- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434311
Fiabilidad test-retest y validez concurrente de la prueba de marcha atrás de 3 metros en pacientes con osteoartritis de rodilla
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad común de las articulaciones que causa pérdida del equilibrio y de la propiocepción. Los cambios en la articulación de la rodilla, como la pérdida de mecanorreceptores, el desequilibrio de la fuerza muscular, la debilidad muscular, la hipertrofia capsular, el edema subcondral y el aumento de la pérdida del equilibrio y la propiocepción, provocan un mayor riesgo de caídas. En la literatura, la osteoartritis de rodilla se menciona repetidamente como un factor de riesgo independiente de caídas, y la osteoartritis de rodilla se asocia con caídas recurrentes.
Existen muchas pruebas de medición clínica basadas en el rendimiento que evalúan el riesgo de caídas en la osteoartritis de rodilla. Algunas de estas pruebas incluyen la prueba de caminata y cronometraje, la prueba de sentarse y pararse en cinco pasos y la prueba de pie con una sola pierna. Estas pruebas no pueden evaluar la marcha hacia atrás. Caminar hacia atrás requiere más control neuromuscular y propiocepción que caminar hacia adelante. La prueba de marcha atrás de 3 metros es una prueba basada en el rendimiento que evalúa la marcha hacia atrás, el equilibrio, la propiocepción y el control neuromuscular. Se pide al participante que camine 3 metros hacia atrás sobre una superficie plana a la velocidad más alta con la que se sienta cómodo sin correr. Se administra registrando el tiempo transcurrido.
La validez y confiabilidad de la prueba de caminata de 3 metros se han investigado previamente en muchas poblaciones de pacientes e individuos sanos. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ninguna investigación sobre la confiabilidad y validez de una prueba de caminata de 3 metros en la osteoartritis de rodilla. Las pruebas de medición clínica deben ser válidas y confiables en la población de pacientes a la que se aplican.
El objetivo de este estudio fue examinar la confiabilidad test-retest y la validez concurrente de la prueba de caminata hacia atrás de 3 metros en participantes con osteoartritis de rodilla. Además, nuestro objetivo es comparar las puntuaciones de la prueba de marcha atrás de 3 metros de personas con y sin osteoartritis de rodilla y examinar el cambio en las puntuaciones de la prueba de marcha atrás de 3 metros con el cambio en la gravedad de la enfermedad.
Las herramientas de recopilación de datos que se utilizarán en el estudio son la prueba de caminata de 3 metros, la prueba cronometrada de levantarse y caminar, la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, la escala de fragilidad, la escala de eficacia de caídas modificada y el historial de caídas. Todas estas medidas se tomarán en la evaluación inicial y la prueba de caminata de 3 metros se repetirá después de 3 a 7 días.
Esperamos que nuestro estudio ayude a los fisioterapeutas que trabajan en este campo en el proceso de toma de decisiones clínicas al proporcionar una prueba de rendimiento válida y confiable para la evaluación del riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con osteoartritis por un médico especialista según los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología. Tener entre 40 y 75 años de edad. Estar en los grados 1-4 según la puesta en escena de Kellgren-Lawrence. Participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía que afecte a la extremidad inferior Tener prótesis u ortesis en la extremidad inferior Otras enfermedades neurológicas y cardiopulmonares que puedan afectar la marcha y el equilibrio Haber sido sometido a una cirugía o tratamiento invasivo en los últimos 6 meses Índice de masa corporal superior a 45 Tener una enfermedad cardíaca grave que impida el ejercicio Tener dolor originado en L3 - S1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Osteoartritis de rodilla
Pacientes que tienen osteoartritis de rodilla categorizados como 1 - 4 según Kellgren - Lawrence
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evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de retroceso de 3 metros
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Es una prueba basada en el desempeño desarrollada por Carter et al.
Se dibuja una franja de 3 metros de largo en el suelo.
Evalúa riesgo de caída, equilibrio, control neuromuscular.
Se espera que los participantes caminen hacia atrás 3 metros lo más rápido posible.
Se registra el tiempo hasta que el participante completa la caminata.
Una puntuación más baja indica un mayor rendimiento (Carter et al., 2019).
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En la línea de base
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Prueba de retroceso de 3 metros
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Es una prueba basada en el desempeño desarrollada por Carter et al.
Se dibuja una franja de 3 metros de largo en el suelo.
Evalúa riesgo de caída, equilibrio, control neuromuscular.
Se espera que los participantes caminen hacia atrás 3 metros lo más rápido posible.
Se registra el tiempo hasta que el participante completa la caminata.
Una puntuación más baja indica un mayor rendimiento (Carter et al., 2019).
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Una semana más tarde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha cronometrada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba Timed Up and Go se desarrolló en 1991 como una versión modificada de la prueba Get Up and Go (Barry et al., 2014).
Se pide al participante que se siente en una silla de aproximadamente 46 cm de altura.
Luego, el participante se levanta de la silla, camina 3 metros, camina la misma distancia hacia atrás y se sienta en la silla.
Se registra el tiempo transcurrido (Barry et al., 2014; Ortega-Bastidas et al., 2023).
Un tiempo más corto significa una mejor puntuación.
El hecho de que el participante no complete la prueba en menos de 12 segundos indica un alto riesgo de caída (Nightingale et al., 2019).
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En la línea de base
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Escama frágil
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Es una escala utilizada para evaluar la fragilidad en las personas mayores.
La escala, que consta de 5 ítems, cuestiona la resistencia, la fatiga, la deambulación, la enfermedad y la pérdida de peso.
Cada pregunta toma uno de los valores 0 o 1, con un valor total de 0, indicando que la persona no es frágil.
Los valores que van de 1 a 2 se denominan prefrágiles y los valores superiores a 2 se denominan frágiles.
En el cuestionario de enfermedades, se pregunta al participante cuántas de las 11 enfermedades tiene.
Tener más de 5 enfermedades indica una puntuación de 1.
La puntuación más baja que se puede obtener es cero, mientras que la puntuación más alta es 5 (HYMABACCUS et al., 2023; Morley et al., 2012).
Estudio turco de validez y confiabilidad realizado por Hymabaccus et al.
Hecho por.
Su confiabilidad y validez han sido reportadas como excelentes, y el coeficiente de consistencia intraclase varía entre 0,68 y 0,82.
(HYMABACCUS et al., 2023).
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En la línea de base
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Ha sido traducido a más de cincuenta idiomas.
La puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis comúnmente utilizada consta de cinco subcategorías.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 42 preguntas.
A cada pregunta se le asigna una puntuación que va de 0 a 4.
La puntuación total para cada subcategoría es cien.
Mientras que 0 indica problemas graves de rodilla, 100 indica que no hay problemas de rodilla (Roos, 2023).
La validez y confiabilidad turcas fueron determinadas por Parker et al.
Se realizó en 2007 y reportó validez y confiabilidad moderadas (Paker et al., 2007).
La consistencia interna se calculó con el alfa de Cronbach y se informó entre 0,66 y 0,95 (Paker et al., 2007).
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En la línea de base
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Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evalúa la confianza del individuo en sí mismo ante la caída.
Es una versión ampliada de la escala de efectividad de caídas.
Consta de 14 artículos.
Evalúa la confianza en sí misma de una persona durante diversas actividades diarias.
A cada elemento se le asigna un valor que oscila entre 0 y 10.
Mientras que el 0 representa inseguro, el número 10 se considera completamente seguro.
La puntuación más alta que se puede obtener es 140 y la puntuación más baja es 0 (Soh et al., 2021).
Estudio turco de validez y confiabilidad realizado por Korkmaz et al.
Hecho por.
El coeficiente de consistencia intraclase se informó como 0,978 (Korkmaz et al., 2019).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU- AYDOĞDU-SÜZÜK001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .