Többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan megtervezett vizsgálat a HRS-5635 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában vagy más szerekkel kombinálva krónikus hepatitis B miatt kezelt betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Meg kell felelnie a 18,5 kg/m2 vagy annál nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb testtömegindex szabványnak;
2. Krónikus hepatitis B, mint a szűrés előtt legalább 6 hónapig dokumentált HBV fertőzés;
3. Virológiailag szuppresszált nukleozid vagy nukleotid analóg kezelés hatására a HBV DNS-sel a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt;
4. Kereskedelmi forgalomban kapható NA-k monoterápiája legalább 24 hétig a randomizálás előtt, és az adagolási rend változatlan maradt legalább 4 hétig a randomizálás előtt;
5. Hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni!
6. Önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A cirrhosis anamnézisében vagy a máj dekompenzációjának klinikai bizonyítékai, megerősített vagy feltételezett májrák, a krónikus hepatitis B-től eltérő egyéb májbetegségekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését;
2. autoimmun betegséggel;
3. Szilárd szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció anamnézisében;
4. Klinikailag jelentős és instabil vagy kontrollálatlan súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek;
5. A rosszindulatú daganatokat a randomizálást megelőző 5 éven belül diagnosztizálták;
6. A véletlen besorolást megelőző 2 héten belül beavatkozást igénylő fertőzés;
7. A randomizációt megelőző 12 héten belül bekövetkezett súlyos trauma vagy jelentős műtét, vagy a vizsgálati időszak alatti műtéti tervek vagy egyéb kezelések, amelyekről a vizsgálók megállapították, hogy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értékelését;
8. A szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálatok nyilvánvalóan kórosak voltak;
9. Elhúzódó EKG QTcF vagy egyéb klinikailag jelentős kóros eredmény, amely jelentős biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára a szűrési időszak alatt;
10. A véletlen besorolást megelőző 12 hónapban kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-használat kórtörténete;
11. Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálatában (kísérleti gyógyszereket kapott);
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. Allergiás a gyógyszer összetevőjére vagy összetevőjére;
14. Az eltiltás egyéb okai a nyomozók megítélése szerint.