School Partnered Collaborative Care (SPACE)-Intervention für Kinder mit Typ-1-Diabetes (SPACE)
5. Juni 2026 aktualisiert von: Christine March, University of Pittsburgh
School Partnered Collaborative Care (SPACE) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Dies ist ein Pilotversuch eines SPACE-Modells (School-Partnered Collaborative Care) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes.
Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von SPACE für Kinder mit Typ-1-Diabetes im schulischen Umfeld untersuchen.
SPACE basiert auf einem kollaborativen Pflegemodell zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotclusterstudie wird die Machbarkeit eines schulpartnerschaftlichen kollaborativen Betreuungsmodells (SPACE) für Kinder mit Typ-1-Diabetes (SPACE für T1D) untersucht. Schulbezirke werden in einem Zuteilungsverhältnis von 2:1 randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Schulbezirke, die im ersten Jahr der Studie in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden im zweiten Jahr zur Teilnahme an SPACE eingeladen. Alle Kinder mit Typ-1-Diabetes, die die Einschlusskriterien in jedem Schulbezirk erfüllen, werden über ihre Schulkrankenschwester zur Teilnahme angesprochen.
Alle Forschungsaktivitäten werden über eine virtuelle Videokonferenzplattform durchgeführt. Der Interventionszweig besteht aus vier monatlichen virtuellen Treffen zwischen dem Kind, der Schulkrankenschwester, dem Diabetes Care and Education Specialist (DCES) und allen anderen identifizierten schulbezogenen Unterstützungspersonen. Der Zweck dieser Treffen besteht darin, einen gemeinsamen Behandlungsplan festzulegen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen und den Fortschritt bei der Erreichung der Ziele des Kindes zu ermitteln. Der Kontrollarm erhält die übliche Pflege in der Schule und im klinischen Umfeld sowie monatliche Telefonanrufe vom DCES an die Eltern, um eine Überprüfung des Blutzuckers anzubieten. Es wird kein zusätzlicher Kontakt zur Schule angeboten.
Teilnehmer und ihre Eltern werden gebeten, Umfragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und Wohlbefinden auszufüllen und uns Zugriff auf die Daten ihres Glukometers/kontinuierlichen Glukosemonitors zu gewähren. Zusätzliche Informationen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst (Hämoglobin A1c, Pflegeinanspruchnahme, Überweisungen). Am Ende der Studie werden Befragungen der Eltern und der Schulkrankenschwester durchgeführt, um die Machbarkeit und andere Umsetzungsergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
- Besuchen Sie die Schule in einem der Partnerschulbezirke
- Erhalten Sie täglich von der Schulkrankenschwester eine Aufsicht über ihren Diabetes
- Verwaltet vom Diabeteszentrum des Children's Hospital of Pittsburgh
- Kann auf Englisch teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Das Kind weist eine Entwicklungsverzögerung oder eine neuropsychiatrische Störung auf, die eine Teilnahme an der Diabetesbehandlung und/oder das Ausfüllen von Studienfragebögen ausschließen würde
- Das Kind ist in der Diabetesversorgung in der Schule völlig unabhängig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAUM-Intervention
Die Intervention besteht aus vier monatlichen virtuellen Besuchen zwischen der Schulkrankenschwester, dem Diabetes Care and Education Specialist (DCES), den Eltern und allen anderen von den Eltern identifizierten schulbezogenen Unterstützern (z. B. Trainern, Beratern, Sozialarbeitern).
Beim ersten Besuch werden Eltern und Kind, Schulkrankenschwester und DCES einen gemeinsamen Behandlungsplan besprechen und festlegen.
Dazu gehören ein medizinischer Diabetes-Managementplan und gemeinsame Behandlungsziele für das Kind.
Bei jedem virtuellen Besuch werden das DCES und die Schulkrankenschwester die Gruppe gemeinsam durch die Überprüfung des gemeinsamen Behandlungsplans, eine Überprüfung der Glukoseaufzeichnungen und der Insulindosierung für das Diabetesmanagement leiten, Beratung/Aufklärung anbieten und alle erforderlichen internen (akademischen) oder erforderlichen Maßnahmen ermitteln externe (gesundheitsbezogene) Unterstützungen oder Empfehlungen.
Familien werden ermutigt, neue Behandlungsziele festzulegen, wenn Meilensteine erreicht werden.
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Schulpartnerschaftliches kollaboratives Betreuungsmodell
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Zusätzlich zur üblichen Betreuung (klinisch und in der Schule) erhalten Eltern von Kindern, die in der Kontrollgruppe eingeschrieben sind, vier monatliche Telefonanrufe vom DCES, um das Diabetesmanagement zu überprüfen, was den Zeitpunkt der virtuellen Besuche der Interventionsgruppe widerspiegelt.
In dieser Studie wird eine Wartelistenkontrolle eingesetzt.
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routinemäßige Diabetesversorgung mit optionaler monatlicher Anpassung der Insulindosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Monat 4
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Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit, definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention im schulischen Umfeld erfolgreich durchgeführt werden kann.
Die Machbarkeit wird anhand des FIM gemessen, einer 4-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Durchführbarkeit hinweisen.
Der FIM wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt.
Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann.
Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können.
Der Eingriff gilt als „durchführbar“, wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
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Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Monat 4
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Unter Akzeptanz versteht man die Wahrnehmung, dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist.
Die Akzeptanz wird mit AIM gemessen, einer 4-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
Das AIM wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt.
Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann.
Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können.
Die Intervention gilt als „akzeptabel“, wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
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Monat 4
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Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Monat 4
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Angemessenheit wird als die wahrgenommene Eignung oder Relevanz der Intervention für das schulische Umfeld definiert.
Die Angemessenheit wird mit dem IAM gemessen, einer 4-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angemessenheit hinweisen.
Das IAM wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt.
Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann.
Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können.
Der Eingriff gilt als „angemessen“, wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
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Monat 4
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Interventions-Usability-Skala (IUS)
Zeitfenster: Monat 4
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Als Benutzerfreundlichkeit wird der Grad definiert, in dem die Intervention genutzt werden kann.
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des IUS gemessen, einer 10-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Das IUS wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt.
Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann.
Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können.
Die Intervention gilt als „brauchbar“, wenn die mittlere Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
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Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23120069
- K23DK135800 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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