Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e projetado em paralelo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de HRS-5635 isoladamente ou em combinação com outros agentes em pacientes tratados para hepatite B crônica

Critério de inclusão:

1. Atender ao padrão de índice de massa corporal maior ou igual a 18,5 kg/m2 e menor que 35 kg/m2;
2. Hepatite B crônica definida como infecção por HBV documentada por pelo menos 6 meses antes da triagem;
3. Supressão virológica no tratamento com análogos de nucleósidos ou nucleótidos com ADN do VHB abaixo do limite inferior de quantificação;
4. Em monoterapia com ANs disponíveis comercialmente durante pelo menos 24 semanas antes da randomização, e o regime de dosagem permaneceu inalterado durante pelo menos 4 semanas antes da randomização;
5. Necessidade de tomar medidas contraceptivas eficazes;
6. Voluntário para assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de cirrose ou evidência clínica de descompensação hepática, câncer de fígado confirmado ou suspeito, com outras doenças hepáticas que não sejam hepatite B crônica que possam afetar a avaliação do estudo;
2. Com doença autoimune;
3. História de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
4. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves clinicamente significativas e instáveis ​​ou não controladas;
5. Tumores malignos foram diagnosticados 5 anos antes da randomização；
6. Infecção que requer intervenção nas 2 semanas anteriores à randomização;
7. Trauma grave ou cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à randomização, ou planos cirúrgicos ou outro tratamento durante o período do estudo que os investigadores determinaram que podem influenciar a avaliação dos resultados do estudo;
8. Os exames laboratoriais durante o período de triagem foram obviamente anormais;
9. ECG QTcF prolongado ou outros resultados anormais clinicamente significativos que podem representar um risco de segurança significativo para o sujeito durante o período de triagem;
10. História de uso de drogas, álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à randomização;
11. Participou de estudo clínico de outros medicamentos (recebeu medicamentos experimentais);
12. Mulheres grávidas ou amamentando;
13. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento;
14. Outras razões de inelegibilidade julgadas pelos investigadores.