Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

School Partnered Collaborative Care (SPACE)-interventie voor kinderen met diabetes type 1 (SPACE)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Christine March, University of Pittsburgh

School Partnered Collaborative Care (SPACE) voor kinderdiabetes type 1: een pilot-haalbaarheidsproef

Dit is een pilotproef van een SPACE-model (school-partnered collaboratieve zorg) voor type 1-diabetes bij kinderen. De proef zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SPACE voor kinderen met diabetes type 1 in de schoolomgeving onderzoeken. SPACE is een aangepaste versie van een collaboratief zorgmodel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere geestelijke gezondheidszorgaandoeningen bij adolescenten en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid onderzoeken van een school-partnered collaboratieve zorg (SPACE) model voor kinderen met type 1 diabetes (SPACE voor T1D). Schooldistricten zullen worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm in een toewijzingsratio van 2:1. Schooldistricten die in jaar 1 van de studie gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan SPACE in jaar 2. Alle kinderen met diabetes type 1 die in elk schooldistrict voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden benaderd om deel te nemen via hun schoolverpleegkundige.

Alle onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van een virtueel videoconferentieplatform. De interventietak zal bestaan ​​uit vier maandelijkse virtuele bijeenkomsten tussen het kind, de schoolverpleegkundige, de diabeteszorg- en onderwijsspecialist (DCES) en andere geïdentificeerde schoolgerelateerde ondersteuningsmensen. Het doel van deze bijeenkomsten is het vaststellen van een gezamenlijk behandelplan, het doen van behandelaanbevelingen en het vaststellen van de voortgang richting het bereiken van de doelstellingen van het kind. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg op school en in de klinische setting, evenals maandelijkse telefoontjes van de DCES naar de ouders om de bloedglucosewaarden te beoordelen. Er wordt geen extra contact met de school aangeboden.

Deelnemers en hun ouders zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen over hun algehele gezondheid en welzijn en ons toegang te geven tot de gegevens van hun glucometer/continue glucosemonitor. Aanvullende informatie zal worden verzameld uit het elektronische patiëntendossier (hemoglobine A1c, zorggebruik, verwijzingen). Aan het einde van de studie zullen enquêtes voor de ouders en de schoolverpleegkundige de haalbaarheid en andere implementatieresultaten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
          • Victoria Stouffer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 6 maanden
  • Ga naar school in een van de partnerschooldistricten
  • Ontvang dagelijks toezicht van de schoolverpleegkundige voor hun diabetes
  • Beheerd door het Children's Hospital of Pittsburgh Diabetes Center
  • Kan deelnemen in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een ontwikkelingsachterstand of een neuropsychiatrische stoornis die deelname aan de diabeteszorg en/of het invullen van onderzoeksvragenlijsten onmogelijk zou maken
  • Het kind is volledig zelfstandig in de diabeteszorg op school

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUIMTE Interventie
De interventie bestaat uit vier maandelijkse virtuele bezoeken tussen de schoolverpleegkundige, diabeteszorg- en onderwijsspecialist (DCES), ouder en andere door de ouder geïdentificeerde schoolgerelateerde ondersteuning (bijvoorbeeld coaches, counselors, maatschappelijk werkers). Bij het eerste bezoek zullen de ouder en het kind, de schoolverpleegkundige en DCES een gezamenlijk behandelplan bespreken en vaststellen. Dit omvat een medisch diabetesmanagementplan en gedeelde behandeldoelen voor het kind. Bij elk virtueel bezoek zullen de DCES en de schoolverpleegkundige de groep samen leiden bij het beoordelen van het gedeelde behandelplan, het beoordelen van de glucosegegevens en de insulinedosering voor diabetesmanagement, het geven van advies/voorlichting en het identificeren van eventuele benodigde interne (academische) of externe (gezondheidsgerelateerde) ondersteuning of verwijzingen. Gezinnen zullen worden aangemoedigd om nieuwe behandeldoelen te stellen als er mijlpalen worden bereikt.
Gedragsmatig: RUIMTE voor T1D
een samenwerkingsmodel voor samenwerking tussen scholen
Actieve vergelijker: Controle
Naast de gebruikelijke zorg (klinisch en op school) zullen ouders van kinderen die in de controlegroep zijn ingeschreven vier maandelijkse telefoontjes ontvangen van de DCES om het diabetesbeheer te beoordelen, wat de timing van de virtuele bezoeken van de interventiegroep weerspiegelt. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een wachtlijstcontrole.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
routinematige diabeteszorg met optionele maandelijkse aanpassing van de insulinedosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Maand 4
Het primaire resultaat is haalbaarheid, gedefinieerd als de mate waarin de interventie succesvol kan worden uitgevoerd in de schoolomgeving. De haalbaarheid zal worden gemeten door de FIM, een schaal van vier items met een ordinaal scoresysteem van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. De schaalscores kunnen variëren van 1-5, waarbij hogere scores een hogere haalbaarheid aangeven. De FIM wordt ingevuld door de ouder en de schoolverpleegkundige van het deelnemende kind. De schoolverpleegkundigen zullen worden gevraagd om de maatregel voor elke iteratie van SPACE in te vullen, wat betekent dat dezelfde verpleegkundige de maatregel meerdere keren kan voltooien. Verpleegkundigen moeten de meting binnen 14 dagen na het einde van die versie van SPACE voltooien, waardoor we op beschrijvende wijze de verandering in de reactie van een individuele schoolverpleegkundige in de loop van de tijd kunnen beoordelen. De interventie wordt als ‘haalbaar’ beschouwd als de gemiddelde totaalscore >4/5 (80%) is.
Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Maand 4
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de perceptie dat de interventie aangenaam of bevredigend is. De aanvaardbaarheid wordt gemeten met AIM, een schaal van 4 items met een ordinaal scoresysteem van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. De schaalscores kunnen variëren van 1-5, waarbij hogere scores een hogere aanvaardbaarheid aangeven. Het DOEL wordt ingevuld door de ouder en de schoolverpleegkundige van het deelnemende kind. De schoolverpleegkundigen zullen worden gevraagd om de maatregel voor elke iteratie van SPACE in te vullen, wat betekent dat dezelfde verpleegkundige de maatregel meerdere keren kan voltooien. Verpleegkundigen moeten de meting binnen 14 dagen na het einde van die versie van SPACE voltooien, waardoor we op beschrijvende wijze de verandering in de reactie van een individuele schoolverpleegkundige in de loop van de tijd kunnen beoordelen. De interventie wordt als ‘aanvaardbaar’ beschouwd als de gemiddelde totaalscore >4/5 (80%) is.
Maand 4
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Maand 4
Geschiktheid wordt gedefinieerd als de waargenomen geschiktheid of relevantie van de interventie voor de schoolomgeving. De geschiktheid wordt gemeten met de IAM, een schaal van vier items met een ordinaal scoresysteem van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. De schaalscores kunnen variëren van 1-5, waarbij hogere scores een hogere geschiktheid aangeven. De IAM wordt ingevuld door de ouder en de schoolverpleegkundige van het deelnemende kind. De schoolverpleegkundigen zullen worden gevraagd om de maatregel voor elke iteratie van SPACE in te vullen, wat betekent dat dezelfde verpleegkundige de maatregel meerdere keren kan voltooien. Verpleegkundigen moeten de meting binnen 14 dagen na het einde van die versie van SPACE voltooien, waardoor we op beschrijvende wijze de verandering in de reactie van een individuele schoolverpleegkundige in de loop van de tijd kunnen beoordelen. De interventie wordt als ‘gepast’ beschouwd als de gemiddelde totaalscore >4/5 (80%) is.
Maand 4
Interventie Bruikbaarheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Maand 4
Bruikbaarheid wordt gedefinieerd als de mate waarin de interventie kan worden ingezet. De bruikbaarheid zal worden gemeten met de IUS, een schaal van 10 items met een ordinaal scoresysteem van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. De schaalscores kunnen variëren van 1-5, waarbij hogere scores een hogere bruikbaarheid aangeven. Het IUS wordt ingevuld door de ouder en de schoolverpleegkundige van het deelnemende kind. De schoolverpleegkundigen zullen worden gevraagd om de maatregel voor elke iteratie van SPACE in te vullen, wat betekent dat dezelfde verpleegkundige de maatregel meerdere keren kan voltooien. Verpleegkundigen moeten de meting binnen 14 dagen na het einde van die versie van SPACE voltooien, waardoor we op beschrijvende wijze de verandering in de reactie van een individuele schoolverpleegkundige in de loop van de tijd kunnen beoordelen. De interventie wordt als ‘bruikbaar’ beschouwd als de gemiddelde totaalscore >4/5 (80%) is.
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op RUIMTE voor T1D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren