- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436209
Control cognitivo y organización funcional de la corteza frontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento del estudio:
El desempeño humano en una tarea se deteriora cuando se realiza al mismo tiempo que otra tarea. Este costo de multitarea se ha atribuido a la competencia por recursos computacionales o biológicos compartidos y existe un debate considerable en el campo sobre la naturaleza específica de estos supuestos recursos. Se sabe que una práctica extensiva de multitarea reduce y, en ocasiones, elimina estos costos. Estos avances relacionados con la práctica se han atribuido a cambios en el procesamiento central, una programación de tareas más eficiente o el aprendizaje de representaciones de tareas especializadas. La corteza prefrontal humana es fundamental para el control cognitivo flexible del comportamiento y participa en la representación de tareas. Sin embargo, aún se desconoce qué efecto tiene la práctica multitarea en las representaciones de tareas prefrontales. En este estudio, abordaremos directamente una brecha en nuestro conocimiento al probar el vínculo entre los costos de la multitarea y la geometría de las variedades neuronales que representan las entradas de las tareas en el PFC lateral.
Diseño del estudio:
Descripción general:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro diseñado para examinar el efecto de la práctica multitarea sobre el comportamiento multitarea, la geometría de las representaciones neuronales de las tareas en la corteza prefrontal lateral y la relación entre estos efectos. Se planifica un total de 60 sujetos sanos, 30 sujetos asignados al azar a cada uno, el grupo de práctica multitarea (MPG) y el grupo de práctica de tarea única (SPG). En todos los sujetos se realizarán evaluaciones iniciales y finales del comportamiento multitarea y representaciones neuronales en PFC lateral con resonancia magnética funcional.
Tratamientos de estudio:
Tratamiento de práctica de tarea única:
El tratamiento de práctica de una sola tarea incluirá 3 sesiones de práctica durante las cuales los sujetos practicarán las tareas indicadas en bloques de tareas individuales. Se realizarán hasta 48 bloques de prácticas. Los sujetos recibirán retroalimentación al final de cada bloque sobre su precisión y velocidad de respuesta y se les dará un objetivo de mejora.
Tratamiento de práctica multitarea:
El tratamiento de práctica multitarea implicará 3 sesiones de práctica durante las cuales los sujetos practicarán las tareas instruidas en el paradigma del período refractario psicológico. Se realizarán hasta 48 bloques de prácticas. Los sujetos recibirán retroalimentación al final de cada bloque sobre su precisión y velocidad de respuesta y se les dará un objetivo de mejora.
Selección de temas:
Los sujetos serán reclutados de la comunidad de Providence. Los sujetos serán evaluados mediante una llamada telefónica. Los criterios de inclusión incluyen ser diestro, tener entre 18 y 35 años y visión normal o corregida a normal. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de déficits psiquiátricos o neurológicos y contraindicaciones para la RM. Los procedimientos de consentimiento se llevarán a cabo en persona durante la Sesión de estudio 1 y el consentimiento continuo se obtendrá periódicamente durante todas las visitas del estudio al laboratorio.
Asignación aleatoria:
Se asignarán aleatoriamente hasta 60 pacientes elegibles a grupos de tratamiento SPG o MPG en una proporción de 1:1 mediante el uso de un generador de números aleatorios codificado en MATLAB. Ni los experimentadores ni los sujetos del estudio estarán cegados a la tarea.
Estructura del estudio:
Para cada materia están previstas un total de 14 sesiones de estudio. La sesión de estudio 1 se utilizará para el consentimiento informado, la programación y la familiarización con las tareas del estudio. Las evaluaciones de referencia se llevarán a cabo durante las sesiones de estudio 2 a 5. El tratamiento se administrará durante las sesiones de estudio 6 a 8 durante las cuales los sujetos recibirán 3 sesiones de práctica multitarea (MPG) o 3 sesiones de práctica de tarea única (SPG). Las evaluaciones finales se llevarán a cabo durante las sesiones de estudio 9 a 12. A continuación se proporcionan descripciones detalladas de cada sesión de estudio y todos los paradigmas utilizados para las mediciones.
Paradigmas conductuales:
Todos los paradigmas de tareas conductuales se implementarán utilizando Psychtoolbox 3 en MATLAB o en JSPsych. Todas las tareas implican responder a objetos visuales presentados en la pantalla de una computadora presionando teclas, ya sea en un teclado o en un cuadro de respuesta. Los objetos visuales variarán en 4 dimensiones: forma (cuadrado o círculo), círculo (naranja o azul), patrón (punteado o rayado) o tamaño (pequeño o grande). Junto con el objeto visual, un panel de respuesta que consta de los símbolos @ y #. A los sujetos se les presentarán tres tareas diferentes: la tarea de forma, la tarea de color y la tarea de patrón. En cada tarea, realizarán una clasificación binaria del objeto visual basándose en la característica relevante de la tarea (p. ej. color en la tarea de color). Cada clase binaria se asociará con una de las dos categorías asociadas con los símbolos @ y #. Luego, los sujetos seleccionarán la clave de respuesta asociada con el símbolo relevante. La posición izquierda-derecha de los dos símbolos variará aleatoriamente de una prueba a otra, de modo que la posición sea la misma que la prueba anterior en aproximadamente el 50% de las pruebas, y cada tipo de prueba se asocie con un número igual de símbolos izquierdos. y respuestas correctas.
Paradigma de tarea única: en el paradigma de tarea única, los objetos visuales se presentarán durante hasta 2,2 s. El plazo de respuesta es de 2,2 s. El intervalo entre pruebas será de 1 s. Las pruebas se presentan en bloques puros de una sola tarea con 64 pruebas por bloque.
Paradigma de tareas mixtas: en el paradigma de tareas mixtas, los objetos visuales se presentarán durante hasta 2,2 s. El plazo de respuesta es de 2,2 s. El intervalo entre pruebas variará entre 2 y 10 segundos. Se presentarán pruebas de múltiples tipos de tareas en el mismo bloque, con una palabra clave que identifica la tarea que se realizará en cada prueba.
Paradigma del período refractario psicológico: en el paradigma PRP, se presentarán dos objetos visuales en cada prueba, uno en la mitad superior de la pantalla y el otro en la mitad inferior de la pantalla. Los objetos visuales se presentarán con una sincronía de inicio de estímulo (SOA) que varía entre 50 ms y 1,5 s. La duración de la prueba será de hasta 3 s. El plazo de respuesta será de 3 s para responder a ambos objetos visuales. El intervalo entre pruebas será de 1 s (bloques de comportamiento) o oscilará entre 2 y 10 segundos (bloques de resonancia magnética). Se indicará a los sujetos que realicen las tareas en un orden específico (p. ej. Color, luego Forma), respondiendo al primer estímulo que aparece con la regla asociada a la primera tarea del orden y al objeto que aparece en segundo lugar. Se presentarán a los sujetos un total de 3 órdenes de tareas diferentes (p. ej. Color -> Forma, Forma -> Color y Color -> Patrón) y estos órdenes se contrarrestarán entre los sujetos de modo que cada tarea haya colocado todos los roles por igual en cada grupo de tratamiento. Todas las órdenes de tareas se administrarán tanto durante la línea de base como durante la línea final.
Protocolo de resonancia magnética:
Cada sujeto se someterá a procedimientos de resonancia magnética durante las Visitas de estudio 2, 3, 9 y 10. Cada visita durará 2 horas durante las cuales los sujetos primero recibirán instrucciones de actualización sobre las tareas de comportamiento antes de someterse a una resonancia magnética durante 1 hora. Durante cada sesión de exploración de resonancia magnética de 1 hora, primero se examinará a los sujetos para detectar metales, se les informará sobre los procedimientos de seguridad y requisitos de minimización de movimiento y luego se los colocará en la mesa de exploración en posición supina. Su cabeza se estabilizará con un acolchado suave y sus oídos estarán protegidos del ruido de resonancia magnética con tapones para los oídos. Los sujetos verán una pantalla de computadora a través de un espejo instalado en un escenario y se les proporcionarán dos cajas de respuesta para realizar las tareas y un timbre de emergencia para comunicarse con los experimentadores y radiólogos de turno. Luego se someterán a una exploración MPRAGE de ecos múltiples (tiempo de repetición (TR) = 2530 ms, tiempos de eco (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 y 7,27 ms, ángulo de giro = 7 grados, 176 cortes sagitales, 1 × 1 × 1 mm vóxeles) durante 6 minutos durante los cuales pueden cerrar los ojos. Después de esto, los sujetos se someterán a 5-10 ejecuciones de Echo Planar Imaging (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, ángulo de giro = 64, SMS = 5, espaciado de eco 0,59, 65 cortes intercalados con un tamaño de vóxel de 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), cada uno con una duración de entre 4 y 9 minutos, durante los cuales realizarán múltiples bloques del paradigma de tareas mixtas (días 2 y 9) o del paradigma PRP (días 3 y 10).
Descripciones de las sesiones de estudio:
Sesión de estudio 1:
Durante la sesión de estudio 1, los sujetos pasarán por el proceso de consentimiento con un asistente de investigación capacitado. Después de brindar el consentimiento informado, a los sujetos se les brindará una descripción general del estudio y se les presentará el procedimiento básico de la tarea y las reglas de color, forma y patrón. Practicarán cada tarea en el paradigma de tarea única durante 2 bloques cada uno. Después de esto, se les presentará el paradigma PRP con sus órdenes de tareas asignadas, durante 6 bloques. Al final de la sesión, los sujetos serán informados y remunerados por su participación.
Sesión de estudio 2:
Durante la sesión de estudio 2, los sujetos se someterán a mediciones de referencia con el paradigma PRP con sus órdenes de tareas asignadas, durante 12 bloques. Al final de la sesión, los sujetos serán informados y remunerados por su participación.
Sesión de estudio 3:
Durante la sesión de estudio 3, los sujetos se someterán a mediciones iniciales con el paradigma de tareas mixtas durante 12 bloques. Al final de la sesión, los sujetos serán informados y remunerados por su participación.
Sesión de estudio 4:
Durante la sesión de estudio 4, los sujetos se someterán a mediciones de referencia de las representaciones neuronales de las tareas. El protocolo de resonancia magnética se administrará con el paradigma de tareas mixtas.
Sesión de estudio 5:
Durante la sesión de estudio 5, los sujetos se someterán a mediciones de referencia de las representaciones neuronales de las tareas. El protocolo de resonancia magnética se administrará con el paradigma PRP.
Sesiones de estudio 6-8:
A los sujetos se les administrará el tratamiento durante estas sesiones. El grupo de tratamiento de práctica de tarea única recibirá de 12 a 24 bloques de práctica con el paradigma de tarea única y se les proporcionará retroalimentación sobre su desempeño después de cada bloque junto con objetivos de mejora. El tratamiento de práctica de tareas múltiples practicará uno de los tres órdenes en el paradigma PRP en 12 a 24 bloques. Los sujetos recibirán retroalimentación al final de cada bloque sobre su precisión y velocidad de respuesta y se les dará un objetivo de mejora.
Sesión de estudio 9:
Durante la sesión de estudio 9, los sujetos se someterán a mediciones finales con el paradigma PRP con sus órdenes de tareas asignadas, durante 12 bloques. Al final de la sesión, los sujetos serán informados y remunerados por su participación.
Sesión de estudio 10:
Durante la sesión de estudio 10, los sujetos se someterán a mediciones finales con el paradigma de tareas mixtas durante 12 bloques. Al final de la sesión, los sujetos serán informados y remunerados por su participación.
Sesión de estudio 11:
Durante la sesión de estudio 11, los sujetos se someterán a mediciones finales de las representaciones neuronales de las tareas. El protocolo de resonancia magnética se administrará con el paradigma de tareas mixtas.
Sesión de estudio 12:
Durante la sesión de estudio 12, los sujetos se someterán a mediciones finales de las representaciones neuronales de las tareas. El protocolo de resonancia magnética se administrará con el paradigma PRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Badre, PhD
- Número de teléfono: 401-863-9563
- Correo electrónico: david_badre@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
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Contacto:
- Defne Buyukyazgan, BA
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Investigador principal:
- David Badre, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal o corregida a normal.
Criterio de exclusión:
- zurdo
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Uso de medicamentos relacionados con el cerebro.
- Lesión previa en la cabeza y tiempo que pasó inconsciente.
- Cualquier fragmento o dispositivo medial implantado en el cuerpo del participante.
- Tatuajes encima del cuello.
- Lesión en el ojo u otra parte del cuerpo que involucra un objeto o fragmento metálico.
- Soldar, esmerilar o cortar metal durante la vida del participante sin el uso de gafas de protección.
- Lesión al participante por un objeto metálico o cuerpo extraño (por ejemplo, BB, bala, metralla, etc.)
- Embarazo o posibilidad de embarazo
- Implantes o dispositivos que incluyen:
Implante o dispositivo electrónico, Implante o dispositivo activado magnéticamente, Marcapasos cardíaco, Desfibrilador automático implantado (DAI), Clip(s) de aneurisma, Sistema de neuroestimulación, Estimulador de la médula espinal, Electrodos o cables internos, Estimulador de crecimiento óseo/fusión ósea, Coclear, otológico u otro implante de oído, Insulina o bomba de infusión, Dispositivo de infusión de medicamentos implantado, Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.), Prótesis de válvula cardíaca, Resorte o alambre del párpado, Miembro artificial o protésico, Stent, filtro o espiral metálico , Derivación (espinal o intraventricular), Puerto y/o catéter de acceso vascular, Semillas o implantes de radiación, Swan-Ganz o catéter de triple luz, Parche de medicación (nicotina, nitroglicerina), Cualquier fragmento metálico o cuerpo extraño, Implante de malla de alambre, Expansor de tejido (p. ej., seno), Grapas quirúrgicas, clips o suturas metálicas Reemplazo de articulaciones (cadera, rodilla, etc.) Pasador, tornillo, clavo, alambre, placa, etc. de hueso/articulación. DIU o diafragma, Dentaduras postizas o placas parciales, Tatuaje o Maquillaje permanente sobre el cuello, Joyas para piercings en el cuerpo que no se pueden quitar, Trastornos respiratorios, Trastornos del movimiento o temblores, Claustrofobia, Audífonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Práctica multitarea
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La intervención de práctica multitarea (MPI) incluye múltiples sesiones de pruebas de comportamiento durante las cuales los participantes reciben práctica con dos tareas multitarea utilizando el procedimiento del período refractario psicológico.
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Comparador activo: Práctica de tarea única
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La intervención de práctica de tarea única (SPI) incluye múltiples sesiones de pruebas de comportamiento durante las cuales los participantes reciben práctica separada en dos tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención práctica sobre el cambio en la separabilidad neuronal general y relevante para la tarea en la corteza prefrontal lateral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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La separabilidad neuronal general (también conocida como dimensionalidad demoledora) se medirá empleando decodificación neuronal con validación cruzada de patrones multivóxeles laterales PFC fMRI BOLD, promediando las precisiones de decodificación en todas las dicotomías equilibradas de las entradas de la tarea.
La separabilidad neuronal relevante para la tarea se medirá promediando las precisiones de decodificación en todas las variables relevantes para la tarea.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Efecto de la práctica multitarea sobre el costo conductual de la multitarea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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El costo conductual de la multitarea se estimará calculando la diferencia en el tiempo de respuesta medio en la tarea 2 en SOA largos y SOA cortos en el paradigma del Período refractario psicológico.
El efecto de la práctica multitarea sobre la multitarea conductual se estimará mediante regresión lineal de efectos mixtos y se define como el peso de la regresión asociado con el efecto de interacción del momento y la intervención sobre el costo de la multitarea.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Contribución de la separabilidad neuronal general y relevante para la tarea en la corteza prefrontal lateral al efecto de la práctica multitarea en el costo conductual de la multitarea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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La contribución del cambio de separabilidad neuronal prefrontal al efecto de la práctica multitarea sobre la multitarea conductual se estimará mediante regresión lineal de efectos mixtos y se define como el peso de la regresión asociado con el efecto de interacción del momento, la intervención y la separabilidad en el costo de la multitarea.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de generalización de clasificación cruzada de variables relevantes para la tarea en la corteza prefrontal lateral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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El rendimiento de la generalización de clasificación cruzada se estimará promediando las precisiones de decodificación de la clasificación cruzada de variables de tareas individuales en subconjuntos de entradas de tareas en la corteza prefrontal lateral.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Ángulos del eje de codificación entre representaciones de características de estímulo en dos tareas en la corteza prefrontal lateral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Los ángulos de los ejes de codificación se estimarán calculando el ángulo entre los vectores de peso de clasificadores lineales entrenados para decodificar características de estímulo en cada contexto de tarea.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Badre, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0802992441
- 5R01MH125497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .