- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434311
Test-gentest pålidelighed og samtidig validitet af 3 meter baglæns gangtest hos patienter med knæartrose
Slidgigt i knæet er en almindelig ledsygdom, der forårsager tab af balance og proprioception. Ændringer i knæleddet såsom mekanoreceptortab, muskelstyrkeubalance, muskelsvaghed, kapselhypertrofi, subkondralt ødem og øget tab af balance og proprioception fører til en øget risiko for fald. I litteraturen nævnes knæartrose gentagne gange som en selvstændig risikofaktor for fald, og knæartrose er forbundet med tilbagevendende fald.
Der er mange præstationsbaserede kliniske måletests, der vurderer faldrisiko ved knæartrose. Nogle af disse tests inkluderer time-up og gang-testen, fem-trins sit-to-stand test og et-bens stand test. Disse test kan ikke evaluere baglæns gang. Baglæns gang kræver mere neuromuskulær kontrol og proprioception end fremadgående gang. 3-meter baglæns gangtest er en præstationsbaseret test, der vurderer baglæns gang, balance, proprioception og neuromuskulær kontrol. Deltageren bliver bedt om at gå 3 meter baglæns på en flad overflade med den højeste hastighed, hvormed de føler sig godt tilpas uden at løbe. Det administreres ved at registrere den forløbne tid.
Validiteten og pålideligheden af 3-meter walk back-testen er tidligere blevet undersøgt i mange patientpopulationer og raske individer. Men så vidt vi ved, er der ingen forskning i reliabiliteten og validiteten af en 3-meters walk back test ved knæartrose. Kliniske måletest skal være valide og pålidelige i den patientpopulation, som de anvendes til.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge test-gentest reliabilitet og samtidig validitet af 3-meter baglæns gangtest hos deltagere med knæartrose. Derudover tilstræber vi at sammenligne 3-meter baglæns gang-testscore for personer med og uden knæartrose og at undersøge ændringen i 3-meter baglæns gang-testscore med ændringen i sygdommens sværhedsgrad.
De dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i undersøgelsen, er 3-meters walk back-testen, den tidsindstillede stå op og gå-testen, Knæskades- og slidgigtresultatscore, Frail Scale, Modified Falls Efficacy Scale og faldhistorie. Alle disse foranstaltninger vil blive truffet ved den indledende vurdering, og 3-meter walk back testen vil blive gentaget efter 3-7 dage.
Vi håber, at vores undersøgelse vil hjælpe fysioterapeuter, der arbejder inden for dette felt, i den kliniske beslutningsproces ved at levere en valid og pålidelig præstationstest til vurdering af faldrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være blevet diagnosticeret med slidgigt af en speciallæge i henhold til de kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology. Være mellem 40 og 75 år. At være i klasse 1-4 ifølge Kellgren-Lawrence iscenesættelse. At deltage frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået en operation, der involverer underekstremiteten Har protese eller ortose i underekstremiteten Andre neurologiske sygdomme og hjerte- og lungesygdomme, der kan påvirke gang og balance Har gennemgået en operation eller invasiv behandling inden for de sidste 6 måneder Body mass index over 45 Har alvorlig hjertesygdom, der forhindrer træning. smerter, der stammer fra L3 - S1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knæartrose
Patienter, der har knæartrose, kategoriseret som 1 - 4 ifølge Kellgren - Lawrence
|
evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 meter baglæns test
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Det er en præstationsbaseret test udviklet af Carter et al.
En 3 meter lang strimmel tegnes på jorden.
Den vurderer faldrisiko, balance, neuromuskulær kontrol.
Deltagerne forventes at gå baglæns i 3 meter så hurtigt som muligt.
Tiden, indtil deltageren gennemfører gåturen, registreres.
En lavere score indikerer højere ydeevne (Carter et al., 2019).
|
Ved basislinjen
|
|
3 meter baglæns test
Tidsramme: En uge senere
|
Det er en præstationsbaseret test udviklet af Carter et al.
En 3 meter lang strimmel tegnes på jorden.
Den vurderer faldrisiko, balance, neuromuskulær kontrol.
Deltagerne forventes at gå baglæns i 3 meter så hurtigt som muligt.
Tiden, indtil deltageren gennemfører gåturen, registreres.
En lavere score indikerer højere ydeevne (Carter et al., 2019).
|
En uge senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up Go Test
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Timed up and go-testen blev udviklet i 1991 som en modificeret version af get up and go-testen (Barry et al., 2014).
Deltageren bedes sidde på en stol ca. 46 cm høj.
Derefter rejser deltageren sig fra stolen, går 3 meter, går det samme stykke tilbage og sætter sig på stolen.
Den forløbne tid registreres (Barry et al., 2014; Ortega-Bastidas et al., 2023).
En kortere tid betyder en bedre score.
Deltagerens manglende gennemførelse af testen på mindre end 12 sekunder indikerer en høj risiko for at falde (Nightingale et al., 2019).
|
Ved basislinjen
|
|
Skrøbelig Skala
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Det er en skala, der bruges til at vurdere skrøbelighed hos ældre.
Skalaen, der består af 5 punkter, stiller spørgsmålstegn ved modstand, træthed, ambulation, sygdom og vægttab.
Hvert spørgsmål tager en af værdierne 0 eller 1, med en samlet værdi på 0, hvilket indikerer, at personen ikke er svag.
Værdier fra 1 til 2 kaldes pre-frail, og værdier over 2 kaldes skrøbelige.
I sygdomsspørgsmålet bliver deltageren spurgt, hvor mange af de 11 sygdomme han har.
At have mere end 5 sygdomme indikerer en score på 1.
Den laveste score, der kan opnås, er nul, mens den højeste score er 5 (HYMABACCUS et al., 2023; Morley et al., 2012).
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af Hymabaccus et al.
Lavet af.
Dens pålidelighed og validitet er blevet rapporteret som fremragende, og intraklasse-konsistenskoefficienten varierer mellem 0,68 og 0,82.
(HYMABACCUS et al., 2023).
|
Ved basislinjen
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Den er blevet oversat til mere end halvtreds sprog.
Den almindeligt anvendte udfaldsscore for knæskade og slidgigt består af 5 underkategorier.
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af 42 spørgsmål.
Der gives en score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål.
Den samlede score for hver underkategori er hundrede.
Mens 0 indikerer alvorlige knæproblemer, indikerer 100 ingen knæproblemer (Roos, 2023).
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev bestemt af Paker et al.
Den blev udført i 2007 og rapporterede moderat validitet og reliabilitet (Paker et al., 2007).
Intern konsistens blev beregnet med Cronbachs alfa og blev rapporteret som 0,66 - 0,95 (Paker et al., 2007).
|
Ved baseline
|
|
Modificeret Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Den evaluerer den enkeltes selvtillid i forhold til faldet.
Det er en udvidet version af faldets effektivitetsskala.
Den består af 14 genstande.
Den evaluerer en persons selvtillid under forskellige daglige aktiviteter.
Hver vare får en værdi fra 0-10.
Mens 0 repræsenterer usikker, betragtes tallet 10 som fuldstændig sikkert.
Den højeste score, der kan opnås, er 140 og den laveste score er 0 (Soh et al., 2021).
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af Korkmaz et al.
Lavet af.
Konsistenskoefficienten inden for klassen blev rapporteret som 0,978 (Korkmaz et al., 2019).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU- AYDOĞDU-SÜZÜK001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .