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School Partnered Collaborative Care (SPACE)-Intervention für Kinder mit Typ-1-Diabetes (SPACE)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Christine March, University of Pittsburgh

School Partnered Collaborative Care (SPACE) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Dies ist ein Pilotversuch eines SPACE-Modells (School-Partnered Collaborative Care) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes. Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von SPACE für Kinder mit Typ-1-Diabetes im schulischen Umfeld untersuchen. SPACE basiert auf einem kollaborativen Pflegemodell zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotclusterstudie wird die Machbarkeit eines schulpartnerschaftlichen kollaborativen Betreuungsmodells (SPACE) für Kinder mit Typ-1-Diabetes (SPACE für T1D) untersucht. Schulbezirke werden in einem Zuteilungsverhältnis von 2:1 randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Schulbezirke, die im ersten Jahr der Studie in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden im zweiten Jahr zur Teilnahme an SPACE eingeladen. Alle Kinder mit Typ-1-Diabetes, die die Einschlusskriterien in jedem Schulbezirk erfüllen, werden über ihre Schulkrankenschwester zur Teilnahme angesprochen.

Alle Forschungsaktivitäten werden über eine virtuelle Videokonferenzplattform durchgeführt. Der Interventionszweig besteht aus vier monatlichen virtuellen Treffen zwischen dem Kind, der Schulkrankenschwester, dem Diabetes Care and Education Specialist (DCES) und allen anderen identifizierten schulbezogenen Unterstützungspersonen. Der Zweck dieser Treffen besteht darin, einen gemeinsamen Behandlungsplan festzulegen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen und den Fortschritt bei der Erreichung der Ziele des Kindes zu ermitteln. Der Kontrollarm erhält die übliche Pflege in der Schule und im klinischen Umfeld sowie monatliche Telefonanrufe vom DCES an die Eltern, um eine Überprüfung des Blutzuckers anzubieten. Es wird kein zusätzlicher Kontakt zur Schule angeboten.

Teilnehmer und ihre Eltern werden gebeten, Umfragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und Wohlbefinden auszufüllen und uns Zugriff auf die Daten ihres Glukometers/kontinuierlichen Glukosemonitors zu gewähren. Zusätzliche Informationen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst (Hämoglobin A1c, Pflegeinanspruchnahme, Überweisungen). Am Ende der Studie werden Befragungen der Eltern und der Schulkrankenschwester durchgeführt, um die Machbarkeit und andere Umsetzungsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Victoria Stouffer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
  • Besuchen Sie die Schule in einem der Partnerschulbezirke
  • Erhalten Sie täglich von der Schulkrankenschwester eine Aufsicht über ihren Diabetes
  • Verwaltet vom Diabeteszentrum des Children's Hospital of Pittsburgh
  • Kann auf Englisch teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind weist eine Entwicklungsverzögerung oder eine neuropsychiatrische Störung auf, die eine Teilnahme an der Diabetesbehandlung und/oder das Ausfüllen von Studienfragebögen ausschließen würde
  • Das Kind ist in der Diabetesversorgung in der Schule völlig unabhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAUM-Intervention
Die Intervention besteht aus vier monatlichen virtuellen Besuchen zwischen der Schulkrankenschwester, dem Diabetes Care and Education Specialist (DCES), den Eltern und allen anderen von den Eltern identifizierten schulbezogenen Unterstützern (z. B. Trainern, Beratern, Sozialarbeitern). Beim ersten Besuch werden Eltern und Kind, Schulkrankenschwester und DCES einen gemeinsamen Behandlungsplan besprechen und festlegen. Dazu gehören ein medizinischer Diabetes-Managementplan und gemeinsame Behandlungsziele für das Kind. Bei jedem virtuellen Besuch werden das DCES und die Schulkrankenschwester die Gruppe gemeinsam durch die Überprüfung des gemeinsamen Behandlungsplans, eine Überprüfung der Glukoseaufzeichnungen und der Insulindosierung für das Diabetesmanagement leiten, Beratung/Aufklärung anbieten und alle erforderlichen internen (akademischen) oder erforderlichen Maßnahmen ermitteln externe (gesundheitsbezogene) Unterstützungen oder Empfehlungen. Familien werden ermutigt, neue Behandlungsziele festzulegen, wenn Meilensteine ​​erreicht werden.
Verhalten: PLATZ für T1D
Schulpartnerschaftliches kollaboratives Betreuungsmodell
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zusätzlich zur üblichen Betreuung (klinisch und in der Schule) erhalten Eltern von Kindern, die in der Kontrollgruppe eingeschrieben sind, vier monatliche Telefonanrufe vom DCES, um das Diabetesmanagement zu überprüfen, was den Zeitpunkt der virtuellen Besuche der Interventionsgruppe widerspiegelt. In dieser Studie wird eine Wartelistenkontrolle eingesetzt.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
routinemäßige Diabetesversorgung mit optionaler monatlicher Anpassung der Insulindosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Monat 4
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit, definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention im schulischen Umfeld erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Machbarkeit wird anhand des FIM gemessen, einer 4-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Durchführbarkeit hinweisen. Der FIM wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt. Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann. Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können. Der Eingriff gilt als „durchführbar“, wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Monat 4
Unter Akzeptanz versteht man die Wahrnehmung, dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. Die Akzeptanz wird mit AIM gemessen, einer 4-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen. Das AIM wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt. Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann. Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können. Die Intervention gilt als „akzeptabel“, wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
Monat 4
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Monat 4
Angemessenheit wird als die wahrgenommene Eignung oder Relevanz der Intervention für das schulische Umfeld definiert. Die Angemessenheit wird mit dem IAM gemessen, einer 4-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angemessenheit hinweisen. Das IAM wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt. Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann. Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können. Der Eingriff gilt als „angemessen“, wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
Monat 4
Interventions-Usability-Skala (IUS)
Zeitfenster: Monat 4
Als Benutzerfreundlichkeit wird der Grad definiert, in dem die Intervention genutzt werden kann. Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des IUS gemessen, einer 10-Punkte-Skala mit einem ordinalen Bewertungssystem von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Skalenwerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Das IUS wird von den Eltern des teilnehmenden Kindes und der Schulkrankenschwester ausgefüllt. Die Schulkrankenschwestern werden gebeten, die Maßnahme für jede SPACE-Iteration abzuschließen, was bedeutet, dass dieselbe Krankenschwester die Maßnahme mehrmals durchführen kann. Krankenschwestern müssen die Messung innerhalb von 14 Tagen nach Ende dieser SPACE-Iteration abschließen, sodass wir die Veränderung der Reaktion einer einzelnen Schulkrankenschwester im Laufe der Zeit deskriptiv beurteilen können. Die Intervention gilt als „brauchbar“, wenn die mittlere Gesamtpunktzahl >4/5 (80 %) beträgt.
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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