- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434311
Testi-uudelleentestin luotettavuus ja samanaikainen pätevyys 3 metrin taaksepäin kävelytestin potilailla, joilla on polven nivelrikko
Polven nivelrikko on yleinen nivelsairaus, joka aiheuttaa tasapainon ja proprioseption menetystä. Muutokset polvinivelessä, kuten mekanoreseptorin menetys, lihasvoiman epätasapaino, lihasheikkous, kapselihypertrofia, subkondraalinen turvotus sekä lisääntynyt tasapainon ja proprioseption menetys, lisäävät kaatumisriskiä. Kirjallisuudessa polven nivelrikko mainitaan toistuvasti itsenäisenä kaatumisriskitekijänä ja polven nivelrikko liittyy toistuviin kaatumisiin.
On olemassa monia suorituskykyyn perustuvia kliinisiä mittaustestejä, jotka arvioivat kaatumisriskiä polven nivelrikossa. Jotkut näistä testeistä sisältävät aika- ja kävelytestin, viisivaiheisen istuma-seisomatestin ja yhden jalan seisomatestin. Nämä testit eivät voi arvioida taaksepäin kävelyä. Taaksekävely vaatii enemmän hermo-lihashallintaa ja proprioseptiota kuin eteenpäin käveleminen. 3 metrin taaksepäin kävelytesti on suorituskykyyn perustuva testi, joka arvioi taaksepäin kävelyä, tasapainoa, proprioseptiota ja hermo-lihashallintaa. Osallistujaa pyydetään kävelemään 3 metriä taaksepäin tasaisella alustalla suurimmalla nopeudella, jolla hän tuntee olonsa mukavaksi juoksematta. Se hoidetaan kirjaamalla kulunut aika.
3 metrin takakävelytestin validiteettia ja luotettavuutta on aiemmin tutkittu monissa potilasryhmissä ja terveissä yksilöissä. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tutkimusta polven nivelrikon 3 metrin takakävelytestin luotettavuudesta ja pätevyydestä. Kliinisten mittaustestien tulee olla päteviä ja luotettavia siinä potilasjoukossa, johon niitä sovelletaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia testi-uudelleentestin luotettavuutta ja samanaikaista validiteettia 3 metrin taaksepäin kävelytestissä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla. Lisäksi pyrimme vertaamaan polven nivelrikkoa sairastavien ja ilman polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden 3 metrin taaksepäin kävelytestin tuloksia ja tutkia 3 metrin taaksepäin kävelytestin tulosten muutosta sairauden vaikeusasteen muutokseen.
Tutkimuksessa käytettävät tiedonkeruutyökalut ovat 3 metrin takakävelytesti, ajoitettu ylös- ja kävelytesti, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Frail-asteikko, Modified Falls Efficacy Scale ja kaatumishistoria. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan alustavassa arvioinnissa, ja 3 metrin kävelytesti toistetaan 3-7 päivän kuluttua.
Toivomme tutkimuksemme auttavan tällä alalla työskenteleviä fysioterapeutteja kliinisessä päätöksenteossa tarjoamalla pätevän ja luotettavan suorituskykytestin kaatumisriskin arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoislääkärin on diagnosoitu nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti. Olla 40-75-vuotias. Olla luokalla 1-4 Kellgren-Lawrencen lavastusten mukaan. Osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajojen leikkaus, alaraajojen proteesi tai ortoosi Muut neurologiset ja sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn ja tasapainoon Leikkaus tai invasiivinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana Painoindeksi yli 45 Vaikea sydänsairaus, joka estää liikuntaa. L3 - S1:stä peräisin oleva kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven nivelrikko
Potilaat, joilla on polven nivelrikko luokiteltu 1 - 4 Kellgrenin mukaan
|
arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 metrin taaksepäin testi
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Se on suorituskykyyn perustuva testi, jonka ovat kehittäneet Carter et al.
Maahan vedetään 3 metriä pitkä nauha.
Se arvioi putoamisriskin, tasapainon ja hermo-lihashallinnan.
Osallistujien odotetaan kävelevän taaksepäin 3 metriä mahdollisimman nopeasti.
Aika, jonka kuluessa osallistuja on suorittanut kävelyn, kirjataan.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä (Carter et al., 2019).
|
Perustasolla
|
|
3 metrin taaksepäin testi
Aikaikkuna: Yksi viikko myöhemmin
|
Se on suorituskykyyn perustuva testi, jonka ovat kehittäneet Carter et al.
Maahan vedetään 3 metriä pitkä nauha.
Se arvioi putoamisriskin, tasapainon ja hermo-lihashallinnan.
Osallistujien odotetaan kävelevän taaksepäin 3 metriä mahdollisimman nopeasti.
Aika, jonka kuluessa osallistuja on suorittanut kävelyn, kirjataan.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä (Carter et al., 2019).
|
Yksi viikko myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu Go Test
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Ajastettu ylös ja mene -testi kehitettiin vuonna 1991 muunnetuksi versioksi nouse ja mene -testistä (Barry et al., 2014).
Osallistujaa pyydetään istumaan noin 46 cm korkealle tuolille.
Sitten osallistuja nousee tuolilta, kävelee 3 metriä, kävelee saman matkan taaksepäin ja istuu tuolille.
Kulunut aika kirjataan (Barry et ai., 2014; Ortega-Bastidas et al., 2023).
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa tulosta.
Osallistujan epäonnistuminen testin suorittamisessa alle 12 sekunnissa viittaa suureen putoamisriskiin (Nightingale et al., 2019).
|
Perustasolla
|
|
Hauras asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Se on asteikko, jota käytetään arvioimaan vanhusten heikkoutta.
Viidestä kohdasta koostuva asteikko kysyy vastustuskykyä, väsymystä, liikkumista, sairautta ja painonpudotusta.
Jokainen kysymys saa yhden arvoista 0 tai 1, joiden kokonaisarvo on 0, mikä osoittaa, että henkilö ei ole heikko.
Arvoja, jotka vaihtelevat välillä 1-2, kutsutaan pre-frailiksi, ja arvoja, jotka ovat yli 2, kutsutaan hauraiksi.
Tautikyselyssä osallistujalta kysytään kuinka monta 11 sairaudesta hänellä on.
Yli 5 sairauden saaminen tarkoittaa pistettä 1.
Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, kun taas korkein pistemäärä on 5 (HYMABACCUS et al., 2023; Morley et al., 2012).
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus Hymabaccus et al.
Tehnyt.
Sen luotettavuus ja validiteetti on raportoitu erinomaiseksi ja luokan sisäinen konsistenssikerroin vaihtelee välillä 0,68-0,82.
(HYMABACCUS et ai., 2023).
|
Perustasolla
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Se on käännetty yli viidellekymmenelle kielelle.
Yleisesti käytetty polvivamman ja nivelrikon tulospisteytys koostuu viidestä alaryhmästä.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 42 kysymyksestä.
Jokaisesta kysymyksestä annetaan pisteet 0-4.
Jokaisen alaluokan kokonaispistemäärä on sata.
Kun 0 tarkoittaa vakavia polviongelmia, 100 tarkoittaa, että polviongelmia ei ole (Roos, 2023).
Turkin validiteetin ja luotettavuuden määrittivät Paker et ai.
Se suoritettiin vuonna 2007, ja sen validiteetti ja luotettavuus olivat kohtalaisia (Paker et al., 2007).
Sisäinen konsistenssi laskettiin Cronbachin alfalla ja ilmoitettiin 0,66 - 0,95 (Paker et al., 2007).
|
Perustasolla
|
|
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Se arvioi yksilön itseluottamusta syksyn suhteen.
Se on laajennettu versio putoamisen tehokkuusasteikosta.
Se koostuu 14 kappaleesta.
Se arvioi ihmisen itseluottamusta erilaisten päivittäisten toimien aikana.
Jokaiselle kohteelle annetaan arvo välillä 0-10.
Vaikka 0 tarkoittaa vaarallista, numeroa 10 pidetään täysin turvallisena.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 140 ja alhaisin 0 (Soh et al., 2021).
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus Korkmaz et al.
Tehnyt.
Luokan sisäinen konsistenssikerroin ilmoitettiin arvoksi 0,978 (Korkmaz et al., 2019).
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU- AYDOĞDU-SÜZÜK001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .