만성 B형 간염 치료를 받는 환자에게 HRS-5635 단독 또는 다른 약제와의 병용 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방, 병렬 설계 연구

포함 기준:

1. 체질량지수 기준을 18.5kg/m2 이상 35kg/m2 미만으로 충족해야 합니다.
2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 기록된 HBV 감염으로 정의된 만성 B형 간염;
3. 정량 하한 미만의 HBV DNA로 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 유사체 처리 시 바이러스학적으로 억제됩니다.
4. 무작위화 전 최소 24주 동안 상업적으로 이용 가능한 NAs 단일요법을 실시하고, 투여 요법은 무작위화 전 최소 4주 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
5. 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다;
6. 자원하여 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 간경화 병력 또는 간 대상부전의 임상적 증거, 간암으로 확인되거나 의심되는 경우, 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 만성 B형 간염 이외의 다른 간 질환이 있는 경우
2. 자가면역 질환의 경우;
3. 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기세포 이식 병력
4. 임상적으로 유의미하고 불안정하거나 조절되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
5. 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 종양이 진단되었습니다.
6. 무작위화 전 2주 이내에 개입이 필요한 감염;
7. 무작위 배정 전 12주 이내의 주요 외상 또는 주요 수술, 또는 연구자가 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 연구 기간 동안의 수술 계획 또는 기타 치료,
8. 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트는 명백히 비정상적이었습니다.
9. 스크리닝 기간 동안 피험자에게 중대한 안전 위험을 초래할 수 있는 장기간의 ECG QTcF 또는 기타 임상적으로 유의미한 비정상 결과;
10. 무작위 배정 전 12개월 동안의 약물 사용, 알코올 또는 약물 남용 이력;
11. 다른 약물의 임상 연구에 참여(실험 약물을 받았습니다).
12. 임신 또는 수유 중인 여성;
13. 약물 성분 또는 성분에 알레르기가 있는 경우
14. 조사관이 판단한 기타 부적격 사유.