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针对 1 型糖尿病儿童的学校合作协作护理 (SPACE) 干预 (SPACE)

2024年5月14日 更新者：Christine March、University of Pittsburgh

针对儿童 1 型糖尿病的学校合作协作护理 (SPACE)：试点可行性试验

这是针对儿童 1 型糖尿病的学校合作协作护理 (SPACE) 模式的试点试验。 该试验将调查 SPACE 在学校环境中对 1 型糖尿病儿童的可行性和可接受性。 SPACE 改编自用于治疗青少年和成人抑郁症和其他心理健康状况的协作护理模式。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点整群随机对照试验将检验针对 1 型糖尿病儿童的学校合作协作护理 (SPACE) 模式（SPACE for T1D）的可行性。 学区将以 2:1 的分配比例随机分配到干预组或对照组。 在研究第一年随机分配到对照组的学区将被邀请参加第二年的 SPACE。每个学区符合纳入标准的所有 1 型糖尿病儿童将通过学校护士接触参与。

所有研究活动都将使用虚拟视频会议平台进行。 干预部门将包括孩子、学校护士、糖尿病护理和教育专家 (DCES) 以及任何其他已确定的与学校相关的支持人员之间每月举行的四次虚拟会议。 这些会议的目的是确定共同的治疗计划，提出治疗建议，并确定实现儿童目标的进展情况。 控制臂将在学校和临床环境中接受常规护理，并且每月 DCES 会给家长打电话以提供血糖检查。 不会提供与学校的额外联系。

参与者及其父母将被要求完成有关其整体健康和福祉的调查，并向我们提供他们的血糖仪/连续血糖监测仪数据。 将从电子健康记录中收集更多信息（糖化血红蛋白、护理利用、转诊）。 研究结束时，对家长和学校护士的调查将评估可行性和其他实施结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 接触：
          • Victoria Stouffer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 1 型糖尿病至少 6 个月
  • 在合作学区之一上学
  • 接受学校护士对糖尿病的日常监督
  • 由匹兹堡儿童医院糖尿病中心管理
  • 能用英语参加

排除标准：

  • 儿童患有发育迟缓或神经精神疾病，这将妨碍他们参与糖尿病护理和/或完成研究问卷
  • 孩子在学校的糖尿病护理中完全独立

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：空间干预
该干预措施包括学校护士、糖尿病护理和教育专家 (DCES)、家长以及家长确定的任何其他学校相关支持（例如教练、辅导员、社会工作者）之间每月进行四次虚拟访问。 第一次就诊时，家长和孩子、学校护士和 DCES 将讨论并确定共同的治疗计划。 这将包括糖尿病医疗管理计划和儿童的共同治疗目标。 在每次虚拟访问中，DCES 和学校护士将共同领导小组审查共享治疗计划、审查血糖记录和糖尿病管理的胰岛素剂量、提供咨询/教育，并确定任何需要的内部（学术）或外部（与健康相关的）支持或转介。 如果达到任何里程碑，将鼓励家庭设定新的治疗目标。
行为的：T1D 的空间
校校协作护理模式
有源比较器：控制
除了常规护理（临床和学校）之外，对照组儿童的家长将每月收到 DCES 的四个电话，以审查糖尿病管理，这与干预组的虚拟就诊时间相同。 本研究将采用等待名单控制。
行为的：加强日常护理
常规糖尿病护理，可选择每月调整胰岛素剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施（FIM）的可行性
大体时间：第 4 个月
主要结果是可行性，定义为干预措施在学校环境中成功实施的程度。 可行性将通过 FIM 进行衡量，FIM 是一个 4 项目量表，其顺序评分系统从强烈不同意到强烈同意。 量表分数范围为 1-5，分数越高表明可行性越高。 FIM 将由参与儿童的家长和学校护士完成。 学校护士将被要求完成 SPACE 每次迭代的测量，这意味着同一名护士可能会多次完成测量。 护士需要在 SPACE 迭代结束后 14 天内完成测量，以便我们能够描述性地评估个别学校护士的反应随时间的变化。 如果平均总分 >4/5 (80%)，则干预措施将被视为“可行”。
第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施（AIM）的可接受性
大体时间：第 4 个月
可接受性定义为干预措施令人愉快或满意的看法。 可接受性将通过 AIM 进行衡量，AIM 是一个 4 项目量表，其顺序评分系统从强烈不同意到强烈同意。 量表分数范围为 1-5，分数越高表示可接受性越高。 AIM 将由参与儿童的家长和学校护士完成。 学校护士将被要求完成 SPACE 每次迭代的测量，这意味着同一名护士可能会多次完成测量。 护士需要在 SPACE 迭代结束后 14 天内完成测量，以便我们能够描述性地评估个别学校护士的反应随时间的变化。 如果平均总分 >4/5 (80%)，干预措施将被视为“可接受”。
第 4 个月
干预适当性测量（IAM）
大体时间：第 4 个月
适当性被定义为干预措施与学校环境的感知适合性或相关性。 适当性将通过 IAM 进行衡量，这是一个 4 项目量表，其评分系统从强烈不同意到强烈同意。 量表分数范围为 1-5，分数越高表明适当性越高。 IAM 将由参与儿童的家长和学校护士完成。 学校护士将被要求完成 SPACE 每次迭代的测量，这意味着同一名护士可能会多次完成测量。 护士需要在 SPACE 迭代结束后 14 天内完成测量，以便我们能够描述性地评估个别学校护士的反应随时间的变化。 如果平均总分 >4/5 (80%)，则干预措施将被视为“适当”。
第 4 个月
干预可用性量表 (IUS)
大体时间：第 4 个月
可用性被定义为干预措施能够被使用的程度。 可用性将通过 IUS 进行衡量，这是一个包含 10 个项目的量表，其顺序评分系统从强烈不同意到强烈同意。 量表分数范围为 1-5，分数越高表明可用性越高。 IUS 将由参与儿童的家长和学校护士完成。 学校护士将被要求完成 SPACE 每次迭代的测量，这意味着同一名护士可能会多次完成测量。 护士需要在 SPACE 迭代结束后 14 天内完成测量，以便我们能够描述性地评估个别学校护士的反应随时间的变化。 如果平均总分 >4/5 (80%)，则干预措施将被视为“可用”。
第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Christine A March, MD、Univeristy of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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