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1 型糖尿病の子供に対する学校連携協力的ケア (SPACE) 介入 (SPACE)

2024年5月14日 更新者：Christine March、University of Pittsburgh

小児 1 型糖尿病に対する学校連携共同治療 (SPACE): パイロット実現可能性試験

これは、小児 1 型糖尿病に対する学校連携型共同治療 (SPACE) モデルのパイロット試験です。 この試験では、学校環境における 1 型糖尿病の子供たちに対する SPACE の実現可能性と受け入れ可能性を調査します。 SPACE は、青年および成人のうつ病やその他のメンタルヘルスケア状態の治療に使用される共同ケア モデルを基にしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロットクラスターランダム化対照試験では、1 型糖尿病の子供のための学校提携共同ケア (SPACE) モデル (SPACE for T1D) の実現可能性を検証します。 学区は、2:1 の配分比率で介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 研究の1年目に対照群に無作為に割り付けられた学区は、2年目にSPACEに参加するよう招待される。各学区の参加基準を満たす1型糖尿病の児童全員に、学校の看護師を通じて参加するよう働きかける。

すべての研究活動は、仮想ビデオ会議プラットフォームを使用して実施されます。 介入部門は、児童、学校看護師、糖尿病ケア・教育専門家（DCES）、およびその他の特定の学校関連支援者との間で行われる月4回の仮想会議で構成されます。 これらの会議の目的は、共有の治療計画を決定し、治療の推奨事項を作成し、子供の目標達成に向けた進捗状況を確認することです。 対照群は学校や臨床現場で通常のケアを受けるほか、DCESから保護者に毎月電話で血糖値の見直しを申し出る。 学校からの追加の連絡は提供されません。

参加者とその保護者は、全体的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答し、血糖計/持続血糖モニターのデータへのアクセスを提供するよう求められます。 追加情報は電子健康記録 (ヘモグロビン A1c、ケアの利用状況、紹介) から収集されます。 研究の終わりに、保護者と学校の看護師を対象としたアンケートにより、実現可能性とその他の実施結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Victoria Stouffer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病と少なくとも6か月以上診断されている
  • 提携学区のいずれかにある学校に通学する
  • 糖尿病について学校の看護師から毎日監督を受けます
  • ピッツバーグ小児病院糖尿病センターが管理
  • 英語で参加できる方

除外基準:

  • 発達遅延または精神神経障害を患っている子供は、糖尿病治療への参加および/または研究アンケートへの回答を妨げる可能性があります
  • 子供は学校での糖尿病治療に完全に独立しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：宇宙介入
この介入は、学校の看護師、糖尿病ケアおよび教育の専門家（DCES）、保護者、および保護者が指定したその他の学校関連のサポート（コーチ、カウンセラー、ソーシャルワーカーなど）との間の月4回の仮想訪問で構成されます。 初回訪問時に、親子、養護教諭、DCESが話し合い、共通の治療計画を決定します。 これには、糖尿病の医学管理計画と子供の治療目標の共有が含まれます。 各仮想訪問では、DCES と学校の看護師が、共有の治療計画のレビュー、糖尿病管理のための血糖記録とインスリン投与のレビューを通じてグループを共同指導し、カウンセリング/教育を提供し、必要な内部 (学術) または教育的ケアを特定します。外部（健康関連）のサポートまたは紹介。 マイルストーンが達成された場合、ご家族は新たな治療目標を設定することが奨励されます。
行動：T1D のためのスペース
学校と提携した共同ケアモデル
アクティブコンパレータ：コントロール
通常のケア（臨床および学校でのケア）に加えて、対照群に登録された子供の親は、介入群の仮想訪問のタイミングを反映して、糖尿病管理をレビューするために DCES から毎月 4 回電話を受けます。 この研究では待機リスト制御を採用します。
行動：いつものケアを充実
オプションで毎月のインスリン投与量調整による日常的な糖尿病ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：4ヶ月目
主な成果は実現可能性であり、学校環境で介入をどの程度うまく実行できるかということとして定義されます。 実現可能性は、FIM によって測定されます。FIM は、「強く反対」から「強く同意」までの順序スコアリング システムを備えた 4 項目の尺度です。 スケール スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。 FIM は、参加する子供の親と学校の看護師によって完了されます。 養護教諭は SPACE の反復ごとに測定を完了するように求められます。これは、同じ看護師が測定を複数回完了する可能性があることを意味します。 看護師は SPACE の反復終了から 14 日以内に測定を完了する必要があるため、時間の経過に伴う個々の養護教諭の反応の変化を記述的に評価できるようになります。 全体の平均スコアが 4/5 (80%) を超える場合、介入は「実行可能」とみなされます。
4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：4ヶ月目
受容性は、介入が同意できる、または満足できるものであるという認識として定義されます。 受容性は、AIM によって測定されます。AIM は、「強く反対」から「強く同意」までの順序スコアリング システムを備えた 4 項目の尺度です。 スケール スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。 AIM は、参加する子供の親と学校の看護師によって完成されます。 養護教諭は SPACE の反復ごとに測定を完了するように求められます。これは、同じ看護師が測定を複数回完了する可能性があることを意味します。 看護師は SPACE の反復終了から 14 日以内に測定を完了する必要があるため、時間の経過に伴う個々の養護教諭の反応の変化を記述的に評価できるようになります。 全体の平均スコアが 4/5 (80%) を超える場合、介入は「許容可能」であると見なされます。
4ヶ月目
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：4ヶ月目
適切性は、学校環境に対する介入の認識された適合性または関連性として定義されます。 適切かどうかは、「強く反対」から「強く同意」までの順序でスコアリングする 4 項目の尺度である IAM によって測定されます。 スケール スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。 IAM は、参加する子供の親と学校の看護師によって完了されます。 養護教諭は SPACE の反復ごとに測定を完了するように求められます。これは、同じ看護師が測定を複数回完了する可能性があることを意味します。 看護師は SPACE の反復終了から 14 日以内に測定を完了する必要があるため、時間の経過に伴う個々の養護教諭の反応の変化を記述的に評価できるようになります。 全体の平均スコアが 4/5 (80%) を超える場合、介入は「適切」であると見なされます。
4ヶ月目
介入ユーザビリティスケール (IUS)
時間枠：4ヶ月目
ユーザビリティは、介入を使用できる程度として定義されます。 ユーザビリティは、「強く反対」から「強く同意」までの順序スコアリング システムを備えた 10 項目のスケールである IUS によって測定されます。 スケール スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。 IUS は、参加する子供の親と学校の看護師によって完了されます。 養護教諭は SPACE の反復ごとに測定を完了するように求められます。これは、同じ看護師が測定を複数回完了する可能性があることを意味します。 看護師は SPACE の反復終了から 14 日以内に測定を完了する必要があるため、時間の経過に伴う個々の養護教諭の反応の変化を記述的に評価できるようになります。 平均全体スコアが >4/5 (80%) の場合、介入は「使用可能」であると見なされます。
4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Christine A March, MD、Univeristy of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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