Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS-5635 samotné nebo v kombinaci s jinými látkami u pacientů léčených pro chronickou hepatitidu B

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte normu indexu tělesné hmotnosti vyšší nebo rovnou 18,5 kg/m2 a nižší než 35 kg/m2;
2. Chronická hepatitida B definovaná jako infekce HBV dokumentovaná alespoň 6 měsíců před screeningem;
3. Virologicky potlačeno působením nukleosidových nebo nukleotidových analogů s HBV DNA pod spodní limit kvantifikace;
4. Na komerčně dostupné monoterapii NAs po dobu alespoň 24 týdnů před randomizací a režim dávkování zůstal nezměněn po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací;
5. Je třeba přijmout účinná antikoncepční opatření；
6. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza cirhózy nebo klinický důkaz jaterní dekompenzace, potvrzená nebo suspektní rakovina jater, s jinými jaterními chorobami než je chronická hepatitida B, která mohou ovlivnit hodnocení studie;
2. S autoimunitním onemocněním;
3. Transplantace pevných orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze;
4. Klinicky významná a nestabilní nebo nekontrolovaná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
5. Maligní nádory byly diagnostikovány během 5 let před randomizací；
6. Infekce vyžadující intervenci během 2 týdnů před randomizací;
7. Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před randomizací nebo chirurgické plány nebo jiná léčba během období studie, které výzkumníci určili, mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie;
8. Laboratorní testy během období screeningu byly zjevně abnormální;
9. Prodloužené EKG QTcF nebo jiné klinicky významné abnormální výsledky, které mohou představovat významné bezpečnostní riziko pro subjekt během období screeningu;
10. Anamnéza užívání drog, alkoholu nebo drog během 12 měsíců před randomizací;
11. Účast na klinické studii jiných léků (obdržené experimentální léky);
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Alergické na složku nebo složku léčiva;
14. Jiné důvody nezpůsobilosti podle posouzení vyšetřovatelů.