- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434311
Test-Retest-Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit des 3-Meter-Rückwärtsgangtests bei Patienten mit Knie-Arthrose
Arthrose des Knies ist eine häufige Gelenkerkrankung, die zu Gleichgewichts- und Propriozeptionsverlust führt. Veränderungen im Kniegelenk wie Mechanorezeptorverlust, Ungleichgewicht der Muskelkraft, Muskelschwäche, Kapselhypertrophie, subchondrale Ödeme sowie ein erhöhter Gleichgewichts- und Propriozeptionsverlust führen zu einem erhöhten Sturzrisiko. In der Literatur wird die Kniearthrose immer wieder als eigenständiger Risikofaktor für Stürze genannt und geht mit wiederholten Stürzen einher.
Es gibt viele leistungsbasierte klinische Messtests, die das Sturzrisiko bei Knie-Arthrose beurteilen. Einige dieser Tests umfassen den Zeittest und den Gehtest, den fünfstufigen Sitz-Steh-Test und den Einbein-Stehtest. Mit diesen Tests kann das Rückwärtsgehen nicht beurteilt werden. Das Rückwärtsgehen erfordert mehr neuromuskuläre Kontrolle und Propriozeption als das Vorwärtsgehen. Der 3-Meter-Rückwärtsgangtest ist ein leistungsbasierter Test, der das Rückwärtsgehen, das Gleichgewicht, die Propriozeption und die neuromuskuläre Kontrolle bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einer ebenen Fläche mit der höchsten Geschwindigkeit, bei der er sich wohl fühlt, 3 Meter rückwärts zu gehen, ohne zu rennen. Die Verwaltung erfolgt durch Aufzeichnung der verstrichenen Zeit.
Die Validität und Zuverlässigkeit des 3-Meter-Gehtests wurden zuvor bei vielen Patientenpopulationen und gesunden Personen untersucht. Allerdings gibt es unseres Wissens keine Untersuchungen zur Zuverlässigkeit und Validität eines 3-Meter-Geh-Rückentests bei Knie-Arthrose. Klinische Messtests sollten in der Patientenpopulation, auf die sie angewendet werden, valide und zuverlässig sein.
Ziel dieser Studie war es, die Testwiederholungszuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit des 3-Meter-Rückwärtsgangtests bei Teilnehmern mit Knie-Arthrose zu untersuchen. Darüber hinaus wollen wir die Ergebnisse des 3-Meter-Rückwärtsgangtests von Personen mit und ohne Knie-Arthrose vergleichen und die Veränderung der Ergebnisse des 3-Meter-Rückwärtsgangtests mit der Veränderung der Schwere der Erkrankung untersuchen.
Die in der Studie zu verwendenden Datenerfassungsinstrumente sind der 3-Meter-Gehtest, der zeitgesteuerte Aufsteh- und Gehtest, der Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis, die Frail Scale, die Modified Falls Efficacy Scale und die Sturzhistorie. Alle diese Maßnahmen werden bei der Erstbeurteilung ergriffen und der 3-Meter-Gehtest wird nach 3–7 Tagen wiederholt.
Wir hoffen, dass unsere Studie den in diesem Bereich tätigen Physiotherapeuten bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen wird, indem sie einen validen und zuverlässigen Leistungstest zur Beurteilung des Sturzrisikos bereitstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Facharzt gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology eine Arthrose diagnostiziert haben. Sie müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein. Laut Kellgren-Lawrence-Einstufung in der 1. bis 4. Klasse. Zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- sich einer Operation an der unteren Extremität unterzogen haben, eine Prothese oder Orthese in der unteren Extremität haben, andere neurologische und kardiopulmonale Erkrankungen haben, die das Gehen und das Gleichgewicht beeinträchtigen können, sich in den letzten 6 Monaten einer Operation oder invasiven Behandlung unterzogen haben, ein Body-Mass-Index über 45, eine schwere Herzerkrankung haben, die Bewegung verhindert Schmerzen, die von L3 bis S1 ausgehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Knie -Arthrose
Patienten mit Knieosteoarthritis, die nach Kellgren - Lawrence als 1 - 4 eingestuft wurden, kategorisiert
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Auswertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Meter-Rückwärtstest
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es handelt sich um einen leistungsbasierten Test, der von Carter et al. entwickelt wurde.
Auf dem Boden wird ein 3 Meter langer Streifen gezeichnet.
Es beurteilt das Sturzrisiko, das Gleichgewicht und die neuromuskuläre Kontrolle.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie so schnell wie möglich 3 Meter rückwärts gehen.
Die Zeit, bis der Teilnehmer die Wanderung beendet, wird aufgezeichnet.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine höhere Leistung hin (Carter et al., 2019).
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An der Grundlinie
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3-Meter-Rückwärtstest
Zeitfenster: Eine Woche später
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Es handelt sich um einen leistungsbasierten Test, der von Carter et al. entwickelt wurde.
Auf dem Boden wird ein 3 Meter langer Streifen gezeichnet.
Es beurteilt das Sturzrisiko, das Gleichgewicht und die neuromuskuläre Kontrolle.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie so schnell wie möglich 3 Meter rückwärts gehen.
Die Zeit, bis der Teilnehmer die Wanderung beendet, wird aufgezeichnet.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine höhere Leistung hin (Carter et al., 2019).
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Eine Woche später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuerter Go-Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Timed-Up-and-Go-Test wurde 1991 als modifizierte Version des Get-Up-and-Go-Tests entwickelt (Barry et al., 2014).
Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem etwa 46 cm hohen Stuhl zu sitzen.
Dann steht der Teilnehmer vom Stuhl auf, geht 3 Meter, geht die gleiche Strecke zurück und setzt sich auf den Stuhl.
Die verstrichene Zeit wird aufgezeichnet (Barry et al., 2014; Ortega-Bastidas et al., 2023).
Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Punktzahl.
Gelingt es dem Teilnehmer nicht, den Test in weniger als 12 Sekunden abzuschließen, besteht ein hohes Sturzrisiko (Nightingale et al., 2019).
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An der Grundlinie
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Gebrechliche Skala
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Gebrechlichkeit älterer Menschen.
Die Skala besteht aus 5 Items und fragt nach Widerstand, Müdigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust.
Jede Frage nimmt einen der Werte 0 oder 1 an, wobei der Gesamtwert 0 beträgt, was anzeigt, dass die Person nicht gebrechlich ist.
Werte zwischen 1 und 2 werden als präfrail bezeichnet, Werte über 2 als fragil.
Bei der Krankheitsbefragung wird der Teilnehmer gefragt, wie viele der 11 Krankheiten er hat.
Bei mehr als 5 Krankheiten ergibt sich ein Wert von 1.
Der niedrigste erreichbare Wert ist Null, während der höchste Wert 5 ist (HYMABACCUS et al., 2023; Morley et al., 2012).
Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Hymabaccus et al.
Hergestellt von.
Seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden als ausgezeichnet beschrieben und der Intraklassen-Konsistenzkoeffizient variiert zwischen 0,68 und 0,82.
(HYMABACCUS et al., 2023).
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An der Grundlinie
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es wurde in mehr als fünfzig Sprachen übersetzt.
Der häufig verwendete Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose besteht aus 5 Unterkategorien.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 42 Fragen.
Für jede Frage wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben.
Die Gesamtpunktzahl für jede Unterkategorie beträgt einhundert.
Während 0 auf ernsthafte Knieprobleme hinweist, bedeutet 100, dass keine Knieprobleme vorliegen (Roos, 2023).
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Paker et al. bestimmt.
Es wurde 2007 durchgeführt und ergab eine mäßige Validität und Zuverlässigkeit (Paker et al., 2007).
Die interne Konsistenz wurde mit Cronbachs Alpha berechnet und mit 0,66–0,95 angegeben (Paker et al., 2007).
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An der Grundlinie
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Modifizierte Sturzwirksamkeitsskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es bewertet das Selbstvertrauen des Einzelnen im Hinblick auf den Sturz.
Es handelt sich um eine erweiterte Version der Sturzeffektivitätsskala.
Es besteht aus 14 Artikeln.
Es bewertet das Selbstvertrauen einer Person bei verschiedenen täglichen Aktivitäten.
Jedem Element wird ein Wert zwischen 0 und 10 zugewiesen.
Während 0 für unsicher steht, gilt die Zahl 10 als völlig sicher.
Der höchste erreichbare Wert liegt bei 140 und der niedrigste bei 0 (Soh et al., 2021).
Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Korkmaz et al.
Hergestellt von.
Der klasseninterne Konsistenzkoeffizient wurde mit 0,978 angegeben (Korkmaz et al., 2019).
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MarmaraU- AYDOĞDU-SÜZÜK001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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