Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

School Partnered Collaborative Care (SPACE) -interventio lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes (SPACE)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christine March, University of Pittsburgh

School Partnered Collaborative Care (SPACE) lasten tyypin 1 diabetekselle: kokeiluversio

Tämä on pilottikoe kouluyhteistyöstä (SPACE) -mallista lasten tyypin 1 diabetekselle. Kokeilussa tutkitaan SPACE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille kouluympäristössä. SPACE on muokattu yhteishoidon mallista, jota käytetään nuorten ja aikuisten masennuksen ja muiden mielenterveysongelmien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottiklusteritutkimuksessa tutkitaan kouluyhteistyön (SPACE) mallin toteutettavuutta tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille (SPACE T1D:lle). Koulupiirit satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään jakosuhteessa 2:1. Koulupiirit, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään tutkimuksen vuonna 1, kutsutaan osallistumaan SPACE-ohjelmaan vuonna 2. Kaikkia tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit kussakin koulupiirissä, pyydetään osallistumaan heidän kouluterveydenhoitajansa kautta.

Kaikki tutkimustoiminta toteutetaan virtuaalisen videoneuvottelualustan avulla. Interventioosasto koostuu neljästä kuukausittaisesta virtuaalisesta tapaamisesta lapsen, kouluterveydenhoitajan, diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan (DCES) ja muiden tunnistettujen kouluun liittyvien tukihenkilöiden välillä. Tapaamisten tarkoituksena on määrittää yhteinen hoitosuunnitelma, tehdä hoitosuosituksia ja selvittää lapsen tavoitteiden saavuttamista. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa koulussa ja kliinisessä ympäristössä sekä kuukausittaiset puhelut DCES:ltä vanhemmalle tarjotakseen arviota verensokereista. Ylimääräistä yhteyttä kouluun ei tarjota.

Osallistujia ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään kyselyitä heidän yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ​​ja antamaan meille pääsy glukoosimittarin/jatkuvan glukoosimittarin tietoihin. Lisätiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (hemoglobiini A1c, hoidon käyttö, lähetteet). Opintojen lopuksi vanhemmalle ja kouluterveydenhoitajalle tehdyt kyselyt arvioivat toteutettavuutta ja muita toteutustuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Stouffer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • Osallistu kouluun jollakin kumppanikoulupiirillä
  • Saat koulun sairaanhoitajalta päivittäistä valvontaa diabetekseen
  • Pittsburghin diabeteskeskuksen lastensairaalan hallinnoima
  • Mahdollisuus osallistua englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on kehitysviive tai neuropsykiatrinen häiriö, joka estäisi hänen osallistumisen diabeteksen hoitoon ja/tai tutkimuslomakkeiden täyttämisen
  • Lapsi on täysin itsenäinen diabeteksen hoidossa koulussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVARUUDEN interventio
Interventio koostuu neljästä kuukausittaisesta virtuaalisesta vierailusta koulun sairaanhoitajan, diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan (DCES), vanhemman ja muiden vanhemman tunnistamien kouluun liittyvien tukihenkilöiden (esim. valmentajien, ohjaajien, sosiaalityöntekijöiden) välillä. Ensimmäisellä käynnillä vanhempi ja lapsi, koulunhoitaja ja DCES keskustelevat ja määrittelevät yhteisen hoitosuunnitelman. Tämä sisältää diabeteksen hoitosuunnitelman ja yhteiset hoitotavoitteet lapselle. Jokaisella virtuaalikäynnillä DCES ja koulun sairaanhoitaja ohjaavat ryhmää yhdessä yhteisen hoitosuunnitelman, glukoositietojen ja insuliinin annostelun tarkastelun läpi diabeteksen hallintaa varten, neuvovat/kouluttavat ja tunnistavat tarvittavat sisäiset (akateemiset) tai ulkoiset (terveyteen liittyvät) tuet tai viittaukset. Perheitä rohkaistaan ​​asettamaan uusia hoitotavoitteita, jos jokin virstanpylväs saavutetaan.
Käyttäytyminen: TILA T1D:lle
kouluyhteistyön yhteishoitomalli
Active Comparator: Ohjaus
Tavanomaisen hoidon (kliinisen ja koulun) lisäksi kontrolliryhmään kuuluvien lasten vanhemmat saavat neljä kertaa kuukausittain DCES:ltä puhelun diabeteksen hallinnan tarkasteluksi, mikä vastaa interventioryhmän virtuaalikäyntien ajoitusta. Tässä tutkimuksessa käytetään jonotuslistan valvontaa.
Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito
diabeteksen rutiinihoito ja valinnainen kuukausittainen insuliiniannoksen säätö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka määritellään kuinka paljon interventio voidaan suorittaa onnistuneesti kouluympäristössä. Toteutettavuutta mitataan FIM:llä, joka on 4-osainen asteikko, jonka pisteytysjärjestelmä on täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Asteikkopisteet voivat vaihdella välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta. FIM:n täyttävät osallistuvan lapsen vanhempi ja koulunhoitaja. Kouluhoitajia pyydetään suorittamaan mittaus jokaiselle SPACE-iteraatiolle, mikä tarkoittaa, että sama sairaanhoitaja voi suorittaa mittauksen useita kertoja. Sairaanhoitajien on suoritettava toimenpide 14 päivän kuluessa SPACE-toiston päättymisestä, jotta voimme arvioida kuvailevasti yksittäisen kouluhoitajan reaktion muutoksia ajan mittaan. Interventio katsotaan "toteutettavaksi", jos keskimääräinen kokonaispistemäärä on > 4/5 (80 %).
Kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Hyväksyttävyys määritellään käsitykseksi siitä, että interventio on miellyttävä tai tyydyttävä. Hyväksyttävyyttä mitataan AIM:llä, 4-osaisella asteikolla, jossa on järjestyspisteytysjärjestelmä täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Asteikkopisteet voivat vaihdella välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. AIM:n täyttävät osallistuvan lapsen vanhempi ja koulunhoitaja. Kouluhoitajia pyydetään suorittamaan mittaus jokaiselle SPACE-iteraatiolle, mikä tarkoittaa, että sama sairaanhoitaja voi suorittaa mittauksen useita kertoja. Sairaanhoitajien on suoritettava toimenpide 14 päivän kuluessa SPACE-toiston päättymisestä, jotta voimme arvioida kuvailevasti yksittäisen kouluhoitajan reaktion muutoksia ajan mittaan. Interventio katsotaan "hyväksyttäväksi", jos keskimääräinen kokonaispistemäärä on > 4/5 (80 %).
Kuukausi 4
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Sopivuus määritellään toimenpiteen sopivuudeksi tai merkityksellisyydeksi kouluympäristöön. Sopivuutta mitataan IAM-asteikolla, joka on 4-osainen asteikko, jossa on järjestyspisteytysjärjestelmä täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Asteikkopisteet voivat vaihdella välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta. IAM:n suorittavat osallistuvan lapsen vanhempi ja koulunhoitaja. Kouluhoitajia pyydetään suorittamaan mittaus jokaiselle SPACE-iteraatiolle, mikä tarkoittaa, että sama sairaanhoitaja voi suorittaa mittauksen useita kertoja. Sairaanhoitajien on suoritettava toimenpide 14 päivän kuluessa SPACE-toiston päättymisestä, jotta voimme arvioida kuvailevasti yksittäisen kouluhoitajan reaktion muutoksia ajan mittaan. Interventio katsotaan "sopivaksi", jos keskimääräinen kokonaispistemäärä on > 4/5 (80 %).
Kuukausi 4
Intervention Usability Scale (IUS)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Käytettävyys määritellään asteena, jossa interventiota voidaan käyttää. Käytettävyyttä mitataan IUS:lla, 10 kohdan asteikolla, jossa pisteytysjärjestelmä on täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Asteikkopisteet voivat vaihdella välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. IUS:n suorittavat osallistuvan lapsen vanhempi ja koulunhoitaja. Kouluhoitajia pyydetään suorittamaan mittaus jokaiselle SPACE-iteraatiolle, mikä tarkoittaa, että sama sairaanhoitaja voi suorittaa mittauksen useita kertoja. Sairaanhoitajien on suoritettava toimenpide 14 päivän kuluessa SPACE-toiston päättymisestä, jotta voimme arvioida kuvailevasti yksittäisen kouluhoitajan reaktion muutoksia ajan mittaan. Interventio katsotaan "käyttökelpoiseksi", jos keskimääräinen kokonaispistemäärä on > 4/5 (80 %).
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset TILA T1D:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa