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제1형 당뇨병 아동을 위한 SPACE(학교 협력 협력 치료) 중재 (SPACE)

2024년 5월 14일 업데이트: Christine March, University of Pittsburgh

소아 제1형 당뇨병을 위한 학교 협력 협력 진료(SPACE): 파일럿 타당성 시험

이는 소아 제1형 당뇨병에 대한 학교 협력 협력 치료(SPACE) 모델의 파일럿 시험입니다. 이 시험에서는 학교 환경에서 제1형 당뇨병 아동을 위한 SPACE의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. SPACE는 청소년과 성인의 우울증 및 기타 정신 건강 관리 상태를 치료하는 데 사용되는 공동 치료 모델에서 채택되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험은 제1형 당뇨병 아동을 위한 학교 협력 협력 치료(SPACE) 모델(T1D의 경우 SPACE)의 타당성을 조사합니다. 학군은 2:1 할당 비율로 중재 또는 통제 부문에 무작위로 배정됩니다. 연구 1년차에 대조군으로 무작위 배정된 학군은 2년차 SPACE에 참여하도록 초대됩니다. 각 학군의 포함 기준을 충족하는 모든 제1형 당뇨병 아동은 학교 간호사를 통해 참여하도록 접근됩니다.

모든 연구 활동은 가상 화상 회의 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 중재 부문은 아동, 학교 간호사, 당뇨병 치료 및 교육 전문가(DCES) 및 기타 확인된 학교 관련 지원 담당자 간의 4회 월별 가상 회의로 구성됩니다. 이러한 회의의 목적은 공유된 치료 계획을 결정하고, 치료 권장 사항을 제시하고, 아동의 목표 달성을 향한 진행 상황을 결정하는 것입니다. 대조군은 학교 및 임상 환경에서 일반적인 관리를 받을 뿐만 아니라 DCES에서 부모에게 매달 전화 통화를 하여 혈당 검토를 제공합니다. 학교와의 추가 연락은 제공되지 않습니다.

참가자와 부모는 전반적인 건강 및 웰빙에 관한 설문조사를 완료하고 혈당계/지속 혈당 모니터 데이터에 대한 액세스를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 전자 건강 기록(헤모글로빈 A1c, 진료 이용, 추천)에서 추가 정보가 수집됩니다. 연구가 끝나면 학부모와 학교 간호사를 대상으로 한 설문 조사를 통해 타당성과 기타 구현 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Victoria Stouffer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단
  • 협력 교육구 중 한 곳의 학교에 다니세요
  • 당뇨병에 대해 학교 간호사로부터 매일 감독을 받습니다.
  • 피츠버그 아동병원 당뇨병 센터에서 관리
  • 영어로 참여 가능

제외 기준:

  • 아동에게 당뇨병 치료 참여 및/또는 연구 설문지 작성을 방해하는 발달 지연 또는 신경정신병적 장애가 있는 경우
  • 아이는 학교에서 당뇨병 관리에 있어 완전히 독립적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공간 개입
중재는 학교 간호사, 당뇨 관리 및 교육 전문가(DCES), 학부모, 학부모가 확인한 기타 학교 관련 지원(예: 코치, 상담사, 사회 복지사) 간의 4회 가상 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문에서 부모와 자녀, 학교 간호사, DCES는 공유 치료 계획에 대해 논의하고 결정할 것입니다. 여기에는 당뇨병 의료 관리 계획과 아동을 위한 공유된 치료 목표가 포함됩니다. 각 가상 방문에서 DCES와 학교 간호사는 공유 치료 계획 검토, 당뇨병 관리를 위한 혈당 기록 및 인슐린 투여량 검토를 통해 그룹을 공동으로 이끌고 상담/교육을 제공하며 필요한 내부(학업) 또는 외부(건강 관련) 지원 또는 추천. 목표가 달성되면 가족은 새로운 치료 목표를 설정하도록 권장됩니다.
행동: T1D를 위한 공간
학교와 협력하는 협력적 돌봄 모델
활성 비교기: 제어
일반적인 진료(임상 및 학교 내) 외에도 통제 그룹에 등록된 아동의 부모는 DCES로부터 매달 4회 전화 통화를 받아 중재 그룹의 가상 방문 시기를 반영하여 당뇨병 관리를 검토하게 됩니다. 이 연구에서는 대기자 명단 통제를 사용할 것입니다.
행동: 향상된 평소 관리
선택적 월간 인슐린 용량 조정을 통한 일상적인 당뇨병 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조치(FIM)의 타당성
기간: 4개월
주요 결과는 타당성이며, 학교 환경에서 개입이 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다. 타당성은 매우 반대부터 매우 동의까지 순서형 채점 시스템을 사용하는 4개 항목 척도인 FIM으로 측정됩니다. 척도 점수의 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미합니다. FIM은 참여 아동의 부모와 학교 간호사가 작성합니다. 학교 간호사는 SPACE의 각 반복에 대해 측정을 완료하도록 요청받을 것이며, 이는 동일한 간호사가 측정을 여러 번 완료할 수 있음을 의미합니다. 간호사는 SPACE 반복 종료 후 14일 이내에 측정을 완료해야 하며, 이를 통해 시간이 지남에 따라 개별 학교 간호사의 반응 변화를 설명적으로 평가할 수 있습니다. 평균 전체 점수가 4/5(80%)를 초과하면 개입이 "실행 가능"한 것으로 간주됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 4개월
수용성은 개입이 동의할만하거나 만족스럽다는 인식으로 정의됩니다. 수용성은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 순차 점수 시스템을 사용하는 4개 항목 척도인 AIM을 통해 측정됩니다. 척도 점수의 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다. AIM은 참여 아동의 부모와 학교 간호사가 작성합니다. 학교 간호사는 SPACE의 각 반복에 대해 측정을 완료하도록 요청받을 것이며, 이는 동일한 간호사가 측정을 여러 번 완료할 수 있음을 의미합니다. 간호사는 SPACE 반복 종료 후 14일 이내에 측정을 완료해야 하며, 이를 통해 시간이 지남에 따라 개별 학교 간호사의 반응 변화를 설명적으로 평가할 수 있습니다. 평균 전체 점수가 >4/5(80%)이면 개입은 "허용 가능한" 것으로 간주됩니다.
4개월
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 4개월
적절성은 학교 환경에 대한 개입의 적합성 또는 관련성으로 정의됩니다. 적절성은 매우 반대부터 매우 동의까지 순서형 채점 시스템을 사용하는 4개 항목 척도인 IAM으로 측정됩니다. 척도 점수의 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 적절성이 높다는 것을 의미합니다. IAM은 참여 아동의 부모와 학교 간호사가 작성합니다. 학교 간호사는 SPACE의 각 반복에 대해 측정을 완료하도록 요청받을 것이며, 이는 동일한 간호사가 측정을 여러 번 완료할 수 있음을 의미합니다. 간호사는 SPACE 반복 종료 후 14일 이내에 측정을 완료해야 하며, 이를 통해 시간이 지남에 따라 개별 학교 간호사의 반응 변화를 설명적으로 평가할 수 있습니다. 평균 전체 점수가 4/5(80%)를 초과하면 중재가 "적절"한 것으로 간주됩니다.
4개월
개입 유용성 척도(IUS)
기간: 4개월
유용성은 개입이 사용될 수 있는 정도로 정의됩니다. 유용성은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 순차 점수 시스템을 사용하는 10개 항목 척도인 IUS로 측정됩니다. 척도 점수의 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다. IUS는 참여 아동의 부모와 학교 간호사가 작성합니다. 학교 간호사는 SPACE의 각 반복에 대해 측정을 완료하도록 요청받을 것이며, 이는 동일한 간호사가 측정을 여러 번 완료할 수 있음을 의미합니다. 간호사는 SPACE 반복 종료 후 14일 이내에 측정을 완료해야 하며, 이를 통해 시간이 지남에 따라 개별 학교 간호사의 반응 변화를 설명적으로 평가할 수 있습니다. 평균 전체 점수가 >4/5(80%)인 경우 개입은 "사용 가능"한 것으로 간주됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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