- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434311
Test-retest-pålitelighet og samtidig gyldighet av 3-meters bakover-gangtest hos pasienter med kneartrose
Artrose i kneet er en vanlig leddsykdom som forårsaker tap av balanse og propriosepsjon. Endringer i kneleddet som tap av mekanoreseptor, ubalanse i muskelstyrke, muskelsvakhet, kapselhypertrofi, subkondralt ødem og økt balanse- og propriosepsjon fører til økt risiko for fall. I litteraturen er kneartrose gjentatte ganger nevnt som en uavhengig risikofaktor for fall, og kneartrose er assosiert med tilbakevendende fall.
Det finnes mange prestasjonsbaserte kliniske måletester som vurderer fallrisiko ved kneartrose. Noen av disse testene inkluderer tidsbestemt og gangtest, fem-trinns sitt-til-stå-test og ett-bens stå-test. Disse testene kan ikke evaluere baklengs gange. Å gå bakover krever mer nevromuskulær kontroll og propriosepsjon enn å gå fremover. 3-meters baklengs gangtest er en prestasjonsbasert test som vurderer bakovergang, balanse, propriosepsjon og nevromuskulær kontroll. Deltakeren blir bedt om å gå 3 meter baklengs på et flatt underlag med høyeste hastighet som de føler seg komfortabel med uten å løpe. Det administreres ved å registrere tiden som har gått.
Validiteten og påliteligheten til 3-meters walk back-testen har tidligere blitt undersøkt i mange pasientpopulasjoner og friske individer. Så vidt vi vet, finnes det imidlertid ingen forskning på reliabiliteten og validiteten til en 3-meters gå-ryggtest ved kneartrose. Kliniske måletester bør være gyldige og pålitelige i pasientpopulasjonen de brukes på.
Målet med denne studien var å undersøke test-retest-reliabiliteten og samtidig validitet av 3-meters bakovergang-testen hos deltakere med kneartrose. I tillegg tar vi sikte på å sammenligne 3-meters baklengs gang-testresultater for individer med og uten kneartrose og å undersøke endringen i 3-meters bakovergang-testresultater med endringen i sykdommens alvorlighetsgrad.
Datainnsamlingsverktøyene som skal brukes i studien er 3-meters gå tilbake-testen, tidsbestemt stå opp og gå-testen, resultatpoeng for kneskader og artrose, skrøpelig skala, skala for modifisert falleffektivitet og fallhistorie. Alle disse tiltakene vil bli tatt ved den første vurderingen, og 3-meters walk back-testen vil bli gjentatt etter 3-7 dager.
Vi håper at studien vår vil hjelpe fysioterapeuter som arbeider på dette feltet i den kliniske beslutningsprosessen ved å gi en gyldig og pålitelig ytelsestest for vurdering av fallrisiko.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha blitt diagnostisert med slitasjegikt av en spesialist i henhold til de kliniske og radiologiske kriteriene til American College of Rheumatology. Være mellom 40 og 75 år. Å være i klasse 1-4 i henhold til Kellgren-Lawrence iscenesettelse. Å delta i studien frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått kirurgi som involverer underekstremiteten Har protese eller ortose i underekstremiteten Andre nevrologiske og hjerte- og lungesykdommer som kan påvirke gange og balanse Har gjennomgått kirurgi eller invasiv behandling i løpet av de siste 6 månedene Kroppsmasseindeks over 45 Har alvorlig hjertesykdom som hindrer trening. smerte som stammer fra L3 - S1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kneplate
Pasienter som som har kneet -artrose kategorisert som 1 - 4 i følge Kellgren - Lawrence
|
evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 meter bakovertest
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Det er en ytelsesbasert test utviklet av Carter et al.
En 3 meter lang stripe tegnes på bakken.
Den vurderer fallrisiko, balanse, nevromuskulær kontroll.
Deltakerne forventes å gå baklengs i 3 meter så fort som mulig.
Tiden frem til deltakeren fullfører turen registreres.
En lavere poengsum indikerer høyere ytelse (Carter et al., 2019).
|
Ved grunnlinjen
|
|
3 meter bakovertest
Tidsramme: En uke senere
|
Det er en ytelsesbasert test utviklet av Carter et al.
En 3 meter lang stripe tegnes på bakken.
Den vurderer fallrisiko, balanse, nevromuskulær kontroll.
Deltakerne forventes å gå baklengs i 3 meter så fort som mulig.
Tiden frem til deltakeren fullfører turen registreres.
En lavere poengsum indikerer høyere ytelse (Carter et al., 2019).
|
En uke senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt Go Test
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Timed up and go-testen ble utviklet i 1991 som en modifisert versjon av get up and go-testen (Barry et al., 2014).
Deltakeren blir bedt om å sitte på en stol ca. 46 cm høy.
Deretter reiser deltakeren seg fra stolen, går 3 meter, går like langt tilbake og setter seg på stolen.
Den medgåtte tiden registreres (Barry et al., 2014; Ortega-Bastidas et al., 2023).
Kortere tid betyr bedre poengsum.
Deltakerens manglende evne til å fullføre testen på mindre enn 12 sekunder indikerer høy risiko for å falle (Nightingale et al., 2019).
|
Ved grunnlinjen
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Det er en skala som brukes til å vurdere skrøpelighet hos eldre.
Skalaen, som består av 5 elementer, stiller spørsmål ved motstand, tretthet, ambulasjon, sykdom og vekttap.
Hvert spørsmål har en av verdiene 0 eller 1, med en total verdi på 0, noe som indikerer at personen ikke er skrøpelig.
Verdier fra 1 til 2 kalles pre-skjøre, og verdier over 2 kalles skjøre.
I sykdomsavhøret blir deltakeren spurt om hvor mange av de 11 sykdommene han har.
Å ha mer enn 5 sykdommer indikerer en poengsum på 1.
Den laveste skåren som kan oppnås er null, mens den høyeste skåren er 5 (HYMABACCUS et al., 2023; Morley et al., 2012).
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av Hymabaccus et al.
Laget av.
Dens reliabilitet og validitet har blitt rapportert som utmerket, og intraklasse-konsistenskoeffisienten varierer mellom 0,68 og 0,82.
(HYMABACCUS et al., 2023).
|
Ved grunnlinjen
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Den er oversatt til mer enn femti språk.
Den ofte brukte kneskade- og slitasjegiktresultatskåren består av 5 underkategorier.
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av 42 spørsmål.
En poengsum fra 0 til 4 gis for hvert spørsmål.
Den totale poengsummen for hver underkategori er hundre.
Mens 0 indikerer alvorlige kneproblemer, indikerer 100 ingen kneproblemer (Roos, 2023).
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble bestemt av Paker et al.
Den ble gjennomført i 2007 og rapporterte moderat validitet og reliabilitet (Paker et al., 2007).
Intern konsistens ble beregnet med Cronbachs alfa og ble rapportert til 0,66 - 0,95 (Paker et al., 2007).
|
Ved grunnlinjen
|
|
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Den evaluerer individets selvtillit angående fallet.
Det er en utvidet versjon av falleffektivitetsskalaen.
Den består av 14 elementer.
Den evaluerer en persons selvtillit under ulike daglige aktiviteter.
Hvert element er gitt en verdi fra 0-10.
Mens 0 representerer utrygt, anses tallet 10 som helt trygt.
Den høyeste skåren som kan oppnås er 140 og den laveste skåren er 0 (Soh et al., 2021).
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av Korkmaz et al.
Laget av.
Konsistenskoeffisienten innen klasse ble rapportert som 0,978 (Korkmaz et al., 2019).
|
Ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraU- AYDOĞDU-SÜZÜK001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .