Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel konzipierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRS-5635-Injektion allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten, die wegen chronischer Hepatitis B behandelt werden

Einschlusskriterien:

1. Den Body-Mass-Index-Standard von mindestens 18,5 kg/m2 und weniger als 35 kg/m2 erfüllen;
2. Chronische Hepatitis B, definiert als eine seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening dokumentierte HBV-Infektion;
3. Virologisch unterdrückt durch Behandlung mit Nukleosiden oder Nukleotidanaloga mit HBV-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze;
4. Bei kommerziell erhältlicher NA-Monotherapie für mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung und bei unverändertem Dosierungsschema für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung;
5. Notwendigkeit wirksamer Verhütungsmaßnahmen;
6. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Zirrhose in der Anamnese oder klinische Anzeichen einer Leberdekompensation, bestätigter oder vermuteter Leberkrebs, mit anderen Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis B, die die Auswertung der Studie beeinflussen können;
2. Mit Autoimmunerkrankung;
3. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
4. Klinisch signifikante und instabile oder unkontrollierte schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
5. Bösartige Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert;
6. Infektion, die eine Intervention innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert;
7. Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung oder Operationspläne oder andere Behandlungen während des Studienzeitraums, die von den Prüfärzten bestimmt wurden, können die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen;
8. Die Labortests während des Screening-Zeitraums waren offensichtlich abnormal;
9. Verlängertes EKG-QTcF oder andere klinisch signifikante abnormale Ergebnisse, die während des Screeningzeitraums ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen können;
10. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Randomisierung;
11. Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel);
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil;
14. Andere Gründe für die Nichtzulassung nach Einschätzung der Ermittler.