- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013932
Familiepsykoedukation for voksne med psykotiske lidelser i Tanzania
Familiepsykoedukation for voksne med psykotiske lidelser i Tanzania (Pilot Clinical Trial of KUPAA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiepsykoedukation (FPE) er en evidensbaseret praksis, der bruges i højindkomstlande til at hjælpe personer med psykotiske lidelser og deres pårørende til at håndtere sygdommen mere effektivt. FPE er aldrig blevet testet i et lavressourceland, og virkningsmekanismerne for denne psykosociale intervention er heller ikke blevet fuldt identificeret i nogen sammenhæng. Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en kulturelt skræddersyet familiepsykoedukationsmodel (kaldet KUPAA) for voksne med psykotiske lidelser og deres pårørende, som er passende til kulturelle rammer, inklusive både traditionelle og biomedicinske ideer om psykisk sygdom, og som inkorporerer pårørende som med- facilitatorer af interventionen. Formativ forskning er allerede blevet udført for kulturelt at skræddersy modellen til den tanzanianske kontekst. Denne pilotundersøgelse er et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 72 patient/relative dyader, der vil teste KUPAA-interventionen for at a) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den tilpassede familie-psykoedukationsintervention i 12 uger, og b) undersøge dens indvirkning på patienten. tilbagefald, livskvalitet og handicap.
Primære studiemål
At pilotteste KUPAA-interventionen for at udforske dens indvirkning på patientens tilbagefald, livskvalitet og handicap
Sekundære studiemål
- For at belyse virkningsmekanismerne for KUPAA (f.eks. håbefuldhed, self-efficacy) og forfine mæglings- og studieresultatmålene for et fremtidigt R01/fuldt drevet klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Deltagelse i ambulante psykiatriske tjenester på Muhimbili National Hospital (MNH) eller Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Diagnose af en ikke-organisk psykotisk lidelse:
- F20 Skizofreni
- F21 Skizotyp lidelse
- F22 Vrangforestillingsforstyrrelser
- F25 Skizoaffektive lidelser
- Alder 18-50 på tidspunktet for informeret samtykke
- Hospitalsindlæggelse eller tilbagefald (bekræftet af behandlende psykiater eller læge) inden for de seneste 12 måneder.
Patientudelukkelseskriterier:
- F23 Kortvarig psykotisk lidelse
- F28 Anden psykotisk lidelse, der ikke skyldes et stof eller kendt fysiologisk tilstand
- F29 Uspecificeret psykose, der ikke skyldes et stof eller kendt fysiologisk tilstand
- Epileptiske psykoser
- Bipolar lidelse og mani
- Komorbid udviklingsforstyrrelse, demens eller andre alvorlige kognitive underskud, der gør den enkelte ude af stand til at give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Alder 18 eller ældre på tidspunktet for samtykkeprocessen
- Patienten accepterer, at denne person kan være deres parrede partner for KUPAA, hvis parret er randomiseret til interventionsgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KUPAA Intervention + Standard of Care
Patienterne vil blive tildelt en KUPAA-gruppe bestående af ca. 6 patienter (med deres 6 matchede plejere).
Patienterne vil først deltage i 1-2 deltagersessioner med en udbyder, efterfulgt af en 1-dags gruppeuddannelsesworkshop.
Deltagerne vil derefter deltage i ugentlige familiepsykoedukationsgruppesessioner (~1,5-2 timer) i 12 uger.
|
KUPAA er sammensat af 3 nøglekomponenter: 1-2 deltagelsessessioner [~30 til 45 minutter hver] giver facilitatoren og deltagerne en chance for at lære hinanden at kende, før KUPAA-grupperne begynder og giver tid til spørgsmål. Educational Workshop er en interaktiv endagsworkshop, der tilbyder information om biologiske, psykologiske og sociale aspekter af psykisk sygdom; arten, virkningerne og bivirkningerne af psykiatriske behandlinger; hvad familier kan gøre for at hjælpe med at komme sig og forhindre tilbagefald; og retningslinjer for håndtering af psykiske sygdomme. 12 familiepsykoedukationsgruppesessioner [~1,5 time hver session] finder sted ugentligt i flerfamiliegrupper. Disse sessioner følger et empirisk testet format og fokuserer på at løse problemer, der forstyrrer behandling, sygdom og symptomhåndtering, og som understøtter mestringsevner og personlig pleje. Sagsbehandling kan også leveres.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrol - Standard of Care
Patienterne vil modtage standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patientdeltagere, der oplever sygdomstilbagefald
Tidsramme: Tilbagefald måles fra umiddelbar post-intervention til slutlinje (~6-7 måneder efter intervention)
|
Patienttilbagefald målt ved indlæggelse eller ikke-hospitaliseret tilbagefald, defineret som en ny sygdomsepisode med tilbagevendende symptomer efter en måned med kontrollerede symptomer.
|
Tilbagefald måles fra umiddelbar post-intervention til slutlinje (~6-7 måneder efter intervention)
|
Skift fra baseline til slutlinje i handicap, som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule Version 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og Endline (~6-7 måneder efter intervention)
|
Score er målt ud fra WHODAS 2.0 med 36 elementer, World Health Organization Disability Assessment Schedule, som måler sundhed og handicap.
WHODAS 2.0 Denne selvrapportvurdering måler vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste 30 dage.
Den består af 36 Likert-formaterede spørgsmål på tværs af seks domæner: forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås med andre, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet.
WHO's retningslinjer for den komplekse scoringsmetode blev brugt til at skabe den samlede score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldt handicap).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline (før-intervention) og Endline (~6-7 måneder efter intervention)
|
Ændring fra baseline til slutlinje i livskvalitet, målt af Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - forkortet version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og Endline (~6-7 måneder efter intervention)
|
Rå totalscore måles fra WHOQOL-BREF med 26 elementer (den forkortede version af World Health Organization Quality of Life 100-skalaen).
Denne selvrapporteringsvurdering har 26 spørgsmål på tværs af fire domæner; fysisk sundhed, psykiske, sociale relationer og miljø.
Hvert emne vurderes på en fem-punkts Likert-skala (1-5), der går fra 1 (slet ikke, meget utilfreds, meget dårlig) til 5 (ekstremt meget, meget tilfreds, meget godt); tre elementer krævede omvendt scoring.
Intervallet er 26 (min) til 130 (max) for den samlede rå score.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før-intervention) og Endline (~6-7 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .