Interwencja partnerska dla szkół (SPACE) dla dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (SPACE)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christine March, University of Pittsburgh
Wspólna opieka szkolna (SPACE) nad cukrzycą typu 1 u dzieci: pilotażowa próba wykonalności
Jest to pilotażowe badanie modelu współpracy partnerskiej ze szkołą (SPACE) w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci.
W badaniu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność SPACE u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 w warunkach szkolnych.
Projekt SPACE jest adaptacją modelu opieki opartej na współpracy stosowanego w leczeniu depresji i innych schorzeń psychicznych u młodzieży i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe, grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie zbada wykonalność modelu współpracy partnerskiej ze szkołą (SPACE) dla dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (SPACE dla T1D). Okręgi szkolne zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego w stosunku alokacji 2:1. Okręgi szkolne losowo wybrane do grupy kontrolnej w 1. roku badania zostaną zaproszone do udziału w SPACE w 2. roku badania. Wszystkie dzieci chore na cukrzycę typu 1 spełniające kryteria włączenia w każdym okręgu szkolnym zostaną poproszone o udział w badaniu za pośrednictwem pielęgniarki szkolnej.
Całość działań badawczych będzie prowadzona z wykorzystaniem wirtualnej platformy wideokonferencyjnej. Część interwencyjna będzie składać się z czterech comiesięcznych wirtualnych spotkań pomiędzy dzieckiem, pielęgniarką szkolną, specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej (DCES) oraz innymi zidentyfikowanymi osobami wspierającymi w szkole. Celem tych spotkań będzie ustalenie wspólnego planu leczenia, przedstawienie zaleceń dotyczących leczenia i określenie postępów w osiąganiu celów dziecka. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką w szkole i warunkach klinicznych, a także comiesięcznymi rozmowami telefonicznymi od DCES do rodziców w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi. Nie będzie oferowany żaden dodatkowy kontakt ze szkołą.
Uczestnicy i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia oraz udostępnienie nam danych z glukometru/ciągłego monitora poziomu glukozy. Dodatkowe informacje będą pobierane z elektronicznej karty zdrowia (hemoglobina A1c, wykorzystanie opieki, skierowania). Na zakończenie nauki ankiety dla rodziców i pielęgniarki szkolnej pozwolą ocenić wykonalność i inne wyniki wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez co najmniej 6 miesięcy
- Uczęszczaj do szkoły w jednym z partnerskich okręgów szkolnych
- Otrzymuj codzienny nadzór pielęgniarki szkolnej w zakresie cukrzycy
- Zarządzane przez ośrodek diabetologiczny Szpitala Dziecięcego w Pittsburghu
- Możliwość uczestniczenia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma opóźnienie w rozwoju lub zaburzenia neuropsychiatryczne, które wykluczają jego udział w opiece diabetologicznej i/lub wypełnienie kwestionariuszy badania
- Dziecko jest całkowicie samodzielne w opiece diabetologicznej w szkole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja kosmiczna
Interwencja obejmuje cztery comiesięczne wirtualne wizyty pielęgniarki szkolnej, specjalisty ds. opieki i edukacji diabetologicznej (DCES), rodziców i wszelkich innych osób wspierających szkołę wskazanych przez rodzica (np. trenerów, doradców, pracowników socjalnych).
Podczas pierwszej wizyty rodzic i dziecko, pielęgniarka szkolna i DCES omówią i ustalą wspólny plan leczenia.
Obejmuje to plan leczenia cukrzycy i wspólne cele leczenia dziecka.
Podczas każdej wirtualnej wizyty pielęgniarka DCES i pielęgniarka szkolna będą wspólnie kierować grupą poprzez przegląd wspólnego planu leczenia, przegląd zapisów dotyczących poziomu glukozy i dawkowania insuliny w celu leczenia cukrzycy, zapewnią doradztwo/edukację oraz zidentyfikują wszelkie niezbędne potrzeby wewnętrzne (naukowe) lub zewnętrzne (związane ze zdrowiem) wsparcie lub skierowania.
Jeśli zostaną osiągnięte jakiekolwiek kamienie milowe, rodziny będą zachęcane do wyznaczania nowych celów leczenia.
|
model opieki opartej na współpracy ze szkołą
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Oprócz zwykłej opieki (klinicznej i szkolnej) rodzice dzieci zapisanych do grupy kontrolnej będą otrzymywać cztery comiesięczne rozmowy telefoniczne z DCES w celu przeglądu leczenia cukrzycy, co odzwierciedla harmonogram wirtualnych wizyt grupy interwencyjnej.
W badaniu tym zostanie zastosowana kontrola listy oczekujących.
|
rutynowa opieka diabetologiczna z opcjonalną comiesięczną korektą dawki insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Podstawowym rezultatem jest wykonalność, definiowana jako stopień, w jakim interwencja może zostać pomyślnie przeprowadzona w środowisku szkolnym.
Wykonalność będzie mierzona za pomocą FIM, czteroelementowej skali z porządkowym systemem punktacji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki skali mogą wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Formularz FIM zostanie wypełniony przez rodzica dziecka uczestniczącego w badaniu i pielęgniarkę szkolną.
Pielęgniarki szkolne zostaną poproszone o wypełnienie środka w każdej iteracji SPACE, co oznacza, że ta sama pielęgniarka może wykonać pomiar wielokrotnie.
Pielęgniarki będą musiały ukończyć badanie w ciągu 14 dni od zakończenia tej iteracji SPACE, co umożliwi nam opisową ocenę zmian w reakcji poszczególnych pielęgniarek szkolnych w czasie.
Interwencja zostanie uznana za „wykonalną”, jeśli średni wynik ogólny wynosi > 4/5 (80%).
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Akceptowalność definiuje się jako postrzeganie, że interwencja jest przyjemna lub zadowalająca.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą AIM, czteropunktowej skali z porządkowym systemem punktacji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki skali mogą wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
Formularz AIM wypełnia rodzic dziecka uczestniczącego w badaniu oraz pielęgniarka szkolna.
Pielęgniarki szkolne zostaną poproszone o wypełnienie środka w każdej iteracji SPACE, co oznacza, że ta sama pielęgniarka może wykonać pomiar wielokrotnie.
Pielęgniarki będą musiały ukończyć badanie w ciągu 14 dni od zakończenia tej iteracji SPACE, co umożliwi nam opisową ocenę zmian w reakcji poszczególnych pielęgniarek szkolnych w czasie.
Interwencja zostanie uznana za „akceptowalną”, jeśli średni wynik ogólny wynosi > 4/5 (80%).
|
Miesiąc 4
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Adekwatność definiuje się jako postrzegane dopasowanie lub znaczenie interwencji w środowisku szkolnym.
Adekwatność będzie mierzona za pomocą IAM, 4-elementowej skali z porządkowym systemem punktacji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki skali mogą wahać się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą trafność.
Ankietę IAM wypełnia rodzic dziecka uczestniczącego w badaniu oraz pielęgniarka szkolna.
Pielęgniarki szkolne zostaną poproszone o wypełnienie środka w każdej iteracji SPACE, co oznacza, że ta sama pielęgniarka może wykonać pomiar wielokrotnie.
Pielęgniarki będą musiały ukończyć badanie w ciągu 14 dni od zakończenia tej iteracji SPACE, co umożliwi nam opisową ocenę zmian w reakcji poszczególnych pielęgniarek szkolnych w czasie.
Interwencja zostanie uznana za „właściwą”, jeśli średni wynik ogólny wynosi > 4/5 (80%).
|
Miesiąc 4
|
|
Skala użyteczności interwencji (IUS)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Użyteczność definiuje się jako stopień, w jakim interwencja może zostać wykorzystana.
Użyteczność będzie mierzona za pomocą IUS, 10-elementowej skali z porządkowym systemem punktacji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki skali mogą wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wypełniona przez rodzica dziecka uczestniczącego w badaniu i pielęgniarkę szkolną.
Pielęgniarki szkolne zostaną poproszone o wypełnienie środka w każdej iteracji SPACE, co oznacza, że ta sama pielęgniarka może wykonać pomiar wielokrotnie.
Pielęgniarki będą musiały ukończyć badanie w ciągu 14 dni od zakończenia tej iteracji SPACE, co umożliwi nam opisową ocenę zmian w reakcji poszczególnych pielęgniarek szkolnych w czasie.
Interwencja zostanie uznana za „użyteczną”, jeśli średni wynik ogólny wynosi > 4/5 (80%).
|
Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23120069
- K23DK135800 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .