- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419023
Vliv metody Pilates na myofasciální ztuhlost, kardiorespirační zdatnost a kvalitu života u žen s rakovinou prsu
Vliv intervence Pilatesovy metody na změny myofasciální ztuhlosti, kardiorespirační zdatnosti a kvality života u žen s rakovinou prsu
Účinnost léčby rakoviny prsu je poměrně dobře zdokumentována. Nežádoucí účinky však mohou být základem dalších onemocnění vyvolaných léčbou, jako je osteopenie, cukrovka a zejména kardiovaskulární dysfunkce. Nalézt metodu, která by mohla tyto nežádoucí účinky částečně eliminovat a zároveň být implementována po celou dobu léčby, je proto pro výzkumníky výzvou.
Hlavním účelem této experimentální, randomizované kontrolní studie bylo analyzovat účinek intervence Pilatesovy metody (PM) na změnu myofasciální ztuhlosti podél hrudní a bederní páteře, kardiorespirační zdatnost a kvalitu života u žen s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy. . Použitý postup 12týdenního tréninku PM zahrnoval tréninkovou intervenci založenou na hypotéze:
- PM snižuje myofasciální ztuhlost podél hrudní a bederní páteře u žen s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy
- PM zlepšuje kardiorespirační zdatnost žen s rakovinou prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy
- PM zlepšuje kvalitu života žen s rakovinou prsu, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Možné praktické aplikace zahrnují oblasti pohybové medicíny, fyzické aktivity u rakoviny a veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušku provedla Poznaňská univerzita tělesné výchovy ve spolupráci s UMP (Polsko).
Tento design studie předpokládal paralelní dvouramennou skupinovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající cvičební intervenci (experimentální skupina) s obvyklou péčí a doporučením fyzické aktivity (kontrolní skupina) u žen s rakovinou prsu s perioperační hormonální léčbou AI. Randomizace byla provedena jako jednoduchá randomizace s alokací 1:1 (hození mincí).
Všichni pacienti byli hodnoceni a přijati dvěma onkology, pokud jde o způsobilost k účasti ve studii.
Před zápisem dostali všichni účastníci podrobné informace o experimentu, postupech, rizicích a přínosech studie a dali svůj písemný souhlas s účastí. Pacienti byli informováni v kterékoli fázi projektu, mohou odstoupit z účasti bez udání důvodu. Studie probíhala ve dvou fázích. Nábor pacientů a sběr dat začal v únoru 2022. Základní hodnocení pacientů se provádí dva týdny před zahájením intervence PT. PT intervence trvala 12 týdnů. Pointervenční hodnocení se provádí během dvou týdnů po intervenci PT. Nakonec byl sběr dat (zpráv) a příprava dat pro analýzu dokončena v prosinci 2023.
Potenciální pacienti splňující primární kritéria podstoupili klinické, laboratorní, EKG a echokardiografické sledování kardiologem. Klinickí specialisté způsobilí pro studii poskytli informace o studii a předložili pacientům informovaný souhlas. Pacienti byli po klinické kvalifikaci odesláni k další diagnostice studie a podepsali písemný informovaný souhlas s plánovaným výzkumem.
Spolu s onkology byli ve výzkumné skupině také sportovní fyziologové, kardiolog, certifikovaný učitel pilates. Všichni účastníci byli hodnoceni stejně kvalifikovaným personálem podle standardizovaných testovacích protokolů a za stejných podmínek na začátku a po 12týdenní intervenci. Objektivní fyzikální měření prováděli vyškolení a zaslepení posuzovatelé, kteří neznali informace o zadání.
Na začátku a po tréninku byla provedena následující hodnocení:
- antropometrie pomocí digitálního stadiometru
- složení těla testováno metodou duální rentgenové absorpce
- kostní minerální denzita testována metodou duální rentgenové absorpce
- dotazníkové hodnocení: (i) kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 Questionnaire verze 3.0, EORTC QLQ-BR23 Questionnaire Module pro karcinom prsu), (ii) bolesti pomocí Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire), (iii) úrovně fyzické aktivity pomocí Dotazník IPAQ
- myofasciální ztuhlost pomocí myotonometru a neinvazivního vyšetření smykovou vlnovou elastografií
- respirační funkce měřená spirometrickými testy
- kardiorespirační zdatnost měřená pomocí: (i) kardiopulmonálního zátěžového testu CPET na běžeckém pásu, (ii) hodnocení metabolické odpovědi s koncentrací kyseliny mléčné v krvi, (iii) subjektivního hodnocení vnímané námahy pomocí Borgovy stupnice 6-20
- indikátory vaskulární cirkulace měřené pomocí Flow Mediated Skin Fluorescence
- zánětlivé hematologické poměry byly vypočteny na základě hematologických ukazatelů pacientů.
Charakteristiky pacientů byly doplněny lékařskými záznamy a sociodemografickými dotazníky.
V této studii byla použita intervence fyzické aktivity s využitím Pilatesovy metody (60 minut každé sezení, 2 sezení každý týden po dobu 12 týdnů).
Studie se zúčastnily dvě skupiny – Exercise Group (experimentální skupina provádějící PM intervenci) a Obvyklá-Care Group (kontrolní skupina).
Tréninkový program zahrnoval cvičení prováděné na podložkách. Subjekty se zúčastnily modelového tréninku, během kterého byly vysvětleny všechny cviky, diskutovalo se o výkonu, upozorňovalo se na časté chyby a bylo vynaloženo úsilí na udržení správné intenzity cvičení a svalové aktivace a relaxace. Modelové tréninky PM se skládaly z :
- zahřívací a dechová cvičení (5-10 min);
- Cvičení pilates na podložce s tradičním repertoárem Pilates (základní, pro začátečníky) přizpůsobené potřebám a omezením pacientek s rakovinou prsu (40 min);
- ochlazení a ukončení cvičení (5 min);
- shrnutí relace (2-3 min). Školicí program byl pod dohledem stejného specialisty PM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s invazivní rakovinou prsu
- stádium onemocnění dle TNM klasifikace I-III
- rakovina s expresí estrogenového receptoru alespoň v 10 % buněčných jader
- doplňková hormonální terapie s inhibitorem aromatázy užívaná po dobu nejméně 6 měsíců
- výkonnostní stav podle klasifikace ECOG 0-1
- BMI 18,5-30
- bez chronických onemocnění ovlivňujících omezení použití onkologické léčby
- bez kontraindikací účasti na skupinových lekcích Pilates pod dohledem
- účast v minimálně 17 z 24 tříd dle navrženého rozvrhu
Kritéria vyloučení:
- invazivní karcinom prsu stadium IV podle TNM klasifikace
- výkonnostní stav podle klasifikace ECOG 2-4
- neregulovaná hypertenze
- nestabilní ischemická choroba srdeční
- arytmie
- revmatická onemocnění
- osteoporóza
- pokročilá osteoartróza
- onemocnění revmatického původu (AS, RA, fibromyalgie)
- těhotenství
- BMI < 18,5 nebo vyšší 30
- neregulovaná hypotyreóza/hypertyreóza
Kritéria pro předčasné ukončení Kritéria pro ukončení přidělených intervencí jsou následující: 1) dobrovolné odstoupení účastníka ze studie; 2) zhoršení onkologické prognózy, která brání pokračování; 3) absence tréninků z neodůvodněných důvodů v případě PG (dodržení pod 70 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina cvičení (EG)
Cvičební skupina (EG) se účastnila intervence pohybové aktivity pod dohledem metodou Pilates (cvičení na podložce, 60 minut každé sezení, 2 sezení každý týden po dobu 12 týdnů) vedená certifikovaným učitelem Pilates.
|
Každé cvičení Pilates sestávalo z: a) představení cíle tréninku, seznámení s novými dovednostmi (2-3 min); b) Zahřívací a dechová cvičení před pilates (5-10 min); c) Cvičení pilates na podložce s tradičním repertoárem Pilates: základní, pro začátečníky (40 min); d) ochlazení a ukončení cvičení (5 min); e) shrnutí relace (2-3 min).
V případě potřeby byla cvičení přizpůsobena potřebám a omezením těla s rakovinou prsu.
V závislosti na účelu cvičení bylo použito různé náčiní (Pilates malý míček 22 cm, švýcarský míček, malé masážní míčky, odporový pás, ručníky, válečky, boxy, „Magic Circle“).
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (U-CG)
Pacienti v U-CG byli instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých činnostech: a) aby se vyhnuli změně stravovacích návyků během intervence; b) být fyzicky aktivní jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života – globální zdravotní stav
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života – Hodnocení globálního zdravotního stavu (GHS) pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0.
Na stupnici je minimální hodnota 1, maximální hodnota je 7.
Vysoké skóre představuje vysokou QoL (lepší výsledek).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života - Funkční skóre
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života – Hodnocení funkčních skóre pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0. Na škále je minimální hodnota 1, maximální hodnota je 4. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování (lepší výsledek). |
před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života – skóre příznaků
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života – Hodnocení funkčních skóre pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0. Na škále je minimální hodnota 1, maximální hodnota je 4. Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů (horší výsledek). |
před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života – funkční skóre (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, výhled do budoucna)
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života - Hodnocení funkčních skóre (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23 (modul rakoviny prsu).
Na škále je minimální hodnota 1, maximální hodnota je 4. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování (lepší výsledek).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života – skóre příznaků (nežádoucí účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích, rozrušení vypadáváním vlasů)
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Kvalita života - Hodnocení symptomů (nežádoucí účinky systémové terapie, symptomy na prsou, symptomy na paži, rozrušení vypadáváním vlasů) pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23 (modul rakoviny prsu). Minimální hodnota na stupnici je 1, maximální hodnota je 4. A vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů (horší výsledek).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Subjektivní hodnocení bolesti - Celkové skóre závažnosti bolesti
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Posouzení celkového skóre závažnosti bolesti pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (zkrácená forma).
Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř položek: nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest za posledních 24 hodin a bolest nyní.
Na stupnici je minimální hodnota 0 (žádná bolest), maximální hodnota je 10 (bolest, jak si dokážete představit).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Subjektivní hodnocení bolesti - Celkové skóre interferencí bolesti, fyzické interference, afektivní interference
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Celkové skóre interferencí bolesti, fyzické interference, hodnocení afektivní interference pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (zkrácená forma).
Sedm rušivých položek (poruchy spánku, celková aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními, chůze a radost ze života) se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „nerušilo“ a 10 „zasahovalo zcela“. .
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Subjektivní hodnocení bolesti - rozsah stížností na bolest
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Rozsah hodnocení stížností na bolest pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (zkrácená forma).
Ukázat na tělesném diagramu místa, kde subjekt pociťuje bolest.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Myofasciální ztuhlost
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu, před a po jednotkovém cvičení Pilates
|
Hodnocení myofasciální tuhosti (N/m) pomocí myotonometru, MyotonPro®.
|
před a po 12týdenním zásahu, před a po jednotkovém cvičení Pilates
|
Myofasciální ztuhlost
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení myofasciální tuhosti (kPa) a (m/s) pomocí neinvazivního elastografického vyšetření smykovou vlnou AIXPLORER SuperSonic Imagine.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Klidová vitální kapacita
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Úroveň klidové vitální kapacity (l).
Hodnocení respiračních funkcí pomocí MetaMax 3B-R2, software MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsko, Německo.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Úroveň nucené vitální kapacity (l).
Hodnocení respiračních funkcí pomocí MetaMax 3B-R2, software MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsko, Německo.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Maximální dobrovolná ventilace
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Maximální dobrovolná ventilace (l/min).
Hodnocení respiračních funkcí pomocí MetaMax 3B-R2, software MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsko, Německo.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě výdechu
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě výdechu v %.
Hodnocení respiračních funkcí pomocí MetaMax 3B-R2, software MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsko, Německo.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Špičkový exspirační průtok (l/s).
Hodnocení respiračních funkcí pomocí MetaMax 3B-R2, software MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsko, Německo
|
před a po 12týdenním zásahu
|
absolutní příjem kyslíku
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Absolutní příjem kyslíku (l/min) v klidu, při anaerobním prahu (AT), v bodě kompenzace dýchání (RCP).
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
relativní příjem kyslíku
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Relativní příjem kyslíku (l/min/kg) v klidu, při anaerobním prahu (AT), v bodě respirační kompenzace (RCP).
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Objem oxidu uhličitého
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Objem oxidu uhličitého (l/min) v klidu, při anaerobním prahu (AT), v bodě respirační kompenzace (RCP).
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
absolutní výkon
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Absolutní výstupní výkon (Watts) v klidu, při anaerobním prahu (AT), v bodě respirační kompenzace (RCP), při maximálním/maximálním příjmu kyslíku.
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
relativní výkon
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Relativní výkon (W/kg) v klidu, při anaerobním prahu (AT), v bodě respirační kompenzace (RCP), při maximálním/maximálním příjmu kyslíku.
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Výkon, když se poměr dýchání (RQ) rovná 1
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý (l/min) Ukazatele hodnocení aerobní kapacity pomocí testu kardiopulmonální zátěže (CPET) se provádí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí dechu -by-dechový ergospirometr (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Minutová ventilace na produkci oxidu uhličitého VE/VCO2 sklon
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Tepová frekvence
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Klidová a maximální tepová frekvence (údery/min).
Ukazatele hodnocení aerobní kapacity pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) se provádí při chůzi na běžeckém pásu pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Koncentrace kyseliny mléčné v krvi
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení metabolické odpovědi s koncentrací kyseliny mléčné v krvi (mmol/l) se ochutná před a po kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) (Biosen C-line, EKF Diagnostics)
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Subjektivní hodnocení vnímané námahy
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Borgova stupnice 6-20 byla použita k označení úrovně námahy účastníka při maximálním příjmu kyslíku / maximálním pracovním zatížení příjmu kyslíku během CPET.
Na stupnici je minimální hodnota 6 (žádná námaha), maximální hodnota je 20 (maximální námaha).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Upravený index Tiffeneau-Pinelli
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Upravený index Tiffeneau-Pinelli je poměr vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu/vitální kapacita (%).
Poměr pod 70 % je typicky příznakem obstrukčního onemocnění plic.
Hodnocení respiračních funkcí pomocí MetaMax 3B-R2, software MetaSoft Studio 5.1.0,
Cortex Biophysics Gmhb, Lipsko, Německo.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška těla
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Tělesná výška (m) se měří pomocí digitálního stadiometru (Seca 285, SECA, Hamburg, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Tělesná hmota
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Tělesná hmotnost (kg) se měří pomocí digitálního stadiometru (Seca 285, SECA, Hamburg, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Celková tělesná hmotnost (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Kostní hmota
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Kostní hmota (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Svalová hmota
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Svalová hmota (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Hmotnost kosterního svalstva (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Lean Body Mass
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Tělesná hmotnost (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Tukové hmoty
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Hmotnost tuku (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Masa bez tuku
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Hmotnost bez tuku (kg).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Viscerální tuková tkáň 1
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Viscerální tuková tkáň (cm^3).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Viscerální tuková tkáň 2
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Viscerální tuková tkáň (g).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Relativní index kosterní svalové hmoty
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Index relativní hmotnosti kosterního svalstva (RSMI) (kg/m^2).
Indikátory tělesného složení jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Intracelulární voda
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Intracelulární voda (kg).
Složka tělesné vody měřená přístrojem TANITA MC-98OMA plus.
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Extracelulární voda
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Extracelulární voda (kg).
Složka tělesné vody měřená přístrojem TANITA MC-98OMA plus.
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Celková tělesná voda
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Celková tělesná voda (kg).
Složka tělesné vody měřená pomocí přístroje TANITA MC-98OMA plus.použití
Zařízení TANITA MC-98OMA plus.
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Minerální hustota kostí (g/cm^2).
Indikátory hustoty kostního minerálu jsou testovány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Komponenta kostní hmoty
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Složka kostní hmoty (kg).
Indikátor je testován metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
T-skóre
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Index T-Score.
Indikátory kostní minerální hustoty jsou testovány a vypočítávány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Z-skóre
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Index Z-score.
Indikátory kostní minerální hustoty jsou testovány a vypočítávány metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA a software enCORE v. 16 SP1).
|
před a po 12týdenní intervenci, test prováděný nalačno
|
Zánětlivé hematologické poměry
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Ukazatele zánětu (poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr monocytů k lymfocytům, poměr krevních destiček k lymfocytům) se vypočítají na základě hematologických lékařských záznamů.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Vlastní škála, která měří fyzickou aktivitu.
IPAQ obsahuje 27 položek, které hodnotí čas strávený na různých úrovních fyzické aktivity a zahrnují i čas sezení.
Účastníci jsou požádáni, aby své odpovědi nahlásili v minutách, hodinách nebo dnech.
Jednotky měření jsou METs min/týden.
Množství fyzické aktivity se posuzuje na základě intenzity (střední, intenzivní, chůze) a množství celkové fyzické aktivity se vypočítá sečtením záznamů napříč každou dimenzí podle intenzity.
Kategorie nízké fyzické aktivity je považována za výsledek celkové fyzické aktivity pod 600 METs min/týden, střední mezi 600 a 3000 METs min/týden a vysoce nad 3000 METs min/týden.
Skóre lze počítat průběžně nebo kategoricky.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Kyslíkový pulz
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Kyslíkový pulz (ml).
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Frekvence dýchání
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Frekvence dýchání (dechy/min).
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Respirační výměnný poměr
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Ventilační účinnost
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Ventilační účinnost (l/min) Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí dech-by- dechový ergospirometr (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Dechový objem
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Dechový objem (l) Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádí během testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometer a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Rychlost
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Rychlost (km/h).
Indikátory hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádějí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech (Metamax 3B R2ergospirometr a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Vzdálenost
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Vzdálenost (m) Ukazatele hodnocení aerobní kapacity s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se provádí při testu na běžeckém pásu (H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Německo) pomocí ergospirometru dech-by-dech ( Metamax 3B R2ergospirometer a Metasoft Studio v. 5.1.0
softwarový balík Cortex Biophysik, Lipsko, Německo).
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Indikátory cévního oběhu
Časové okno: základní linie (před a bezprostředně po CPET) a po 12týdenní intervenci (před a bezprostředně po CPET)
|
Indikátory vaskulární cirkulace (reaktivní hyperemická odezva, hypoxická citlivost, normoxický oscilační index, rychlost růstu fluorescence nikotinamid adenin dinukleotidu) jsou měřeny pomocí Flow Mediated Skin Fluorescence (FMSF) pomocí přístroje AngioExpert (AngioExpert, Polsko).
|
základní linie (před a bezprostředně po CPET) a po 12týdenní intervenci (před a bezprostředně po CPET)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická anamnéza
Časové okno: před a po 12týdenním zásahu
|
Klinická anamnéza pacientů se shromažďuje pomocí dotazníků a lékařských záznamů specifických pro studii.
|
před a po 12týdenním zásahu
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: před 12týdenní intervencí
|
Sociodemografické charakteristiky se shromažďují pomocí dotazníků specifických pro studii.
|
před 12týdenní intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Tarnas, Master, Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTarnas_PhD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika