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Intervención de atención colaborativa asociada a la escuela (SPACE) para niños con diabetes tipo 1 (SPACE)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Christine March, University of Pittsburgh

Atención colaborativa asociada a la escuela (SPACE) para la diabetes tipo 1 pediátrica: un ensayo piloto de viabilidad

Esta es una prueba piloto de un modelo de atención colaborativa asociada a la escuela (SPACE) para la diabetes tipo 1 pediátrica. El ensayo investigará la viabilidad y aceptabilidad de SPACE para niños con diabetes tipo 1 en el entorno escolar. SPACE es una adaptación de un modelo de atención colaborativa utilizado para tratar la depresión y otras afecciones de salud mental en adolescentes y adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto controlado aleatorio por grupos examinará la viabilidad de un modelo de atención colaborativa asociada a la escuela (SPACE) para niños con diabetes tipo 1 (SPACE para DT1). Los distritos escolares serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control en una proporción de asignación de 2:1. Se invitará a los distritos escolares asignados al azar al grupo de control en el año 1 del estudio a participar en SPACE en el año 2. Se contactará a todos los niños con diabetes tipo 1 que cumplan con los criterios de inclusión en cada distrito escolar para participar a través de su enfermera escolar.

Todas las actividades de investigación se llevarán a cabo mediante una plataforma de videoconferencia virtual. El brazo de intervención constará de cuatro reuniones virtuales mensuales entre el niño, la enfermera escolar, el especialista en educación y atención de la diabetes (DCES) y cualquier otra persona de apoyo identificada relacionada con la escuela. El propósito de estas reuniones será determinar un plan de tratamiento compartido, hacer recomendaciones de tratamiento y determinar el progreso hacia el cumplimiento de las metas del niño. El brazo de control recibirá la atención habitual en la escuela y el entorno clínico, así como llamadas telefónicas mensuales del DCES a los padres para ofrecer una revisión de los niveles de glucosa en sangre. No se ofrecerá ningún contacto adicional con la escuela.

A los participantes y a sus padres se les pedirá que completen encuestas sobre su salud y bienestar general y nos brinden acceso a los datos de su glucómetro/monitor continuo de glucosa. Se recopilará información adicional del registro médico electrónico (hemoglobina A1c, utilización de la atención, referencias). Al final del estudio, las encuestas para los padres y la enfermera escolar evaluarán la viabilidad y otros resultados de la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Victoria Stouffer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses.
  • Asistir a la escuela en uno de los distritos escolares asociados.
  • Recibir supervisión diaria de la enfermera de la escuela para su diabetes.
  • Gestionado por el centro de diabetes del Children's Hospital of Pittsburgh
  • Capaz de participar en inglés.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene un retraso en el desarrollo o un trastorno neuropsiquiátrico que impediría su participación en el cuidado de su diabetes y/o completar los cuestionarios del estudio.
  • El niño es completamente independiente en el cuidado de la diabetes en la escuela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención espacial
La intervención consta de cuatro visitas virtuales mensuales entre la enfermera de la escuela, el especialista en educación y atención de la diabetes (DCES), los padres y cualquier otro apoyo relacionado con la escuela identificado por los padres (p. ej., entrenadores, consejeros, trabajadores sociales). En la primera visita, los padres y el niño, la enfermera escolar y el DCES discutirán y determinarán un plan de tratamiento compartido. Esto incluirá un plan de control médico de la diabetes y objetivos de tratamiento compartidos para el niño. En cada visita virtual, el DCES y la enfermera escolar codirigirán el grupo a través de la revisión del plan de tratamiento compartido, una revisión de los registros de glucosa y la dosificación de insulina para el control de la diabetes, brindarán asesoramiento/educación e identificarán cualquier necesidad interna (académica) o apoyos o referencias externas (relacionadas con la salud). Se alentará a las familias a establecer nuevos objetivos de tratamiento si se alcanza algún hito.
Conductual: ESPACIO para DT1
modelo de atención colaborativa asociada a la escuela
Comparador activo: Control
Además de la atención habitual (clínica y escolar), los padres de los niños inscritos en el grupo de control recibirán cuatro llamadas telefónicas mensuales del DCES para revisar el manejo de la diabetes, reflejando el calendario de las visitas virtuales del grupo de intervención. Este estudio empleará un control de lista de espera.
Conductual: Atención habitual mejorada
Atención diabética de rutina con ajuste de dosis de insulina mensual opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Mes 4
El resultado primario es la viabilidad, definida como el grado en que la intervención puede llevarse a cabo con éxito en el entorno escolar. La viabilidad se medirá mediante la FIM, una escala de 4 ítems con un sistema de puntuación ordinal que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de la escala pueden variar de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad. El FIM será completado por los padres y la enfermera escolar del niño participante. Se pedirá a las enfermeras escolares que completen la medida para cada iteración de SPACE, lo que significará que la misma enfermera puede completar la medida varias veces. Las enfermeras deberán completar la medida dentro de los 14 días posteriores al final de esa iteración de SPACE, lo que nos permitirá evaluar descriptivamente el cambio en la respuesta de una enfermera escolar individual a lo largo del tiempo. La intervención se considerará "factible" si la puntuación global media es> 4/5 (80%).
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Mes 4
La aceptabilidad se define como la percepción de que la intervención es agradable o satisfactoria. La aceptabilidad se medirá con AIM, una escala de 4 ítems con un sistema de puntuación ordinal que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de la escala pueden variar de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. El AIM será completado por los padres y la enfermera escolar del niño participante. Se pedirá a las enfermeras escolares que completen la medida para cada iteración de SPACE, lo que significará que la misma enfermera puede completar la medida varias veces. Las enfermeras deberán completar la medida dentro de los 14 días posteriores al final de esa iteración de SPACE, lo que nos permitirá evaluar descriptivamente el cambio en la respuesta de una enfermera escolar individual a lo largo del tiempo. La intervención se considerará "aceptable" si la puntuación global media es >4/5 (80%).
Mes 4
Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Mes 4
La idoneidad se define como la adecuación o relevancia percibida de la intervención para el entorno escolar. La idoneidad se medirá con el IAM, una escala de 4 ítems con un sistema de puntuación ordinal que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de la escala pueden variar de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad. El IAM será completado por los padres del niño participante y la enfermera escolar. Se pedirá a las enfermeras escolares que completen la medida para cada iteración de SPACE, lo que significará que la misma enfermera puede completar la medida varias veces. Las enfermeras deberán completar la medida dentro de los 14 días posteriores al final de esa iteración de SPACE, lo que nos permitirá evaluar descriptivamente el cambio en la respuesta de una enfermera escolar individual a lo largo del tiempo. La intervención se considerará "apropiada" si la puntuación global media es >4/5 (80%).
Mes 4
Escala de usabilidad de intervención (IUS)
Periodo de tiempo: Mes 4
La usabilidad se define como el grado en que la intervención puede utilizarse. La usabilidad se medirá mediante el IUS, una escala de 10 ítems con un sistema de puntuación ordinal que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de la escala pueden variar del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad. El SIU será completado por los padres y la enfermera escolar del niño participante. Se pedirá a las enfermeras escolares que completen la medida para cada iteración de SPACE, lo que significará que la misma enfermera puede completar la medida varias veces. Las enfermeras deberán completar la medida dentro de los 14 días posteriores al final de esa iteración de SPACE, lo que nos permitirá evaluar descriptivamente el cambio en la respuesta de una enfermera escolar individual a lo largo del tiempo. La intervención se considerará "utilizable" si la puntuación general media es> 4/5 (80%).
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A March, MD, Univeristy of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23120069
  • 1K23DK135800-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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