Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS-5635 sola o en combinación con otros agentes en pacientes tratados por hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con la norma de índice de masa corporal mayor o igual a 18,5 kg/m2 e inferior a 35 kg/m2;
2. Hepatitis B crónica definida como infección por VHB documentada durante al menos 6 meses antes de la detección;
3. Supresión virológica en tratamiento con análogos de nucleósidos o nucleótidos con ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación;
4. Con monoterapia con NA disponibles comercialmente durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización, y el régimen de dosificación permaneció sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
5. Necesidad de tomar medidas anticonceptivas eficaces；
6. Voluntario para firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Historia de cirrosis o evidencia clínica de descompensación hepática, cáncer de hígado confirmado o sospechado, con otras enfermedades hepáticas distintas a la hepatitis B crónica que puedan afectar la evaluación del estudio;
2. Con enfermedad autoinmune;
3. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre hematopoyéticas;
4. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves clínicamente significativas, inestables o no controladas;
5. Los tumores malignos se diagnosticaron dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización；
6. Infección que requiere intervención dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
7. Traumatismo mayor o cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o planes quirúrgicos u otro tratamiento durante el período del estudio que los investigadores determinaron que pueden influir en la evaluación de los resultados del estudio;
8. Las pruebas de laboratorio durante el período de detección fueron obviamente anormales;
9. QTcF del ECG prolongado u otros resultados anormales clínicamente significativos que puedan representar un riesgo de seguridad significativo para el sujeto durante el período de selección;
10. Historial de consumo de drogas, alcohol o abuso de drogas en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
11. Participó en estudios clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales);
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento;
14. Otras razones de inelegibilidad a juicio de los investigadores.