- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419023
필라테스 방법이 유방암 여성의 근막 경직, 심폐 건강 및 삶의 질에 미치는 영향
필라테스 방법 중재가 유방암 여성의 근막 경직, 심폐 건강 및 삶의 질 변화에 미치는 영향
유방암 치료의 효과는 매우 잘 입증되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 부작용은 골감소증, 당뇨병, 특히 심혈관 기능 장애와 같은 다른 치료 유발 질병을 뒷받침할 수 있습니다. 따라서 이러한 부작용을 부분적으로 상쇄하고 동시에 치료 전반에 걸쳐 시행할 수 있는 방법을 찾는 것은 연구자에게 어려운 과제입니다.
이 실험적, 무작위 대조 시험의 주요 목적은 아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 여성의 흉추 및 요추를 따라 근막 경직도, 심폐 건강 및 삶의 질을 변화시키는 필라테스 방법(PM) 중재의 효과를 분석하는 것이었습니다. . 12주 PM 훈련의 적용된 절차에는 가설에 기초한 훈련 개입이 포함되었습니다.
- PM은 아로마타제 억제제 치료를 받고 있는 유방암 여성의 흉추 및 요추를 따라 근막 경직을 감소시킵니다.
- PM은 아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 여성의 심폐 건강을 향상시킵니다.
- PM은 아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 여성의 삶의 질을 향상시킵니다.
가능한 실제 응용 분야에는 운동 의학, 암에서의 신체 활동 및 공중 보건 영역이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 시험은 UMP(폴란드)와 협력하여 포즈난 체육대학교에서 진행되었습니다.
이 임상시험 설계는 수술 전후 호르몬 치료를 받는 유방암 여성의 운동 기반 중재(실험군)를 일반적인 관리 및 신체 활동 권장 사항(대조군)과 비교하는 병렬 2군 그룹, 전향적, 무작위 대조 시험(RCT)을 가정했습니다. AI. 무작위화는 1:1 할당(동전 던지기)을 통한 단순 무작위화로 수행되었습니다.
모든 환자는 연구 참여 자격에 관해 두 명의 종양 전문의에 의해 평가되고 모집되었습니다.
등록하기 전에 모든 참가자에게는 실험, 절차, 위험 및 연구 이점에 대한 자세한 정보가 제공되었으며 참여에 대한 서면 동의가 이루어졌습니다. 환자들은 프로젝트의 어느 단계에서든 이유를 제시할 필요 없이 참여를 중단할 수 있다는 안내를 받았습니다. 연구는 두 단계로 진행되었습니다. 환자 모집 및 데이터 수집은 2022년 2월부터 시작되었습니다. 환자에 대한 기본 평가는 PT 개입 시작 2주 전에 수행됩니다. PT 개입은 12주 동안 지속되었습니다. 사후 중재 평가는 PT 중재 후 2주 동안 수행됩니다. 최종적으로 2023년 12월 분석을 위한 데이터(보고서) 수집 및 데이터 준비가 완료되었습니다.
1차 기준과 일치하는 잠재적인 환자는 심장 전문의의 임상, 실험실, EKG 및 심초음파 추적 평가를 받았습니다. 연구에 적합한 임상 전문가는 연구에 대한 정보를 제공하고 환자에게 사전 동의를 제공했습니다. 환자들은 임상 적격성 평가 후 추가 연구 진단을 위해 의뢰되었으며 계획된 연구에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
종양 전문의와 함께 연구 그룹에는 스포츠 생리학자, 심장 전문의, 공인 필라테스 교사도 포함되었습니다. 모든 참가자는 표준화된 테스트 프로토콜에 따라 기준선과 12주 개입 후 동일한 조건에서 동일한 자격을 갖춘 직원에 의해 평가되었습니다. 객관적인 물리적 측정은 할당 정보를 인식하지 못한 채 훈련되고 맹검 평가자가 수행했습니다.
기준선 및 훈련 후 기간에 다음과 같은 평가가 수행되었습니다.
- 디지털 신장계를 이용한 인체측정학
- Dual X-ray 흡광측정법으로 검사한 체성분
- 이중 X선 흡광측정법으로 테스트한 골밀도
- (i) EORTC QLQ-C30 설문지 버전 3.0, EORTC QLQ-BR23 설문지 유방암 모듈을 사용한 삶의 질, (ii) 간략한 통증 목록 단축 설문지를 사용한 통증), (iii) 다음을 사용한 신체 활동 수준에 대한 설문지 평가 IPAQ 설문지
- 근안압계와 비침습적 전단파 탄성촬영 검사를 이용한 근막 경직
- 폐활량 측정 테스트로 측정된 호흡 기능
- (i) 런닝머신에서의 심폐 운동 테스트 CPET, (ii) 혈중 젖산 농도를 이용한 대사 반응 평가, (iii) Borg 6-20 척도로 인지된 운동에 대한 주관적 평가로 측정된 심폐 건강
- 흐름 매개 피부 형광을 사용하여 측정된 혈관 순환 지표
- 염증성 혈액학적 비율은 혈액학적 의료 환자 지표를 기반으로 계산되었습니다.
환자 특성은 의료 기록과 사회 인구통계학적 설문지를 통해 완성되었습니다.
본 연구에서는 필라테스 방법(각 세션당 60분, 12주에 걸쳐 매주 2회 세션)을 사용한 감독된 신체 활동 중재가 사용되었습니다.
연구에는 운동 그룹(PM 개입을 수행하는 실험 그룹)과 평소 관리 그룹(대조 그룹)의 두 그룹이 참여했습니다.
훈련 프로그램에는 매트 위에서 수행되는 운동이 포함되었습니다. 피험자들은 모델 훈련 세션에 참여하여 모든 운동에 대한 설명, 성능에 대한 논의, 일반적인 실수에 대한 지적 등 적절한 운동 강도와 근육 활성화 및 이완을 유지하기 위해 노력했습니다. 모델 PM 훈련 세션은 다음과 같이 구성되었습니다. :
- 준비 운동 및 호흡 운동(5~10분);
- 유방암 환자의 필요와 제한 사항에 맞게 조정된 전통적인 필라테스 레퍼토리(기본, 초급)를 사용한 매트 필라테스 운동(40분)
- 정리운동 및 마무리 운동(5분);
- 세션 요약(2~3분). 교육 프로그램은 동일한 PM 전문가가 감독했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습성 유방암을 앓고 있는 여성
- TNM 분류 I-III에 따른 질병 단계
- 세포핵의 10% 이상에서 에스트로겐 수용체 발현이 있는 암
- 최소 6개월 동안 아로마타제 억제제를 사용하는 호르몬 보충 요법
- ECOG 분류 0-1에 따른 수행도 상태
- BMI 18.5-30
- 종양학적 치료의 제한에 영향을 미치는 만성 질환이 없는 경우
- 그룹 감독 필라테스 수업 참여에 대한 금기 사항 없음
- 제안된 일정에 따라 24개 수업 중 최소 17개 수업에 참여
제외 기준:
- TNM 분류에 따른 침습성 유방암 IV기
- ECOG 분류 2-4에 따른 수행도 상태
- 조절되지 않은 고혈압
- 불안정성 허혈성 심장질환
- 부정맥
- 류마티스 질환
- 골다공증
- 진행성 골관절염
- 류마티스성 질환(AS, RA, 섬유근육통)
- 임신
- BMI < 18.5 이상 30
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
탈락 기준 할당된 중재 중단 기준은 다음과 같습니다: 1) 참가자의 자발적인 연구 철회; 2) 지속을 방해하는 종양학적 예후의 악화; 3) PG의 경우, 부당한 사유로 인한 교육 불참(순수율 70% 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹(EG)
운동 그룹(EG)은 자격을 갖춘 필라테스 교사가 실시하는 필라테스 방법(매트 위에서 운동, 각 세션 60분, 12주에 걸쳐 매주 2회 세션)을 사용하여 감독된 신체 활동 중재에 참여했습니다.
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각 필라테스 세션은 다음으로 구성되었습니다: a) 훈련 목표 소개, 새로운 기술 익히기(2-3분); b) 프리 필라테스 준비 운동 및 호흡 운동(5~10분); c) 전통적인 필라테스 레퍼토리를 사용한 매트 필라테스 운동: 기본, 초급(40분); d) 마무리 운동 및 마무리 운동(5분) e) 세션 요약(2~3분).
필요한 경우 운동은 유방암 신체의 필요와 제한 사항에 맞게 조정되었습니다.
운동 목적에 따라 다양한 장비(필라테스 소형볼 22cm, 스위스볼, 소형 마사지볼, 저항밴드, 수건, 롤러, 박스, 매직서클)를 사용하였습니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹(U-CG)
U-CG의 환자들은 다음과 같은 일반적인 활동을 계속하도록 지시받았습니다. a) 개입 중에 식습관을 바꾸지 않도록 하고; b) 평소처럼 신체적으로 활동적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 글로벌 건강 상태
기간: 12주 개입 전후
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삶의 질 - EORTC QLQ-C30 설문지 버전 3.0을 사용한 글로벌 건강 상태(GHS) 평가.
스케일에서 최소값은 1이고 최대값은 7입니다.
높은 점수는 높은 QoL(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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12주 개입 전후
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삶의 질 - 기능 점수
기간: 12주 개입 전후
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삶의 질 - EORTC QLQ-C30 설문지 버전 3.0을 사용한 기능 점수 평가. 척도에서 최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준(더 나은 결과)을 나타냅니다. |
12주 개입 전후
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삶의 질 - 증상 점수
기간: 12주 개입 전후
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삶의 질 - EORTC QLQ-C30 설문지 버전 3.0을 사용한 기능 점수 평가. 척도에서 최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 높음을 나타냅니다(나쁜 결과). |
12주 개입 전후
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삶의 질 - 기능적 점수(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망)
기간: 12주 개입 전후
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삶의 질 - EORTC QLQ-BR23 설문지(유방암 모듈)를 통한 기능 점수(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 평가.
척도에서 최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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12주 개입 전후
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삶의 질 - 증상 점수(전신요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란)
기간: 12주 개입 전후
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삶의 질 - EORTC QLQ-BR23 설문지(유방암 모듈)를 사용한 증상 점수(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란) 평가. 척도에서 최소값은 1, 최대값은 4입니다. A 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제(나쁜 결과)를 나타냅니다.
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12주 개입 전후
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주관적인 통증 평가 - 통증 심각도 총점
기간: 12주 개입 전후
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간단한 통증 목록(약식) 설문지를 사용한 통증 심각도 총 점수 평가.
통증 심각도는 가장 심한 통증, 가장 적은 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증, 현재 통증의 4가지 항목으로 측정됩니다.
척도에서 최소값은 0(통증 없음)이고, 최대값은 10(상상할 수 있는 통증)입니다.
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12주 개입 전후
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주관적 통증 평가 - 통증 간섭 총점, 물리적 간섭, 정서적 간섭
기간: 12주 개입 전후
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통증 간섭 총점, 신체적 간섭, 간략한 통증 목록(약식) 설문지를 통한 정서적 간섭 평가.
7가지 간섭 항목(수면 방해, 일반적인 활동, 기분, 일, 타인과의 관계, 걷기, 삶의 즐거움)은 0~10점으로 평가되며, 0점은 '방해하지 않음', 10점은 '완전히 방해됨'을 의미합니다. .
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12주 개입 전후
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주관적인 통증 평가 - 통증 불만 정도
기간: 12주 개입 전후
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간략한 통증 목록(약식) 설문지를 통한 통증 불만 평가 정도.
피험자가 통증을 느끼는 부위를 신체 도표에 표시합니다.
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12주 개입 전후
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근막경직
기간: 12주 중재 전후, 단위 필라테스 세션 전후
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근막강성(N/m) 평가는 근안압계인 MyotonPro®를 사용합니다.
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12주 중재 전후, 단위 필라테스 세션 전후
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근막경직
기간: 12주 개입 전후
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비침습적 전단파 탄성촬영 검사 AIXPLORER SuperSonic Imagine을 사용한 근막 강성(kPa) 및 (m/s) 평가.
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12주 개입 전후
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휴식 필수 용량
기간: 12주 개입 전후
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휴식기 필수 용량(l) 수준.
MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 소프트웨어 5.1.0을 사용한 호흡 기능 평가,
Cortex Biophysics Gmhb, 라이프치히, 독일.
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12주 개입 전후
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강제 폐활량
기간: 12주 개입 전후
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강제 폐활량 수준(l).
MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 소프트웨어 5.1.0을 사용한 호흡 기능 평가,
Cortex Biophysics Gmhb, 라이프치히, 독일.
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12주 개입 전후
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최대 자발적 환기
기간: 12주 개입 전후
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최대 자발적 환기(l/min).
MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 소프트웨어 5.1.0을 사용한 호흡 기능 평가,
Cortex Biophysics Gmhb, 라이프치히, 독일.
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12주 개입 전후
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호기 후 첫 1초 동안의 강제 호기량
기간: 12주 개입 전후
|
호기 후 첫 1초 동안의 강제 호기량(%).
MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 소프트웨어 5.1.0을 사용한 호흡 기능 평가,
Cortex Biophysics Gmhb, 라이프치히, 독일.
|
12주 개입 전후
|
최고 호기 흐름
기간: 12주 개입 전후
|
최고 호기 유량(l/s).
MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 소프트웨어 5.1.0을 사용한 호흡 기능 평가,
Cortex Biophysics Gmhb, 라이프치히, 독일
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12주 개입 전후
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절대 산소 섭취량
기간: 12주 개입 전후
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휴식 시, 무산소 역치(AT), 호흡 보상 지점(RCP)에서의 절대 산소 섭취량(l/min).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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상대적 산소 섭취량
기간: 12주 개입 전후
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휴식 시, 무산소 역치(AT), 호흡 보상점(RCP)에서의 상대 산소 섭취량(l/min/kg).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
|
12주 개입 전후
|
이산화탄소의 양
기간: 12주 개입 전후
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휴식 시, 무산소 역치(AT), 호흡 보상점(RCP)에서의 이산화탄소량(l/min).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
|
절대 전력 출력
기간: 12주 개입 전후
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휴식 시, 무산소 역치(AT), 호흡 보상 지점(RCP), 최대/최고 산소 흡수 시 절대 전력 출력(와트).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
|
12주 개입 전후
|
상대 전력 출력
기간: 12주 개입 전후
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휴식 시, 무산소 역치(AT), 호흡 보상 지점(RCP), 최대/최고 산소 흡수 시 상대 전력 출력(W/kg).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
|
호흡비(RQ)가 1일 때의 전력 출력
기간: 12주 개입 전후
|
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
|
12주 개입 전후
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이산화탄소에 대한 환기 등가물
기간: 12주 개입 전후
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이산화탄소에 대한 환기 환산량(l/min) 심폐 운동 검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡을 사용하여 런닝머신(H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Germany)에서 테스트하는 동안 수행됩니다. -호흡에 의한 인체활력계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 Metasoft Studio v. 5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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이산화탄소 생산량 VE/VCO2 기울기에 따른 미세 환기
기간: 12주 개입 전후
|
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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심박수
기간: 12주 개입 전후
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휴식 및 최대 심박수(비트/분).
심박수 모니터를 사용하여 런닝머신에서 걷기 테스트를 하면서 심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표를 실시합니다.
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12주 개입 전후
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혈액 젖산 농도
기간: 12주 개입 전후
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심폐운동검사(CPET) 전후에 혈중 젖산 농도(mmol/l)를 이용한 대사 반응 평가(Biosen C-line, EKF Diagnostics)
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12주 개입 전후
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인지된 노력에 대한 주관적인 평가
기간: 12주 개입 전후
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CPET 동안 최대 산소 섭취량/최대 산소 섭취량 작업량에서 참가자의 운동 수준을 나타내기 위해 Borg 6-20 척도가 적용되었습니다.
척도에서 최소값은 6(전혀 운동 없음)이고, 최대값은 20(최대 운동)입니다.
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12주 개입 전후
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수정된 Tiffeneau-Pinelli 지수
기간: 12주 개입 전후
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수정된 Tiffeneau-Pinelli 지수는 1초 강제 호기량/폐활량 비율(%)입니다.
70% 미만의 비율은 일반적으로 폐쇄성 폐질환을 나타냅니다.
MetaMax 3B-R2, MetaSoft Studio 소프트웨어 5.1.0을 사용한 호흡 기능 평가,
Cortex Biophysics Gmhb, 라이프치히, 독일.
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12주 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 높이
기간: 12주 개입 전후
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신장(m)은 Digital stadiometer(Seca 285, SECA, Hamburg, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
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12주 개입 전후
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체질량
기간: 12주 개입 전후
|
체질량(kg)은 Digital stadiometer(Seca 285, SECA, Hamburg, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
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12주 개입 전후
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총 체질량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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총 체질량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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뼈 질량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
뼈 질량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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근육량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
근육량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
골격근량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
골격근량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
제지방량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
제지방량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
체지방량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
체지방량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
무지방 질량
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
무지방 질량(kg).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
내장 지방 조직 1
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
내장 지방 조직(cm^3).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
내장 지방 조직 2
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
내장 지방 조직(g).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
체질량 지수
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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체질량지수(BMI)(kg/m^2).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
|
12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
상대 골격근 질량 지수
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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상대골격근질량지수(RSMI)(kg/m^2).
체성분 지표는 이중 X선 흡수법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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세포내 수분
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
|
세포내 수분(kg).
TANITA MC-98OMA plus 기기를 이용하여 측정한 체수분 성분입니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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세포외수
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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세포외 수분(kg).
TANITA MC-98OMA plus 기기를 이용하여 측정한 체수분 성분입니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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총 체수분
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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총 체수분(kg).
TANITA MC-98OMA plus 기기를 이용하여 측정한 체수분 성분
TANITA MC-98OMA 플러스 장치.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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골밀도
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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골밀도(g/cm^2).
골밀도 지표는 이중 X-선 흡수계 방법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트됩니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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골량 성분
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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골량 성분(kg).
표시기는 이중 X선 흡광법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트되었습니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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T-점수
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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T-점수 지수.
골밀도 지표는 이중 X선 흡수계 방법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트하고 계산합니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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Z-점수
기간: 12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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Z-점수 지수.
골밀도 지표는 이중 X-선 흡수계 방법(DXA, Lunar Prodigy, General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA 및 enCORE v. 16 SP1 소프트웨어)으로 테스트하고 계산합니다.
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12주 개입 전후, 금식하면서 테스트 실시
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염증성 혈액학적 비율
기간: 12주 개입 전후
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염증 지표(호중구 대 림프구 비율, 단핵구 대 림프구 비율, 혈소판 대 림프구 비율)는 혈액학적 의료 기록을 기반으로 계산됩니다.
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12주 개입 전후
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신체 활동 수준
기간: 12주 개입 전후
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신체 활동을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
IPAQ은 다양한 수준의 신체 활동에 참여하는 데 소요되는 시간을 평가하는 27개 항목으로 구성되며 앉아 있는 시간도 포함됩니다.
참가자는 자신의 응답을 분, 시간 또는 일 단위로 보고해야 합니다.
측정 단위는 MET 분/주입니다.
신체활동량은 강도(중간, 강렬, 걷기)를 기준으로 평가하고, 각 차원에 따른 기록을 강도별로 합산하여 총 신체활동량을 계산합니다.
낮은 신체 활동 카테고리는 총 신체 활동이 주당 분당 600MET 미만, 주당 600~3000MET 사이의 중간, 주당 분당 3000MET를 초과하는 높은 수준으로 간주됩니다.
점수는 연속적으로 또는 범주별로 계산될 수 있습니다.
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12주 개입 전후
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산소 펄스
기간: 12주 개입 전후
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산소 펄스(ml).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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호흡 빈도
기간: 12주 개입 전후
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호흡 빈도(호흡/분).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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호흡교환율
기간: 12주 개입 전후
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심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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환기 효율성
기간: 12주 개입 전후
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환기 효율(l/min) 심폐 운동 검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡법을 사용하여 런닝머신(H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Germany)에서 테스트하는 동안 수행됩니다. 호흡 인체활력계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 Metasoft Studio v. 5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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호흡량
기간: 12주 개입 전후
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일회호흡량(l) 심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계를 사용하여 런닝머신(H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Germany)에서 테스트하는 동안 수행됩니다. (Metamax 3B R2ergospirometer 및 Metasoft Studio v. 5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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속도
기간: 12주 개입 전후
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속도(km/h).
심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계(Metamax 3B R2ergospirometer 및 메타소프트 스튜디오 v.5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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거리
기간: 12주 개입 전후
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거리(m) 심폐운동검사(CPET)를 통한 유산소 능력 평가 지표는 호흡별 인체흡수계를 사용하여 런닝머신(H/P Cosmos Pulsar, Sports & Medical, Nussdorf-Traunstein, Germany)에서 테스트하는 동안 수행됩니다. Metamax 3B R2ergospirometer 및 Metasoft Studio v. 5.1.0
소프트웨어 패키지 Cortex Biophysik, 라이프치히, 독일).
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12주 개입 전후
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혈관 순환 지표
기간: 기준선(CPET 전 및 직후) 및 12주 중재 후(CPET 전 및 직후)
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혈관 순환 지표(반응성 충혈 반응, 저산소증 민감도, 노르목시아 진동 지수, 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 형광 성장 속도)는 AngioExpert 장치(AngioExpert, 폴란드)를 사용하여 흐름 매개 피부 형광(FMSF)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(CPET 전 및 직후) 및 12주 중재 후(CPET 전 및 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 이력
기간: 12주 개입 전후
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환자의 임상 이력은 연구별 설문지 및 의료 기록을 통해 수집됩니다.
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12주 개입 전후
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사회 인구통계학적 특성
기간: 12주 개입 전
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사회 인구통계학적 특성은 연구별 설문지를 통해 수집됩니다.
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12주 개입 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Tarnas, Master, Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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