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Intervento SPACE (School Partnered Collaborative Care) per bambini con diabete di tipo 1 (SPACE)

14 maggio 2024 aggiornato da: Christine March, University of Pittsburgh

Assistenza collaborativa con partner scolastici (SPACE) per il diabete pediatrico di tipo 1: uno studio pilota di fattibilità

Si tratta di una sperimentazione pilota di un modello di cura collaborativa tra scuole (SPACE) per il diabete pediatrico di tipo 1. Lo studio esaminerà la fattibilità e l’accettabilità di SPACE per i bambini con diabete di tipo 1 in ambito scolastico. SPACE è adattato da un modello di cura collaborativa utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni di salute mentale negli adolescenti e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato esaminerà la fattibilità di un modello di assistenza collaborativa con partner scolastici (SPACE) per i bambini con diabete di tipo 1 (SPACE per T1D). I distretti scolastici saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo in un rapporto di assegnazione 2:1. I distretti scolastici randomizzati al braccio di controllo nell'anno 1 dello studio saranno invitati a partecipare a SPACE nell'anno 2. Tutti i bambini con diabete di tipo 1 che soddisfano i criteri di inclusione in ciascun distretto scolastico verranno contattati per partecipare tramite la loro infermiera scolastica.

Tutte le attività di ricerca saranno condotte utilizzando una piattaforma di videoconferenza virtuale. Il braccio di intervento consisterà in quattro incontri virtuali mensili tra il bambino, l’infermiera scolastica, lo specialista in cura ed educazione del diabete (DCES) e qualsiasi altra persona di supporto legata alla scuola identificata. Lo scopo di questi incontri sarà quello di determinare un piano di trattamento condiviso, formulare raccomandazioni terapeutiche e determinare i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi del bambino. Il braccio di controllo riceverà le consuete cure a scuola e in ambito clinico, nonché telefonate mensili dal DCES al genitore per offrire la revisione della glicemia. Non verranno offerti ulteriori contatti con la scuola.

Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di completare sondaggi riguardanti la loro salute e il loro benessere generale e di fornirci l'accesso ai dati del loro glucometro/monitoraggio continuo del glucosio. Ulteriori informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica (emoglobina A1c, utilizzo delle cure, riferimenti). Al termine dello studio, i sondaggi rivolti ai genitori e agli infermieri scolastici valuteranno la fattibilità e altri risultati dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Victoria Stouffer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Frequenta la scuola in uno dei distretti scolastici partner
  • Ricevere la supervisione quotidiana dall'infermiera scolastica per il diabete
  • Gestito dal centro per il diabete dell'ospedale pediatrico di Pittsburgh
  • Possibilità di partecipare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un ritardo dello sviluppo o un disturbo neuropsichiatrico che precluderebbe la sua partecipazione alla cura del diabete e/o il completamento dei questionari dello studio
  • Il bambino è completamente indipendente nella cura del diabete a scuola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SPAZIALE
L'intervento consiste in quattro visite virtuali mensili tra l'infermiera scolastica, lo specialista in cura ed educazione del diabete (DCES), il genitore e qualsiasi altro supporto relativo alla scuola identificato dal genitore (ad esempio allenatori, consulenti, assistenti sociali). Alla prima visita, il genitore e il bambino, l'infermiera scolastica e il DCES discuteranno e determineranno un piano di trattamento condiviso. Ciò includerà un piano di gestione medica del diabete e obiettivi di trattamento condivisi per il bambino. Ad ogni visita virtuale, il DCES e l'infermiera scolastica guideranno insieme il gruppo attraverso la revisione del piano di trattamento condiviso, una revisione delle registrazioni del glucosio e del dosaggio di insulina per la gestione del diabete, forniranno consulenza/formazione e identificheranno eventuali necessità interne (accademiche) o supporti o rinvii esterni (relativi alla salute). Le famiglie saranno incoraggiate a stabilire nuovi obiettivi terapeutici se vengono raggiunti alcuni traguardi.
Comportamentale: SPAZIO per T1D
modello di assistenza collaborativa con la scuola
Comparatore attivo: Controllo
Oltre alle cure abituali (cliniche e scolastiche), i genitori dei bambini iscritti al gruppo di controllo riceveranno quattro telefonate mensili dal DCES per rivedere la gestione del diabete, rispecchiando i tempi delle visite virtuali del gruppo di intervento. Questo studio utilizzerà un controllo della lista di attesa.
Comportamentale: Cure abituali migliorate
cura di routine del diabete con aggiustamento mensile facoltativo della dose di insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Mese 4
Il risultato primario è la fattibilità, definita come la misura in cui l’intervento può essere portato avanti con successo in ambito scolastico. La fattibilità sarà misurata dalla FIM, una scala a 4 elementi con un sistema di punteggio ordinale da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi della scala possono variare da 1 a 5, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. Il FIM sarà completato dal genitore e dall'infermiera scolastica del bambino partecipante. Agli infermieri scolastici verrà chiesto di completare la misura per ogni iterazione di SPACE, il che significa che lo stesso infermiere potrà completare la misura più volte. Gli infermieri dovranno completare la misura entro 14 giorni dalla fine dell'iterazione di SPACE, consentendoci di valutare in modo descrittivo il cambiamento nella risposta di un singolo infermiere scolastico nel tempo. L'intervento sarà ritenuto “fattibile” se il punteggio medio complessivo sarà >4/5 (80%).
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Mese 4
L’accettabilità è definita come la percezione che l’intervento sia gradevole o soddisfacente. L'accettabilità sarà misurata con AIM, una scala a 4 elementi con un sistema di punteggio ordinale da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi della scala possono variare da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. L'AIM sarà completato dal genitore e dall'infermiera scolastica del bambino partecipante. Agli infermieri scolastici verrà chiesto di completare la misura per ogni iterazione di SPACE, il che significa che lo stesso infermiere potrà completare la misura più volte. Gli infermieri dovranno completare la misura entro 14 giorni dalla fine dell'iterazione di SPACE, consentendoci di valutare in modo descrittivo il cambiamento nella risposta di un singolo infermiere scolastico nel tempo. L'intervento sarà ritenuto “accettabile” se il punteggio medio complessivo sarà >4/5 (80%).
Mese 4
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Mese 4
L’appropriatezza è definita come l’idoneità o la pertinenza percepita dell’intervento rispetto al contesto scolastico. L'adeguatezza sarà misurata con l'IAM, una scala a 4 elementi con un sistema di punteggio ordinale da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi della scala possono variare da 1 a 5, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza. Lo IAM sarà completato dal genitore e dall'infermiera scolastica del bambino partecipante. Agli infermieri scolastici verrà chiesto di completare la misura per ogni iterazione di SPACE, il che significa che lo stesso infermiere potrà completare la misura più volte. Gli infermieri dovranno completare la misura entro 14 giorni dalla fine dell'iterazione di SPACE, consentendoci di valutare in modo descrittivo il cambiamento nella risposta di un singolo infermiere scolastico nel tempo. L'intervento sarà ritenuto “appropriato” se il punteggio medio complessivo sarà >4/5 (80%).
Mese 4
Scala di usabilità dell'intervento (IUS)
Lasso di tempo: Mese 4
L’usabilità è definita come il grado in cui l’intervento può essere utilizzato. L'usabilità sarà misurata dallo IUS, una scala di 10 item con un sistema di punteggio ordinale da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi della scala possono variare da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. Lo IUS sarà completato dal genitore e dall'infermiera scolastica del bambino partecipante. Agli infermieri scolastici verrà chiesto di completare la misura per ogni iterazione di SPACE, il che significa che lo stesso infermiere potrà completare la misura più volte. Gli infermieri dovranno completare la misura entro 14 giorni dalla fine dell'iterazione di SPACE, consentendoci di valutare in modo descrittivo il cambiamento nella risposta di un singolo infermiere scolastico nel tempo. L'intervento sarà ritenuto “utilizzabile” se il punteggio medio complessivo sarà >4/5 (80%).
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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