisk aktivitetsniveau vha. IPAQ spørgeskema
- myofascial stivhed ved hjælp af myotonometri og en ikke-invasiv shear-wave elastografi undersøgelse
- åndedrætsfunktion målt med spirometriske tests
- kardiorespiratorisk kondition målt med: (i) kardiopulmonal træningstest CPET på løbebåndet, (ii) metabolisk responsvurdering med blodmælkesyrekoncentration, (iii) subjektiv vurdering af opfattet anstrengelse med Borg 6-20 skalaen
- vaskulære cirkulationsindikatorer målt ved brug af Flow Mediated Skin Fluorescence
- inflammatoriske hæmatologiske forhold blev beregnet baseret på hæmatologiske medicinske patientindikatorer.
Patientkarakteristika er blevet udfyldt af lægejournaler og sociodemografiske spørgeskemaer.
Den overvågede fysiske aktivitetsintervention ved hjælp af Pilates-metoden (60 minutter hver session, 2 sessioner hver uge over 12 uger) blev brugt i denne undersøgelse.
I undersøgelsen deltog to grupper - Exercise Group (eksperimentel gruppe, der udfører PM intervention) og Usual-Care Group (kontrolgruppe).
Træningsprogrammet indebar øvelse udført på måtter. Forsøgspersonerne deltog i en modeltræningssession, hvor alle øvelser blev forklaret, præstation blev diskuteret, almindelige fejl blev påpeget, og der blev gjort en indsats for at opretholde korrekt træningsintensitet og muskelaktivering og afslapning. Model PM træningssessionerne bestod af :
- opvarmning og åndedrætsøvelser (5-10 min);
- mat Pilatesøvelser med det traditionelle Pilates-repertoire (grundlæggende, begyndere) tilpasset brystkræftpatienters behov og begrænsninger (40 min);
- nedkøling og afslutningsøvelser (5 min);
- sessionsopsummering (2-3min). Træningsprogrammet blev overvåget af den samme specialist fra PM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med invasiv brystkræft
- sygdomsstadie ifølge TNM-klassifikation I-III
- cancer med østrogenreceptorekspression i mindst 10 % af cellekernerne
- supplerende hormonbehandling med en aromatasehæmmer brugt i mindst 6 måneder
- præstationsstatus i henhold til ECOG-klassifikation 0-1
- BMI på 18,5-30
- uden kroniske sygdomme, der påvirker begrænsningen af brugen af onkologisk behandling
- uden kontraindikationer for deltagelse i gruppeovervågede pilatestimer
- deltagelse i mindst 17 af 24 klasser i henhold til det foreslåede skema
Ekskluderingskriterier:
- invasiv brystkræft stadium IV i henhold til TNM-klassificering
- præstationsstatus i henhold til ECOG-klassifikation 2-4
- ureguleret hypertension
- ustabil iskæmisk hjertesygdom
- arytmi
- gigtsygdomme
- osteoporose
- fremskreden slidgigt
- sygdom af reumatisk oprindelse (AS, RA, fibromyalgi)
- graviditet
- BMI < 18,5 eller over 30
- ureguleret hypothyroidisme/hyperthyroidisme
Kriterier for frafald Kriterierne for at afbryde tildelte interventioner er som følger: 1) deltagerens frivillige tilbagetrækning fra undersøgelsen; 2) forværring af onkologisk prognose, der forhindrer fortsættelsen; 3) fravær af træningssessioner på grund af uberettigede årsager i tilfælde af PG (overholdelse under 70%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (EG)
Træningsgruppen (EG) deltog i superviseret fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af Pilates-metoden (øvelser på måtten, 60 min hver session, 2 sessioner hver uge over 12 uger) blev administreret af certificeret pilateslærer.
|
Hver pilates-session bestod af: a) introduktion til målet med træning, fortrolighed med nye færdigheder (2-3 min); b) Pre-Pilates opvarmning og åndedrætsøvelser (5-10 min); c) mat Pilates øvelser med det traditionelle Pilates repertoire: basis, begynder (40 min); d) nedkøling og afslutningsøvelser (5 min); e) sessionsopsummering (2-3min).
Når det var påkrævet, blev øvelserne tilpasset til brystkræftkroppens behov og begrænsninger.
Alt efter formålet med øvelsen blev der brugt forskelligt udstyr (Pilates lille bold 22 cm, schweizerbold, små massagebolde, modstandsbånd, håndklæder, ruller, æsker, "Magic Circle").
|
|
Ingen indgriben: Usual-Care Group (U-CG)
Patienter i U-CG blev instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter: a) for at undgå at ændre deres kostvaner under intervention; b) at være fysisk aktiv som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Global Health Status
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Livskvalitet - Global Health Status (GHS) vurdering med EORTC QLQ-C30 Spørgeskema version 3.0.
På skalaen er minimumværdien 1, maksimumværdien er 7.
En høj score repræsenterer en høj QoL (bedre resultat).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Livskvalitet - Funktionsscore
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Livskvalitet - Funktionel scorevurdering med EORTC QLQ-C30 Spørgeskema version 3.0. På skalaen er minimumsværdien 1, maksimumværdien er 4. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau (bedre resultat). |
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Livskvalitet - Symptomscore
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Livskvalitet - Funktionel scorevurdering med EORTC QLQ-C30 Spørgeskema version 3.0. På skalaen er minimumsværdien 1, maksimumværdien 4. En høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer (værre udfald). |
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Livskvalitet - Funktionel score (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv)
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Livskvalitet - Funktionel score (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) vurdering med EORTC QLQ-BR23 Spørgeskema (Brystkræftmodul).
På skalaen er minimumsværdien 1, maksimumværdien er 4. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau (bedre resultat).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Livskvalitet - Symptomscore (bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab)
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Livskvalitet - Symptomscore (bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab) vurdering med EORTC QLQ-BR23 spørgeskema (brystkræftmodul).På skalaen er minimumsværdien 1, maksimumværdien 4. A høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer (værre udfald).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Subjektiv smertevurdering - Smertesværhedsgrad Totalscore
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Smertesværhedsgrad Samlet scorevurdering med kort smerteoversigt (kort formular) spørgeskema.
Smertens sværhedsgrad måles ved fire punkter: værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte inden for de sidste 24 timer og smerte nu.
På skalaen er minimumsværdien 0 (ingen smerte), maksimumværdien er 10 (smerte, som du kan forestille dig).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Subjektiv smertevurdering - Smerteinterferens Total Score, Fysisk Interferens, Affektiv Interferens
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Smerteinterferens Samlet score, fysisk interferens, vurdering af affektiv interferens med kort smerteoversigt (kort formular) spørgeskema.
De syv interferenspunkter (søvnforstyrrelser, generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre, gåture og livsnydelse) vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "blev ikke forstyrret" og 10 er "blev fuldstændig forstyrret" .
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Subjektiv smertevurdering - omfanget af smerteklager
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Omfanget af smerteklager vurdering med Brief Pain Inventory (kort formular) Spørgeskema.
På kropsdiagrammet peger man på de steder, hvor forsøgspersonen føler smerte.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Myofascial stivhed
Tidsramme: før og efter 12-ugers intervention, før og efter enhed Pilates session
|
Myofascial stivhed (N/m) vurdering ved hjælp af myotonometer, MyotonPro®.
|
før og efter 12-ugers intervention, før og efter enhed Pilates session
|
|
Myofascial stivhed
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Vurdering af myofascial stivhed (kPa) og (m/s) ved hjælp af en ikke-invasiv shear-wave elastografiundersøgelse AIXPLORER SuperSonic Imagine.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Hvile vital kapacitet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Niveau af hvilende vitalkapacitet (l).
Vurdering af åndedrætsfunktion ved hjælp af MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio software 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Leipzig, Tyskland.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Niveau af tvungen vitalkapacitet (l).
Vurdering af åndedrætsfunktion ved hjælp af MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio software 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Leipzig, Tyskland.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Maksimal frivillig ventilation (l/min).
Vurdering af åndedrætsfunktion ved hjælp af MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio software 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Leipzig, Tyskland.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund af udløbet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund af udløbet i %.
Vurdering af åndedrætsfunktion ved hjælp af MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio software 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Leipzig, Tyskland.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Topekspiratorisk flow (l/s).
Vurdering af åndedrætsfunktion ved hjælp af MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio software 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Leipzig, Tyskland
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
absolut iltoptagelse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Absolut iltoptagelse (l/min) i hvile, ved anaerob tærskel (AT), ved respiratorisk kompensationspunkt (RCP).
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
relativ iltoptagelse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Relativ iltoptagelse (l/min/kg) i hvile, ved anaerob tærskel (AT), ved respiratorisk kompensationspunkt (RCP).
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Volumen af kuldioxid
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Volumen af kuldioxid (l/min) i hvile, ved anaerob tærskel (AT), ved respiratorisk kompensationspunkt (RCP).
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
absolut udgangseffekt
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Absolut effekt (watt) i hvile, ved anaerob tærskel (AT), ved respiratorisk kompensationspunkt (RCP), ved maksimal/peak iltoptagelse.
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
relativ effekt
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Relativ effekt (W/kg) i hvile, ved anaerob tærskel (AT), ved respiratorisk kompensationspunkt (RCP), ved maksimal/peak iltoptagelse.
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Effekt, når respirationsforhold (RQ) er lig med 1
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid (l/min) Indikatorer for aerob kapacitetsvurdering med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt -by-reath ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Minutventilation pr. kuldioxidproduktion VE/VCO2 hældning
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Hvile og maksimal hjertefrekvens (slag/min).
Indikatorer for aerob kapacitetsvurdering med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en gangtest på løbebåndet ved hjælp af en pulsmåler.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Mælkesyrekoncentration i blodet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Metabolisk respons vurdering med blodmælkesyrekoncentration (mmol/l) smages før og efter en kardiopulmonal træningstest (CPET) (Biosen C-line, EKF Diagnostics)
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Subjektiv vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Borg 6-20 skalaen blev anvendt for at indikere niveauet af anstrengelse af deltageren ved maksimal iltoptagelse/peak iltoptagelse arbejdsbelastning under CPET.
På skalaen er minimumsværdien 6 (ingen anstrengelse overhovedet), maksimumværdien er 20 (maksimal anstrengelse).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Det modificerede Tiffeneau-Pinelli-indeks
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Det modificerede Tiffeneau-Pinelli-indeks er Forced Expiratory Volume i 1 sekund/Vital Capacity ratio (%).
Et forhold under 70% er typisk tegn på obstruktiv lungesygdom.
Vurdering af åndedrætsfunktion ved hjælp af MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio software 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Leipzig, Tyskland.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshøjde
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Kropshøjde (m) måles ved hjælp af digitalt stadiometer (Seca 285, SECA, Hamburg, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Kropsmasse (kg) måles ved hjælp af digitalt stadiometer (Seca 285, SECA, Hamburg, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Total kropsmasse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Total kropsmasse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Knoglemasse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Knoglemasse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Muskelmasse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Skeletmuskelmasse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Mager kropsmasse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Fedtmasse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Fedtfri masse (kg).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Visceralt fedtvæv 1
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Visceralt fedtvæv (cm^3).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Visceralt fedtvæv 2
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Visceralt fedtvæv (g).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
BMI
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Relativt skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Relativt skeletmuskelmasseindeks (RSMI) (kg/m^2).
Indikatorer for kropssammensætning testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Intracellulært vand
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Intracellulært vand (kg).
Kropsvandskomponent målt med TANITA MC-98OMA plus-enhed.
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Ekstracellulært vand
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Ekstracellulært vand (kg).
Kropsvandskomponent målt med TANITA MC-98OMA plus-enhed.
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Total kropsvand (kg).
Kropsvandskomponent målt ved hjælp af TANITA MC-98OMA plus enhed
TANITA MC-98OMA plus enhed.
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Knoglemineraltæthed (g/cm^2).
Indikatorer for knoglemineraltæthed testes ved den dobbelte røntgenabsorptiometrimetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Knoglemassekomponent
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Knoglemassekomponent (kg).
Indikator er testet ved dobbelt røntgenabsorptiometri-metoden (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
T-score
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
T-score indeks.
Indikatorer for knoglemineraltæthed testes og beregnes ved den dobbelte røntgenabsorptionsmetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Z-score
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
Z-Score-indeks.
Indikatorer for knoglemineraltæthed testes og beregnes ved den dobbelte røntgenabsorptionsmetode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA og enCORE v. 16 SP1-software).
|
før og efter 12 ugers intervention, test udført under faste
|
|
Inflammatoriske hæmatologiske forhold
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Indikatorer for inflammation (Neutrofil til Lymfocyt-forhold, Monocyt til Lymfocyt-forhold, Blodplade til Lymfocyt-forhold) er beregnet baseret på hæmatologiske lægejournaler.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
En selvrapporteringsskala, der måler fysisk aktivitet.
IPAQ'en omfatter 27 punkter, der vurderer tid brugt på at engagere sig i forskellige niveauer af fysisk aktivitet og inkluderer siddetid.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres svar i form af minutter, timer eller dage.
Måleenhederne er METs min/uge.
Mængden af fysisk aktivitet vurderes ud fra intensitet (moderat, intens, gang), og mængden af samlet fysisk aktivitet beregnes ved at opsummere rekorderne på tværs af hver dimension efter intensitet.
En kategori af lav fysisk aktivitet betragtes som et resultat i den samlede fysiske aktivitet under 600 METs min/uge, moderat mellem 600 og 3000 METs min/uge og høj over 3000 METs min/uge.
Scores kan beregnes kontinuerligt eller kategorisk.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Iltpuls
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Iltpuls (ml).
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Vejrtrækningsfrekvens (vejrtrækninger/min.).
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Ventilatorisk effektivitet (l/min) Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens der udføres en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af en åndedræt-ved- ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Tidalvolumen (l) Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræts-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Fart
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Hastighed (km/t).
Indikatorer for vurdering af aerob kapacitet med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræt-for-ånde-ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Afstand
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Distance (m) Indikatorer for aerob kapacitetsvurdering med kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en test på løbebåndet (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) ved hjælp af et åndedræts-ergospirometer ( Metamax 3B R2ergospirometer og Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarepakke Cortex Biophysik, Leipzig, Tyskland).
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Indikatorer for vaskulær cirkulation
Tidsramme: baseline (før og umiddelbart efter CPET) og efter 12 ugers intervention (før og umiddelbart efter CPET)
|
Vaskulære cirkulationsindikatorer (Reactive Hyperæmi Response, Hypoxia Sensitivity, Normoxia Oscillatory Index, hastigheden af Nicotinamid Adenin Dinucleotid fluorescensvækst) måles ved brug af Flow Mediated Skin Fluorescence (FMSF) ved hjælp af AngioExpert-enheden (PolandExpert, Poland).
|
baseline (før og umiddelbart efter CPET) og efter 12 ugers intervention (før og umiddelbart efter CPET)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk historie
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Patienternes kliniske historie indsamles med undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer og lægejournaler.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: før 12 ugers intervention
|
Sociodemografiske karakteristika indsamles med undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
|
før 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Tarnas, Master, Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTarnas_PhD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .