Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence školní partnerské kolaborativní péče (SPACE) pro děti s diabetem 1. typu (SPACE)

14. května 2024 aktualizováno: Christine March, University of Pittsburgh

Školní partnerská kolaborativní péče (SPACE) pro pediatrický diabetes 1. typu: Pilotní zkouška proveditelnosti

Jedná se o pilotní studii modelu školní partnerské kolaborativní péče (SPACE) pro pediatrický diabetes 1. typu. Studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost SPACE pro děti s diabetem 1. typu ve školním prostředí. SPACE je adaptován z modelu společné péče používaného k léčbě deprese a dalších stavů péče o duševní zdraví u dospívajících a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie prověří proveditelnost modelu školní partnerské kolaborativní péče (SPACE) pro děti s diabetem 1. typu (SPACE pro T1D). Školní obvody budou náhodně vybrány do intervenční nebo kontrolní části v poměru 2:1. Školní obvody randomizované do kontrolní větve v 1. roce studie budou pozvány k účasti na SPACE v 2. roce. Všechny děti s diabetem 1. typu splňující kritéria pro zařazení do každého školního obvodu budou osloveny k účasti prostřednictvím jejich školní sestry.

Všechny výzkumné aktivity budou probíhat pomocí virtuální videokonferenční platformy. Intervenční část se bude skládat ze čtyř měsíčních virtuálních schůzek mezi dítětem, školní sestrou, specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (DCES) a dalšími identifikovanými podpůrnými osobami souvisejícími se školou. Účelem těchto schůzek bude stanovit sdílený léčebný plán, učinit doporučení pro léčbu a určit pokrok směrem k plnění cílů dítěte. Kontrolní větvi se dostane obvyklá péče ve škole a klinickém prostředí, stejně jako měsíční telefonáty z DCES rodičům, aby nabídli kontrolu glykémie. Žádný další kontakt se školou nebude nabízen.

Účastníci a jejich rodiče budou požádáni, aby vyplnili průzkumy týkající se jejich celkového zdraví a pohody a poskytli nám přístup ke svým údajům z glukometru/průběžného monitoru glukózy. Další informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů (hemoglobin A1c, využití péče, doporučení). Na konci studia provede průzkumy pro rodiče a školní sestru proveditelnost a další výsledky implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Victoria Stouffer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Navštěvujte školu v jedné z partnerských školních čtvrtí
  • Získejte každodenní dohled od školní sestry na jejich cukrovku
  • Spravováno centrem dětské nemocnice v Pittsburghu pro diabetes
  • Možnost zúčastnit se v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má opožděný vývoj nebo neuropsychiatrickou poruchu, která by mu bránila v účasti na péči o diabetes a/nebo vyplňování studijních dotazníků
  • Dítě je v péči o cukrovku ve škole zcela samostatné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VESMÍR Zásah
Intervence sestává ze čtyř měsíčních virtuálních návštěv mezi školní sestrou, specialistou na péči o diabetiky a vzděláváním (DCES), rodičem a jakoukoli další podporou související se školou identifikovanou rodičem (např. kouči, poradci, sociální pracovníci). Při první návštěvě rodič a dítě, školní sestra a DCES prodiskutují a určí společný léčebný plán. To bude zahrnovat plán léčby diabetu a sdílené cíle léčby pro dítě. Při každé virtuální návštěvě DCES a školní sestra společně povedou skupinu prostřednictvím přezkoumání sdíleného léčebného plánu, přezkoumání glukózových záznamů a dávkování inzulínu pro léčbu diabetu, poskytnou poradenství/vzdělávání a identifikují všechny potřebné interní (akademické) nebo externí (zdravotní) podpory nebo doporučení. Rodiny budou vyzvány, aby si stanovily nové léčebné cíle, pokud budou splněny nějaké milníky.
Behaviorální: PROSTOR pro T1D
model kolaborativní péče se školními partnery
Aktivní komparátor: Řízení
Kromě běžné péče (klinické a školní) budou rodiče dětí zařazených do kontrolní skupiny dostávat čtyři měsíční telefonáty z DCES, aby přezkoumali léčbu diabetu, odrážející načasování virtuálních návštěv intervenční skupiny. Tato studie bude využívat kontrolu čekací listiny.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
běžná péče o diabetes s volitelnou měsíční úpravou dávky inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Měsíc 4
Primárním výsledkem je proveditelnost, definovaná jako rozsah, v jakém může být intervence úspěšně provedena ve školním prostředí. Proveditelnost bude měřena FIM, 4-položkovou stupnicí s pořadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost. FIM vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra. Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát. Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času. Intervence bude považována za „schůdnou“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Měsíc 4
Přijatelnost je definována jako vnímání, že intervence je přijatelná nebo uspokojivá. Přijatelnost bude měřena pomocí AIM, 4-položkové stupnice s pořadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. AIM vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra. Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát. Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času. Zásah bude považován za „přijatelný“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
Měsíc 4
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Měsíc 4
Vhodnost je definována jako vnímaná vhodnost nebo relevance intervence pro prostředí školy. Vhodnost se bude měřit pomocí IAM, 4-položkové stupnice s řadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost. IAM vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra. Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát. Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času. Intervence bude považována za „vhodnou“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
Měsíc 4
Stupnice použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: Měsíc 4
Použitelnost je definována jako míra, do jaké je možné zásah použít. Použitelnost bude měřena pomocí IUS, 10-položkové stupnice s řadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost. IUS vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra. Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát. Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času. Intervence bude považována za „použitelnou“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na PROSTOR pro T1D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit