- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436209
Kognitiv kontrol og den funktionelle organisering af frontal cortex
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiebegrundelse:
Menneskelig præstation på en opgave forringes, når den udføres samtidig med en anden opgave. Disse multitasking-omkostninger er blevet tilskrevet konkurrence om delte beregningsmæssige eller biologiske ressourcer, og der er betydelig debat på området om den specifikke karakter af disse formodede ressourcer. Omfattende multitasking-praksis er kendt for at reducere og nogle gange afskaffe disse omkostninger. Disse praksis-relaterede gevinster er blevet tilskrevet ændringer i central behandling, mere effektiv opgaveplanlægning eller indlæring af specialiserede opgaverepræsentationer. Den menneskelige præfrontale cortex er afgørende for fleksibel kognitiv kontrol af adfærd og er involveret i at repræsentere opgaver. Det er dog stadig ukendt, hvilken effekt multitasking praksis har på præfrontale opgaverepræsentationer. I denne undersøgelse vil vi direkte adressere et hul i vores viden ved at teste sammenhængen mellem multitasking-omkostninger og geometrien af neurale manifolder, der repræsenterer opgaveinput i den laterale PFC.
Studere design:
Oversigt:
Denne undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge effekten af multitask praksis på multitasking adfærd, geometrien af neurale repræsentationer af opgaver i den laterale præfrontale cortex og forholdet mellem disse effekter. I alt 60 raske forsøgspersoner er planlagt, 30 forsøgspersoner randomiseres til hver, multitask-praksisgruppen (MPG) og single task-praksisgruppen (SPG). Baseline og endline vurderinger af multitasking adfærd og neurale repræsentationer i lateral PFC med fMRI vil blive udført i alle emner.
Studiebehandlinger:
Enkelt-opgave praksis behandling:
Enkeltopgavepraksisbehandlingen vil involvere 3 øvelsessessioner, hvor fagene vil øve instruerede opgaver i individuelle opgaveblokke. Der vil blive udført op til 48 øvelsesblokke. Emner vil få feedback i slutningen af hver blok om deres nøjagtighed og hastighed af svaret, og de vil få et forbedringsmål.
Multitask praksis behandling:
Multitask-praksisbehandlingen vil involvere 3 øvelsessessioner, hvor forsøgspersonerne vil øve instruerede opgaver i det psykologiske refraktære periode-paradigme. Der vil blive udført op til 48 øvelsesblokke. Emner vil få feedback i slutningen af hver blok om deres nøjagtighed og hastighed af svaret, og de vil få et forbedringsmål.
Emnevalg:
Emner vil blive rekrutteret fra Providence-samfundet. Emner vil blive screenet over et telefonopkald. Inklusionskriterier omfatter højrehåndethed, alder mellem 18 og 35 og normalt eller korrigeret til normalt syn. Eksklusionskriterier omfatter historie med psykiatriske eller neurologiske mangler og MR-kontraindikationer. Samtykkeprocedurer vil blive udført personligt under undersøgelsessession 1, og fortsat samtykke vil blive indhentet med jævne mellemrum under alle laboratorieundersøgelsesbesøg.
Tilfældig opgave:
Op til 60 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt SPG- eller MPG-behandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved at bruge en tilfældig talgenerator kodet i MATLAB. Hverken forsøgslederne eller forsøgspersonerne vil være blinde for opgaven.
Studiestruktur:
Der er planlagt i alt 14 studieforløb for hvert fag. Studiesession 1 vil blive ansat til informeret samtykke, skemalægning og fortrolighed med studieopgaver. Baseline-evalueringer vil finde sted under studiesessioner 2 til 5. Behandling vil blive administreret under studiesessioner 6 til 8, hvor forsøgspersonerne vil modtage enten 3 sessioner med multi-task practice (MPG) eller 3 sessioner med single-task practice (SPG). Endline-evalueringer vil finde sted i løbet af studiesessionerne 9 til 12. Detaljerede beskrivelser af hver undersøgelsessession og alle paradigmer brugt til målinger er givet nedenfor.
Adfærdsparadigmer:
Alle adfærdsmæssige opgaveparadigmer vil blive implementeret ved hjælp af Psychtoolbox 3 i MATLAB eller i JSPsych. Alle opgaver involverer at reagere på visuelle objekter præsenteret på en computerskærm med tastetryk enten på et tastatur eller på en svarboks. Visuelle objekter vil variere i 4 dimensioner - form (firkantet eller cirkel), cirkel (orange eller blå), mønster (prikket eller stribet) eller størrelse (lille eller stor). Sammen med det visuelle objekt, et svarpanel bestående af symbolerne @ og #. Emner vil blive introduceret til tre forskellige opgaver: formopgaven, farveopgaven og mønsteropgaven. I hver opgave vil de lave en binær klassifikation af det visuelle objekt baseret på den relevante opgavefunktion (f. farve i farveopgaven). Hver binær klasse vil være tilknyttet en af to kategorier forbundet med @ og # symbolerne. Forsøgspersoner vil derefter vælge den svarnøgle, der er knyttet til det relevante symbol. Venstre-højre-positionen af de to symboler vil blive varieret tilfældigt fra forsøg til forsøg, således at positionen ville være den samme som den tidligere prøve på ca. 50 % af forsøgene, og hver prøvetype var forbundet med et lige så stort antal venstre. og rigtige svar.
Enkeltopgaveparadigme: I enkeltopgaveparadigmet vil visuelle objekter blive præsenteret i op til 2,2 s. Svarfrist er 2.2s. Inter-trial interval vil være 1 s. Forsøg præsenteres i rene enkeltopgaveblokke med 64 forsøg pr. blok.
Mixed tasks paradigme: I mixed tasks paradigmet vil visuelle objekter blive præsenteret i op til 2,2 s. Svarfrist er 2.2s. Inter-trial interval vil blive rystet mellem 2 og 10 sekunder. Prøver af flere opgavetyper vil blive præsenteret i samme blok, med en ord-cue, der identificerer den opgave, der skal udføres ved hver prøveversion.
Psykologisk refraktær periode-paradigme: I PRP-paradigmet vil to visuelle objekter blive præsenteret ved hvert forsøg, den ene i den øverste halvdel af skærmen og den anden i den nederste halvdel af skærmen. Visuelle objekter vil blive præsenteret med en stimulus onset synchrony (SOA) varierende mellem 50 ms og 1,5 s. Prøvelængden vil være op til 3 s. Svarfrist vil være 3 s for at svare på begge visuelle objekter. Inter-trial interval vil være enten 1 s (adfærdsblokeringer) eller rystet mellem 2 og 10 sekunder (MRI-blokke). Emner vil blive instrueret i at udføre opgaverne i en bestemt rækkefølge (f. Farve, derefter Form), som reagerer på den første stimulus, der vises med reglen, der er knyttet til den første opgave i rækkefølgen, og på det objekt, der vises som anden. I alt 3 forskellige opgaveordrer vil blive præsenteret for emner (f.eks. Farve -> Form, Form -> Farve og Farve -> Mønster), og disse ordrer vil blive udlignet på tværs af emner, således at hver opgave har placeret hver rolle lige i hver behandlingsgruppe. Alle opgaveordrer vil blive administreret under både baseline og slutlinje.
MR-protokol:
Hvert forsøgsperson vil under MRI-procedurer under studiebesøg 2, 3, 9 og 10. Hvert besøg vil vare 2 timer, hvor forsøgspersonerne først vil få genopfriskningsinstruktion om adfærdsopgaverne, før de gennemgår MR i 1 time. Under hver 1 times MR-scanningssession vil forsøgspersonerne først blive screenet for metal, orienteret om sikkerhedsprocedurer og krav til bevægelsesminimering og derefter placeret på scanningsbordet i liggende stilling. Deres hoved vil blive stabiliseret med blød polstring, og deres ører vil blive beskyttet mod MR-støj med ørepropper. Forsøgspersonerne vil se en computerskærm gennem et spejl installeret på en scene og vil blive forsynet med to svarbokse til at udføre opgaverne og en nødbrummer til at kommunikere med forsøgsledere og radiografer på vagt. De vil derefter gennemgå en multipel ekko MPRAGE-scanning (gentagelsestid (TR) = 2530 ms, ekkotider (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 og 7,27 ms, flip-vinkel = 7 grader, 176 sagittale skiver, 1 × 1 × 1 mm voxels) i 6 minutter, hvor de kan lukke øjnene. Efter dette vil forsøgspersonerne gennemgå 5-10 kørsler af Echo Planar Imaging (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, vendevinkel = 64, SMS = 5, Ekkoafstand 0,59, 65 interleaved skiver med voxelstørrelse på 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), som hver varer mellem 4 og 9 minutter, hvor de vil udføre flere blokke af enten paradigmet med blandede opgaver (dage 2 og 9) eller PRP-paradigmet (dage 3 og 10).
Studiesessionsbeskrivelser:
Studiesession 1:
Under undersøgelsessession 1 vil forsøgspersonerne gennemgå samtykkeprocessen med en uddannet forskningsassistent. Efter at informeret samtykke er givet, vil forsøgspersonerne få et overblik over undersøgelsen, og de vil blive introduceret til den grundlæggende opgaveprocedure og reglerne for farve, form og mønster. De vil øve hver opgave i enkeltopgaveparadigmet i 2 blokke hver. Efter dette vil de blive introduceret til PRP-paradigmet med deres tildelte opgaveordrer, for 6 blokke. Ved afslutningen af sessionen vil emnerne blive debriefet og honoreres for deres deltagelse.
Studiesession 2:
Under undersøgelsessession 2 vil forsøgspersonerne gennemgå baseline-målinger med PRP-paradigmet med deres tildelte opgaveordrer i 12 blokke. Ved afslutningen af sessionen vil emnerne blive debriefet og honoreres for deres deltagelse.
Studiesession 3:
Under undersøgelsessession 3 vil forsøgspersonerne gennemgå baseline-målinger med Mixed tasks-paradigmet i 12 blokke. Ved afslutningen af sessionen vil emnerne blive debriefet og honoreres for deres deltagelse.
Studiesession 4:
Under undersøgelsessession 4 vil forsøgspersonerne gennemgå baseline-målinger af de neurale repræsentationer af opgaver. MR-protokollen vil blive administreret med Mixed tasks-paradigmet.
Studiesession 5:
Under undersøgelsessession 5 vil forsøgspersonerne gennemgå baseline-målinger af de neurale repræsentationer af opgaver. MR-protokollen vil blive administreret med PRP-paradigmet.
Studiesessioner 6-8:
Forsøgspersonerne vil blive administreret behandlingen under disse sessioner. Enkeltopgavebehandlingsgruppen vil modtage 12-24 praksisblokke med enkeltopgaveparadigmet, og de vil få feedback på deres præstation efter hver blok sammen med mål for forbedring. Multi-task øvelsesbehandlingen vil øve en af de tre ordrer i PRP-paradigmet på tværs af 12-24 blokke. Forsøgspersonerne vil i slutningen af hver blok blive givet feedback om deres nøjagtighed og reaktionshastighed, og de vil få et forbedringsmål.
Studiesession 9:
Under undersøgelsessession 9 vil forsøgspersonerne gennemgå slutlinjemålinger med PRP-paradigmet med deres tildelte opgaveordrer i 12 blokke. Ved afslutningen af sessionen vil emnerne blive debriefet og honoreres for deres deltagelse.
Studiesession 10:
I løbet af undersøgelsessession 10 vil forsøgspersonerne gennemgå slutlinjemålinger med Mixed tasks-paradigmet for 12 blokke. Ved afslutningen af sessionen vil emnerne blive debriefet og honoreres for deres deltagelse.
Studiesession 11:
Under undersøgelsessession 11 vil forsøgspersonerne gennemgå endline-målinger af de neurale repræsentationer af opgaver. MR-protokollen vil blive administreret med Mixed tasks-paradigmet.
Studiesession 12:
Under undersøgelsessession 12 vil forsøgspersonerne gennemgå målinger af de neurale repræsentationer af opgaver. MR-protokollen vil blive administreret med PRP-paradigmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Badre, PhD
- Telefonnummer: 401-863-9563
- E-mail: david_badre@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Kontakt:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Ledende efterforsker:
- David Badre, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehåndethed
- Tilstedeværelse eller historie af neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Brug af hjernerelateret medicin
- Tidligere hovedskade og tid brugt bevidstløs
- Ethvert implanteret mediefragment eller enhed i deltagerens krop.
- Tatoveringer over halsen
- Skade på øjet eller anden kropsdel, der involverer en metallisk genstand eller fragment.
- Svejsning, slibning eller skæring af metal i deltagerens levetid uden brug af sikkerhedsbriller.
- skade på deltageren af en metalgenstand eller fremmedlegeme (f.eks. BB, kugle, granatsplinter osv.)
- Graviditet eller mulighed for graviditet
- Implantater eller enheder, herunder:
Elektronisk implantat eller enhed, Magnetisk aktiveret implantat eller enhed, Hjertepacemaker, Implanteret cardioverter defibrillator (ICD), Aneurismeklemme(r), Neurostimuleringssystem, Rygmarvsstimulator, Interne elektroder eller ledninger, Knoglevækst/knoglefusionsstimulator, Cochlear, otologisk , eller andet øreimplantat, insulin eller infusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, enhver form for protese (øje, penis osv.), Hjerteklapprotese, øjenlågsfjeder eller ledning, kunstig eller protetisk lem, metallisk stent, filter eller spiral , Shunt (spinal eller intraventrikulær), Vaskulær adgangsport og/eller kateter, Strålingsfrø eller implantater, Swan-Ganz eller tredobbelt lumen kateter, Medicinplaster (Nikotin, Nitroglycerin), Ethvert metalfragment eller fremmedlegeme, Trådnetsimplantat, Vævsekspander (f.eks. bryst), Kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer Udskiftning af led (hofte, knæ osv.) Knogle/ledstift, skrue, søm, tråd, plade osv. IUD eller mellemgulv, tandproteser eller delplader, tatovering eller permanent makeup over nakken, Kropspiercingsmykker, der ikke kan fjernes, Åndedrætsforstyrrelser, Bevægelsesforstyrrelser eller rystelser, Klaustrofobi, Høreapparat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multitask-øvelse
|
Multitask Practice Intervention (MPI) omfatter flere adfærdstestsessioner, hvor deltagerne får praksis med multitasking af to opgaver ved hjælp af den psykologiske refraktære periodeprocedure.
|
|
Aktiv komparator: Praksis for enkeltopgaver
|
Single task practice intervention (SPI) omfatter flere adfærdstestsessioner, hvor deltagerne modtager separat praksis på to opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af praksisinterventionen på ændring i overordnet og opgaverelevant neural adskillelse i lateral præfrontal cortex
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Overordnet neural adskillelighed (også kaldet splintrende dimensionalitet) vil blive målt ved at anvende krydsvalideret neural afkodning af laterale PFC fMRI BOLD multi-voxel mønstre, gennemsnit af afkodningsnøjagtigheder på tværs af alle balancerede dikotomier af opgavens input.
Opgaverelevant neural adskillelighed vil blive målt ved at beregne et gennemsnit af afkodningsnøjagtigheder på tværs af alle opgaverelevante variable.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Effekt af multitasking praksis på adfærdsmæssige multitasking omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Adfærdsmæssige multitasking-omkostninger vil blive estimeret ved at beregne forskellen i gennemsnitlig responstid på opgave 2 på lange SOA'er og korte SOA'er i paradigmet for psykologisk refraktær periode.
Effekten af multitasking praksis på adfærdsmæssig multitasking vil blive estimeret ved hjælp af lineær mixed-effects regression og defineres som regressionsvægten forbundet med interaktionseffekten af tidspunkt og intervention på multitasking omkostninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Bidrag af overordnet og opgaverelevant neural adskillelse i lateral præfrontal cortex til effekten af multitasking praksis på adfærdsmæssige multitasking omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Bidraget fra præfrontal neural adskillelsesændring til effekten af multitasking-praksis på adfærdsmæssig multitasking vil blive estimeret ved hjælp af lineær mixed-effects regression og defineres som regressionsvægten forbundet med interaktionseffekten af tidspunkt, intervention og adskillelighed på multitasking-omkostninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krydsklassifikation generaliseringsudførelse af opgaverelevante variable i lateral præfrontal cortex
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Krydsklassifikationsgeneraliseringsydelse vil blive estimeret ved at beregne et gennemsnit af dekodningsnøjagtigheder fra krydsklassificering af individuelle opgavevariabler på tværs af undergrupper af opgaveinput i den laterale præfrontale cortex.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Kodende aksevinkler mellem stimulus har repræsentationer i to opgaver i lateral præfrontal cortex
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Kodningsaksevinkler vil blive estimeret ved at beregne vinklen mellem vægtvektorerne af lineære klassifikatorer trænet til at afkode stimulusfunktioner i hver opgavekontekst.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Badre, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0802992441
- 5R01MH125497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .