- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436209
Kognitive Kontrolle und die funktionelle Organisation des Frontalkortex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienbegründung:
Die menschliche Leistung bei einer Aufgabe verschlechtert sich, wenn sie gleichzeitig mit einer anderen Aufgabe ausgeführt wird. Diese Multitasking-Kosten wurden auf den Wettbewerb um gemeinsam genutzte Computer- oder biologische Ressourcen zurückgeführt, und es gibt in diesem Bereich erhebliche Debatten über die spezifische Natur dieser mutmaßlichen Ressourcen. Es ist bekannt, dass eine umfassende Multitasking-Praxis diese Kosten reduziert und manchmal ganz aufhebt. Diese praxisbezogenen Gewinne wurden auf Veränderungen in der zentralen Verarbeitung, eine effizientere Aufgabenplanung oder das Erlernen spezieller Aufgabendarstellungen zurückgeführt. Der menschliche präfrontale Kortex ist für die flexible kognitive Verhaltenssteuerung von entscheidender Bedeutung und an der Darstellung von Aufgaben beteiligt. Es bleibt jedoch unbekannt, welche Auswirkungen die Multitasking-Praxis auf die präfrontale Aufgabenrepräsentation hat. In dieser Studie werden wir eine Wissenslücke direkt schließen, indem wir den Zusammenhang zwischen Multitasking-Kosten und der Geometrie neuronaler Mannigfaltigkeiten testen, die Aufgabeneingaben im lateralen PFC darstellen.
Studiendesign:
Überblick:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung von Multitasking-Übungen auf das Multitasking-Verhalten, die Geometrie neuronaler Darstellungen von Aufgaben im lateralen präfrontalen Kortex und die Beziehung zwischen diesen Effekten zu untersuchen. Insgesamt sind 60 gesunde Probanden geplant, wobei jeweils 30 Probanden randomisiert der Multitask-Übungsgruppe (MPG) und der Einzelaufgaben-Übungsgruppe (SPG) zugeteilt werden. In allen Probanden werden Basis- und Endlinienbewertungen des Multitasking-Verhaltens und der neuronalen Darstellungen im lateralen PFC mit fMRT durchgeführt.
Studienbehandlungen:
Einzelaufgaben-Praxisbehandlung:
Die Einzelaufgaben-Übungsbehandlung umfasst drei Übungssitzungen, in denen die Probanden angewiesene Aufgaben in einzelnen Aufgabenblöcken üben. Es werden bis zu 48 Übungsblöcke durchgeführt. Die Probanden erhalten am Ende jedes Blocks Feedback zu ihrer Genauigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit und erhalten ein Verbesserungsziel.
Multitasking-Praxisbehandlung:
Die Multitasking-Übungsbehandlung umfasst drei Übungssitzungen, in denen die Probanden angewiesene Aufgaben im Paradigma der psychologischen Refraktärzeit üben. Es werden bis zu 48 Übungsblöcke durchgeführt. Die Probanden erhalten am Ende jedes Blocks Feedback zu ihrer Genauigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit und erhalten ein Verbesserungsziel.
Themenauswahl:
Die Probanden werden aus der Gemeinde Providence rekrutiert. Die Probanden werden per Telefonanruf überprüft. Zu den Einschlusskriterien gehören Rechtshändigkeit, ein Alter zwischen 18 und 35 Jahren sowie normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen. Zu den Ausschlusskriterien gehören psychiatrische oder neurologische Defizite in der Vorgeschichte und MR-Kontraindikationen. Die Einwilligungsverfahren werden persönlich während der ersten Studiensitzung durchgeführt und die fortlaufende Einwilligung wird regelmäßig bei allen Laborstudienbesuchen eingeholt.
Zufallsauswahl:
Bis zu 60 geeignete Patienten werden mithilfe eines in MATLAB codierten Zufallszahlengenerators im Verhältnis 1:1 zufällig den SPG- oder MPG-Behandlungsgruppen zugeordnet. Weder die Experimentatoren noch die Probanden sind für die Aufgabe blind.
Studienaufbau:
Für jedes Fach sind insgesamt 14 Lerneinheiten vorgesehen. Studiensitzung 1 wird zur Einverständniserklärung, Planung und Einarbeitung in die Studienaufgaben eingesetzt. Basisbewertungen finden während der Studiensitzungen 2 bis 5 statt. Die Behandlung wird während der Studiensitzungen 6 bis 8 durchgeführt, in denen die Probanden entweder 3 Sitzungen mit Multitask-Übungen (MPG) oder 3 Sitzungen mit Einzelaufgabenübungen (SPG) erhalten. Endlinienauswertungen finden während der Studiensitzungen 9 bis 12 statt. Detaillierte Beschreibungen jeder Studiensitzung und aller für die Messungen verwendeten Paradigmen finden Sie unten.
Verhaltensparadigmen:
Alle Verhaltensaufgabenparadigmen werden mit Psychtoolbox 3 in MATLAB oder in JSPsych implementiert. Bei allen Aufgaben geht es darum, auf visuelle Objekte, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, mit Tastendrücken entweder auf einer Tastatur oder in einem Antwortfeld zu reagieren. Visuelle Objekte variieren in vier Dimensionen: Form (Quadrat oder Kreis), Kreis (orange oder blau), Muster (gepunktet oder gestreift) oder Größe (klein oder groß). Zusammen mit dem visuellen Objekt ein Antwortfeld bestehend aus den Symbolen @ und #. Den Probanden werden drei verschiedene Aufgaben vorgestellt: die Formaufgabe, die Farbaufgabe und die Musteraufgabe. In jeder Aufgabe nehmen sie eine binäre Klassifizierung des visuellen Objekts vor, basierend auf dem relevanten Aufgabenmerkmal (z. B. Farbe in der Farbaufgabe). Jede Binärklasse wird einer von zwei Kategorien zugeordnet, die mit den Symbolen @ und # verknüpft sind. Die Probanden wählen dann den Antwortschlüssel aus, der dem entsprechenden Symbol zugeordnet ist. Die Links-Rechts-Position der beiden Symbole wird von Versuch zu Versuch zufällig variiert, so dass die Position bei etwa 50 % der Versuche mit der des vorherigen Versuchs übereinstimmt und jeder Versuchstyp mit einer gleichen Anzahl von Links assoziiert ist und richtige Antworten.
Einzelaufgaben-Paradigma: Im Einzelaufgaben-Paradigma werden visuelle Objekte bis zu 2,2 s lang präsentiert. Die Antwortfrist beträgt 2,2 Sekunden. Das Intervall zwischen den Versuchen beträgt 1 s. Versuche werden in reinen Einzelaufgabenblöcken mit 64 Versuchen pro Block präsentiert.
Gemischte Aufgaben-Paradigma: Im gemischten Aufgaben-Paradigma werden visuelle Objekte bis zu 2,2 s lang präsentiert. Die Antwortfrist beträgt 2,2 Sekunden. Das Intervall zwischen den Versuchen schwankt zwischen 2 und 10 Sekunden. Versuche mit mehreren Aufgabentypen werden im selben Block präsentiert, wobei ein Worthinweis die Aufgabe identifiziert, die bei jedem Versuch ausgeführt werden soll.
Paradigma der psychologischen Refraktärzeit: Im PRP-Paradigma werden bei jedem Versuch zwei visuelle Objekte präsentiert, eines in der oberen Hälfte des Bildschirms und das andere in der unteren Hälfte des Bildschirms. Visuelle Objekte werden mit einer Stimulus-Onset-Synchronität (SOA) präsentiert, die zwischen 50 ms und 1,5 s variiert. Die Versuchsdauer beträgt bis zu 3 s. Die Antwortfrist für die Antwort auf beide visuellen Objekte beträgt 3 Sekunden. Das Intervall zwischen den Versuchen beträgt entweder 1 s (Verhaltensblockaden) oder schwankt zwischen 2 und 10 Sekunden (MRT-Blockaden). Die Probanden werden angewiesen, die Aufgaben in einer bestimmten Reihenfolge auszuführen (z. B. Farbe, dann Form) und reagiert auf den ersten Reiz, der mit der Regel erscheint, die mit der ersten Aufgabe in der Reihenfolge verknüpft ist, und auf das Objekt, das als zweites erscheint. Insgesamt werden den Probanden 3 verschiedene Aufgabenreihenfolgen präsentiert (z. B. Farbe -> Form, Form -> Farbe und Farbe -> Muster) und diese Reihenfolgen werden themenübergreifend ausgeglichen, so dass jede Aufgabe jede Rolle in jeder Behandlungsgruppe gleich verteilt. Alle Aufgabenaufträge werden sowohl während der Baseline als auch während der Endline verwaltet.
MRT-Protokoll:
Jeder Proband wird während der Studienbesuche 2, 3, 9 und 10 einem MRT-Verfahren unterzogen. Jeder Besuch dauert 2 Stunden. Während dieser Zeit erhalten die Probanden zunächst eine Auffrischung der Verhaltensaufgaben, bevor sie sich 1 Stunde lang einer MRT unterziehen. Während jeder einstündigen MRT-Scansitzung werden die Probanden zunächst auf Metall untersucht, über Sicherheitsverfahren und Anforderungen zur Bewegungsminimierung informiert und dann in Rückenlage auf den Scantisch gelegt. Ihr Kopf wird durch eine weiche Polsterung stabilisiert und ihre Ohren werden durch Ohrstöpsel vor MR-Lärm geschützt. Die Probanden sehen durch einen auf einer Kopfbühne installierten Spiegel einen Computerbildschirm und erhalten zwei Antwortboxen zur Durchführung der Aufgaben sowie einen Notfallsummer für die Kommunikation mit den diensthabenden Experimentatoren und Radiologen. Anschließend werden sie einem MPRAGE-Scan mit mehreren Echos unterzogen (Wiederholungszeit (TR) = 2530 ms, Echozeiten (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 und 7,27 ms, Flipwinkel = 7 Grad, 176 sagittale Schichten, 1 × 1 × 1 mm-Voxel) für 6 Minuten, wobei sie ihre Augen schließen dürfen. Anschließend werden die Probanden 5–10 Durchläufen von Echo Planar Imaging unterzogen (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, Flipwinkel = 64, SMS = 5, Echoabstand 0,59, 65 verschachtelte Schichten mit einer Voxelgröße von 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), die jeweils zwischen 4 und 9 Minuten dauern und in denen sie mehrere Blöcke entweder des Mixed-Tasks-Paradigmas (Tage 2 und 9) oder des PRP-Paradigmas (Tage 3 und 10) durchführen.
Beschreibungen der Studiensitzungen:
Studiensitzung 1:
Während der ersten Studiensitzung durchlaufen die Probanden den Einwilligungsprozess mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten. Nachdem die Einverständniserklärung abgegeben wurde, erhalten die Probanden einen Überblick über die Studie und werden in das grundlegende Aufgabenverfahren sowie die Farb-, Form- und Musterregeln eingeführt. Sie üben jede Aufgabe im Einzelaufgabenparadigma für jeweils 2 Blöcke. Anschließend werden sie in 6 Blöcken mit den ihnen zugewiesenen Aufgabenreihenfolgen in das PRP-Paradigma eingeführt. Am Ende der Sitzung erhalten die Probanden eine Nachbesprechung und erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme.
Studiensitzung 2:
Während der Studiensitzung 2 werden die Probanden 12 Blöcke lang Basismessungen mit dem PRP-Paradigma mit den ihnen zugewiesenen Aufgabenreihenfolgen unterzogen. Am Ende der Sitzung erhalten die Probanden eine Nachbesprechung und erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme.
Studiensitzung 3:
Während der Studiensitzung 3 werden die Probanden 12 Blöcke lang Basismessungen mit dem Mixed-Tasks-Paradigma unterzogen. Am Ende der Sitzung erhalten die Probanden eine Nachbesprechung und erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme.
Studiensitzung 4:
Während der Studiensitzung 4 werden die Probanden Basismessungen der neuronalen Darstellungen von Aufgaben unterzogen. Das MRT-Protokoll wird mit dem Mixed-Tasks-Paradigma verwaltet.
Studiensitzung 5:
Während der Studiensitzung 5 werden die Probanden Basismessungen der neuronalen Darstellungen von Aufgaben unterzogen. Das MRT-Protokoll wird mit dem PRP-Paradigma verwaltet.
Lerneinheiten 6-8:
Den Probanden wird die Behandlung während dieser Sitzungen verabreicht. Die Einzelaufgaben-Übungsbehandlungsgruppe erhält 12–24 Übungsblöcke mit dem Einzelaufgaben-Paradigma und erhält nach jedem Block ein Feedback zu ihrer Leistung sowie Verbesserungsziele. Bei der Multitasking-Übungsbehandlung wird eine der drei Ordnungen im PRP-Paradigma über 12–24 Blöcke geübt. Die Probanden erhalten am Ende jedes Blocks Feedback zu ihrer Genauigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit und erhalten ein Verbesserungsziel.
Studiensitzung 9:
Während der Studiensitzung 9 werden die Probanden 12 Blöcke lang Endlinienmessungen mit dem PRP-Paradigma mit den ihnen zugewiesenen Aufgabenreihenfolgen unterzogen. Am Ende der Sitzung erhalten die Probanden eine Nachbesprechung und erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme.
Studieneinheit 10:
Während der Studiensitzung 10 werden die Probanden 12 Blöcke lang Endlinienmessungen mit dem Mixed-Tasks-Paradigma unterzogen. Am Ende der Sitzung erhalten die Probanden eine Nachbesprechung und erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme.
Studieneinheit 11:
Während der Studiensitzung 11 werden die Probanden Endlinienmessungen der neuronalen Darstellungen von Aufgaben unterzogen. Das MRT-Protokoll wird mit dem Mixed-Tasks-Paradigma verwaltet.
Studiensitzung 12:
Während der Studiensitzung 12 werden die Probanden Endlinienmessungen der neuronalen Darstellungen von Aufgaben unterzogen. Das MRT-Protokoll wird mit dem PRP-Paradigma verwaltet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Badre, PhD
- Telefonnummer: 401-863-9563
- E-Mail: david_badre@brown.edu
Studienorte
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Rekrutierung
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Kontakt:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Hauptermittler:
- David Badre, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen.
Ausschlusskriterien:
- Linkshändigkeit
- Vorhandensein oder Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Verwendung gehirnbezogener Medikamente
- Vorherige Kopfverletzung und bewusstlose Zeit
- Jedes implantierte mediale Fragment oder Gerät im Körper des Teilnehmers.
- Tätowierungen über dem Hals
- Verletzung des Auges oder eines anderen Körperteils durch einen Metallgegenstand oder -fragment.
- Schweißen, Schleifen oder Schneiden von Metall zu Lebzeiten des Teilnehmers ohne Verwendung einer Schutzbrille.
- Verletzung des Teilnehmers durch einen metallischen Gegenstand oder Fremdkörper (z. B. BB, Kugel, Schrapnell usw.)
- Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Implantate oder Geräte, einschließlich:
Elektronisches Implantat oder Gerät, magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät, Herzschrittmacher, implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD), Aneurysma-Clip(s), Neurostimulationssystem, Rückenmarksstimulator, interne Elektroden oder Drähte, Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulator, Cochlear, Otologie oder anderes Ohrimplantat, Insulin oder Infusionspumpe, implantiertes Medikamenteninfusionsgerät, jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.), Herzklappenprothese, Augenlidfeder oder -draht, künstliche oder prothetische Gliedmaßen, metallischer Stent, Filter oder Spirale , Shunt (spinal oder intraventrikulär), Gefäßzugangsport und/oder Katheter, Bestrahlungs-Seeds oder -Implantate, Swan-Ganz- oder Triple-Lumen-Katheter, Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin), Metallfragmente oder Fremdkörper, Drahtgeflechtimplantate, Gewebeexpander (z. B. Brust), chirurgische Klammern, Klammern oder metallische Nähte Gelenkersatz (Hüfte, Knie usw.) Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw. Spirale oder Zwerchfell, Zahnersatz oder Teilplatten, Tätowierung oder Permanent Make-up über dem Hals, Piercingschmuck, der nicht entfernt werden kann, Atemstörung, Bewegungsstörung oder Zittern, Klaustrophobie, Hörgerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multitasking-Praxis
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Die Multitask-Übungsintervention (MPI) umfasst mehrere Verhaltenstestsitzungen, in denen die Teilnehmer das Multitasking von zwei Aufgaben unter Verwendung des Verfahrens der psychologischen Refraktärzeit üben.
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Aktiver Komparator: Einzelaufgabenübung
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Die Single Task Practice Intervention (SPI) umfasst mehrere Verhaltenstestsitzungen, in denen die Teilnehmer zwei Aufgaben separat üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Übungsintervention auf die Veränderung der allgemeinen und aufgabenrelevanten neuronalen Trennbarkeit im lateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die gesamte neuronale Trennbarkeit (auch als Shattering-Dimensionalität bezeichnet) wird durch die Verwendung einer kreuzvalidierten neuronalen Dekodierung von lateralen PFC-fMRI-BOLD-Multivoxelmustern gemessen, wobei die Dekodierungsgenauigkeiten über alle ausgeglichenen Dichotomien der Aufgabeneingaben gemittelt werden.
Die aufgabenrelevante neuronale Trennbarkeit wird durch Mittelung der Decodierungsgenauigkeiten über alle aufgabenrelevanten Variablen gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Auswirkung der Multitasking-Praxis auf die verhaltensbedingten Multitasking-Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die verhaltensbedingten Multitasking-Kosten werden geschätzt, indem der Unterschied in der mittleren Reaktionszeit bei Aufgabe 2 bei langen SOAs und kurzen SOAs im Paradigma der psychologischen Refraktärzeit berechnet wird.
Die Auswirkung der Multitasking-Praxis auf das Verhaltens-Multitasking wird mithilfe einer linearen Mixed-Effects-Regression geschätzt und ist definiert als das Regressionsgewicht, das mit dem Interaktionseffekt von Zeitpunkt und Intervention auf die Multitasking-Kosten verbunden ist.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beitrag der allgemeinen und aufgabenrelevanten neuronalen Trennbarkeit im lateralen präfrontalen Kortex zur Auswirkung der Multitasking-Praxis auf die verhaltensbedingten Multitasking-Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Der Beitrag der präfrontalen neuronalen Trennbarkeitsänderung zum Effekt der Multitasking-Praxis auf das Verhaltens-Multitasking wird mithilfe der linearen Mixed-Effects-Regression geschätzt und ist definiert als das Regressionsgewicht, das mit dem Interaktionseffekt von Zeitpunkt, Intervention und Trennbarkeit auf die Multitasking-Kosten verbunden ist.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreuzklassifizierungs-Generalisierungsleistung aufgabenrelevanter Variablen im lateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Leistung der Kreuzklassifizierungsgeneralisierung wird geschätzt, indem die Decodierungsgenauigkeiten aus der Kreuzklassifizierung einzelner Aufgabenvariablen über Teilmengen von Aufgabeneingaben im lateralen präfrontalen Kortex gemittelt werden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Kodierungsachsenwinkel zwischen Reizmerkmalsdarstellungen in zwei Aufgaben im lateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Kodierungsachsenwinkel werden geschätzt, indem der Winkel zwischen den Gewichtsvektoren linearer Klassifikatoren berechnet wird, die darauf trainiert sind, Reizmerkmale in jedem Aufgabenkontext zu dekodieren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Badre, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0802992441
- 5R01MH125497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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