- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436209
Kognitiv kontroll og funksjonell organisering av frontal cortex
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiebegrunnelse:
Menneskelig ytelse på en oppgave blir dårligere når den utføres samtidig med en annen oppgave. Denne multitasking-kostnaden har blitt tilskrevet konkurranse om delte beregningsmessige eller biologiske ressurser, og det er betydelig debatt i feltet om den spesifikke naturen til disse antatte ressursene. Omfattende multitasking-praksis er kjent for å redusere, og noen ganger, avskaffe disse kostnadene. Disse praksisrelaterte gevinstene har blitt tilskrevet endringer i sentral behandling, mer effektiv oppgaveplanlegging eller læring av spesialiserte oppgaverepresentasjoner. Den menneskelige prefrontale cortex er avgjørende for fleksibel kognitiv kontroll av atferd, og er involvert i å representere oppgaver. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken effekt multitasking-praksis har på prefrontale oppgaverepresentasjoner. I denne studien vil vi direkte adressere et gap i kunnskapen vår ved å teste koblingen mellom multitasking-kostnader og geometrien til nevrale manifolder som representerer oppgaveinndata i den laterale PFC.
Studere design:
Oversikt:
Denne studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av multitask-praksis på multitasking-atferd, geometrien til nevrale representasjoner av oppgaver i den laterale prefrontale cortex og forholdet mellom disse effektene. Totalt 60 friske forsøkspersoner er planlagt, 30 forsøkspersoner blir randomisert til hver, multitask-praksisgruppen (MPG) og single task-praksisgruppen (SPG). Baseline- og sluttlinjevurderinger av multitasking-atferd og nevrale representasjoner i lateral PFC med fMRI vil bli utført i alle fag.
Studiebehandlinger:
Enkeltoppgavepraksisbehandling:
Enkeltoppgavepraksisbehandlingen vil innebære 3 økter med praksis hvor fagene vil øve på instruerte oppgaver i individuelle oppgaveblokker. Opptil 48 treningsblokker vil bli utført. Forsøkspersoner vil få tilbakemelding på slutten av hver blokk om nøyaktigheten og responshastigheten, og de vil få et forbedringsmål.
Fleroppgavebehandling:
Multitask-praksisbehandlingen vil innebære 3 økter med praksis hvor fagene vil øve på instruerte oppgaver i paradigmet for psykologisk refraktær periode. Opptil 48 treningsblokker vil bli utført. Forsøkspersoner vil få tilbakemelding på slutten av hver blokk om nøyaktigheten og responshastigheten, og de vil få et forbedringsmål.
Emnevalg:
Emner vil bli rekruttert fra Providence-fellesskapet. Emner vil bli screenet over en telefonsamtale. Inklusjonskriterier inkluderer høyrehendthet, alder mellom 18 og 35 og normalt eller korrigert til normalt syn. Eksklusjonskriterier inkluderer historie med psykiatriske eller nevrologiske mangler og MR-kontraindikasjoner. Samtykkesprosedyrer vil bli utført personlig under studieøkt 1, og fortsatt samtykke vil bli innhentet med jevne mellomrom under alle laboratoriestudiebesøk.
Tilfeldig tildeling:
Opptil 60 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt SPG- eller MPG-behandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved å bruke en tilfeldig tallgenerator kodet i MATLAB. Verken forsøkspersonene eller studiepersonene vil bli blindet for oppgaven.
Studiestruktur:
Det er planlagt totalt 14 studiesamlinger for hvert emne. Studieøkt 1 vil bli ansatt for informert samtykke, planlegging og kjennskap til studieoppgaver. Baseline-evalueringer vil finne sted i løpet av studieøktene 2 til 5. Behandling vil bli administrert under studieøktene 6 til 8, hvor forsøkspersonene vil motta enten 3 økter med multi-task practice (MPG) eller 3 økter med single-task practice (SPG). Sluttlinjeevalueringer vil finne sted under studieøktene 9 til 12. Detaljerte beskrivelser av hver studieøkt og alle paradigmer som brukes for målinger er gitt nedenfor.
Atferdsparadigmer:
Alle atferdsoppgaveparadigmer vil bli implementert ved hjelp av Psychtoolbox 3 i MATLAB eller i JSPsych. Alle oppgaver innebærer å svare på visuelle objekter presentert på en dataskjerm med tastetrykk enten på et tastatur eller på en responsboks. Visuelle objekter vil variere langs 4 dimensjoner - form (firkantet eller sirkel), sirkel (oransje eller blå), mønster (prikket eller stripete) eller størrelse (liten eller stor). Sammen med det visuelle objektet, et svarpanel som består av symbolene @ og #. Fagene vil bli introdusert for tre ulike oppgaver: formoppgaven, fargeoppgaven og mønsteroppgaven. I hver oppgave vil de lage en binær klassifisering av det visuelle objektet basert på den relevante oppgavefunksjonen (f. farge i fargeoppgaven). Hver binærklasse vil være assosiert med en av to kategorier knyttet til @- og #-symbolene. Forsøkspersonene vil da velge svarnøkkelen knyttet til det aktuelle symbolet. Venstre-høyre-posisjonen til de to symbolene vil varieres tilfeldig fra prøve til prøve, slik at posisjonen vil være den samme som den forrige prøven på omtrent 50 % av forsøkene, og hver prøvetype var assosiert med et like stort antall venstre. og riktige svar.
Enkeltoppgaveparadigme: I enkeltoppgaveparadigmet vil visuelle objekter bli presentert i opptil 2,2 s. Svarfrist er 2.2s. Inter-trial intervall vil være 1 s. Prøver presenteres i rene enkeltoppgaveblokker med 64 forsøk per blokk.
Mixed tasks paradigme: I mixed tasks paradigmet vil visuelle objekter bli presentert i opptil 2,2 s. Svarfrist er 2.2s. Inter-trial intervall vil bli jitter mellom 2 og 10 sekunder. Prøver av flere oppgavetyper vil bli presentert i samme blokk, med et ordsignal som identifiserer oppgaven som skal utføres på hver prøveversjon.
Psykologisk refraktær periode-paradigme: I PRP-paradigmet vil to visuelle objekter bli presentert på hver prøve, en i øvre halvdel av skjermen, og den andre i nedre halvdel av skjermen. Visuelle objekter vil bli presentert med en stimulus onset synchrony (SOA) som varierer mellom 50 ms og 1,5 s. Prøvelengden vil være opptil 3 s. Svarfrist vil være 3 s for å svare på begge visuelle objekter. Inter-trial intervall vil være enten 1 s (atferdsblokker) eller jitter mellom 2 og 10 sekunder (MRI-blokker). Emner vil bli instruert til å utføre oppgavene i en bestemt rekkefølge (f. Farge, deretter Form), som reagerer på den første stimulansen som vises med regelen knyttet til den første oppgaven i rekkefølgen og på objektet som vises som andre. Totalt 3 forskjellige oppgavebestillinger vil bli presentert for fag (f.eks. Farge -> Form, Form -> Farge og Farge -> Mønster), og disse bestillingene vil motvirkes på tvers av fagene slik at hver oppgave har plassert hver rolle likt i hver behandlingsgruppe. Alle oppgaveordrer vil bli administrert under både grunnlinje og sluttlinje.
MR-protokoll:
Hvert emne vil under MR-prosedyrer under studiebesøk 2, 3, 9 og 10. Hvert besøk vil vare i 2 timer, hvor forsøkspersonene først vil bli gitt oppfriskningsinstruksjoner om atferdsoppgavene før de gjennomgår MR i 1 time. I løpet av hver 1-times MR-skanningsøkt vil forsøkspersonene først bli screenet for metall, orientert om sikkerhetsprosedyrer og krav til bevegelsesminimering, og deretter plassert på skanningsbordet i liggende stilling. Hodet deres vil bli stabilisert med myk polstring, og ørene vil bli beskyttet mot MR-støy med ørepropper. Forsøkspersonene vil se en dataskjerm gjennom et speil installert på en headstage og vil bli utstyrt med to responsbokser for å utføre oppgavene og en nødsummer for å kommunisere med forsøksledere og radiografer på vakt. De vil deretter gjennomgå en multippel ekko MPRAGE-skanning (repetisjonstid (TR) = 2530 ms, ekkotider (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 og 7,27 ms, snuvinkel = 7 grader, 176 sagittale skiver, 1 × 1 × 1 mm voxels) i 6 minutter hvor de kan lukke øynene. Etter dette vil forsøkspersonene gjennomgå 5-10 kjøringer av ekkoplan-avbildning (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, vippevinkel = 64, SMS = 5, ekkoavstand 0,59, 65 sammenflettede skiver med voxelstørrelse på 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), som hver varer mellom 4 og 9 minutter, hvor de vil utføre flere blokker av enten paradigmet for blandede oppgaver (dager 2 og 9) eller PRP-paradigmet (dager 3 og 10).
Studiesesjonsbeskrivelser:
Studieøkt 1:
Under studieøkt 1 vil forsøkspersonene gå gjennom samtykkeprosessen med en utdannet forskningsassistent. Etter at informert samtykke er gitt, vil forsøkspersonene få en oversikt over studien og de vil bli introdusert til den grunnleggende oppgaveprosedyren og reglene for farge, form og mønster. De vil øve hver oppgave i enkeltoppgaveparadigmet i 2 blokker hver. Etter dette vil de bli introdusert til PRP-paradigmet med sine tildelte oppgaveordrer, for 6 blokker. På slutten av økten vil emnene bli debriefet og honorert for deres deltakelse.
Studieøkt 2:
Under studieøkt 2 vil forsøkspersonene gjennomgå baseline-målinger med PRP-paradigmet med tildelte oppgaveordrer, i 12 blokker. På slutten av økten vil emnene bli debriefet og honorert for deres deltakelse.
Studieøkt 3:
Under studieøkt 3 vil forsøkspersonene gjennomgå grunnlinjemålinger med Mixed tasks-paradigmet for 12 blokker. På slutten av økten vil emnene bli debriefet og honorert for deres deltakelse.
Studieøkt 4:
Under studieøkt 4 vil forsøkspersonene gjennomgå grunnlinjemålinger av nevrale representasjoner av oppgaver. MR-protokollen vil bli administrert med Mixed tasks-paradigmet.
Studieøkt 5:
Under studieøkt 5 vil forsøkspersonene gjennomgå grunnlinjemålinger av nevrale representasjoner av oppgaver. MR-protokollen vil bli administrert med PRP-paradigmet.
Studieøkter 6-8:
Forsøkspersonene vil bli administrert behandlingen under disse øktene. Enkeltoppgavebehandlingsgruppen vil motta 12-24 blokker med praksis med enkeltoppgaveparadigmet, og de vil få tilbakemelding på ytelsen etter hver blokk sammen med mål for forbedring. Fleroppgavebehandlingen vil praktisere en av de tre ordenene i PRP-paradigmet på tvers av 12-24 blokker. Emnene vil få tilbakemelding på slutten av hver blokk om nøyaktigheten og responshastigheten, og de vil få et forbedringsmål.
Studieøkt 9:
Under studieøkt 9 vil forsøkspersonene gjennomgå sluttlinjemålinger med PRP-paradigmet med deres tildelte oppgaveordre, i 12 blokker. På slutten av økten vil emnene bli debriefet og honorert for deres deltakelse.
Studieøkt 10:
Under studieøkt 10 vil forsøkspersonene gjennomgå sluttlinjemålinger med Mixed tasks-paradigmet for 12 blokker. På slutten av økten vil emnene bli debriefet og honorert for deres deltakelse.
Studieøkt 11:
Under studieøkt 11 vil forsøkspersonene gjennomgå målinger av nevrale representasjoner av oppgaver. MR-protokollen vil bli administrert med Mixed tasks-paradigmet.
Studieøkt 12:
Under studieøkt 12 vil forsøkspersonene gjennomgå målinger av nevrale representasjoner av oppgaver. MR-protokollen vil bli administrert med PRP-paradigmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Badre, PhD
- Telefonnummer: 401-863-9563
- E-post: david_badre@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Ta kontakt med:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Hovedetterforsker:
- David Badre, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendthet
- Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Bruk av hjernerelaterte medisiner
- Tidligere hodeskade og tid brukt bevisstløs
- Ethvert implantert medialt fragment eller enhet i kroppen til deltakeren.
- Tatoveringer over halsen
- Skade på øyet eller annen kroppsdel som involverer en metallgjenstand eller fragment.
- Sveising, sliping eller skjæring av metall i løpet av deltakerens levetid uten bruk av vernebriller.
- skade på deltakeren av en metallgjenstand eller fremmedlegeme (f.eks. BB, kule, splitter, etc.)
- Graviditet eller mulighet for graviditet
- Implantater eller enheter inkludert:
Elektronisk implantat eller enhet, magnetisk aktivert implantat eller enhet, hjertepacemaker, implantert cardioverter defibrillator (ICD), aneurismeklemme(r), nevrostimuleringssystem, ryggmargsstimulator, interne elektroder eller ledninger, beinvekst/benfusjonsstimulator, cochlear, otologisk , eller annet øreimplantat, insulin eller infusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, alle typer proteser (øye, penis, etc.), hjerteklaffprotese, øyelokkfjær eller ledning, kunstig eller protetisk lem, metallisk stent, filter eller spiral , Shunt (spinal eller intraventrikulær), Vaskulær tilgangsport og/eller kateter, Strålingsfrø eller implantater, Swan-Ganz eller trippellumen kateter, Medisinplaster (nikotin, nitroglyserin), ethvert metallisk fragment eller fremmedlegeme, trådnettimplantat, vevsekspander (f.eks. bryst), Kirurgiske stifter, klips eller metalliske suturer Ledderstatning (hofte, kne, etc.) Ben/leddstift, skrue, spiker, ledning, plate, etc. IUD eller membran, proteser eller delplater, tatovering eller permanent sminke over nakken, kroppspiercingsmykker som ikke kan fjernes, pusteforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser eller skjelvinger, klaustrofobi, høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multitask-øvelse
|
Multitask Practice Intervensjon (MPI) inkluderer flere økter for atferdstesting der deltakerne får praksis med multitasking to oppgaver ved å bruke prosedyren for psykologisk refraktær periode.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltoppgavepraksis
|
Single Task Practice Intervensjon (SPI) inkluderer flere økter for atferdstesting der deltakerne får separat praksis på to oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av praksisintervensjonen på endring i generell og oppgaverelevant nevral separabilitet i lateral prefrontal cortex
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Generell nevral separerbarhet (også referert til som knusende dimensjonalitet) vil bli målt ved å bruke kryssvalidert nevral dekoding av laterale PFC fMRI BOLD multi-voxel-mønstre, gjennomsnittlig dekodingsnøyaktighet på tvers av alle balanserte dikotomier av oppgaveinngangene.
Oppgaverelevant nevrale separerbarhet vil bli målt ved å snitte dekodingsnøyaktighetene på tvers av alle oppgaverelevante variabler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Effekt av multitasking-praksis på atferdsmessig multitasking-kostnad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Behavioural multitasking-kostnad vil bli estimert ved å beregne forskjellen i gjennomsnittlig responstid på oppgave 2 på lange SOAs og korte SOAs i paradigmet for psykologisk refraktærperiode.
Effekten av multitasking-praksis på atferdsmessig multitasking vil bli estimert ved bruk av lineær mixed-effects regresjon, og er definert som regresjonsvekten assosiert med interaksjonseffekten av tidspunkt og intervensjon på multitasking-kostnad.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Bidrag av generell og oppgaverelevant neural separerbarhet i lateral prefrontal cortex til effekten av multitasking-praksis på atferdsmessige multitasking-kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Bidraget til endring i prefrontal nevrale separerbarhet til effekten av multitasking-praksis på atferdsmessig multitasking vil bli estimert ved bruk av lineær blandet-effektregresjon, og er definert som regresjonsvekten assosiert med interaksjonseffekten av tidspunkt, intervensjon og separerbarhet på multitasking-kostnad.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryssklassifisering generalisering ytelse av oppgave-relevante variabler i lateral prefrontal cortex
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Kryssklassifisering generaliseringsytelse vil bli estimert ved å snitte dekodingsnøyaktighetene fra kryssklassifisering av individuelle oppgavevariabler på tvers av undergrupper av oppgaveinndata i den laterale prefrontale cortex.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Kodeaksevinkler mellom stimulusfunksjonsrepresentasjoner i to oppgaver i lateral prefrontal cortex
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Kodeaksevinkler vil bli estimert ved å beregne vinkelen mellom vektvektorene til lineære klassifikatorer som er trent til å dekode stimulusfunksjoner i hver oppgavesammenheng.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Badre, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0802992441
- 5R01MH125497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .