- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436209
Controle Cognitivo e Organização Funcional do Córtex Frontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa do Estudo:
O desempenho humano numa tarefa deteriora-se quando esta é executada simultaneamente com outra tarefa. Este custo multitarefa tem sido atribuído à competição por recursos computacionais ou biológicos partilhados e há um debate considerável no terreno sobre a natureza específica destes supostos recursos. Sabe-se que a prática extensiva de multitarefa reduz e, às vezes, abole esses custos. Esses ganhos relacionados à prática foram atribuídos a mudanças no processamento central, ao agendamento de tarefas mais eficiente ou ao aprendizado de representações de tarefas especializadas. O córtex pré-frontal humano é fundamental para o controle cognitivo flexível do comportamento e está envolvido na representação de tarefas. No entanto, ainda não se sabe qual o efeito da prática multitarefa nas representações de tarefas pré-frontais. Neste estudo, abordaremos diretamente uma lacuna em nosso conhecimento, testando a ligação entre os custos multitarefa e a geometria das variedades neurais que representam entradas de tarefas no PFC lateral.
Design de estudo:
Visão geral:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, projetado para examinar o efeito da prática multitarefa no comportamento multitarefa, a geometria das representações neurais de tarefas no córtex pré-frontal lateral e a relação entre esses efeitos. Um total de 60 indivíduos saudáveis estão planejados, 30 indivíduos sendo randomizados para cada, o grupo de prática multitarefa (MPG) e o grupo de prática de tarefa única (SPG). Avaliações iniciais e finais do comportamento multitarefa e representações neurais no PFC lateral com fMRI serão realizadas em todos os assuntos.
Tratamentos de estudo:
Tratamento prático de tarefa única:
O tratamento prático de tarefa única envolverá 3 sessões de prática durante as quais os sujeitos praticarão tarefas instruídas em blocos de tarefas individuais. Serão realizados até 48 blocos de prática. Os participantes receberão feedback no final de cada bloco sobre sua precisão e velocidade de resposta e receberão uma meta de melhoria.
Tratamento prático multitarefa:
O tratamento prático multitarefa envolverá 3 sessões de prática durante as quais os sujeitos praticarão tarefas instruídas no paradigma do período refratário psicológico. Serão realizados até 48 blocos de prática. Os participantes receberão feedback no final de cada bloco sobre sua precisão e velocidade de resposta e receberão uma meta de melhoria.
Seleção de Assunto:
Os sujeitos serão recrutados na comunidade de Providence. Os assuntos serão selecionados por telefone. Os critérios de inclusão incluem destro, idade entre 18 e 35 anos e visão normal ou corrigida para normal. Os critérios de exclusão incluem história de déficits psiquiátricos ou neurológicos e contraindicações para RM. Os procedimentos de consentimento serão conduzidos pessoalmente durante a Sessão de Estudo 1 e o consentimento contínuo será obtido periodicamente durante todas as visitas de estudo do laboratório.
Tarefa aleatória:
Até 60 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento SPG ou MPG em uma proporção de 1:1 usando um gerador de números aleatórios codificado em MATLAB. Nem os experimentadores nem os sujeitos do estudo ficarão cegos para a tarefa.
Estrutura do estudo:
Um total de 14 sessões de estudo estão planejadas para cada disciplina. A sessão de estudo 1 será empregada para consentimento informado, agendamento e familiarização com as tarefas do estudo. As avaliações iniciais ocorrerão durante as sessões de estudo 2 a 5. O tratamento será administrado durante as sessões de estudo 6 a 8, durante as quais os participantes receberão 3 sessões de prática multitarefa (MPG) ou 3 sessões de prática de tarefa única (SPG). As avaliações finais ocorrerão durante as sessões de estudo 9 a 12. Descrições detalhadas de cada sessão de estudo e todos os paradigmas usados para medições são fornecidos abaixo.
Paradigmas comportamentais:
Todos os paradigmas de tarefas comportamentais serão implementados usando Psychtoolbox 3 em MATLAB ou em JSPsych. Todas as tarefas envolvem responder a objetos visuais apresentados na tela do computador pressionando teclas no teclado ou em uma caixa de resposta. Os objetos visuais variam em 4 dimensões - forma (quadrado ou círculo), círculo (laranja ou azul), padrão (pontilhado ou listrado) ou tamanho (pequeno ou grande). Junto com o objeto visual, um painel de resposta composto pelos símbolos @ e #. Os participantes serão apresentados a três tarefas diferentes: a tarefa de forma, a tarefa de cor e a tarefa de padrão. Em cada tarefa, eles farão uma classificação binária do objeto visual com base na característica relevante da tarefa (por exemplo, cor na tarefa de cores). Cada classe binária será associada a uma das duas categorias associadas aos símbolos @ e #. Os sujeitos selecionarão então a chave de resposta associada ao símbolo relevante. A posição esquerda-direita dos dois símbolos variará aleatoriamente de tentativa para tentativa, de modo que a posição seja a mesma da tentativa anterior em aproximadamente 50% das tentativas, e cada tipo de tentativa foi associado a um número igual de símbolos esquerdos. e respostas certas.
Paradigma de tarefa única: No paradigma de tarefa única, os objetos visuais serão apresentados por até 2,2 s. O prazo de resposta é de 2,2s. O intervalo entre tentativas será de 1 s. As tentativas são apresentadas em blocos puros de tarefa única, com 64 tentativas por bloco.
Paradigma de tarefas mistas: No paradigma de tarefas mistas, os objetos visuais serão apresentados por até 2,2 s. O prazo de resposta é de 2,2s. O intervalo entre tentativas será oscilado entre 2 e 10 segundos. Tentativas de vários tipos de tarefas serão apresentadas no mesmo bloco, com uma palavra que identifica a tarefa a ser executada em cada tentativa.
Paradigma do Período Refratário Psicológico: No paradigma PRP, dois objetos visuais serão apresentados em cada tentativa, um na metade superior da tela e outro na metade inferior da tela. Os objetos visuais serão apresentados com uma sincronia de início de estímulo (SOA) variando entre 50 ms e 1,5 s. A duração do teste será de até 3 s. O prazo de resposta será de 3 s para responder a ambos os objetos visuais. O intervalo entre tentativas será de 1 s (blocos comportamentais) ou oscilado entre 2 e 10 segundos (blocos de ressonância magnética). Os sujeitos serão instruídos a realizar as tarefas em uma ordem específica (por exemplo, Cor, depois Forma), respondendo ao primeiro estímulo que aparece com a regra associada à primeira tarefa na ordem e ao objeto que aparece em segundo lugar. Um total de 3 ordens de tarefas diferentes serão apresentadas aos sujeitos (por exemplo, Cor -> Forma, Forma -> Cor e Cor -> Padrão) e essas ordens serão contrabalançadas entre os assuntos, de modo que cada tarefa tenha colocado todas as funções igualmente em cada grupo de tratamento. Todas as ordens de tarefa serão administradas durante a linha de base e a linha final.
Protocolo de ressonância magnética:
Cada sujeito será submetido a procedimentos de ressonância magnética durante as visitas de estudo 2, 3, 9 e 10. Cada visita durará 2 horas, durante as quais os participantes receberão instruções de atualização sobre as tarefas comportamentais antes de serem submetidos à ressonância magnética por 1 hora. Durante cada sessão de ressonância magnética de 1 hora, os indivíduos serão primeiro examinados quanto a metal, informados sobre os procedimentos de segurança e requisitos de minimização de movimento e, em seguida, colocados na mesa de digitalização em posição supina. Sua cabeça será estabilizada com acolchoamento macio e seus ouvidos serão protegidos do ruído de ressonância magnética com tampões para os ouvidos. Os sujeitos visualizarão a tela do computador através de um espelho instalado no headstage e receberão duas caixas de resposta para a execução das tarefas e uma campainha de emergência para comunicação com os experimentadores e radiologistas de plantão. Eles serão então submetidos a uma varredura MPRAGE de eco múltiplo (tempo de repetição (TR) = 2530 ms, tempos de eco (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 e 7,27 ms, ângulo de inversão = 7 graus, 176 cortes sagitais, 1 × 1 × 1 voxels mm) por 6 minutos durante os quais eles podem fechar os olhos. Em seguida, os indivíduos serão submetidos a 5 a 10 execuções de Echo Planar Imaging (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, ângulo de inversão = 64, SMS = 5, espaçamento de eco 0,59, 65 fatias intercaladas com tamanho de voxel de 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), cada um com duração de 4 a 9 minutos, durante os quais realizarão vários blocos do paradigma de tarefas mistas (Dias 2 e 9) ou do paradigma PRP (Dias 3 e 10).
Descrições das sessões de estudo:
Sessão de Estudo 1:
Durante a sessão de estudo 1, os sujeitos passarão pelo processo de consentimento com um assistente de pesquisa treinado. Após o consentimento informado ser fornecido, os participantes receberão uma visão geral do estudo e serão apresentados ao procedimento básico da tarefa e às regras de cor, forma e padrão. Eles praticarão cada tarefa no paradigma de tarefa única por 2 blocos cada. Em seguida, serão apresentados ao paradigma PRP com as ordens de tarefas atribuídas, para 6 blocos. No final da sessão, os sujeitos serão informados e remunerados pela sua participação.
Sessão de estudo 2:
Durante a sessão de estudo 2, os sujeitos serão submetidos a medições de linha de base com o paradigma PRP com suas ordens de tarefas atribuídas, por 12 blocos. No final da sessão, os sujeitos serão informados e remunerados pela sua participação.
Sessão de estudo 3:
Durante a sessão de estudo 3, os sujeitos serão submetidos a medições de linha de base com o paradigma de tarefas mistas para 12 blocos. No final da sessão, os sujeitos serão informados e remunerados pela sua participação.
Sessão de estudo 4:
Durante a sessão de estudo 4, os sujeitos serão submetidos a medições básicas das representações neurais das tarefas. O protocolo de ressonância magnética será administrado com o paradigma de tarefas mistas.
Sessão de Estudo 5:
Durante a sessão de estudo 5, os sujeitos serão submetidos a medições básicas das representações neurais das tarefas. O protocolo de ressonância magnética será administrado com o paradigma PRP.
Sessões de estudo 6-8:
Os indivíduos receberão o tratamento durante essas sessões. O grupo de tratamento de prática de tarefa única receberá de 12 a 24 blocos de prática com o paradigma de tarefa única e receberá feedback sobre seu desempenho após cada bloco, juntamente com metas de melhoria. O tratamento prático multitarefa praticará uma das três ordens no paradigma PRP em 12-24 blocos. Os participantes receberão feedback no final de cada bloco sobre sua precisão e velocidade de resposta e receberão uma meta de melhoria.
Sessão de estudo 9:
Durante a sessão de estudo 9, os sujeitos serão submetidos a medições finais com o paradigma PRP com suas ordens de tarefas atribuídas, por 12 blocos. No final da sessão, os sujeitos serão informados e remunerados pela sua participação.
Sessão de estudo 10:
Durante a sessão de estudo 10, os sujeitos serão submetidos a medições finais com o paradigma de tarefas mistas para 12 blocos. No final da sessão, os sujeitos serão informados e remunerados pela sua participação.
Sessão de estudo 11:
Durante a sessão de estudo 11, os sujeitos serão submetidos a medições finais das representações neurais das tarefas. O protocolo de ressonância magnética será administrado com o paradigma de tarefas mistas.
Sessão de estudo 12:
Durante a sessão de estudo 12, os sujeitos serão submetidos a medições finais das representações neurais das tarefas. O protocolo de ressonância magnética será administrado com o paradigma PRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Badre, PhD
- Número de telefone: 401-863-9563
- E-mail: david_badre@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
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Contato:
- Defne Buyukyazgan, BA
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Investigador principal:
- David Badre, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão normal ou corrigida para visão normal.
Critério de exclusão:
- Canhoto
- Presença ou história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Uso de medicamentos relacionados ao cérebro
- Lesão anterior na cabeça e tempo passado inconsciente
- Qualquer fragmento ou dispositivo medial implantado no corpo do participante.
- Tatuagens acima do pescoço
- Lesão no olho ou em outra parte do corpo envolvendo objeto ou fragmento metálico.
- Soldagem, retificação ou corte de metal durante a vida do participante sem uso de óculos de proteção.
- lesão ao participante por objeto metálico ou corpo estranho (por exemplo, BB, bala, estilhaço, etc.)
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Implantes ou dispositivos, incluindo:
Implante ou dispositivo eletrônico, Implante ou dispositivo ativado magneticamente, Marca-passo cardíaco, Desfibrilador cardioversor implantado (CDI), Clipe(s) de aneurisma, Sistema de neuroestimulação, Estimulador da medula espinhal, Eletrodos ou fios internos, Estimulador de crescimento/fusão óssea, Coclear, otológico , ou outro implante auditivo, insulina ou bomba de infusão, dispositivo implantado de infusão de medicamentos, qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc.), prótese de válvula cardíaca, mola ou fio palpebral, membro artificial ou protético, stent metálico, filtro ou bobina , Shunt (espinhal ou intraventricular), Porta e/ou cateter de acesso vascular, Sementes ou implantes de radiação, Swan-Ganz ou cateter de triplo lúmen, Adesivo medicamentoso (nicotina, nitroglicerina), Qualquer fragmento metálico ou corpo estranho, Implante de tela de arame, Expansor de tecido (por exemplo, mama), grampos cirúrgicos, clipes ou suturas metálicas Substituição de articulação (quadril, joelho, etc.) Pino de osso/articulação, parafuso, prego, fio, placa, etc. DIU ou diafragma, Dentaduras ou placas parciais, Tatuagem ou maquiagem permanente acima do pescoço, piercings que não podem ser removidos, distúrbios respiratórios, distúrbios de movimento ou tremores, claustrofobia, aparelho auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prática multitarefa
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A intervenção prática multitarefa (MPI) inclui múltiplas sessões de teste comportamental durante as quais os participantes recebem prática com duas tarefas multitarefa usando o procedimento de período refratário psicológico.
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Comparador Ativo: Prática de Tarefa Única
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A intervenção prática de tarefa única (SPI) inclui múltiplas sessões de teste comportamental durante as quais os participantes recebem prática separada em duas tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção prática na mudança na separabilidade neural geral e relevante para a tarefa no córtex pré-frontal lateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A separabilidade neural geral (também conhecida como dimensionalidade fragmentada) será medida empregando decodificação neural validada cruzada de padrões multivoxel PFC fMRI BOLD laterais, calculando a média de precisões de decodificação em todas as dicotomias balanceadas das entradas da tarefa.
A separabilidade neural relevante para a tarefa será medida pela média das precisões de decodificação em todas as variáveis relevantes para a tarefa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Efeito da prática multitarefa no custo comportamental da multitarefa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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O custo comportamental da multitarefa será estimado calculando a diferença no tempo médio de resposta na tarefa 2 em SOAs longos e SOAs curtos no paradigma do Período Refratário Psicológico.
O efeito da prática multitarefa na multitarefa comportamental será estimado por meio de regressão linear de efeitos mistos e é definido como o peso da regressão associado ao efeito de interação do ponto no tempo e da intervenção no custo da multitarefa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Contribuição da separabilidade neural geral e relevante para a tarefa no córtex pré-frontal lateral para o efeito da prática multitarefa no custo comportamental da multitarefa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A contribuição da mudança na separabilidade neural pré-frontal para o efeito da prática multitarefa na multitarefa comportamental será estimada usando regressão linear de efeitos mistos e é definida como o peso da regressão associado ao efeito de interação do ponto no tempo, intervenção e separabilidade no custo da multitarefa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de generalização de classificação cruzada de variáveis relevantes para tarefas no córtex pré-frontal lateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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O desempenho da generalização de classificação cruzada será estimado pela média das precisões de decodificação da classificação cruzada de variáveis de tarefas individuais em subconjuntos de entradas de tarefas no córtex pré-frontal lateral.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Ângulos do eixo de codificação entre representações de recursos de estímulo em duas tarefas no córtex pré-frontal lateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Os ângulos dos eixos de codificação serão estimados calculando o ângulo entre os vetores de peso dos classificadores lineares treinados para decodificar características de estímulo em cada contexto de tarefa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Badre, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0802992441
- 5R01MH125497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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