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Intervention de soins collaboratifs en partenariat avec l'école (SPACE) pour les enfants atteints de diabète de type 1 (SPACE)

14 mai 2024 mis à jour par: Christine March, University of Pittsburgh

Soins collaboratifs en partenariat avec l'école (SPACE) pour le diabète pédiatrique de type 1 : un essai pilote de faisabilité

Il s'agit d'un essai pilote d'un modèle de soins collaboratifs en partenariat avec l'école (SPACE) pour le diabète pédiatrique de type 1. L'essai examinera la faisabilité et l'acceptabilité de SPACE pour les enfants atteints de diabète de type 1 en milieu scolaire. SPACE est adapté d'un modèle de soins collaboratifs utilisé pour traiter la dépression et d'autres problèmes de santé mentale chez les adolescents et les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en grappes pilotes examinera la faisabilité d'un modèle de soins collaboratifs en partenariat avec l'école (SPACE) pour les enfants atteints de diabète de type 1 (SPACE pour le DT1). Les districts scolaires seront randomisés dans le bras d'intervention ou de contrôle dans un rapport d'allocation de 2 : 1. Les districts scolaires randomisés dans le bras témoin au cours de l'année 1 de l'étude seront invités à participer à SPACE au cours de l'année 2. Tous les enfants atteints de diabète de type 1 répondant aux critères d'inclusion dans chaque district scolaire seront approchés pour participer par l'intermédiaire de leur infirmière scolaire.

Toutes les activités de recherche seront menées à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence virtuelle. Le bras d'intervention comprendra quatre réunions virtuelles mensuelles entre l'enfant, l'infirmière scolaire, le spécialiste des soins et de l'éducation du diabète (DCES) et toute autre personne de soutien identifiée liée à l'école. Le but de ces réunions sera de déterminer un plan de traitement commun, de faire des recommandations de traitement et de déterminer les progrès vers l'atteinte des objectifs de l'enfant. Le bras témoin recevra les soins habituels à l'école et en milieu clinique ainsi que des appels téléphoniques mensuels du DCES au parent pour proposer un examen de la glycémie. Aucun contact supplémentaire avec l'école ne sera proposé.

Les participants et leurs parents seront invités à répondre à des enquêtes concernant leur santé et leur bien-être en général et à nous donner accès aux données de leur glucomètre/glucomètre continu. Des informations supplémentaires seront collectées à partir du dossier de santé électronique (hémoglobine A1c, utilisation des soins, références). À la fin de l'étude, des enquêtes auprès des parents et de l'infirmière scolaire évalueront la faisabilité et d'autres résultats de la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
          • Victoria Stouffer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
  • Fréquenter une école dans l’un des districts scolaires partenaires
  • Bénéficier d'une surveillance quotidienne de l'infirmière scolaire pour leur diabète
  • Géré par le centre du diabète de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh
  • Capable de participer en anglais

Critère d'exclusion:

  • L'enfant présente un retard de développement ou un trouble neuropsychiatrique qui l'empêcherait de participer aux soins de son diabète et/ou de remplir les questionnaires de l'étude.
  • L'enfant est complètement indépendant dans les soins du diabète à l'école

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention spatiale
L'intervention consiste en quatre visites virtuelles mensuelles entre l'infirmière scolaire, le spécialiste des soins et de l'éducation du diabète (DCES), le parent et tout autre soutien lié à l'école identifié par le parent (par exemple, entraîneurs, conseillers, travailleurs sociaux). Lors de la première visite, le parent et l'enfant, l'infirmière scolaire et le DCES discuteront et détermineront un plan de traitement commun. Cela comprendra un plan de gestion médicale du diabète et des objectifs de traitement partagés pour l'enfant. À chaque visite virtuelle, le DCES et l'infirmière scolaire dirigeront conjointement le groupe à travers l'examen du plan de traitement partagé, un examen des enregistrements de glycémie et du dosage d'insuline pour la gestion du diabète, fourniront des conseils/éducation et identifieront tout besoin interne (universitaire) ou soutiens ou références externes (liés à la santé). Les familles seront encouragées à fixer de nouveaux objectifs de traitement si des étapes sont franchies.
Comportemental: ESPACE pour le DT1
modèle de soins collaboratifs en partenariat avec l'école
Comparateur actif: Contrôle
En plus des soins habituels (cliniques et scolaires), les parents des enfants inscrits dans le groupe témoin recevront quatre appels téléphoniques mensuels du DCES pour revoir la gestion du diabète, reflétant le calendrier des visites virtuelles du groupe d'intervention. Cette étude utilisera un contrôle de liste d'attente.
Comportemental: Soins habituels améliorés
soins de routine du diabète avec ajustement mensuel facultatif de la dose d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Mois 4
Le résultat principal est la faisabilité, définie comme la mesure dans laquelle l'intervention peut être menée avec succès en milieu scolaire. La faisabilité sera mesurée par le FIM, une échelle de 4 éléments avec un système de notation ordinale allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord. Les scores de l'échelle peuvent aller de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une faisabilité plus élevée. Le FIM sera complété par le parent de l'enfant participant et l'infirmière scolaire. Il sera demandé aux infirmières scolaires de compléter la mesure pour chaque itération de SPACE, ce qui signifie que la même infirmière pourra compléter la mesure plusieurs fois. Les infirmières devront terminer la mesure dans les 14 jours suivant la fin de cette itération de SPACE, ce qui nous permettra d'évaluer de manière descriptive le changement dans la réponse d'une infirmière scolaire individuelle au fil du temps. L'intervention sera jugée « réalisable » si le score global moyen est > 4/5 (80 %).
Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Mois 4
L'acceptabilité est définie comme la perception que l'intervention est agréable ou satisfaisante. L'acceptabilité sera mesurée avec AIM, une échelle de 4 éléments avec un système de notation ordinale allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les scores de l'échelle peuvent aller de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité. L'AIM sera complété par le parent de l'enfant participant et l'infirmière scolaire. Il sera demandé aux infirmières scolaires de compléter la mesure pour chaque itération de SPACE, ce qui signifie que la même infirmière pourra compléter la mesure plusieurs fois. Les infirmières devront terminer la mesure dans les 14 jours suivant la fin de cette itération de SPACE, ce qui nous permettra d'évaluer de manière descriptive le changement dans la réponse d'une infirmière scolaire individuelle au fil du temps. L'intervention sera jugée « acceptable » si le score global moyen est > 4/5 (80 %).
Mois 4
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Mois 4
La pertinence est définie comme l’adéquation ou la pertinence perçue de l’intervention au milieu scolaire. La pertinence sera mesurée avec l'IAM, une échelle de 4 éléments avec un système de notation ordinale allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord. Les scores de l'échelle peuvent varier de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence. L'IAM sera complété par le parent de l'enfant participant et l'infirmière scolaire. Il sera demandé aux infirmières scolaires de compléter la mesure pour chaque itération de SPACE, ce qui signifie que la même infirmière pourra compléter la mesure plusieurs fois. Les infirmières devront terminer la mesure dans les 14 jours suivant la fin de cette itération de SPACE, ce qui nous permettra d'évaluer de manière descriptive le changement dans la réponse d'une infirmière scolaire individuelle au fil du temps. L'intervention sera jugée « appropriée » si le score global moyen est > 4/5 (80 %).
Mois 4
Échelle d'utilisabilité des interventions (IUS)
Délai: Mois 4
La convivialité est définie comme le degré auquel l’intervention peut être utilisée. La convivialité sera mesurée par l'IUS, une échelle de 10 éléments avec un système de notation ordinale allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord. Les scores de l'échelle peuvent aller de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité. Le SIU sera complété par le parent de l'enfant participant et l'infirmière scolaire. Il sera demandé aux infirmières scolaires de compléter la mesure pour chaque itération de SPACE, ce qui signifie que la même infirmière pourra compléter la mesure plusieurs fois. Les infirmières devront terminer la mesure dans les 14 jours suivant la fin de cette itération de SPACE, ce qui nous permettra d'évaluer de manière descriptive le changement dans la réponse d'une infirmière scolaire individuelle au fil du temps. L'intervention sera jugée « utilisable » si le score global moyen est > 4/5 (80 %).
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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