Skole Partnered Collaborative Care (SPACE) intervention for børn med type 1-diabetes (SPACE)
5. juni 2026 opdateret af: Christine March, University of Pittsburgh
School Partnered Collaborative Care (SPACE) for pædiatrisk type 1-diabetes: et pilotgennemførlighedsforsøg
Dette er et pilotforsøg med en skolepartnerskabt collaborative care (SPACE)-model for pædiatrisk type 1-diabetes.
Forsøget vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af SPACE til børn med type 1-diabetes i skolemiljøet.
SPACE er tilpasset fra en samarbejdsmodel, der bruges til at behandle depression og andre psykiske lidelser hos unge og voksne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotklynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af en skole-partnered collaborative care (SPACE) model for børn med type 1 diabetes (SPACE for T1D). Skoledistrikter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolarmen i et tildelingsforhold på 2:1. Skoledistrikter, der er randomiseret til kontrolarmen i studiets første år, vil blive inviteret til at deltage i SPACE i år 2. Alle børn med type 1-diabetes, der opfylder inklusionskriterierne i hvert skoledistrikt, vil blive kontaktet for at deltage gennem deres skolesygeplejerske.
Alle forskningsaktiviteter vil blive udført ved hjælp af en virtuel videokonferenceplatform. Interventionsarmen vil bestå af fire månedlige virtuelle møder mellem barnet, skolesygeplejersken, diabetespleje- og uddannelsesspecialisten (DCES) og alle andre identificerede skolerelaterede støttepersoner. Formålet med disse møder vil være at fastlægge en fælles behandlingsplan, komme med behandlingsanbefalinger og fastlægge fremskridt hen imod opfyldelse af barnets mål. Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje i skolen og de kliniske omgivelser samt månedlige telefonopkald fra DCES til forælderen for at tilbyde gennemgang af blodsukker. Der vil ikke blive tilbudt yderligere kontakt til skolen.
Deltagerne og deres forældre vil blive bedt om at udfylde undersøgelser vedrørende deres generelle helbred og velvære og give os adgang til deres glukometer/kontinuerlige glukosemonitordata. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal (hæmoglobin A1c, plejeudnyttelse, henvisninger). Ved afslutningen af undersøgelsen vil undersøgelser for forældre og skolesygeplejerske vurdere gennemførlighed og andre implementeringsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1-diabetes i mindst 6 måneder
- Gå i skole i et af de partnere skoledistrikter
- Modtag dagligt tilsyn fra skolesygeplejersken for deres diabetes
- Administreret af Children's Hospital of Pittsburgh Diabetes Center
- Kan deltage på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har udviklingsforsinkelse eller neuropsykiatrisk lidelse, som ville udelukke deres deltagelse i deres diabetesbehandling og/eller udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
- Barn er helt selvstændig i diabetesbehandlingen i skolen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RUM Intervention
Interventionen består af fire månedlige virtuelle besøg mellem skolesygeplejersken, diabetespleje- og uddannelsesspecialisten (DCES), forælderen og enhver anden skolerelateret støtte, som forælderen har identificeret (f.eks. coaches, rådgivere, socialrådgivere).
Ved det første besøg vil forældre og barn, skolesygeplejerske og DCES diskutere og fastlægge en fælles behandlingsplan.
Dette vil omfatte en medicinsk behandlingsplan for diabetes og fælles behandlingsmål for barnet.
Ved hvert virtuelt besøg vil DCES og skolesygeplejersken sammen lede gruppen gennem gennemgang af den fælles behandlingsplan, en gennemgang af glukoseregistreringer og insulindosering til diabetesbehandling, yde rådgivning/uddannelse og identificere eventuelle nødvendige interne (akademiske) eller ekstern (sundhedsrelateret) støtte eller henvisninger.
Familier vil blive opfordret til at sætte nye behandlingsmål, hvis nogen milepæle nås.
|
skole-partnere samarbejdsmodel
|
|
Aktiv komparator: Styring
Ud over den sædvanlige pleje (klinisk og i skolen) vil forældre til børn, der er tilmeldt kontrolgruppen, modtage fire månedlige telefonopkald fra DCES for at gennemgå diabetesbehandlingen, hvilket afspejler tidspunktet for de virtuelle besøg af interventionsgruppen.
Denne undersøgelse vil anvende en ventelistekontrol.
|
rutinemæssig diabetesbehandling med valgfri månedlig insulindosisjustering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Måned 4
|
Det primære resultat er feasibility, defineret som i hvilket omfang interventionen kan gennemføres med succes i skolemiljøet.
Gennemførligheden vil blive målt af FIM, en 4-punkts skala med et ordinært pointsystem fra meget uenig til meget enig.
Skalaens score kan variere fra 1-5 med højere score, der indikerer højere gennemførlighed.
FIM udfyldes af det deltagende barns forældre og skolesygeplejerske.
Skolesygeplejerskerne vil blive bedt om at gennemføre målingen for hver iteration af SPACE, hvilket vil betyde, at den samme sygeplejerske kan gennemføre målingen flere gange.
Sygeplejersker skal gennemføre foranstaltningen inden for 14 dage efter afslutningen af denne iteration af SPACE, hvilket giver os mulighed for beskrivende at vurdere ændringer i en individuel skolesygeplejerskes svar over tid.
Interventionen vil blive anset for "gennemførlig", hvis den gennemsnitlige samlede score er >4/5 (80%).
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Måned 4
|
Acceptabilitet defineres som opfattelsen af, at interventionen er behagelig eller tilfredsstillende.
Acceptabilitet vil blive målt med AIM, en 4-punkts skala med et ordinært pointsystem fra meget uenig til meget enig.
Skalaens score kan variere fra 1-5 med højere score, der indikerer højere accept.
AIM vil blive udfyldt af det deltagende barns forælder og skolesygeplejerske.
Skolesygeplejerskerne vil blive bedt om at gennemføre målingen for hver iteration af SPACE, hvilket vil betyde, at den samme sygeplejerske kan gennemføre målingen flere gange.
Sygeplejersker skal gennemføre foranstaltningen inden for 14 dage efter afslutningen af denne iteration af SPACE, hvilket giver os mulighed for beskrivende at vurdere ændringer i en individuel skolesygeplejerskes svar over tid.
Interventionen vil blive anset for "acceptabel", hvis den gennemsnitlige samlede score er >4/5 (80%).
|
Måned 4
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Måned 4
|
Egnethed defineres som den opfattede pasform eller relevans af interventionen til skolemiljøet.
Egnethed vil blive målt med IAM, en 4-punkts skala med et ordinært pointsystem fra meget uenig til meget enig.
Skalaens score kan variere fra 1-5 med højere score, der indikerer højere passende.
IAM vil blive udfyldt af det deltagende barns forælder og skolesygeplejerske.
Skolesygeplejerskerne vil blive bedt om at gennemføre målingen for hver iteration af SPACE, hvilket vil betyde, at den samme sygeplejerske kan gennemføre målingen flere gange.
Sygeplejersker skal gennemføre foranstaltningen inden for 14 dage efter afslutningen af denne iteration af SPACE, hvilket giver os mulighed for beskrivende at vurdere ændringer i en individuel skolesygeplejerskes svar over tid.
Interventionen vil blive anset for "passende", hvis den gennemsnitlige samlede score er >4/5 (80%).
|
Måned 4
|
|
Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: Måned 4
|
Usability defineres som i hvilken grad interventionen kan bruges.
Usability vil blive målt af IUS, en 10-element skala med et ordinært pointsystem fra meget uenig til meget enig.
Skalaens score kan variere fra 1-5 med højere score, der indikerer højere brugervenlighed.
IUS vil blive udfyldt af det deltagende barns forælder og skolesygeplejerske.
Skolesygeplejerskerne vil blive bedt om at gennemføre målingen for hver iteration af SPACE, hvilket vil betyde, at den samme sygeplejerske kan gennemføre målingen flere gange.
Sygeplejersker skal gennemføre foranstaltningen inden for 14 dage efter afslutningen af denne iteration af SPACE, hvilket giver os mulighed for beskrivende at vurdere ændringer i en individuel skolesygeplejerskes svar over tid.
Interventionen vil blive anset som "anvendelig", hvis den gennemsnitlige samlede score er >4/5 (80%).
|
Måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23120069
- K23DK135800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .