Uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, progettato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HRS-5635 da sola o in combinazione con altri agenti in pazienti trattati per epatite cronica B

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare lo standard dell'indice di massa corporea maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2;
2. Epatite B cronica definita come infezione da HBV documentata da almeno 6 mesi prima dello screening;
3. Virologicamente soppresso dal trattamento con analoghi nucleosidici o nucleotidici con DNA dell'HBV al di sotto del limite inferiore di quantificazione;
4. Con NA disponibili in commercio monoterapia per almeno 24 settimane prima della randomizzazione e il regime posologico è rimasto invariato per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
5. Necessità di adottare misure contraccettive efficaci;
6. Volontariato per firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di cirrosi o evidenza clinica di scompenso epatico, cancro al fegato confermato o sospetto, con altre malattie del fegato diverse dall'epatite cronica B che possono influenzare la valutazione dello studio;
2. Con malattia autoimmune;
3. Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche;
4. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi clinicamente significative e instabili o non controllate;
5. Tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima della randomizzazione;
6. Infezione che richiedeva intervento entro 2 settimane prima della randomizzazione;
7. Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione, o piani chirurgici o altri trattamenti durante il periodo di studio che gli investigatori hanno stabilito possano influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
8. I test di laboratorio durante il periodo di screening erano ovviamente anormali;
9. QTcF dell'ECG prolungato o altri risultati anomali clinicamente significativi che possono comportare un rischio significativo per la sicurezza del soggetto durante il periodo di screening;
10. Storia di uso di droghe, alcol o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
11. Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci (ha ricevuto farmaci sperimentali);
12. Donne incinte o che allattano;
13. Allergia a un ingrediente o componente del farmaco;
14. Altri motivi di ineleggibilità a giudizio degli inquirenti.