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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425341
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et conçue en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS-5635 seule ou en association avec d'autres agents chez des patients traités pour une hépatite B chronique
27 mai 2024 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, ouverte et conçue en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS-5635 seule ou en association avec d'autres agents chez des patients traités pour une hépatite B chronique
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, ouverte et conçue en parallèle pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de HRS-5635 seul ou en association avec d'autres agents chez les patients traités pour une hépatite B chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaopeng Wang
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: xiaopeng.wang@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- Jinlin Hou
- Numéro de téléphone: 020-62787432
- E-mail: jlhousmu@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre à la norme d’indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur à 35 kg/m2 ;
- Hépatite B chronique définie comme une infection par le VHB documentée depuis au moins 6 mois avant le dépistage ;
- Virologiquement supprimé lors du traitement par des nucléosides ou des analogues nucléotidiques avec de l'ADN du VHB en dessous de la limite inférieure de quantification ;
- Sous NA disponibles dans le commerce en monothérapie pendant au moins 24 semaines avant la randomisation, et le schéma posologique est resté inchangé pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
- Nécessité de prendre des mesures contraceptives efficaces;
- Proposez-vous pour signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cirrhose ou signes cliniques de décompensation hépatique, cancer du foie confirmé ou suspecté, avec d'autres maladies du foie autres que l'hépatite B chronique pouvant affecter l'évaluation de l'étude ;
- Avec une maladie auto-immune ;
- Antécédents de transplantation d'organes solides ou de cellules souches hématopoïétiques ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves cliniquement significatives et instables ou incontrôlées ;
- Des tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la randomisation ;
- Infection nécessitant une intervention dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
- Traumatisme majeur ou intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation, ou plans chirurgicaux ou autres traitements pendant la période d'étude qui, selon les enquêteurs, peuvent influencer l'évaluation des résultats de l'étude ;
- Les tests de laboratoire effectués pendant la période de dépistage étaient manifestement anormaux ;
- ECG QTcF prolongé ou autres résultats anormaux cliniquement significatifs pouvant présenter un risque de sécurité important pour le sujet pendant la période de dépistage ;
- Antécédents de consommation de drogues, d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédant la randomisation ;
- Participation à des études cliniques d'autres médicaments (reçu des médicaments expérimentaux) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Allergique à un ingrédient ou un composant du médicament ;
- Autres motifs d'inéligibilité jugés par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HRS-5635 Dose injectable 1
|
HRS-5635 Injection à faible dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose moyenne administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection à haute dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose la plus faible administrée par injection sous-cutanée
|
Expérimental: HRS-5635 Dose injectable 2
|
HRS-5635 Injection à faible dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose moyenne administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection à haute dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose la plus faible administrée par injection sous-cutanée
|
Expérimental: HRS-5635 Dose injectable 3
|
HRS-5635 Injection à faible dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose moyenne administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection à haute dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose la plus faible administrée par injection sous-cutanée
|
Expérimental: HRS-5635 Dose injectable 4
|
HRS-5635 Injection à faible dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose moyenne administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection à haute dose administrée par injection sous-cutanée
HRS-5635 Injection dose la plus faible administrée par injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Partie A : Modification des taux moyens d'antigène de surface sérique de l'hépatite B log10 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Partie B : Proportion de sujets dont l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (AgHBs) était devenu négatif à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications par rapport aux valeurs initiales des taux sériques moyens d'antigène de surface de l'hépatite B log10
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets présentant une diminution d'au moins un log10 par rapport à la valeur initiale de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets présentant une perte sérique de l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets présentant une séroconversion sérique de l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets présentant une perte d'antigène e de l'hépatite B
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets présentant une séroconversion sérique de l'antigène e de l'hépatite B
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets ayant connu une percée virologique
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Proportion de sujets présentant une résistance aux médicaments
Délai: Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Points de temps prédéfinis jusqu'à 72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-5635-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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