En multicenter, randomiserad, öppen, parallelldesignad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-5635-injektion ensam eller i kombination med andra medel hos patienter som behandlas för kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll standarden för body mass index som är större än eller lika med 18,5 kg/m2 och mindre än 35 kg/m2;
2. Kronisk hepatit B definieras som HBV-infektion dokumenterad i minst 6 månader före screening;
3. Virologiskt undertryckt på nukleosid- eller nukleotidanaloger behandling med HBV-DNA under den nedre kvantifieringsgränsen;
4. På kommersiellt tillgängliga NAs monoterapi i minst 24 veckor före randomisering, och doseringsregimen förblev oförändrad i minst 4 veckor före randomisering;
5. Behöver vidta effektiva preventivmedel;
6. Volontär att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik av cirros eller kliniska bevis på leverdekompensation, bekräftad eller misstänkt levercancer, med andra leversjukdomar än kronisk hepatit B som kan påverka utvärderingen av studien;
2. Med autoimmun sjukdom;
3. Historik av solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
4. Kliniskt signifikanta och instabila eller okontrollerade allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
5. Maligna tumörer diagnostiserades inom 5 år före randomisering;
6. Infektion som kräver intervention inom 2 veckor före randomisering;
7. Större trauma eller större operation inom 12 veckor före randomisering, eller kirurgiska planer eller annan behandling under studieperioden som utredarna bedömde kan påverka utvärderingen av studieresultaten;
8. Laboratorietester under screeningsperioden var uppenbarligen onormala;
9. Förlängt EKG QTcF eller andra kliniskt signifikanta onormala resultat som kan utgöra en betydande säkerhetsrisk för patienten under screeningsperioden;
10. Historik om droganvändning, alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före randomiseringen;
11. Deltagit i klinisk studie av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel);
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent;
14. Andra skäl till olämplighet som bedömts av utredarna.