- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419023
Wpływ metody Pilates na sztywność mięśniowo-powięziową, wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia kobiet chorych na raka piersi
Wpływ interwencji metody Pilates na zmiany sztywności mięśniowo-powięziowej, wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia kobiet chorych na raka piersi
Skuteczność leczenia raka piersi jest dość dobrze udokumentowana. Mimo to działania niepożądane mogą leżeć u podstaw innych chorób wywołanych leczeniem, takich jak osteopenia, cukrzyca, a zwłaszcza dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego. Dlatego znalezienie metody, która mogłaby częściowo przeciwdziałać tym skutkom ubocznym, a jednocześnie być wdrożona przez cały okres leczenia, jest wyzwaniem dla badaczy.
Głównym celem tego eksperymentalnego, randomizowanego badania kontrolnego była analiza wpływu interwencji Metody Pilatesa (PM) na zmianę sztywności mięśniowo-powięziowej wzdłuż odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa, wydolność krążeniowo-oddechową oraz jakość życia kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy . Zastosowana procedura 12-tygodniowego szkolenia PM obejmowała interwencję szkoleniową opartą na hipotezie:
- PM zmniejsza sztywność mięśniowo-powięziową wzdłuż odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy
- PM poprawia wydolność krążeniowo-oddechową kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy
- PM poprawia jakość życia kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy.
Możliwe zastosowania praktyczne obejmują dziedziny medycyny ćwiczeń, aktywności fizycznej w chorobach nowotworowych i zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone przez Akademię Wychowania Fizycznego w Poznaniu we współpracy z UMP (Polska).
Ten projekt badania zakładał równoległe, dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), porównujące interwencję opartą na ćwiczeniach (grupa eksperymentalna) z zaleceniami zwykłej opieki i aktywności fizycznej (grupa kontrolna) u kobiet chorych na raka piersi poddanych okołooperacyjnej terapii hormonalnej AI. Randomizację przeprowadzono jako prostą randomizację z podziałem 1:1 (rzut monetą).
Wszyscy pacjenci zostali ocenieni i zrekrutowani przez dwóch onkologów pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.
Przed rejestracją wszyscy uczestnicy otrzymali szczegółowe informacje na temat eksperymentu, procedur, zagrożeń i korzyści płynących z badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział. Pacjenci zostali poinformowani, że na każdym etapie projektu mogą zrezygnować z udziału w projekcie bez konieczności podawania przyczyny. Badanie przeprowadzono w dwóch etapach. Rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych rozpoczęły się w lutym 2022 r. Wyjściową ocenę pacjentów przeprowadza się na dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji PT. Interwencja PT trwała 12 tygodni. Ocena pointerwencyjna przeprowadzana jest w ciągu dwóch tygodni po interwencji PT. Ostatecznie zbieranie danych (raportów) i przygotowanie danych do analizy zakończono w grudniu 2023 r.
Potencjalni pacjenci spełniający kryteria podstawowe przeszli kontrolę kliniczną, laboratoryjną, EKG i echokardiograficzną przeprowadzoną przez kardiologa. Specjaliści kliniczni zakwalifikowani do badania przekazali pacjentom informacje na temat badania i przedstawili świadomą zgodę na jego udział. Pacjenci kierowani byli do dalszej diagnostyki po kwalifikacji klinicznej i podpisaniu pisemnej świadomej zgody na planowane badanie.
Oprócz onkologów w grupie badawczej znaleźli się także fizjolodzy sportu, kardiolog, certyfikowany nauczyciel pilatesu. Wszyscy uczestnicy byli oceniani przez ten sam wykwalifikowany personel zgodnie ze standardowymi protokołami testów i w tych samych warunkach na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji. Obiektywne pomiary fizyczne zostały przeprowadzone przez przeszkolonych i zaślepionych oceniających, nieświadomych informacji o zadaniu.
Na początku i po treningu przeprowadzono następujące oceny:
- antropometria z wykorzystaniem stadiometru cyfrowego
- skład ciała badany metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
- gęstość mineralna kości badana metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
- kwestionariuszowa ocena: (i) jakości życia przy użyciu Kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0, Kwestionariusza EORTC QLQ-BR23, modułu Rak piersi), (ii) bólu przy użyciu Skróconego Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu), (iii) poziomu aktywności fizycznej przy użyciu Kwestionariusz IPAQ
- sztywność mięśniowo-powięziową za pomocą miotonometru i nieinwazyjnego badania elastografii fali poprzecznej
- czynność oddechową mierzoną badaniami spirometrycznymi
- wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą: (i) krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego CPET na bieżni, (ii) oceny odpowiedzi metabolicznej na podstawie stężenia kwasu mlekowego we krwi, (iii) subiektywnej oceny odczuwanego wysiłku w skali Borga 6-20
- wskaźniki krążenia naczyniowego mierzone za pomocą fluorescencji skóry za pośrednictwem przepływu
- zapalne wskaźniki hematologiczne obliczono na podstawie wskaźników hematologicznych pacjentów medycznych.
Charakterystykę pacjentów uzupełniono dokumentacją medyczną oraz ankietami społeczno-demograficznymi.
W tym badaniu zastosowano nadzorowaną interwencję w zakresie aktywności fizycznej z wykorzystaniem metody Pilates (60 minut każda sesja, 2 sesje w tygodniu przez 12 tygodni).
W badaniu wzięły udział dwie grupy – Grupa Ćwiczeniowa (grupa eksperymentalna wykonująca interwencję PM) oraz Grupa Opieki Zwykłej (grupa kontrolna).
Program szkolenia obejmował ćwiczenia wykonywane na matach. Badani wzięli udział w modelowym treningu, podczas którego wyjaśniano wszystkie ćwiczenia, omawiano wykonanie, wskazywano najczęściej popełniane błędy, a także starano się zachować odpowiednią intensywność ćwiczeń oraz aktywację i relaksację mięśni. Modelowy trening PM składał się z :
- ćwiczenia rozgrzewkowe i oddechowe (5-10 min);
- ćwiczenia mat Pilates z tradycyjnym repertuarem Pilates (podstawowy, dla początkujących) dostosowanym do potrzeb i ograniczeń pacjentek chorych na raka piersi (40 min);
- ćwiczenia rozluźniające i kończące (5 min);
- podsumowanie sesji (2-3min). Program szkolenia nadzorował ten sam specjalista PM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet chorych na inwazyjnego raka piersi
- stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji TNM I-III
- nowotwór z ekspresją receptorów estrogenowych w co najmniej 10% jąder komórkowych
- uzupełniającą terapię hormonalną inhibitorem aromatazy stosowaną przez co najmniej 6 miesięcy
- stan sprawności zgodnie z klasyfikacją ECOG 0-1
- BMI 18,5-30
- bez chorób przewlekłych wpływających na ograniczenie stosowania leczenia onkologicznego
- bez przeciwwskazań do udziału w grupowych zajęciach pilates
- uczestnictwo w co najmniej 17 z 24 zajęć zgodnie z proponowanym harmonogramem
Kryteria wyłączenia:
- inwazyjny rak piersi w IV stopniu zaawansowania według klasyfikacji TNM
- stan sprawności zgodnie z klasyfikacją ECOG 2-4
- nieuregulowane nadciśnienie tętnicze
- niestabilna choroba niedokrwienna serca
- niemiarowość
- choroby reumatyczne
- osteoporoza
- zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów
- choroby pochodzenia reumatycznego (ZZSK, RZS, fibromialgia)
- ciąża
- BMI < 18,5 lub powyżej 30
- nieuregulowana niedoczynność/nadczynność tarczycy
Kryteria rezygnacji Kryteria przerwania przyznanych interwencji są następujące: 1) dobrowolne wycofanie się uczestnika z badania; 2) pogorszenie rokowania onkologicznego uniemożliwiające kontynuację; 3) brak szkoleń z przyczyn nieuzasadnionych w przypadku PG (zgodność poniżej 70%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (EG)
Grupa ćwicząca (EG) uczestniczyła w nadzorowanej interwencji fizycznej z wykorzystaniem metody Pilates (ćwiczenia na macie, 60 minut w każdej sesji, 2 sesje w tygodniu przez 12 tygodni) prowadzonej przez certyfikowanego nauczyciela pilates.
|
Każda sesja Pilates składała się z: a) wprowadzenia w cel treningu, zapoznania się z nowymi umiejętnościami (2-3 min); b) Rozgrzewka przed pilatesem i ćwiczenia oddechowe (5-10 min); c) ćwiczenia mat Pilates z tradycyjnym repertuarem Pilates: podstawowy, dla początkujących (40 min); d) ćwiczenia rozluźniające i kończące (5 min); e) podsumowanie sesji (2-3min).
W razie potrzeby ćwiczenia dostosowywano do potrzeb i ograniczeń organizmu chorych na raka piersi.
W zależności od celu ćwiczenia stosowano inny sprzęt (mała piłka do pilatesu 22 cm, piłka szwajcarska, małe piłki do masażu, taśma oporowa, ręczniki, rolki, pudełka, „Magiczny Krąg”).
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (U-CG)
Pacjentom w U-CG polecono, aby kontynuowali swoje zwykłe zajęcia: a) unikali zmiany nawyków żywieniowych podczas interwencji; b) bycie aktywnym fizycznie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — Globalny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia – Ocena Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) za pomocą Kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
Na skali minimalna wartość to 1, maksymalna wartość to 7.
Wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia (lepszy wynik).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia — wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia - Ocena wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0. Na skali minimalna wartość wynosi 1, maksymalna wartość to 4. Wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania (lepszy wynik). |
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia — punktacja objawów
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia - Ocena wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0. Na skali minimalna wartość wynosi 1, maksymalna wartość to 4. Wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów (gorszy wynik). |
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia — wyniki funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość)
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia — wyniki funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (moduł Rak piersi).
Na skali minimalna wartość wynosi 1, maksymalna wartość to 4. Wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania (lepszy wynik).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia — punktacja objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy dotyczące piersi, objawy związane z ramionami, zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów)
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia — ocena objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (moduł raka piersi). Minimalna wartość skali wynosi 1, maksymalna wartość to 4. A wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów (gorszy wynik).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Subiektywna ocena bólu – całkowity wynik nasilenia bólu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Całkowita ocena nasilenia bólu za pomocą kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (krótka forma).
Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech elementów: najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból obecny.
Na skali minimalna wartość to 0 (brak bólu), maksymalna wartość to 10 (ból, jak możesz sobie wyobrazić).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Subiektywna ocena bólu – całkowity wynik zakłócenia bólu, zakłócenia fizyczne, zakłócenia afektywne
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Łączny wynik zakłóceń bólowych, zakłócenia fizyczne, ocena zakłóceń afektywnych za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny bólu (krótka forma).
Siedem elementów zakłócających (zakłócenia snu, ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi, chodzenie i radość z życia) ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadzało”, a 10 oznacza „całkowicie zakłócał” .
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Subiektywna ocena bólu – stopień dolegliwości bólowych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Zakres oceny dolegliwości bólowych za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (krótka forma).
Wskaż na schemacie ciała miejsca, w których osoba odczuwa ból.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Sztywność mięśniowo-powięziowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, przed i po jednostkowej sesji Pilates
|
Ocena sztywności mięśniowo-powięziowej (N/m) za pomocą miotonometru MyotonPro®.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, przed i po jednostkowej sesji Pilates
|
|
Sztywność mięśniowo-powięziowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Ocena sztywności mięśniowo-powięziowej (kPa) i (m/s) za pomocą nieinwazyjnego badania elastografii fali poprzecznej AIXPLORER SuperSonic Imagine.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Spoczynkowa pojemność życiowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Poziom spoczynkowej pojemności życiowej (l).
Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Poziom wymuszonej pojemności życiowej (l).
Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Maksymalna wentylacja dobrowolna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Maksymalna wentylacja dobrowolna (l/min).
Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu w%.
Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Szczytowy przepływ wydechowy (l/s).
Ocena funkcji układu oddechowego przy pomocy programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
absolutny pobór tlenu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Bezwzględny pobór tlenu (l/min) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
względny pobór tlenu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Względny pobór tlenu (l/min/kg) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Objętość dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Objętość dwutlenku węgla (l/min) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
bezwzględna moc wyjściowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Bezwzględna moc wyjściowa (W) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP), przy maksymalnym/szczytowym poborze tlenu.
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
względna moc wyjściowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Względna moc wyjściowa (W/kg) w spoczynku, na progu beztlenowym (AT), w punkcie kompensacji oddechowej (RCP), przy maksymalnym/szczytowym poborze tlenu.
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Moc wyjściowa, gdy współczynnik oddechowy (RQ) wynosi 1
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla (l/min) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu oddechu -ergospirometr oddechowy (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wentylacja minutowa na nachylenie VE/VCO2 wytwarzania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Tętno spoczynkowe i maksymalne (uderzenia/min).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby chodu na bieżni z wykorzystaniem czujnika tętna.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Stężenie kwasu mlekowego we krwi
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Ocena odpowiedzi metabolicznej na podstawie stężenia kwasu mlekowego we krwi (mmol/l) przed i po krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym (CPET) (Biosen C-line, EKF Diagnostics)
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Subiektywna ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Do określenia poziomu wysiłku uczestnika przy maksymalnym poborze tlenu/szczytowym obciążeniu poborem tlenu podczas CPET zastosowano skalę Borga 6-20.
Na skali minimalna wartość wynosi 6 (brak wysiłku), maksymalna wartość to 20 (maksymalny wysiłek).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmodyfikowany indeks Tiffeneau-Pinellego
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Zmodyfikowany wskaźnik Tiffeneau-Pinelliego to stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do pojemności życiowej (%).
Stosunek poniżej 70% zwykle wskazuje na obturacyjną chorobę płuc.
Ocena funkcji układu oddechowego przy użyciu programu MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsk, Niemcy.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wysokość ciała (m) mierzy się za pomocą stadiometru cyfrowego (Seca 285, SECA, Hamburg, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Masę ciała (kg) mierzy się za pomocą stadiometru cyfrowego (Seca 285, SECA, Hamburg, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Całkowita masa ciała (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Masa kostna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Masa kostna (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Masa mięśniowa (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Masa mięśni szkieletowych (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Masa Tłusta
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Masa tłuszczowa (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Masa Beztłuszczowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Masa beztłuszczowa (kg).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa 1
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Trzewna tkanka tłuszczowa (cm^3).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa 2
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Trzewna tkanka tłuszczowa (g).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Względny wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Wskaźnik względnej masy mięśni szkieletowych (RSMI) (kg/m^2).
Wskaźniki składu ciała badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Woda wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Woda wewnątrzkomórkowa (kg).
Skład wody w organizmie mierzony urządzeniem TANITA MC-98OMA plus.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Woda pozakomórkowa (kg).
Skład wody w organizmie mierzony urządzeniem TANITA MC-98OMA plus.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Całkowita ilość wody w organizmie (kg).
Skład wody w organizmie mierzony przy użyciu urządzenia TANITA MC-98OMA plus
Urządzenie TANITA MC-98OMA plus.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Gęstość mineralna kości (g/cm^2).
Wskaźniki gęstości mineralnej kości badane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Składnik masy kostnej
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Składnik masy kostnej (kg).
Wskaźnik testowany jest metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA i oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Wynik T
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Indeks T-Score.
Wskaźniki gęstości mineralnej kości badane i obliczane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Wynik Z
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
Indeks Z-Score.
Wskaźniki gęstości mineralnej kości badane i obliczane są metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA oraz oprogramowanie enCORE v. 16 SP1).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji, badanie przeprowadzono na czczo
|
|
Zapalne wskaźniki hematologiczne
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki stanu zapalnego (stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek monocytów do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów) obliczane są na podstawie hematologicznej dokumentacji medycznej.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Skala samoopisowa mierząca aktywność fizyczną.
IPAQ składa się z 27 pozycji, które oceniają czas spędzony na różnych poziomach aktywności fizycznej i uwzględniają czas siedzenia.
Uczestnicy proszeni są o podanie swoich odpowiedzi w minutach, godzinach lub dniach.
Jednostką miary są MET min/tydzień.
Ilość aktywności fizycznej ocenia się na podstawie intensywności (umiarkowana, intensywna, chodzenie), a ilość całkowitej aktywności fizycznej oblicza się poprzez zsumowanie zapisów w każdym wymiarze według intensywności.
Za kategorię niskiej aktywności fizycznej uważa się wynik, w którym całkowita aktywność fizyczna wynosi poniżej 600 MET min/tydzień, umiarkowana pomiędzy 600 a 3000 MET min/tydzień i wysoka powyżej 3000 MET min/tydzień.
Wyniki można obliczać w sposób ciągły lub kategoryczny.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Puls tlenowy
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Puls tlenu (ml).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Częstotliwość oddychania (oddechy/min).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wydajność wentylacji (l/min) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu oddechu po ergospirometr oddechowy (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Objętość oddechowa (l) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Prędkość
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Prędkość (km/h).
Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas próby na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu (Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio wersja 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Dystans
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Dystans (m) Wskaźniki oceny wydolności tlenowej za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przeprowadza się podczas badania na bieżni (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Niemcy) przy użyciu ergospirometru oddech po oddechu ( Metamax 3B R2ergospirometr i Metasoft Studio v. 5.1.0
pakiet oprogramowania Cortex Biophysik, Lipsk, Niemcy).
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźniki krążenia naczyniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed i bezpośrednio po CPET) oraz po 12-tygodniowej interwencji (przed i bezpośrednio po CPET)
|
Wskaźniki krążenia naczyniowego (reakcja na przekrwienie reaktywne, wrażliwość na hipoksję, wskaźnik oscylacji normoksji, tempo wzrostu fluorescencji dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) mierzone są za pomocą przepływowej fluorescencji skóry (FMSF) przy użyciu urządzenia AngioExpert (AngioExpert, Polska).
|
wartość wyjściowa (przed i bezpośrednio po CPET) oraz po 12-tygodniowej interwencji (przed i bezpośrednio po CPET)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia kliniczna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Historię kliniczną pacjentów zbiera się za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania i dokumentacji medycznej.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: przed 12-tygodniową interwencją
|
Charakterystykę społeczno-demograficzną zbiera się za pomocą kwestionariuszy przeznaczonych do konkretnego badania.
|
przed 12-tygodniową interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Tarnas, Master, Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTarnas_PhD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .