Intervence školní partnerské kolaborativní péče (SPACE) pro děti s diabetem 1. typu (SPACE)
5. června 2026 aktualizováno: Christine March, University of Pittsburgh
Školní partnerská kolaborativní péče (SPACE) pro pediatrický diabetes 1. typu: Pilotní zkouška proveditelnosti
Jedná se o pilotní studii modelu školní partnerské kolaborativní péče (SPACE) pro pediatrický diabetes 1. typu.
Studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost SPACE pro děti s diabetem 1. typu ve školním prostředí.
SPACE je adaptován z modelu společné péče používaného k léčbě deprese a dalších stavů péče o duševní zdraví u dospívajících a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie prověří proveditelnost modelu školní partnerské kolaborativní péče (SPACE) pro děti s diabetem 1. typu (SPACE pro T1D). Školní obvody budou náhodně vybrány do intervenční nebo kontrolní části v poměru 2:1. Školní obvody randomizované do kontrolní větve v 1. roce studie budou pozvány k účasti na SPACE v 2. roce. Všechny děti s diabetem 1. typu splňující kritéria pro zařazení do každého školního obvodu budou osloveny k účasti prostřednictvím jejich školní sestry.
Všechny výzkumné aktivity budou probíhat pomocí virtuální videokonferenční platformy. Intervenční část se bude skládat ze čtyř měsíčních virtuálních schůzek mezi dítětem, školní sestrou, specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (DCES) a dalšími identifikovanými podpůrnými osobami souvisejícími se školou. Účelem těchto schůzek bude stanovit sdílený léčebný plán, učinit doporučení pro léčbu a určit pokrok směrem k plnění cílů dítěte. Kontrolní větvi se dostane obvyklá péče ve škole a klinickém prostředí, stejně jako měsíční telefonáty z DCES rodičům, aby nabídli kontrolu glykémie. Žádný další kontakt se školou nebude nabízen.
Účastníci a jejich rodiče budou požádáni, aby vyplnili průzkumy týkající se jejich celkového zdraví a pohody a poskytli nám přístup ke svým údajům z glukometru/průběžného monitoru glukózy. Další informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů (hemoglobin A1c, využití péče, doporučení). Na konci studia provede průzkumy pro rodiče a školní sestru proveditelnost a další výsledky implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 6 měsíců
- Navštěvujte školu v jedné z partnerských školních čtvrtí
- Získejte každodenní dohled od školní sestry na jejich cukrovku
- Spravováno centrem dětské nemocnice v Pittsburghu pro diabetes
- Možnost zúčastnit se v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Dítě má opožděný vývoj nebo neuropsychiatrickou poruchu, která by mu bránila v účasti na péči o diabetes a/nebo vyplňování studijních dotazníků
- Dítě je v péči o cukrovku ve škole zcela samostatné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VESMÍR Zásah
Intervence sestává ze čtyř měsíčních virtuálních návštěv mezi školní sestrou, specialistou na péči o diabetiky a vzděláváním (DCES), rodičem a jakoukoli další podporou související se školou identifikovanou rodičem (např. kouči, poradci, sociální pracovníci).
Při první návštěvě rodič a dítě, školní sestra a DCES prodiskutují a určí společný léčebný plán.
To bude zahrnovat plán léčby diabetu a sdílené cíle léčby pro dítě.
Při každé virtuální návštěvě DCES a školní sestra společně povedou skupinu prostřednictvím přezkoumání sdíleného léčebného plánu, přezkoumání glukózových záznamů a dávkování inzulínu pro léčbu diabetu, poskytnou poradenství/vzdělávání a identifikují všechny potřebné interní (akademické) nebo externí (zdravotní) podpory nebo doporučení.
Rodiny budou vyzvány, aby si stanovily nové léčebné cíle, pokud budou splněny nějaké milníky.
|
model kolaborativní péče se školními partnery
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kromě běžné péče (klinické a školní) budou rodiče dětí zařazených do kontrolní skupiny dostávat čtyři měsíční telefonáty z DCES, aby přezkoumali léčbu diabetu, odrážející načasování virtuálních návštěv intervenční skupiny.
Tato studie bude využívat kontrolu čekací listiny.
|
běžná péče o diabetes s volitelnou měsíční úpravou dávky inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Měsíc 4
|
Primárním výsledkem je proveditelnost, definovaná jako rozsah, v jakém může být intervence úspěšně provedena ve školním prostředí.
Proveditelnost bude měřena FIM, 4-položkovou stupnicí s pořadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
FIM vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra.
Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát.
Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času.
Intervence bude považována za „schůdnou“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Měsíc 4
|
Přijatelnost je definována jako vnímání, že intervence je přijatelná nebo uspokojivá.
Přijatelnost bude měřena pomocí AIM, 4-položkové stupnice s pořadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
AIM vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra.
Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát.
Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času.
Zásah bude považován za „přijatelný“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
|
Měsíc 4
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Měsíc 4
|
Vhodnost je definována jako vnímaná vhodnost nebo relevance intervence pro prostředí školy.
Vhodnost se bude měřit pomocí IAM, 4-položkové stupnice s řadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
IAM vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra.
Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát.
Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času.
Intervence bude považována za „vhodnou“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
|
Měsíc 4
|
|
Stupnice použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: Měsíc 4
|
Použitelnost je definována jako míra, do jaké je možné zásah použít.
Použitelnost bude měřena pomocí IUS, 10-položkové stupnice s řadovým bodovacím systémem od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre stupnice se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
IUS vyplní rodič zúčastněného dítěte a školní sestra.
Školní sestry budou požádány, aby provedly opatření pro každou iteraci SPACE, což znamená, že stejná sestra může provést opatření vícekrát.
Sestry budou muset dokončit opatření do 14 dnů od konce této iterace SPACE, což nám umožní deskriptivně posoudit změnu v reakci jednotlivých školních sester v průběhu času.
Intervence bude považována za „použitelnou“, pokud je průměrné celkové skóre > 4/5 (80 %).
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23120069
- K23DK135800 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .