Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody Pilates na sztywność mięśniowo-powięziową, wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia kobiet chorych na raka piersi

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Poznan University of Physical Education

Wpływ interwencji metody Pilates na zmiany sztywności mięśniowo-powięziowej, wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia kobiet chorych na raka piersi

Skuteczność leczenia raka piersi jest dość dobrze udokumentowana. Mimo to działania niepożądane mogą leżeć u podstaw innych chorób wywołanych leczeniem, takich jak osteopenia, cukrzyca, a zwłaszcza dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego. Dlatego znalezienie metody, która mogłaby częściowo przeciwdziałać tym skutkom ubocznym, a jednocześnie być wdrożona przez cały okres leczenia, jest wyzwaniem dla badaczy.

Głównym celem tego eksperymentalnego, randomizowanego badania kontrolnego była analiza wpływu interwencji Metody Pilatesa (PM) na zmianę sztywności mięśniowo-powięziowej wzdłuż odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa, wydolność krążeniowo-oddechową oraz jakość życia kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy . Zastosowana procedura 12-tygodniowego szkolenia PM obejmowała interwencję szkoleniową opartą na hipotezie:

  • PM zmniejsza sztywność mięśniowo-powięziową wzdłuż odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy
  • PM poprawia wydolność krążeniowo-oddechową kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy
  • PM poprawia jakość życia kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy.

Możliwe zastosowania praktyczne obejmują dziedziny medycyny ćwiczeń, aktywności fizycznej w chorobach nowotworowych i zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało przeprowadzone przez Akademię Wychowania Fizycznego w Poznaniu we współpracy z UMP (Polska).

Ten projekt badania zakładał równoległe, dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), porównujące interwencję opartą na ćwiczeniach (grupa eksperymentalna) z zaleceniami zwykłej opieki i aktywności fizycznej (grupa kontrolna) u kobiet chorych na raka piersi poddanych okołooperacyjnej terapii hormonalnej AI. Randomizację przeprowadzono jako prostą randomizację z podziałem 1:1 (rzut monetą).

Wszyscy pacjenci zostali ocenieni i zrekrutowani przez dwóch onkologów pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Przed rejestracją wszyscy uczestnicy otrzymali szczegółowe informacje na temat eksperymentu, procedur, zagrożeń i korzyści płynących z badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział. Pacjenci zostali poinformowani, że na każdym etapie projektu mogą zrezygnować z udziału w projekcie bez konieczności podawania przyczyny. Badanie przeprowadzono w dwóch etapach. Rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych rozpoczęły się w lutym 2022 r. Wyjściową ocenę pacjentów przeprowadza się na dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji PT. Interwencja PT trwała 12 tygodni. Ocena pointerwencyjna przeprowadzana jest w ciągu dwóch tygodni po interwencji PT. Ostatecznie zbieranie danych (raportów) i przygotowanie danych do analizy zakończono w grudniu 2023 r.

Potencjalni pacjenci spełniający kryteria podstawowe przeszli kontrolę kliniczną, laboratoryjną, EKG i echokardiograficzną przeprowadzoną przez kardiologa. Specjaliści kliniczni zakwalifikowani do badania przekazali pacjentom informacje na temat badania i przedstawili świadomą zgodę na jego udział. Pacjenci kierowani byli do dalszej diagnostyki po kwalifikacji klinicznej i podpisaniu pisemnej świadomej zgody na planowane badanie.

Oprócz onkologów w grupie badawczej znaleźli się także fizjolodzy sportu, kardiolog, certyfikowany nauczyciel pilatesu. Wszyscy uczestnicy byli oceniani przez ten sam wykwalifikowany personel zgodnie ze standardowymi protokołami testów i w tych samych warunkach na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji. Obiektywne pomiary fizyczne zostały przeprowadzone przez przeszkolonych i zaślepionych oceniających, nieświadomych informacji o zadaniu.

Na początku i po treningu przeprowadzono następujące oceny:

  • antropometria z wykorzystaniem stadiometru cyfrowego
  • skład ciała badany metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
  • gęstość mineralna kości badana metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
  • kwestionariuszowa ocena: (i) jakości życia przy użyciu Kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0, Kwestionariusza EORTC QLQ-BR23, modułu Rak piersi), (ii) bólu przy użyciu Skróconego Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu), (iii) poziomu aktywności fizycznej przy użyciu Kwestionariusz IPAQ
  • sztywność mięśniowo-powięziową za pomocą miotonometru i nieinwazyjnego badania elastografii fali poprzecznej
  • czynność oddechową mierzoną badaniami spirometrycznymi
  • wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą: (i) krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego CPET na bieżni, (ii) oceny odpowiedzi metabolicznej na podstawie stężenia kwasu mlekowego we krwi, (iii) subiektywnej oceny odczuwanego wysiłku w skali Borga 6-20
  • wskaźniki krążenia naczyniowego mierzone za pomocą fluorescencji skóry za pośrednictwem przepływu
  • zapalne wskaźniki hematologiczne obliczono na podstawie wskaźników hematologicznych pacjentów medycznych.

Charakterystykę pacjentów uzupełniono dokumentacją medyczną oraz ankietami społeczno-demograficznymi.

W tym badaniu zastosowano nadzorowaną interwencję w zakresie aktywności fizycznej z wykorzystaniem metody Pilates (60 minut każda sesja, 2 sesje w tygodniu przez 12 tygodni).

W badaniu wzięły udział dwie grupy – Grupa Ćwiczeniowa (grupa eksperymentalna wykonująca interwencję PM) oraz Grupa Opieki Zwykłej (grupa kontrolna).

Program szkolenia obejmował ćwiczenia wykonywane na matach. Badani wzięli udział w modelowym treningu, podczas którego wyjaśniano wszystkie ćwiczenia, omawiano wykonanie, wskazywano najczęściej popełniane błędy, a także starano się zachować odpowiednią intensywność ćwiczeń oraz aktywację i relaksację mięśni. Modelowy trening PM składał się z :

  1. ćwiczenia rozgrzewkowe i oddechowe (5-10 min);
  2. ćwiczenia mat Pilates z tradycyjnym repertuarem Pilates (podstawowy, dla początkujących) dostosowanym do potrzeb i ograniczeń pacjentek chorych na raka piersi (40 min);
  3. ćwiczenia rozluźniające i kończące (5 min);
  4. podsumowanie sesji (2-3min). Program szkolenia nadzorował ten sam specjalista PM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-871
        • Poznań University of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet chorych na inwazyjnego raka piersi
  2. stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji TNM I-III
  3. nowotwór z ekspresją receptorów estrogenowych w co najmniej 10% jąder komórkowych
  4. uzupełniającą terapię hormonalną inhibitorem aromatazy stosowaną przez co najmniej 6 miesięcy
  5. stan sprawności zgodnie z klasyfikacją ECOG 0-1
  6. BMI 18,5-30
  7. bez chorób przewlekłych wpływających na ograniczenie stosowania leczenia onkologicznego
  8. bez przeciwwskazań do udziału w grupowych zajęciach pilates
  9. uczestnictwo w co najmniej 17 z 24 zajęć zgodnie z proponowanym harmonogramem

Kryteria wyłączenia:

  1. inwazyjny rak piersi w IV stopniu zaawansowania według klasyfikacji TNM
  2. stan sprawności zgodnie z klasyfikacją ECOG 2-4
  3. nieuregulowane nadciśnienie tętnicze
  4. niestabilna choroba niedokrwienna serca
  5. niemiarowość
  6. choroby reumatyczne
  7. osteoporoza
  8. zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów
  9. choroby pochodzenia reumatycznego (ZZSK, RZS, fibromialgia)
  10. ciąża
  11. BMI < 18,5 lub powyżej 30
  12. nieuregulowana niedoczynność/nadczynność tarczycy

Kryteria rezygnacji Kryteria przerwania przyznanych interwencji są następujące: 1) dobrowolne wycofanie się uczestnika z badania; 2) pogorszenie rokowania onkologicznego uniemożliwiające kontynuację; 3) brak szkoleń z przyczyn nieuzasadnionych w przypadku PG (zgodność poniżej 70%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (EG)
Grupa ćwicząca (EG) uczestniczyła w nadzorowanej interwencji fizycznej z wykorzystaniem metody Pilates (ćwiczenia na macie, 60 minut w każdej sesji, 2 sesje w tygodniu przez 12 tygodni) prowadzonej przez certyfikowanego nauczyciela pilates.
Każda sesja Pilates składała się z: a) wprowadzenia w cel treningu, zapoznania się z nowymi umiejętnościami (2-3 min); b) Rozgrzewka przed pilatesem i ćwiczenia oddechowe (5-10 min); c) ćwiczenia mat Pilates z tradycyjnym repertuarem Pilates: podstawowy, dla początkujących (40 min); d) ćwiczenia rozluźniające i kończące (5 min); e) podsumowanie sesji (2-3min). W razie potrzeby ćwiczenia dostosowywano do potrzeb i ograniczeń organizmu chorych na raka piersi. W zależności od celu ćwiczenia stosowano inny sprzęt (mała piłka do pilatesu 22 cm, piłka szwajcarska, małe piłki do masażu, taśma oporowa, ręczniki, rolki, pudełka, „Magiczny Krąg”).
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (U-CG)
Pacjentom w U-CG polecono, aby kontynuowali swoje zwykłe zajęcia: a) unikali zmiany nawyków żywieniowych podczas interwencji; b) bycie aktywnym fizycznie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — Globalny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia – Ocena Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) za pomocą Kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0. Na skali minimalna wartość to 1, maksymalna wartość to 7. Wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia (lepszy wynik).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia — wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji

Jakość życia - Ocena wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.

Na skali minimalna wartość wynosi 1, maksymalna wartość to 4. Wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania (lepszy wynik).

przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia — punktacja objawów
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji

Jakość życia - Ocena wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.

Na skali minimalna wartość wynosi 1, maksymalna wartość to 4. Wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów (gorszy wynik).

przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia — wyniki funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość)
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia — wyniki funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (moduł Rak piersi). Na skali minimalna wartość wynosi 1, maksymalna wartość to 4. Wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania (lepszy wynik).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia — punktacja objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy dotyczące piersi, objawy związane z ramionami, zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów)
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia — ocena objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (moduł raka piersi). Minimalna wartość skali wynosi 1, maksymalna wartość to 4. A wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów (gorszy wynik).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Subiektywna ocena bólu – całkowity wynik nasilenia bólu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Całkowita ocena nasilenia bólu za pomocą kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (krótka forma). Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech elementów: najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból obecny. Na skali minimalna wartość to 0 (brak bólu), maksymalna wartość to 10 (ból, jak możesz sobie wyobrazić).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Subiektywna ocena bólu – całkowity wynik zakłócenia bólu, zakłócenia fizyczne, zakłócenia afektywne
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Łączny wynik zakłóceń bólowych, zakłócenia fizyczne, ocena zakłóceń afektywnych za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny bólu (krótka forma). Siedem elementów zakłócających (zakłócenia snu, ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi, chodzenie i radość z życia) ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadzało”, a 10 oznacza „całkowicie zakłócał” .
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Subiektywna ocena bólu – stopień dolegliwości bólowych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Zakres oceny dolegliwości bólowych za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (krótka forma). Wskaż na schemacie ciała miejsca, w których osoba odczuwa ból.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Sztywność mięśniowo-powięziowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, przed i po jednostkowej sesji Pilates
Ocena sztywności mięśniowo-powięziowej (N/m) za pomocą miotonometru MyotonPro®.
przed i po 12-tygodniowej interwencji, przed i po jednostkowej sesji Pilates
Sztywność mięśniowo-powięziowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ocena sztywności mięśniowo-powięziowej (kPa) i (m/s) za pomocą nieinwazyjnego badania elastografii fali poprzecznej AIXPLORER SuperSonic Imagine.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Spoczynkowa pojemność życiowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Poziom spoczynkowej pojemności życiowej (l). Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0, Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Poziom wymuszonej pojemności życiowej (l). Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0, Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Maksymalna wentylacja dobrowolna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Maksymalna wentylacja dobrowolna (l/min). Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0, Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu w%. Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0, Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Szczytowy przepływ wydechowy (l/s). Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0, Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy
przed i po 12-tygodniowej interwencji
absolutny pobór tlenu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Bezwzględny pobór tlenu (l/min) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
względny pobór tlenu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Względny pobór tlenu (l/min/kg) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Objętość dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Objętość dwutlenku węgla (l/min) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
bezwzględna moc wyjściowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Bezwzględna moc wyjściowa (W) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP), przy maksymalnym/szczytowym poborze tlenu. Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
względna moc wyjściowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Względna moc wyjściowa (W/kg) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP), przy maksymalnym/szczytowym poborze tlenu. Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Moc wyjściowa, gdy współczynnik oddechowy (RQ) wynosi 1
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla (l/min) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu oddechu -ergospirometr oddechowy (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wentylacja minutowa na nachylenie VE/VCO2 wytwarzania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Tętno
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Tętno spoczynkowe i maksymalne (uderzenia/min). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby chodu na bieżni z wykorzystaniem czujnika tętna.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Stężenie kwasu mlekowego we krwi
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ocena odpowiedzi metabolicznej na podstawie stężenia kwasu mlekowego we krwi (mmol/l) przed i po krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym (CPET) (Biosen C-line, EKF Diagnostics)
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Subiektywna ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Do określenia poziomu wysiłku uczestnika przy maksymalnym poborze tlenu/szczytowym obciążeniu poborem tlenu podczas CPET zastosowano skalę Borga 6-20. Na skali minimalna wartość wynosi 6 (brak wysiłku), maksymalna wartość to 20 (maksymalny wysiłek).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Zmodyfikowany indeks Tiffeneau-Pinellego
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Zmodyfikowany wskaźnik Tiffeneau-Pinelliego to stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do pojemności życiowej (%). Stosunek poniżej 70% zwykle wskazuje na obturacyjną chorobę płuc. Ocena funkcji układu oddechowego przy użyciu programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0, Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
przed i po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wysokość ciała (m) mierzy się za pomocą stadiometru cyfrowego (Seca 285, SECA, Hamburg, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Masa ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Masę ciała (kg) mierzy się za pomocą stadiometru cyfrowego (Seca 285, SECA, Hamburg, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Całkowita masa ciała (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa kostna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa kostna (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa mięśniowa (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa mięśni szkieletowych (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Beztłuszczowa masa ciała (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa Tłusta
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa tłuszczowa (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa Beztłuszczowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Masa beztłuszczowa (kg). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wisceralna tkanka tłuszczowa 1
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Trzewna tkanka tłuszczowa (cm^3). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wisceralna tkanka tłuszczowa 2
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Trzewna tkanka tłuszczowa (g). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Względny wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wskaźnik względnej masy mięśni szkieletowych (RSMI) (kg/m^2). Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Woda wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Woda wewnątrzkomórkowa (kg). Skład wody w organizmie mierzony urządzeniem TANITA MC-98OMA plus.
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Woda pozakomórkowa (kg). Skład wody w organizmie mierzony urządzeniem TANITA MC-98OMA plus.
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Całkowita ilość wody w organizmie (kg). Skład wody w organizmie mierzony przy użyciu urządzenia TANITA MC-98OMA plus Urządzenie TANITA MC-98OMA plus.
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Gęstość mineralna kości (g/cm^2). Wskaźniki gęstości mineralnej kości badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Składnik masy kostnej
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Składnik masy kostnej (kg). Wskaźnik testowany jest metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA i oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wynik T
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Indeks T-Score. Wskaźniki gęstości mineralnej kości badane i obliczane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Wynik Z
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Indeks Z-Score. Wskaźniki gęstości mineralnej kości badane i obliczane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
Zapalne wskaźniki hematologiczne
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wskaźniki stanu zapalnego (stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek monocytów do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów) obliczane są na podstawie hematologicznej dokumentacji medycznej.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Skala samoopisowa mierząca aktywność fizyczną. IPAQ składa się z 27 pozycji, które oceniają czas spędzony na różnych poziomach aktywności fizycznej i uwzględniają czas siedzenia. Uczestnicy proszeni są o podanie swoich odpowiedzi w minutach, godzinach lub dniach. Jednostką miary są MET min/tydzień. Ilość aktywności fizycznej ocenia się na podstawie intensywności (umiarkowana, intensywna, chodzenie), a ilość całkowitej aktywności fizycznej oblicza się poprzez zsumowanie zapisów w każdym wymiarze według intensywności. Za kategorię niskiej aktywności fizycznej uważa się wynik, w którym całkowita aktywność fizyczna wynosi poniżej 600 MET min/tydzień, umiarkowana pomiędzy 600 a 3000 MET min/tydzień i wysoka powyżej 3000 MET min/tydzień. Wyniki można obliczać w sposób ciągły lub kategoryczny.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Puls tlenowy
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Puls tlenu (ml). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Częstotliwość oddychania (oddechy/min). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wydajność wentylacji (l/min) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu oddechu po ergospirometr oddechowy (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Objętość oddechowa (l) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Prędkość
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Prędkość (km/h). Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Dystans
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Dystans (m) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu ( Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0 pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Wskaźniki krążenia naczyniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed i bezpośrednio po CPET) oraz po 12-tygodniowej interwencji (przed i bezpośrednio po CPET)
Wskaźniki krążenia naczyniowego (reakcja na przekrwienie reaktywne, wrażliwość na hipoksję, wskaźnik oscylacji normoksji, tempo wzrostu fluorescencji dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) mierzone są za pomocą przepływowej fluorescencji skóry (FMSF) przy użyciu urządzenia AngioExpert (AngioExpert, Polska).
wartość wyjściowa (przed i bezpośrednio po CPET) oraz po 12-tygodniowej interwencji (przed i bezpośrednio po CPET)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia kliniczna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
Historię kliniczną pacjentów zbiera się za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania i dokumentacji medycznej.
przed i po 12-tygodniowej interwencji
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: przed 12-tygodniową interwencją
Charakterystykę społeczno-demograficzną zbiera się za pomocą kwestionariuszy przeznaczonych do konkretnego badania.
przed 12-tygodniową interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Tarnas, Master, Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj