- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419023
Einfluss der Pilates-Methode auf myofasziale Steifheit, kardiorespiratorische Fitness und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs
Einfluss der Pilates-Methodenintervention auf Veränderungen der myofaszialen Steifheit, der kardiorespiratorischen Fitness und der Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs
Die Wirksamkeit der Brustkrebsbehandlung ist recht gut dokumentiert. Dennoch können Nebenwirkungen die Ursache für andere behandlungsbedingte Krankheiten wie Osteopenie, Diabetes und insbesondere Herz-Kreislauf-Störungen sein. Daher ist es für Forscher eine Herausforderung, eine Methode zu finden, die diesen Nebenwirkungen teilweise entgegenwirken und gleichzeitig während der gesamten Behandlung eingesetzt werden kann.
Der Hauptzweck dieser experimentellen, randomisierten Kontrollstudie bestand darin, die Wirkung der Pilates-Methode (PM) auf die Veränderung der myofaszialen Steifheit entlang der Brust- und Lendenwirbelsäule, der kardiorespiratorischen Fitness und der Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs zu analysieren, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten . Das angewandte Verfahren des 12-wöchigen PM-Trainings umfasste die Trainingsintervention basierend auf der Hypothese:
- PM reduziert die myofasziale Steifheit entlang der Brust- und Lendenwirbelsäule von Frauen mit Brustkrebs, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten
- PM verbessert die kardiorespiratorische Fitness von Frauen mit Brustkrebs, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten
- PM verbessert die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten.
Mögliche praktische Anwendungen umfassen die Bereiche Bewegungsmedizin, körperliche Aktivität bei Krebs und öffentliche Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Versuch wurde von der Universität für Leibeserziehung Posen in Zusammenarbeit mit UMP (Polen) durchgeführt.
Dieses Studiendesign ging von einer parallelen zweiarmigen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Gruppenstudie (RCT) aus, in der eine übungsbasierte Intervention (Versuchsgruppe) mit der üblichen Pflege und Empfehlung für körperliche Aktivität (Kontrollgruppe) bei Frauen mit Brustkrebs und perioperativer Hormonbehandlung verglichen wurde AI.Randomization wurde als einfache Randomisierung mit einer 1:1-Zuteilung (Münzwurf) durchgeführt.
Alle Patienten wurden von zwei Onkologen auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht und rekrutiert.
Vor der Einschreibung erhielten alle Teilnehmer detaillierte Informationen über Experiment, Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie und gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme. Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie zu jedem Zeitpunkt des Projekts ohne Angabe von Gründen von der Teilnahme zurücktreten können. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. Die Patientenrekrutierung und Datenerfassung begann im Februar 2022. Die Basisbeurteilung der Patienten erfolgt zwei Wochen vor Beginn der PT-Intervention. Die PT-Intervention dauerte 12 Wochen. Die Beurteilung nach der Intervention wird zwei Wochen nach der PT-Intervention durchgeführt. Schließlich wurden die Datenerfassung (Berichte) und die Datenaufbereitung für die Analyse im Dezember 2023 abgeschlossen.
Potenzielle Patienten, die die primären Kriterien erfüllten, wurden einer klinischen, Labor-, EKG- und echokardiographischen Nachuntersuchung durch einen Kardiologen unterzogen. Für die Studie geeignete klinische Spezialisten stellten Informationen über die Studie zur Verfügung und legten den Patienten eine Einverständniserklärung vor. Die Patienten wurden nach klinischer Qualifizierung zur weiteren Studiendiagnostik überwiesen und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung zur geplanten Forschung.
Zur Forschungsgruppe gehörten neben Onkologen auch Sportphysiologen, Kardiologen und zertifizierte Pilates-Lehrer. Alle Teilnehmer wurden von demselben qualifizierten Personal gemäß standardisierten Testprotokollen und unter den gleichen Bedingungen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention bewertet. Objektive physikalische Messungen wurden von geschulten und verblindeten Gutachtern durchgeführt, die die Aufgabeninformationen nicht kannten.
Zu Beginn und nach dem Training wurden folgende Bewertungen durchgeführt:
- Anthropometrie mit digitalem Stadiometer
- Körperzusammensetzung, getestet mit der Methode der dualen Röntgenabsorptiometrie
- Knochenmineraldichte, getestet mit der Methode der dualen Röntgenabsorptiometrie
- Fragebogenbewertung von: (i) Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens Version 3.0, EORTC QLQ-BR23-Fragebogen-Brustkrebsmodul), (ii) Schmerzen unter Verwendung des Kurzfragebogens „Brief Pain Inventory“), (iii) Grad der körperlichen Aktivität unter Verwendung IPAQ-Fragebogen
- myofasziale Steifheit mittels Myotonometer und einer nicht-invasiven Scherwellen-Elastographie-Untersuchung
- Atemfunktion mit spirometrischen Tests gemessen
- kardiorespiratorische Fitness gemessen mit: (i) kardiopulmonalem Belastungstest CPET auf dem Laufband, (ii) Beurteilung der Stoffwechselreaktion anhand der Milchsäurekonzentration im Blut, (iii) subjektiver Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung mit der Borg-Skala 6–20
- Gefäßzirkulationsindikatoren, gemessen mit der Flow Mediated Skin Fluoreszenz
- Die entzündlichen hämatologischen Verhältnisse wurden auf der Grundlage der Indikatoren hämatologischer medizinischer Patienten berechnet.
Die Patientenmerkmale wurden durch Krankenakten und soziodemografische Fragebögen vervollständigt.
In dieser Studie wurde die überwachte körperliche Aktivitätsintervention unter Verwendung der Pilates-Methode (60 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche über 12 Wochen) verwendet.
An der Studie nahmen zwei Gruppen teil – die Übungsgruppe (experimentelle Gruppe, die PM-Interventionen durchführt) und die Usual-Care-Gruppe (Kontrollgruppe).
Das Trainingsprogramm umfasste Übungen auf Matten. Die Probanden nahmen an einer Modelltrainingssitzung teil, bei der alle Übungen erklärt, die Durchführung besprochen, auf häufige Fehler hingewiesen und Anstrengungen unternommen wurden, um die richtige Trainingsintensität sowie Muskelaktivierung und -entspannung aufrechtzuerhalten. Die Modell-PM-Trainingssitzungen bestanden aus: :
- Aufwärm- und Atemübungen (5-10 Min.);
- Matten-Pilates-Übungen mit dem traditionellen Pilates-Repertoire (Grundkenntnisse, Anfänger), angepasst an die Bedürfnisse und Einschränkungen von Brustkrebspatientinnen (40 Minuten);
- Cool-Down- und Abschlussübungen (5 Min.);
- Sitzungszusammenfassung (2-3 Min.). Das Schulungsprogramm wurde von demselben Spezialisten von PM betreut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit invasivem Brustkrebs
- Krankheitsstadium gemäß TNM-Klassifikation I-III
- Krebs mit Östrogenrezeptor-Expression in mindestens 10 % der Zellkerne
- zusätzliche Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer, die mindestens 6 Monate lang angewendet wird
- Leistungsstatus gemäß ECOG-Klassifizierung 0-1
- BMI von 18,5-30
- ohne chronische Erkrankungen, die den Einsatz onkologischer Behandlung einschränken
- ohne Kontraindikationen für die Teilnahme an gruppenbetreuten Pilates-Kursen
- Teilnahme an mindestens 17 von 24 Kursen gemäß dem vorgeschlagenen Stundenplan
Ausschlusskriterien:
- invasiver Brustkrebs im Stadium IV gemäß TNM-Klassifikation
- Leistungsstatus gemäß ECOG-Klassifizierung 2-4
- unregulierter Bluthochdruck
- instabile ischämische Herzkrankheit
- Arrhythmie
- rheumatische Erkrankungen
- Osteoporose
- fortgeschrittene Arthrose
- Erkrankungen rheumatischen Ursprungs (AS, RA, Fibromyalgie)
- Schwangerschaft
- BMI < 18,5 oder über 30
- unregulierte Hypothyreose/Hyperthyreose
Kriterien für den Abbruch Die Kriterien für den Abbruch zugewiesener Interventionen sind wie folgt: 1) freiwilliger Rückzug des Teilnehmers aus der Studie; 2) Verschlechterung der onkologischen Prognose, die eine Fortsetzung verhindert; 3) Ausbleiben von Schulungen aus ungerechtfertigten Gründen im Fall der PG (Konformität unter 70 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe (EG)
Die Übungsgruppe (EG) nahm an einer überwachten körperlichen Aktivitätsintervention mit der Pilates-Methode teil (Übungen auf der Matte, 60 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche über 12 Wochen), die von einem zertifizierten Pilates-Lehrer durchgeführt wurden.
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Jede Pilates-Sitzung bestand aus: a) Einführung in das Trainingsziel, Kennenlernen neuer Fähigkeiten (2-3 Minuten); b) Aufwärm- und Atemübungen vor Pilates (5-10 Minuten); c) Matten-Pilates-Übungen mit dem traditionellen Pilates-Repertoire: Basis, Anfänger (40 Min.); d) Cool-Down- und Abschlussübungen (5 Min.); e) Sitzungszusammenfassung (2-3 Minuten).
Bei Bedarf wurden die Übungen an die Bedürfnisse und Einschränkungen des Brustkrebskörpers angepasst.
Je nach Übungszweck kamen unterschiedliche Geräte zum Einsatz (Pilates kleiner Ball 22 cm, Swiss Ball, kleine Massagebälle, Widerstandsband, Handtücher, Rollen, Boxen, „Magic Circle“).
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe (U-CG)
Patienten im U-CG wurden angewiesen, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen: a) eine Änderung ihrer Ernährungsgewohnheiten während des Eingriffs zu vermeiden; b) wie gewohnt körperlich aktiv sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Bewertung des globalen Gesundheitsstatus (GHS) mit EORTC QLQ-C30-Fragebogen Version 3.0.
Auf der Skala beträgt der Mindestwert 1, der Höchstwert 7.
Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Lebensqualität (besseres Ergebnis).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Funktionswerte
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Bewertung der Funktionswerte mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen Version 3.0. Auf der Skala beträgt der Mindestwert 1, der Höchstwert 4. Ein hoher Wert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau (besseres Ergebnis). |
vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Symptomwerte
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Bewertung der Funktionswerte mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen Version 3.0. Auf der Skala beträgt der Mindestwert 1, der Höchstwert 4. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen (schlechteres Ergebnis). |
vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Funktionswerte (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive)
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Bewertung der Funktionswerte (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive) mit dem EORTC QLQ-BR23-Fragebogen (Brustkrebsmodul).
Auf der Skala beträgt der Mindestwert 1, der Höchstwert 4. Ein hoher Wert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau (besseres Ergebnis).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Symptomwerte (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome, Verstimmung durch Haarausfall)
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Lebensqualität – Bewertung der Symptome (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome, Verstimmung durch Haarausfall) mit EORTC QLQ-BR23-Fragebogen (Brustkrebsmodul). Auf der Skala beträgt der Mindestwert 1, der Höchstwert 4. A Ein hoher Wert für eine Symptomskala bedeutet ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen (schlechteres Ergebnis).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Subjektive Schmerzbeurteilung – Gesamtpunktzahl der Schmerzschwere
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Beurteilung des Gesamtscores der Schmerzschwere mit Fragebogen zur kurzen Schmerzinventur (Kurzform).
Die Schmerzstärke wird anhand von vier Elementen gemessen: stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden und aktueller Schmerz.
Auf der Skala liegt der Mindestwert bei 0 (kein Schmerz), der Höchstwert bei 10 (Schmerz, wie Sie sich vorstellen können).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Subjektive Schmerzbeurteilung – Schmerzinterferenz-Gesamtpunktzahl, körperliche Interferenz, affektive Interferenz
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Gesamtpunktzahl der Schmerzinterferenz, Bewertung der physischen Interferenz, der affektiven Interferenz mit einem kurzen Fragebogen zur Schmerzinventur (Kurzform).
Die sieben störenden Elemente (Schlafstörung, allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Gehen und Lebensfreude) werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „nicht beeinträchtigt“ und 10 „völlig beeinträchtigt“ bedeutet. .
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Subjektive Schmerzbeurteilung – das Ausmaß der Schmerzbeschwerden
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Der Umfang der Beurteilung von Schmerzbeschwerden mit dem Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (Kurzform).
Markieren Sie im Körperdiagramm die Stellen, an denen die Person Schmerzen empfindet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Myofasziale Steifheit
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention, vor und nach der Pilates-Einheit
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Beurteilung der myofaszialen Steifheit (N/m) mit dem Myotonometer MyotonPro®.
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vor und nach der 12-wöchigen Intervention, vor und nach der Pilates-Einheit
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Myofasziale Steifheit
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Beurteilung der myofaszialen Steifheit (kPa) und (m/s) mithilfe einer nicht-invasiven Scherwellen-Elastographie-Untersuchung AIXPLORER SuperSonic Imagine.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Ruhende Vitalkapazität
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Niveau der Ruhevitalkapazität (l).
Beurteilung der Atemfunktion mit MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio-Software 5.1.0,
Cortex Biophysics GmbH, Leipzig, Deutschland.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Niveau der forcierten Vitalkapazität (l).
Beurteilung der Atemfunktion mit MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio-Software 5.1.0,
Cortex Biophysics GmbH, Leipzig, Deutschland.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Maximale freiwillige Beatmung
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Maximale freiwillige Beatmung (l/min).
Beurteilung der Atemfunktion mit MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio-Software 5.1.0,
Cortex Biophysics GmbH, Leipzig, Deutschland.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
|
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration in %.
Beurteilung der Atemfunktion mit MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio-Software 5.1.0,
Cortex Biophysics GmbH, Leipzig, Deutschland.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
|
Spitzenexspirationsfluss (l/s).
Beurteilung der Atemfunktion mit MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio-Software 5.1.0,
Cortex Biophysics GmbH, Leipzig, Deutschland
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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absolute Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Absolute Sauerstoffaufnahme (l/min) in Ruhe, an der anaeroben Schwelle (AT), am Atemkompensationspunkt (RCP).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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relative Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Relative Sauerstoffaufnahme (l/min/kg) in Ruhe, an der anaeroben Schwelle (AT), am Atemkompensationspunkt (RCP).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Kohlendioxidmenge
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Kohlendioxidvolumen (l/min) im Ruhezustand, an der anaeroben Schwelle (AT), am Atemkompensationspunkt (RCP).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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absolute Leistungsabgabe
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Absolute Leistungsabgabe (Watt) im Ruhezustand, an der anaeroben Schwelle (AT), am Atemkompensationspunkt (RCP), bei maximaler/höchster Sauerstoffaufnahme.
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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relative Leistungsabgabe
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Relative Leistungsabgabe (W/kg) im Ruhezustand, an der anaeroben Schwelle (AT), am Atemkompensationspunkt (RCP), bei maximaler/höchster Sauerstoffaufnahme.
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Leistungsabgabe, wenn das Atemverhältnis (RQ) gleich 1 ist
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid (l/min) Indikatoren für die Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), der während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzugs durchgeführt wird -by-breath Ergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer und Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Minutenlüftung pro Kohlendioxidproduktion VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Ruhe- und maximale Herzfrequenz (Schläge/Minute).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Gehtests auf dem Laufband unter Verwendung eines Herzfrequenzmessers durchgeführt.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Milchsäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Die Beurteilung der metabolischen Reaktion anhand der Milchsäurekonzentration im Blut (mmol/l) wird vor und nach einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen (Biosen C-Linie, EKF Diagnostics).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Subjektive Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Die Borg-Skala 6–20 wurde angewendet, um das Ausmaß der Anstrengung des Teilnehmers bei maximaler Sauerstoffaufnahme/Spitzensauerstoffaufnahme-Arbeitsbelastung während der CPET anzuzeigen.
Auf der Skala liegt der Mindestwert bei 6 (keine Anstrengung), der Höchstwert bei 20 (maximale Anstrengung).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Der modifizierte Tiffeneau-Pinelli-Index
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Der modifizierte Tiffeneau-Pinelli-Index ist das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Vitalkapazität (%).
Ein Verhältnis unter 70 % weist typischerweise auf eine obstruktive Lungenerkrankung hin.
Beurteilung der Atemfunktion mit MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio-Software 5.1.0,
Cortex Biophysics GmbH, Leipzig, Deutschland.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergröße
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Die Körpergröße (m) wird mit einem digitalen Stadiometer (Seca 285, SECA, Hamburg, Deutschland) gemessen.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Körpermasse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Die Körpermasse (kg) wird mit einem digitalen Stadiometer (Seca 285, SECA, Hamburg, Deutschland) gemessen.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Gesamtkörpermasse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Gesamtkörpermasse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Knochenmasse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Knochenmasse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Muskelmasse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Muskelmasse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Skelettmuskelmasse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Magere Körpermasse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Fette Masse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Fettmasse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Fettfreie Masse (kg).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Viszerales Fettgewebe 1
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Viszerales Fettgewebe (cm^3).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Viszerales Fettgewebe 2
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Viszerales Fettgewebe (g).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Relativer Skelettmuskelmassenindex
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Relativer Skeletal Muscle Mass Index (RSMI) (kg/m^2).
Indikatoren der Körperzusammensetzung werden mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Intrazelluläres Wasser
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Intrazelluläres Wasser (kg).
Körperwasseranteil gemessen mit dem Gerät TANITA MC-98OMA plus.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Extrazelluläres Wasser
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Extrazelluläres Wasser (kg).
Körperwasseranteil gemessen mit dem Gerät TANITA MC-98OMA plus.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Gesamtkörperwasser (kg).
Körperwasseranteil gemessen mit dem Gerät TANITA MC-98OMA plus
TANITA MC-98OMA plus Gerät.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Knochenmineraldichte (g/cm^2).
Indikatoren der Knochenmineraldichte werden mit der Methode der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und Software enCORE v. 16 SP1) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Knochenmassekomponente
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Knochenmasseanteil (kg).
Der Indikator wird mit der dualen Röntgenabsorptiometrie-Methode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und enCORE v. 16 SP1-Software) getestet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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T-Score
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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T-Score-Index.
Indikatoren der Knochenmineraldichte werden mit der Methode der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und Software enCORE v. 16 SP1) getestet und berechnet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Z-Score
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Z-Score-Index.
Indikatoren der Knochenmineraldichte werden mit der Methode der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA und Software enCORE v. 16 SP1) getestet und berechnet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention, Test während des Fastens durchgeführt
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Entzündliche hämatologische Verhältnisse
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Entzündungsindikatoren (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, Verhältnis von Monozyten zu Lymphozyten, Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten) werden auf der Grundlage hämatologischer medizinischer Aufzeichnungen berechnet.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Eine Selbstberichtsskala, die körperliche Aktivität misst.
Der IPAQ besteht aus 27 Items, die die Zeit bewerten, die für verschiedene körperliche Aktivitäten aufgewendet wird, und umfasst auch die Zeit im Sitzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten in Minuten, Stunden oder Tagen anzugeben.
Die Maßeinheiten sind METs min/Woche.
Der Umfang der körperlichen Aktivität wird anhand der Intensität (mäßig, intensiv, Gehen) beurteilt und der Umfang der gesamten körperlichen Aktivität wird berechnet, indem die Aufzeichnungen für jede Dimension nach Intensität zusammengefasst werden.
Eine Kategorie geringer körperlicher Aktivität wird als Folge angesehen, wenn die gesamte körperliche Aktivität unter 600 METs min/Woche, moderat zwischen 600 und 3000 METs min/Woche und hoch über 3000 METs min/Woche liegt.
Scores können kontinuierlich oder kategorisch berechnet werden.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Sauerstoffpuls
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Sauerstoffimpuls (ml).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Atemfrequenz
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Atemfrequenz (Atemzüge/Minute).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Beatmungseffizienz
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Beatmungseffizienz (l/min) Indikatoren für die Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), der während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzugtests durchgeführt wird. Atemergospirometer (Metamax 3B R2ergospirometer und Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Atemzugvolumen (l) Indikatoren für die Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), der während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-für-Atemzug-Ergospirometers durchgeführt wird (Metamax 3B R2ergospirometer und Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Geschwindigkeit
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Geschwindigkeit (km/h).
Indikatoren zur Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers (Metamax 3B R2ergospirometer und) durchgeführt Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Distanz
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Entfernung (m) Indikatoren für die Beurteilung der aeroben Kapazität mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) werden während eines Tests auf dem Laufband (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) unter Verwendung eines Atemzug-Ergospirometers durchgeführt ( Metamax 3B R2ergospirometer und Metasoft Studio v. 5.1.0
Softwarepaket Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland).
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Indikatoren der Gefäßzirkulation
Zeitfenster: Ausgangswert (vor und unmittelbar nach CPET) und nach 12-wöchiger Intervention (vor und unmittelbar nach CPET)
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Gefäßzirkulationsindikatoren (Reaktive Hyperämie-Reaktion, Hypoxie-Empfindlichkeit, Normoxie-Oszillationsindex, Wachstumsrate der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Fluoreszenz) werden unter Verwendung der Flow Mediated Skin Fluoreszenz (FMSF) mit dem AngioExpert-Gerät (AngioExpert, Polen) gemessen.
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Ausgangswert (vor und unmittelbar nach CPET) und nach 12-wöchiger Intervention (vor und unmittelbar nach CPET)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankengeschichte
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Die Krankengeschichte der Patienten wird mit studienspezifischen Fragebögen und Krankenakten erfasst.
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vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention
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Mit studienspezifischen Fragebögen werden soziodemografische Merkmale erhoben.
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vor der 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Tarnas, Master, Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTarnas_PhD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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