- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436209
Kognitivní kontrola a funkční organizace frontálního kortexu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění studie:
Lidský výkon na úkolu se zhoršuje, když je vykonáván souběžně s jiným úkolem. Tato multitaskingová cena byla přičítána konkurenci o sdílené výpočetní nebo biologické zdroje a v této oblasti probíhá značná debata o specifické povaze těchto domnělých zdrojů. Je známo, že rozsáhlá praxe multitaskingu tyto náklady snižuje a někdy i ruší. Tyto zisky související s praxí byly připisovány změnám v centrálním zpracování, efektivnějšímu plánování úkolů nebo učení se reprezentací specializovaných úkolů. Lidská prefrontální kůra je rozhodující pro flexibilní kognitivní kontrolu chování a podílí se na zastupování úkolů. Zůstává však neznámé, jaký vliv má praxe multitaskingu na reprezentace prefrontálních úkolů. V této studii budeme přímo řešit mezeru v našich znalostech testováním spojení mezi náklady na multitasking a geometrií neuronových variet představujících vstupy úloh v laterálním PFC.
Studovat design:
Přehled:
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání vlivu multitaskingové praxe na multitaskingové chování, geometrii nervových reprezentací úkolů v laterální prefrontální kůře a vztah mezi těmito účinky. Celkem je plánováno 60 zdravých subjektů, 30 subjektů je náhodně rozděleno do každého, do víceúlohové cvičné skupiny (MPG) a do cvičné skupiny s jedním úkolem (SPG). Základní a koncová hodnocení multitaskingového chování a neurálních reprezentací v laterální PFC s fMRI budou provedena u všech subjektů.
Studijní léčba:
Praktické ošetření jednoho úkolu:
Jednoúkolové procvičování bude zahrnovat 3 cvičení, během kterých si subjekty procvičí zadané úkoly v jednotlivých úkolových blocích. Provedeno bude až 48 bloků cvičení. Subjektům bude na konci každého bloku poskytnuta zpětná vazba o jejich přesnosti a rychlosti reakce a bude jim přidělen cíl zlepšení.
Víceúkolové praktické ošetření:
Praktická léčba s více úkoly bude zahrnovat 3 sezení praxe, během kterých si subjekty procvičí zadané úkoly v paradigmatu psychologické refrakterní periody. Provedeno bude až 48 bloků cvičení. Subjektům bude na konci každého bloku poskytnuta zpětná vazba o jejich přesnosti a rychlosti reakce a bude jim přidělen cíl zlepšení.
Výběr předmětu:
Subjekty budou rekrutovány z komunity Providence. Předměty budou prověřeny po telefonickém hovoru. Kritéria pro zařazení zahrnují pravák, věk mezi 18 a 35 lety a normální nebo korigované vidění do normálu. Kritéria pro vyloučení zahrnují anamnézu psychiatrických nebo neurologických deficitů a kontraindikace MR. Postupy udělování souhlasu budou prováděny osobně během studijního sezení 1 a pokračující souhlas bude pravidelně získáván během všech návštěv v laboratoři.
Náhodné přiřazení:
Až 60 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do léčebných skupin SPG nebo MPG v poměru 1:1 pomocí generátoru náhodných čísel kódovaného v MATLABu. Ani experimentátoři, ani studované subjekty nebudou vůči zadání zaslepeni.
Struktura studia:
Pro každý předmět je naplánováno celkem 14 studijních sezení. Studijní blok 1 bude sloužit pro informovaný souhlas, plánování a seznámení se studijními úkoly. Základní vyhodnocení bude probíhat během studijních sezení 2 až 5. Léčba bude podávána během studijních sezení 6 až 8, během kterých subjekty absolvují buď 3 sezení víceúkolové praxe (MPG) nebo 3 sezení jednoúkolové praxe (SPG). Koncová hodnocení budou probíhat během relací studie 9 až 12. Podrobný popis každé relace studie a všechna paradigmata použitá pro měření jsou uvedena níže.
Behaviorální paradigmata:
Všechna paradigmata úloh chování budou implementována pomocí Psychtoolbox 3 v MATLABu nebo v JSPsych. Všechny úkoly zahrnují reakci na vizuální objekty prezentované na obrazovce počítače stisknutím kláves buď na klávesnici nebo na poli odpovědí. Vizuální objekty se budou lišit ve 4 rozměrech – tvar (čtverec nebo kruh), kruh (oranžový nebo modrý), vzor (tečkovaný nebo pruhovaný) nebo velikost (malý nebo velký). Spolu s vizuálním objektem panel odpovědí sestávající ze symbolů @ a #. Subjekty se seznámí se třemi různými úkoly: úkol s tvarem, úkol s barvou a úkol se vzorem. V každé úloze vytvoří binární klasifikaci vizuálního objektu na základě příslušné funkce úlohy (např. barva v barevné úloze). Každá binární třída bude spojena s jednou ze dvou kategorií spojených se symboly @ a #. Subjekty poté vyberou klíč odpovědi spojený s příslušným symbolem. Levo-pravá poloha dvou symbolů se bude náhodně měnit od pokusu k pokusu tak, aby poloha byla stejná jako u předchozího pokusu u přibližně 50 % pokusů a každý typ pokusu byl spojen se stejným počtem levých a správné odpovědi.
Paradigma jedné úlohy: V paradigmatu jediné úlohy budou vizuální objekty prezentovány po dobu až 2,2 s. Termín odpovědí je 2,2 s. Interval mezi zkouškami bude 1 s. Zkoušky jsou prezentovány v čistě jednoúkolových blocích se 64 pokusy na blok.
Paradigma smíšených úloh: V paradigmatu smíšených úloh budou vizuální objekty prezentovány po dobu až 2,2 s. Lhůta pro odpověď je 2,2 s. Interval mezi zkouškami bude kolísat mezi 2 a 10 sekundami. Zkoušky více typů úloh budou prezentovány ve stejném bloku se slovní nápovědou identifikující úlohu, která má být provedena u každé zkoušky.
Paradigma psychologického refrakterního období: V paradigmatu PRP budou v každém testu prezentovány dva vizuální objekty, jeden v horní polovině obrazovky a druhý ve spodní polovině obrazovky. Vizuální objekty budou prezentovány se synchronizací nástupu podnětu (SOA) v rozmezí 50 ms až 1,5 s. Délka zkoušky bude až 3 s. Lhůta pro odpověď bude 3 s pro odpověď na oba vizuální objekty. Interval mezi zkouškami bude buď 1 s (behaviorální bloky) nebo kolísaný mezi 2 a 10 sekundami (bloky MRI). Subjekty budou instruovány k provádění úkolů v určitém pořadí (např. Barva, poté Tvar), reagující na první podnět, který se objeví s pravidlem spojeným s prvním úkolem v pořadí, a na objekt, který se objeví jako druhý. Předmětům budou předloženy celkem 3 různé objednávky úkolů (např. Barva -> Tvar, Tvar -> Barva a Barva -> Vzor) a tyto objednávky budou vyváženy napříč subjekty tak, aby každý úkol umístil každou roli stejně do každé léčebné skupiny. Všechny objednávky úkolů budou spravovány během základního i konečného stavu.
Protokol MRI:
Každý subjekt podstoupí postupy MRI během studijních návštěv 2, 3, 9 a 10. Každá návštěva bude trvat 2 hodiny, během kterých bude subjektům nejprve poskytnuta opakovací instruktáž o behaviorálních úkolech, než podstoupí MRI po dobu 1 hodiny. Během každé 1h skenování MRI budou subjekty nejprve vyšetřeny na přítomnost kovu, budou informovány o bezpečnostních postupech a požadavcích na minimalizaci pohybu a poté budou umístěny na skenovací stůl v poloze na zádech. Jejich hlava bude stabilizována měkkým polstrováním a jejich uši budou chráněny před hlukem MR špunty do uší. Subjekty budou sledovat obrazovku počítače přes zrcadlo instalované na náhlavní scéně a budou vybaveny dvěma reakčními boxy pro provádění úkolů a nouzovým bzučákem pro komunikaci s experimentátory a radiografy ve službě. Poté podstoupí vícenásobné echo MPRAGE skenování (doba opakování (TR) = 2530 ms, časy ozvěny (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 a 7,27 ms, úhel převrácení = 7 stupňů, 176 sagitálních řezů, 1 × 1 × 1 mm voxely) po dobu 6 minut, během kterých mohou zavřít oči. Poté subjekty podstoupí 5-10 běhů Echo Planar Imaging (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, úhel převrácení = 64, SMS = 5, Echo spacing 0,59, 65 prokládaných řezů s velikostí voxelu 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), z nichž každý trvá 4 až 9 minut, během kterých provedou několik bloků buď paradigmatu smíšených úloh (2. a 9. den) nebo paradigmatu PRP (3. a 10. den).
Popis studijního sezení:
Studijní blok 1:
Během studijního sezení 1 projdou subjekty schvalovacím procesem s vyškoleným výzkumným asistentem. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude subjektům poskytnut přehled studie a bude jim představen základní postup zadání a pravidla barev, tvarů a vzorů. Procvičí každý úkol v paradigmatu jednoho úkolu po 2 blocích. Poté budou seznámeni s paradigmatem PRP s přiřazenými zakázkami pro 6 bloků. Na konci sezení budou účastníci seznámeni a budou odměněni za jejich účast.
Studijní blok 2:
Během studijního sezení 2 podstoupí subjekty základní měření s paradigmatem PRP s přiřazeným pořadím úkolů po 12 bloků. Na konci sezení budou účastníci seznámeni a budou odměněni za jejich účast.
Studijní blok 3:
Během studijního sezení 3 podstoupí subjekty základní měření s paradigmatem smíšených úloh pro 12 bloků. Na konci sezení budou účastníci seznámeni a budou odměněni za jejich účast.
Studijní blok 4:
Během studijního sezení 4 podstoupí subjekty základní měření nervových reprezentací úkolů. Protokol MRI bude spravován s paradigmatem smíšených úloh.
Studijní blok 5:
Během studijního sezení 5 podstoupí subjekty základní měření nervových reprezentací úkolů. Protokol MRI bude podáván s paradigmatem PRP.
Studijní sezení 6-8:
Subjektům bude podávána léčba během těchto sezení. Léčebná skupina pro cvičení s jedním úkolem obdrží 12–24 bloků cvičení s paradigmatem jednoho úkolu a po každém bloku jim bude poskytnuta zpětná vazba o jejich výkonu spolu s cíli pro zlepšení. Víceúkolová praxe bude procvičovat jeden ze tří řádů v paradigmatu PRP ve 12-24 blocích. Subjektům bude na konci každého bloku poskytnuta zpětná vazba o jejich přesnosti a rychlosti reakce a bude jim dán cíl zlepšení.
Studijní blok 9:
Během studijního sezení 9 podstoupí subjekty měření na koncové linii s paradigmatem PRP s přiřazeným pořadím úkolů po 12 bloků. Na konci sezení budou účastníci seznámeni a budou odměněni za jejich účast.
Studijní blok 10:
Během 10. relace studie podstoupí subjekty měření na konci s paradigmatem smíšených úloh po 12 bloků. Na konci sezení budou účastníci seznámeni a budou odměněni za jejich účast.
Studijní blok 11:
Během studijního sezení 11 budou subjekty podrobeny konečným měřením nervových reprezentací úkolů. Protokol MRI bude spravován s paradigmatem smíšených úloh.
Studijní blok 12:
Během studijního sezení 12 budou subjekty podrobeny konečným měřením nervových reprezentací úkolů. Protokol MRI bude podáván s paradigmatem PRP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Badre, PhD
- Telefonní číslo: 401-863-9563
- E-mail: david_badre@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Nábor
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Kontakt:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Badre, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální nebo korigované na normální vidění.
Kritéria vyloučení:
- Leváctví
- Přítomnost nebo anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch
- Užívání léků souvisejících s mozkem
- Předchozí zranění hlavy a čas strávený v bezvědomí
- Jakýkoli implantovaný mediální fragment nebo zařízení v těle účastníka.
- Tetování nad krkem
- Poranění oka nebo jiné části těla způsobené kovovým předmětem nebo úlomkem.
- Svařování, broušení nebo řezání kovů za života účastníka bez použití ochranných brýlí.
- zranění účastníka kovovým předmětem nebo cizím tělesem (např. BB, kulka, šrapnel atd.)
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
- Implantáty nebo zařízení včetně:
Elektronický implantát nebo zařízení, Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení, Kardiostimulátor, Implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD), Klip(y) aneuryzmatu, Neurostimulační systém, Stimulátor míchy, Vnitřní elektrody nebo dráty, Stimulátor růstu kostí/kostní fúze, Kochleární, otologické nebo jiný ušní implantát, inzulínová nebo infuzní pumpa, implantovaný infuzní přístroj, jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.), protéza srdeční chlopně, pružina nebo drát očního víčka, umělá nebo protetická končetina, kovový stent, filtr nebo spirála , Shunt (spinální nebo intraventrikulární), Cévní přístupový port a/nebo katétr, Radiační semena nebo implantáty, Swan-Ganz nebo trojlumenový katétr, Léková náplast (nikotin, nitroglycerin), Jakýkoli kovový fragment nebo cizí těleso, Implantát z drátěné sítě, Tkáňový expandér (např. prs), chirurgické svorky, spony nebo kovové stehy Náhrada kloubu (kyčel, koleno atd.) Kost/kloubní čep, šroub, hřeb, drát, dlaha atd. IUD nebo membrána, protézy nebo částečné dlahy, tetování nebo permanentní make-up nad krkem, Body piercingové šperky, které nelze odstranit, Porucha dýchání, Porucha pohybu nebo třes, Klaustrofobie, Naslouchátko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procvičování více věcí najednou
|
Víceúlohová cvičná intervence (MPI) zahrnuje více relací behaviorálního testování, během nichž účastníci procvičují dva úkoly s více úkoly pomocí postupu psychologické refrakterní periody.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení jednoho úkolu
|
Jednoúlohová cvičná intervence (SPI) zahrnuje více relací behaviorálního testování, během nichž účastníci absolvují oddělené procvičování dvou úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cvičné intervence na změnu celkové a úkolově relevantní neurální separability v laterální prefrontální kůře
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Celková neurální separabilita (také označovaná jako rozbíjející se dimenzionalita) bude měřena použitím křížově validovaného neurálního dekódování laterálních PFC fMRI BOLD multi-voxelových vzorů, zprůměrováním přesností dekódování napříč všemi vyváženými dichotomiemi zadání úlohy.
Úkolově relevantní neurální separabilita bude měřena průměrováním přesnosti dekódování napříč všemi proměnnými relevantními pro úlohu.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
Vliv praxe multitaskingu na behaviorální náklady na multitasking
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Náklady na behaviorální multitasking budou odhadnuty výpočtem rozdílu střední doby odezvy na úkolu 2 na dlouhých SOA a krátkých SOA v paradigmatu psychologického refrakterního období.
Vliv praxe multitaskingu na behaviorální multitasking bude odhadnut pomocí lineární regrese se smíšenými efekty a je definován jako regresní váha spojená s interakčním účinkem časového bodu a intervence na náklady na multitasking.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
Příspěvek celkové a pro úkol relevantní neurální separability v laterální prefrontální kůře k účinku multitaskingové praxe na behaviorální multitaskingové náklady
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Příspěvek změny prefrontální nervové separability k účinku multitaskingové praxe na behaviorální multitasking bude odhadnut pomocí lineární regrese se smíšenými efekty a je definován jako regresní váha spojená s interakčním účinkem časového bodu, intervence a separability na náklady multitaskingu.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost křížové klasifikace zobecnění proměnných relevantních pro úkol v laterální prefrontální kůře
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Výkonnost zobecnění křížové klasifikace bude odhadnuta zprůměrováním přesností dekódování z křížové klasifikace proměnných jednotlivých úkolů napříč podskupinami zadání úkolu v laterální prefrontální kůře.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
Kódování úhlů os mezi reprezentacemi stimulačních funkcí ve dvou úlohách v laterální prefrontální kůře
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Úhly os kódování budou odhadnuty výpočtem úhlu mezi váhovými vektory lineárních klasifikátorů trénovaných k dekódování stimulačních prvků v každém kontextu úlohy.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Badre, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0802992441
- 5R01MH125497 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy