En multicenter, randomiseret, åben, paralleldesignet undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-5635-injektion alene eller i kombination med andre midler hos patienter behandlet for kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

1. Opfyld body mass index standarden større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end 35 kg/m2;
2. Kronisk hepatitis B defineret som HBV-infektion dokumenteret i mindst 6 måneder før screening;
3. Virologisk undertrykt på nukleosid eller nukleotidanaloger behandling med HBV DNA under den nedre grænse for kvantificering;
4. På kommercielt tilgængelige NA'er monoterapi i mindst 24 uger før randomisering, og doseringsregimet forblev uændret i mindst 4 uger før randomisering;
5. Behov for at tage effektive præventionsforanstaltninger;
6. Meld dig frivilligt til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med skrumpelever eller kliniske tegn på leverdekompensation, bekræftet eller mistænkt levercancer, med andre leversygdomme bortset fra kronisk hepatitis B, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen;
2. med autoimmun sygdom;
3. Historie om solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
4. Klinisk signifikante og ustabile eller ukontrollerede alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
5. Ondartede tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering;
6. Infektion, der kræver intervention inden for 2 uger før randomisering;
7. Større traumer eller større operationer inden for de 12 uger forud for randomisering, eller kirurgiske planer eller anden behandling i løbet af undersøgelsesperioden, som efterforskerne vurderede kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
8. Laboratorietests i screeningsperioden var åbenlyst unormale;
9. Forlænget EKG QTcF eller andre klinisk signifikante unormale resultater, der kan udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen i screeningsperioden;
10. Historie om stofbrug, alkohol eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for randomisering;
11. Deltog i klinisk undersøgelse af andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler);
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent;
14. Andre årsager til udelukkelse som vurderet af efterforskerne.