- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436209
Controllo cognitivo e organizzazione funzionale della corteccia frontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background e motivazioni dello studio:
Le prestazioni umane su un compito peggiorano quando viene eseguito in concomitanza con un altro compito. Questo costo del multitasking è stato attribuito alla competizione per le risorse computazionali o biologiche condivise e vi è un ampio dibattito nel campo sulla natura specifica di queste presunte risorse. È noto che un’ampia pratica del multitasking riduce e talvolta abolisce questi costi. Questi vantaggi legati alla pratica sono stati attribuiti a cambiamenti nell’elaborazione centrale, a una pianificazione più efficiente delle attività o all’apprendimento di rappresentazioni specializzate delle attività. La corteccia prefrontale umana è fondamentale per il controllo cognitivo flessibile del comportamento ed è coinvolta nella rappresentazione dei compiti. Tuttavia, non è noto quale effetto abbia la pratica del multitasking sulle rappresentazioni dei compiti prefrontali. In questo studio, affronteremo direttamente una lacuna nelle nostre conoscenze testando il collegamento tra i costi del multitasking e la geometria delle varietà neurali che rappresentano gli input dei compiti nella PFC laterale.
Progettazione dello studio:
Panoramica:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, monocentrico, progettato per esaminare l'effetto della pratica multitasking sul comportamento multitasking, la geometria delle rappresentazioni neurali dei compiti nella corteccia prefrontale laterale e la relazione tra questi effetti. È previsto un totale di 60 soggetti sani, 30 soggetti randomizzati in ciascuno, nel gruppo di pratica multitasking (MPG) e nel gruppo di pratica a compito singolo (SPG). Verranno condotte valutazioni di base e finali del comportamento multitasking e delle rappresentazioni neurali nella PFC laterale con fMRI in tutti i soggetti.
Trattamenti in studio:
Trattamento pratico con compito singolo:
Il trattamento pratico con compito singolo comporterà 3 sessioni di pratica durante le quali i soggetti si eserciteranno sui compiti istruiti in blocchi di attività individuali. Verranno eseguiti fino a 48 blocchi di pratica. Ai soggetti verrà fornito un feedback alla fine di ogni blocco sulla loro accuratezza e velocità di risposta e verrà loro assegnato un obiettivo di miglioramento.
Trattamento pratico multitasking:
Il trattamento pratico multitasking comporterà 3 sessioni di pratica durante le quali i soggetti si eserciteranno nei compiti istruiti nel paradigma del periodo refrattario psicologico. Verranno eseguiti fino a 48 blocchi di pratica. Ai soggetti verrà fornito un feedback alla fine di ogni blocco sulla loro accuratezza e velocità di risposta e verrà loro assegnato un obiettivo di miglioramento.
Selezione dell'oggetto:
I soggetti saranno reclutati dalla comunità della Providence. I soggetti verranno selezionati tramite una telefonata. I criteri di inclusione includono la mano destra, l'età compresa tra 18 e 35 anni e la visione normale o corretta. I criteri di esclusione includono storia di deficit psichiatrici o neurologici e controindicazioni alla RM. Le procedure di consenso verranno condotte di persona durante la Sessione di studio 1 e il consenso continuo verrà ottenuto periodicamente durante tutte le visite allo studio di laboratorio.
Assegnazione casuale:
Fino a 60 pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento SPG o MPG in un rapporto 1:1 utilizzando un generatore di numeri casuali codificato in MATLAB. Né gli sperimentatori né i soggetti dello studio saranno ciechi rispetto all'incarico.
Struttura dello studio:
Per ogni materia sono previste complessivamente 14 sessioni di studio. La sessione di studio 1 verrà utilizzata per il consenso informato, la programmazione e la familiarità con i compiti dello studio. Le valutazioni di base avranno luogo durante le sessioni di studio da 2 a 5. Il trattamento verrà somministrato durante le sessioni di studio da 6 a 8 durante le quali i soggetti riceveranno 3 sessioni di pratica multi-task (MPG) o 3 sessioni di pratica a compito singolo (SPG). Le valutazioni finali avranno luogo durante le sessioni di studio dalla 9 alla 12. Le descrizioni dettagliate di ciascuna sessione di studio e tutti i paradigmi utilizzati per le misurazioni sono fornite di seguito.
Paradigmi comportamentali:
Tutti i paradigmi delle attività comportamentali saranno implementati utilizzando Psychtoolbox 3 in MATLAB o in JSPsych. Tutte le attività implicano la risposta a oggetti visivi presentati sullo schermo di un computer premendo i tasti su una tastiera o su una casella di risposta. Gli oggetti visivi varieranno lungo 4 dimensioni: forma (quadrato o cerchio), cerchio (arancione o blu), motivo (punteggiato o rigato) o dimensione (piccolo o grande). Insieme all'oggetto visivo, un pannello di risposta costituito dai simboli @ e #. I soggetti verranno introdotti a tre diversi compiti: il compito della forma, il compito del colore e il compito del modello. In ogni attività, faranno una classificazione binaria dell'oggetto visivo basandosi sulla caratteristica dell'attività rilevante (ad es. colore nell'attività Colore). Ogni classe binaria sarà associata a una delle due categorie associate ai simboli @ e #. I soggetti selezioneranno quindi la chiave di risposta associata al simbolo pertinente. La posizione sinistra-destra dei due simboli verrà variata in modo casuale da prova a prova in modo tale che la posizione sia la stessa della prova precedente in circa il 50% delle prove e ciascun tipo di prova sia associato a un numero uguale di sinistri e risposte giuste.
Paradigma a attività singola: nel paradigma a attività singola, gli oggetti visivi verranno presentati per un massimo di 2,2 s. La scadenza per le risposte è 2,2 secondi. L'intervallo tra le prove sarà di 1 s. Le prove sono presentate in blocchi puri di attività singola con 64 prove per blocco.
Paradigma delle attività miste: nel paradigma delle attività miste, gli oggetti visivi verranno presentati per un massimo di 2,2 s. Il termine ultimo per la risposta è 2,2 secondi. L'intervallo tra le prove sarà variato tra 2 e 10 secondi. Prove di più tipi di attività verranno presentate nello stesso blocco, con una parola che identifica l'attività da eseguire in ogni prova.
Paradigma del periodo refrattario psicologico: nel paradigma PRP, in ogni prova verranno presentati due oggetti visivi, uno nella metà superiore dello schermo e l'altro nella metà inferiore dello schermo. Gli oggetti visivi verranno presentati con una sincronia di insorgenza dello stimolo (SOA) variabile tra 50 ms e 1,5 s. La durata della prova sarà fino a 3 s. Il termine ultimo per la risposta sarà di 3 s per rispondere a entrambi gli oggetti visivi. L'intervallo tra le prove sarà di 1 s (blocchi comportamentali) o variato tra 2 e 10 secondi (blocchi MRI). I soggetti verranno istruiti a eseguire i compiti in un ordine specifico (ad es. Colore, poi Forma), rispondendo al primo stimolo che appare con la regola associata al primo compito dell'ordine e all'oggetto che appare per secondo. Ai soggetti verranno presentati un totale di 3 diversi ordini di attività (ad es. Colore -> Forma, Forma -> Colore e Colore -> Motivo) e questi ordini saranno controbilanciati tra i soggetti in modo tale che ogni compito abbia assegnato equamente ogni ruolo in ciascun gruppo di trattamento. Tutti gli ordini di attività verranno gestiti sia durante la linea di base che durante la linea finale.
Protocollo RM:
Ciascun soggetto sarà sottoposto a procedure di risonanza magnetica durante le visite di studio 2, 3, 9 e 10. Ogni visita durerà 2 ore durante le quali ai soggetti verranno fornite istruzioni di aggiornamento sui compiti comportamentali prima di sottoporsi alla risonanza magnetica per 1 ora. Durante ogni sessione di scansione MRI di 1 ora, i soggetti verranno prima sottoposti a screening per il metallo, informati sulle procedure di sicurezza e sui requisiti di minimizzazione del movimento, e quindi posizionati sul tavolo di scansione in posizione supina. La loro testa sarà stabilizzata con un'imbottitura morbida e le loro orecchie saranno protette dal rumore della RM con tappi per le orecchie. I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer attraverso uno specchio installato su un headstage e verranno dotati di due caselle di risposta per eseguire i compiti e di un cicalino di emergenza per comunicare con gli sperimentatori e i radiografi in servizio. Verranno quindi sottoposti a una scansione MPRAGE a eco multiplo (tempo di ripetizione (TR) = 2530 ms, tempi di eco (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 e 7,27 ms, angolo di ribaltamento = 7 gradi, 176 fette sagittali, 1 × 1 × 1 mm voxel) per 6 minuti durante i quali possono chiudere gli occhi. Successivamente, i soggetti verranno sottoposti a 5-10 serie di Echo Planar Imaging (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, angolo di ribaltamento = 64, SMS = 5, spaziatura eco 0,59, 65 fette interlacciate con dimensioni voxel di 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), ciascuno della durata compresa tra 4 e 9 minuti, durante i quali eseguiranno più blocchi del paradigma delle attività miste (giorni 2 e 9) o del paradigma PRP (giorni 3 e 10).
Descrizioni delle sessioni di studio:
Sessione di studio 1:
Durante la sessione di studio 1, i soggetti seguiranno il processo di consenso con un assistente di ricerca qualificato. Dopo aver fornito il consenso informato, ai soggetti verrà fornita una panoramica dello studio e verrà loro presentata la procedura del compito di base e le regole di colore, forma e modello. Eserciteranno ogni attività nel paradigma del compito singolo per 2 blocchi ciascuno. Successivamente verranno introdotti al paradigma PRP con gli ordini di attività assegnati, per 6 blocchi. Al termine della sessione, i soggetti verranno interrogati e remunerati per la loro partecipazione.
Sessione di studio 2:
Durante la sessione di studio 2, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni di base con il paradigma PRP con gli ordini di attività assegnati, per 12 blocchi. Al termine della sessione, i soggetti verranno interrogati e remunerati per la loro partecipazione.
Sessione di studio 3:
Durante la sessione di studio 3, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni di base con il paradigma dei compiti misti per 12 blocchi. Al termine della sessione, i soggetti verranno interrogati e remunerati per la loro partecipazione.
Sessione di studio 4:
Durante la sessione di studio 4, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni di base delle rappresentazioni neurali dei compiti. Il protocollo MRI verrà somministrato con il paradigma dei compiti misti.
Sessione di studio 5:
Durante la sessione di studio 5, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni di base delle rappresentazioni neurali dei compiti. Il protocollo MRI sarà somministrato con il paradigma PRP.
Sessioni di studio 6-8:
Ai soggetti verrà somministrato il trattamento durante queste sessioni. Il gruppo di trattamento con la pratica a compito singolo riceverà 12-24 blocchi di pratica con il paradigma del compito singolo e gli verrà fornito un feedback sulle loro prestazioni dopo ogni blocco insieme agli obiettivi di miglioramento. Il trattamento pratico multi-task metterà in pratica uno dei tre ordini del paradigma PRP in 12-24 blocchi. Ai soggetti verrà fornito un feedback alla fine di ciascun blocco sulla loro accuratezza e velocità di risposta e verrà loro assegnato un obiettivo di miglioramento.
Sessione di studio 9:
Durante la sessione di studio 9, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni di fine linea con il paradigma PRP con gli ordini di attività assegnati, per 12 blocchi. Al termine della sessione, i soggetti verranno interrogati e remunerati per la loro partecipazione.
Sessione di studio 10:
Durante la sessione di studio 10, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni finali con il paradigma dei compiti misti per 12 blocchi. Al termine della sessione, i soggetti verranno interrogati e remunerati per la loro partecipazione.
Sessione di studio 11:
Durante la sessione di studio 11, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni finali delle rappresentazioni neurali dei compiti. Il protocollo MRI verrà somministrato con il paradigma dei compiti misti.
Sessione di studio 12:
Durante la sessione di studio 12, i soggetti verranno sottoposti a misurazioni finali delle rappresentazioni neurali dei compiti. Il protocollo MRI sarà somministrato con il paradigma PRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Badre, PhD
- Numero di telefono: 401-863-9563
- Email: david_badre@brown.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Reclutamento
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Contatto:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Investigatore principale:
- David Badre, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visione normale o corretta a normale.
Criteri di esclusione:
- Mancinismo
- Presenza o storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Utilizzo di farmaci correlati al cervello
- Precedente trauma cranico e tempo trascorso in stato di incoscienza
- Qualsiasi frammento o dispositivo mediale impiantato nel corpo del partecipante.
- Tatuaggi sopra il collo
- Lesioni agli occhi o ad altre parti del corpo che coinvolgono un oggetto o un frammento metallico.
- Saldatura, molatura o taglio di metalli durante la vita del partecipante senza l'uso di occhiali di protezione di sicurezza.
- lesioni al partecipante causate da un oggetto metallico o da un corpo estraneo (ad esempio, BB, proiettile, scheggia, ecc.)
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Impianti o dispositivi tra cui:
Impianto o dispositivo elettronico, Impianto o dispositivo attivato magneticamente, Pacemaker cardiaco, Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), Clip per aneurisma, Sistema di neurostimolazione, Stimolatore del midollo spinale, Elettrodi o fili interni, Stimolatore di crescita ossea/fusione ossea, Cocleare, otologico , o altro impianto auricolare, pompa per insulina o per infusione, dispositivo per infusione di farmaci impiantato, qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.), protesi valvolare cardiaca, molla o filo palpebrale, arto artificiale o protesico, stent metallico, filtro o bobina , Shunt (spinale o intraventricolare), porta di accesso vascolare e/o catetere, semi o impianti di radiazioni, catetere Swan-Ganz o a triplo lume, cerotto farmacologico (nicotina, nitroglicerina), qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo, impianto di rete metallica, espansore tissutale (ad es. seno), punti chirurgici, clip o suture metalliche Sostituzione articolare (anca, ginocchio, ecc.) Perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, placca, ecc. IUD o diaframma, protesi o placche parziali, tatuaggio o trucco permanente sopra il collo, gioielli piercing che non possono essere rimossi, disturbi respiratori, disturbi del movimento o tremori, claustrofobia, apparecchi acustici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pratica multitasking
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L'intervento pratico multitasking (MPI) include più sessioni di test comportamentali durante le quali i partecipanti ricevono pratica con il multitasking di due attività utilizzando la procedura del periodo refrattario psicologico.
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Comparatore attivo: Pratica a compito singolo
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L'intervento pratico con compito singolo (SPI) include più sessioni di test comportamentali durante le quali i partecipanti ricevono esercitazioni separate su due compiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento pratico sul cambiamento nella separabilità neurale complessiva e rilevante per il compito nella corteccia prefrontale laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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La separabilità neurale complessiva (nota anche come dimensionalità sconvolgente) sarà misurata utilizzando la decodifica neurale convalidata in modo incrociato di modelli multi-voxel laterali PFC fMRI BOLD, calcolando la media dell'accuratezza di decodifica su tutte le dicotomie bilanciate degli input del compito.
La separabilità neurale rilevante per il compito sarà misurata calcolando la media dell'accuratezza di decodifica su tutte le variabili rilevanti per il compito.
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fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Effetto della pratica del multitasking sui costi comportamentali del multitasking
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Il costo comportamentale del multitasking sarà stimato calcolando la differenza nel tempo medio di risposta sul compito 2 su SOA lunghe e SOA brevi nel paradigma del periodo refrattario psicologico.
L'effetto della pratica del multitasking sul multitasking comportamentale sarà stimato utilizzando la regressione lineare a effetti misti ed è definito come il peso della regressione associato all'effetto di interazione del punto temporale e dell'intervento sul costo del multitasking.
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fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Contributo della separabilità neurale complessiva e rilevante per il compito nella corteccia prefrontale laterale all'effetto della pratica multitasking sul costo comportamentale del multitasking
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Il contributo del cambiamento della separabilità neurale prefrontale all'effetto della pratica multitasking sul multitasking comportamentale sarà stimato utilizzando la regressione lineare a effetti misti ed è definito come il peso della regressione associato all'effetto di interazione del punto temporale, dell'intervento e della separabilità sul costo del multitasking.
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fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di generalizzazione della classificazione incrociata delle variabili rilevanti per il compito nella corteccia prefrontale laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Le prestazioni di generalizzazione della classificazione incrociata saranno stimate facendo la media dell'accuratezza della decodifica dalla classificazione incrociata delle variabili del compito individuale attraverso sottoinsiemi di input del compito nella corteccia prefrontale laterale.
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fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Codifica degli angoli degli assi tra le rappresentazioni delle caratteristiche dello stimolo in due compiti nella corteccia prefrontale laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Gli angoli degli assi di codifica saranno stimati calcolando l'angolo tra i vettori di peso dei classificatori lineari addestrati a decodificare le caratteristiche dello stimolo in ciascun contesto del compito.
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fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Badre, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0802992441
- 5R01MH125497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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