- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425341
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS-5635 sola o en combinación con otros agentes en pacientes tratados por hepatitis B crónica
27 de mayo de 2024 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS-5635 sola o en combinación con otros agentes en pacientes tratados por hepatitis B crónica
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS-5635 sola o en combinación con otros agentes en pacientes tratados por hepatitis B crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaopeng Wang
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: xiaopeng.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Jinlin Hou
- Número de teléfono: 020-62787432
- Correo electrónico: jlhousmu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con la norma de índice de masa corporal mayor o igual a 18,5 kg/m2 e inferior a 35 kg/m2;
- Hepatitis B crónica definida como infección por VHB documentada durante al menos 6 meses antes de la detección;
- Supresión virológica en tratamiento con análogos de nucleósidos o nucleótidos con ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación;
- Con monoterapia con NA disponibles comercialmente durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización, y el régimen de dosificación permaneció sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
- Necesidad de tomar medidas anticonceptivas eficaces;
- Voluntario para firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de cirrosis o evidencia clínica de descompensación hepática, cáncer de hígado confirmado o sospechado, con otras enfermedades hepáticas distintas a la hepatitis B crónica que puedan afectar la evaluación del estudio;
- Con enfermedad autoinmune;
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves clínicamente significativas, inestables o no controladas;
- Los tumores malignos se diagnosticaron dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización;
- Infección que requiere intervención dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
- Traumatismo mayor o cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o planes quirúrgicos u otro tratamiento durante el período del estudio que los investigadores determinaron que pueden influir en la evaluación de los resultados del estudio;
- Las pruebas de laboratorio durante el período de detección fueron obviamente anormales;
- QTcF del ECG prolongado u otros resultados anormales clínicamente significativos que puedan representar un riesgo de seguridad significativo para el sujeto durante el período de selección;
- Historial de consumo de drogas, alcohol o abuso de drogas en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Participó en estudios clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento;
- Otras razones de inelegibilidad a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HRS-5635 Dosis de inyección 1
|
HRS-5635 Inyección de dosis baja administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis media administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis alta administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección dosis más baja administrada mediante inyección subcutánea
|
Experimental: HRS-5635 Dosis de inyección 2
|
HRS-5635 Inyección de dosis baja administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis media administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis alta administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección dosis más baja administrada mediante inyección subcutánea
|
Experimental: HRS-5635 Dosis de inyección 3
|
HRS-5635 Inyección de dosis baja administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis media administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis alta administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección dosis más baja administrada mediante inyección subcutánea
|
Experimental: HRS-5635 Dosis de inyección 4
|
HRS-5635 Inyección de dosis baja administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis media administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección de dosis alta administrada mediante inyección subcutánea
HRS-5635 Inyección dosis más baja administrada mediante inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parte A: Cambio en los niveles medios log10 del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Parte B: Proporción de sujetos cuyo antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero se volvió negativo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios con respecto al valor inicial en los niveles medios log10 del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con al menos una disminución log10 desde el inicio en el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con pérdida sérica del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con seroconversión sérica del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con pérdida del antígeno e de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con seroconversión sérica del antígeno e de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con avance virológico
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Proporción de sujetos con resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Puntos de tiempo preespecificados hasta 72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HRS-5635-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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