Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego HRS-5635 we wstrzyknięciu lub w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów leczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego HRS-5635 we wstrzyknięciu lub w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów leczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia HRS-5635 samego lub w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów leczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
369
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaopeng Wang
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: xiaopeng.wang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Hou
- Numer telefonu: 020-62787432
- E-mail: jlhousmu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają normę wskaźnika masy ciała większą lub równą 18,5 kg/m2 i mniejszą niż 35 kg/m2;
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B definiowane jako zakażenie HBV udokumentowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wirusologicznie stłumiony podczas leczenia nukleozydami lub analogami nukleotydów DNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczalności;
- Stosowanie dostępnych na rynku NA w monoterapii przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją, a schemat dawkowania pozostawał niezmieniony przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
- Konieczność podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Zgłoś się dobrowolnie do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia marskości wątroby lub objawy kliniczne dekompensacji wątroby, potwierdzony lub podejrzewany rak wątroby oraz inne choroby wątroby inne niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które mogą mieć wpływ na ocenę badania;
- Z chorobą autoimmunologiczną;
- Historia przeszczepiania narządów miąższowych lub przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
- Klinicznie istotne i niestabilne lub niekontrolowane ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Guzy złośliwe zdiagnozowano w ciągu 5 lat przed randomizacją;
- Zakażenie wymagające interwencji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
- Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub plany chirurgiczne lub inne leczenie w okresie badania, które według badaczy może mieć wpływ na ocenę wyników badania;
- Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym były oczywiście nieprawidłowe;
- Wydłużony odstęp QTcF EKG lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które mogą stanowić istotne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta w okresie badań przesiewowych;
- Historia zażywania narkotyków, alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczulony na składnik lub składnik leku;
- Inne przyczyny dyskwalifikacji według oceny śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-5635 Dawka wtrysku 1
|
HRS-5635 Zastrzyk w niskiej dawce podawany we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Wstrzyknięcie średniej dawki podawanej we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Wysoka dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Najniższa dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Iniekcja HRS-5635, podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: HRS-5635 Dawka wtrysku 2
|
HRS-5635 Zastrzyk w niskiej dawce podawany we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Wstrzyknięcie średniej dawki podawanej we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Wysoka dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Najniższa dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Iniekcja HRS-5635, podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: HRS-5635 Dawka wtrysku 3
|
HRS-5635 Zastrzyk w niskiej dawce podawany we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Wstrzyknięcie średniej dawki podawanej we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Wysoka dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Najniższa dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Iniekcja HRS-5635, podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: HRS-5635 Dawka wtrysku 4
|
HRS-5635 Zastrzyk w niskiej dawce podawany we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Wstrzyknięcie średniej dawki podawanej we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Wysoka dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Najniższa dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Iniekcja HRS-5635, podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk HRS-5635 (niska dawka) i PEG-IFN-α, podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
Wtrysk HRS-5635 (niska dawka) i PEG-IFN-α, podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk HRS-5635 (wysoka dawka) i PEG-IFN-α, podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
Wtrysk HRS-5635 (wysoka dawka) i PEG-IFN-α, podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: PEG-IFN-α, podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
PEG-IFN-α, podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja HRS-5635 z Peg-IFN-α (Część C)
|
Iniekcja HRS-5635 i Peg-IFN-α, podawane drogą podskórną
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja HRS-5635 (Część D)
|
HRS-5635 Zastrzyk w niskiej dawce podawany we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Wstrzyknięcie średniej dawki podawanej we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Wysoka dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
HRS-5635 Zastrzyk Najniższa dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Iniekcja HRS-5635, podawana podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CzęśćA: Zmiana średniego poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B log10 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Część B: Odsetek pacjentów, u których antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy był ujemny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Część C: Odsetek pacjentów, u których antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy stał się ujemny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Część D: Odsetek pacjentów, u których antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy stał się ujemny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniego poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B log10 w surowicy
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy spadł o co najmniej jeden log10 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z utratą e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z serokonwersją e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek osób z lekoopornością
Ramy czasowe: Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
Wstępnie określone punkty czasowe do 72 tygodni
|
|
Odsetek osób, które spełniają kryteria zatrzymania terapii NA
Ramy czasowe: Od 48 tygodni do 72 tygodni
|
Od 48 tygodni do 72 tygodni
|
|
Odsetek osób z utratą antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i utraty DNA HBV
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwwirusowe
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Interferon alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-5635-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .