- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436209
Kognitiivinen ohjaus ja etukuoren toiminnallinen organisaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen perusteet:
Ihmisen suorituskyky heikkenee, kun se suoritetaan samanaikaisesti toisen tehtävän kanssa. Moniajokustannusten on katsottu johtuvan kilpailusta jaetuista laskennallisista tai biologisista resursseista, ja alalla käydään paljon keskustelua näiden oletettujen resurssien erityisluonteesta. Laajan moniajokäytäntöjen tiedetään vähentävän ja joskus jopa poistavan näitä kustannuksia. Nämä käytäntöön liittyvät edut on katsottu johtuvan muutoksista keskuskäsittelyssä, tehokkaammasta tehtävien ajoituksesta tai erikoistuneiden tehtäväesitysten oppimisesta. Ihmisen prefrontaalinen aivokuori on kriittinen joustavalle kognitiiviselle käyttäytymisen ohjaukselle, ja se on mukana tehtävien esittämisessä. On kuitenkin edelleen epäselvää, mikä vaikutus multitasking-käytännöllä on prefrontaalisiin tehtävien esityksiin. Tässä tutkimuksessa käsittelemme suoraan tietämyksemme aukkoa testaamalla moniajokustannusten ja lateraalisen PFC:n tehtäväsyötteitä edustavien hermomonistojen geometrian välistä yhteyttä.
Opintojen suunnittelu:
Yleiskatsaus:
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia moniajokäytäntöjen vaikutusta moniajokäyttäytymiseen, tehtävien hermoesitysten geometriaa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja näiden vaikutusten välistä suhdetta. Suunnitteilla on yhteensä 60 tervettä koehenkilöä, joista kuhunkin satunnaistetaan 30 henkilöä, monitehtäväkäytäntöryhmään (MPG) ja yhden tehtävän harjoitusryhmään (SPG). Kaikilla koehenkilöillä tehdään perus- ja loppuarvioinnit moniajokäyttäytymisestä ja hermostorepresentaatioista lateraalisessa PFC:ssä fMRI:llä.
Opiskeluhoidot:
Yhden tehtävän harjoitushoito:
Yhden tehtävän harjoituskäsittely sisältää 3 harjoituskertaa, joiden aikana koehenkilöt harjoittelevat ohjattuja tehtäviä yksittäisissä tehtävälohkoissa. Harjoituksia suoritetaan enintään 48 kappaletta. Koehenkilöille annetaan palautetta kunkin lohkon lopussa heidän vastaustarkkuudestaan ja -nopeudestaan ja heille annetaan parannustavoite.
Monitehtävä harjoitushoito:
Multitask-harjoituskäsittely sisältää 3 harjoituskertaa, joiden aikana koehenkilöt harjoittelevat ohjattuja tehtäviä psykologisen tulenkestävän ajanjakson paradigmassa. Harjoituksia suoritetaan enintään 48 kappaletta. Koehenkilöille annetaan palautetta kunkin lohkon lopussa heidän vastaustarkkuudestaan ja -nopeudestaan ja heille annetaan parannustavoite.
Aiheen valinta:
Tutkittavat rekrytoidaan Providence-yhteisöstä. Aiheet seulotaan puhelinsoitolla. Osallistumiskriteereitä ovat oikeakätisyys, ikä 18–35 ja normaali tai normaaliksi korjattu näkö. Poissulkemiskriteereitä ovat psykiatriset tai neurologiset puutteet ja MR-vasta-aiheet. Suostumusmenettelyt suoritetaan henkilökohtaisesti tutkimusistunnon 1 aikana ja jatkuva suostumus hankitaan säännöllisesti kaikkien laboratoriotutkimuskäyntien aikana.
Satunnainen tehtävä:
Jopa 60 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti SPG- tai MPG-hoitoryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä MATLABiin koodattua satunnaislukugeneraattoria. Kokeen tekijät tai tutkittavat eivät ole sokeutuneet tehtävään.
Opintojen rakenne:
Jokaiselle aineelle on suunniteltu yhteensä 14 opintojaksoa. Opintojaksoa 1 käytetään tietoiseen suostumukseen, aikataulutukseen ja opintotehtäviin perehtymiseen. Perustason arvioinnit suoritetaan tutkimusistuntojen 2–5 aikana. Hoito annetaan opintojaksojen 6–8 aikana, joiden aikana koehenkilöt saavat joko 3 istuntoa monitehtäväharjoittelua (MPG) tai 3 yhden tehtävän harjoittelua (SPG). Loppuarvioinnit suoritetaan opintojaksojen 9 - 12 aikana. Yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta opintojaksosta ja kaikista mittauksissa käytetyistä paradigmista on alla.
Käyttäytymisparadigmat:
Kaikki käyttäytymistehtävien paradigmat toteutetaan Psychtoolbox 3:lla MATLABissa tai JSPsychissä. Kaikkiin tehtäviin kuuluu vastaaminen tietokoneen näytöllä esitettyihin visuaalisiin objekteihin joko näppäimistön tai vastauslaatikon näppäinpainalluksella. Visuaaliset objektit vaihtelevat 4 ulottuvuuden mukaan - muoto (neliö tai ympyrä), ympyrä (oranssi tai sininen), kuvio (pisteinen tai raidallinen) tai koko (pieni tai suuri). Visuaalisen objektin ohella vastauspaneeli, joka koostuu symboleista @ ja #. Koehenkilöille tutustutaan kolmeen eri tehtävään: muototehtävä, väritehtävä ja kuviotehtävä. Jokaisessa tehtävässä he tekevät visuaalisen objektin binääriluokituksen asiaankuuluvan tehtävän ominaisuuden (esim. väri väritehtävässä). Jokainen binääriluokka liitetään johonkin kahdesta kategoriasta, jotka liittyvät @- ja #-symboleihin. Koehenkilöt valitsevat sitten vastaavaan symboliin liittyvän vastausavaimen. Kahden symbolin vasen-oikea-asentoa vaihdellaan satunnaisesti kokeesta toiseen siten, että sijainti olisi sama kuin edellisessä kokeessa noin 50 %:ssa kokeista ja jokaiseen koetyyppiin liittyi yhtä monta vasenta. ja oikeat vastaukset.
Yhden tehtävän paradigma: Yhden tehtävän paradigmassa visuaalisia objekteja esitetään enintään 2,2 sekunnin ajan. Vastausaika on 2,2s. Kokeiden väli on 1 s. Kokeilut esitetään puhtaissa yhden tehtävän lohkoissa, joissa on 64 koetta lohkoa kohden.
Sekatehtävien paradigma: Sekoitettujen tehtävien paradigmassa visuaalisia objekteja esitetään enintään 2,2 sekuntia. Vastausaika on 2,2s. Kokeiden välissä on 2–10 sekuntia värinää. Useiden tehtävätyyppien kokeet esitetään samassa lohkossa, ja jokaisessa kokeilussa suoritettava tehtävä tunnistetaan sanamerkillä.
Psychological Refractory Period -paradigma: PRP-paradigmassa jokaisessa kokeessa esitetään kaksi visuaalista objektia, yksi näytön yläosassa ja toinen näytön alaosassa. Visuaaliset kohteet esitetään stimulus onset synchronylla (SOA), joka vaihtelee välillä 50 ms - 1,5 s. Kokeen pituus on enintään 3 s. Vastausaika on 3 s molempiin visuaalisiin objekteihin vastaamiseen. Kokeiden välinen aikaväli on joko 1 s (käyttäytymislohkot) tai värinää 2–10 sekuntia (MRI-lohkot). Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan tehtävät tietyssä järjestyksessä (esim. Väri, sitten muoto), joka vastaa ensimmäiseen ilmestyvään ärsykkeeseen tilauksen ensimmäiseen tehtävään liittyvällä säännöllä ja toisena näkyvään objektiin. Aineille esitetään yhteensä 3 erilaista tehtäväjärjestystä (esim. Väri -> muoto, muoto -> väri ja väri -> kuvio) ja nämä järjestykset tasapainotetaan eri aiheiden välillä siten, että jokainen tehtävä on jakanut jokaisen roolin tasapuolisesti jokaisessa hoitoryhmässä. Kaikki tehtävämääräykset hallitaan sekä perus- että loppuvaiheessa.
MRI-protokolla:
Jokaiselle koehenkilölle tehdään magneettikuvaus opintokäyntien 2, 3, 9 ja 10 aikana. Jokainen käynti kestää 2 tuntia, jonka aikana koehenkilöille annetaan ensin kertausohjeita käyttäytymistehtävistä ennen kuin heille tehdään 1 tunnin MRI. Jokaisen tunnin MRI-skannausistunnon aikana koehenkilöt seulotaan ensin metallin varalta, heille kerrotaan turvallisuustoimenpiteistä ja liikkeen minimoimista koskevista vaatimuksista ja sijoitetaan sitten skannauspöydälle makuuasennossa. Heidän päänsä stabiloidaan pehmeällä pehmusteella ja heidän korvansa suojataan MR-melulta korvatulpilla. Koehenkilöt näkevät tietokoneen näyttöä päälavalle asennetun peilin läpi, ja he saavat kaksi vastauslaatikkoa tehtävien suorittamista varten sekä hätäsummeri kommunikointia varten päivystävän kokeen ja radiografien kanssa. Sen jälkeen niille tehdään moninkertainen kaiku MPRAGE-skannaus (toistoaika (TR) = 2530 ms, kaikuajat (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 ja 7,27 ms, kääntökulma = 7 astetta, 176 sagitaaliviipaletta, 1 × 1 × 1 mm vokseleita) 6 minuutin ajan, jonka aikana he voivat sulkea silmänsä. Tämän jälkeen koehenkilöille suoritetaan 5–10 Echo Planar Imaging -ajoa (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, kääntökulma = 64, SMS = 5, kaikuväli 0,59, 65 lomitettua viipaletta, joiden vokselikoko on 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), kukin kestää 4–9 minuuttia, jonka aikana he suorittavat useita lohkoja joko sekatehtävien paradigmasta (päivät 2 ja 9) tai PRP-paradigmasta (päivät 3 ja 10).
Opintojakson kuvaukset:
Opintojakso 1:
Opintojakson 1 aikana koehenkilöt käyvät läpi suostumusprosessin koulutetun tutkimusavustajan kanssa. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöille annetaan yleiskuva tutkimuksesta ja heille tutustutaan tehtävän perusmenettelyyn sekä väri-, muoto- ja kuviosäännöihin. He harjoittelevat jokaista tehtävää yhden tehtävän paradigmassa 2 lohkon ajan. Tämän jälkeen heidät esitellään PRP-paradigmaan niille osoitetuineen tehtäväkäskyineen 6 lohkon verran. Istunnon päätteeksi aiheista tiedotetaan ja heidän osallistumisestaan palkitaan.
Opintojakso 2:
Tutkimusistunnon 2 aikana koehenkilöt läpikäyvät perusmittaukset PRP-paradigmalla ja heille osoitetuilla tehtäväjärjestyksellä 12 lohkon ajan. Istunnon päätteeksi aiheista tiedotetaan ja heidän osallistumisestaan palkitaan.
Opintojakso 3:
Opintojakson 3 aikana koehenkilöille tehdään perusmittaukset Mixed task -paradigmalla 12 lohkolla. Istunnon päätteeksi aiheista tiedotetaan ja heidän osallistumisestaan palkitaan.
Opintojakso 4:
Opintojakson 4 aikana koehenkilöille tehdään tehtävien hermoesitysten perusmittaukset. MRI-protokollaa hallinnoidaan Mixed task -paradigman kanssa.
Opintojakso 5:
Opintojakson 5 aikana koehenkilöille tehdään tehtävien hermoesitysten perusmittaukset. MRI-protokollaa hoidetaan PRP-paradigman kanssa.
Opintojaksot 6-8:
Koehenkilöille annetaan hoito näiden istuntojen aikana. Yhden tehtävän harjoitushoitoryhmä saa 12-24 harjoituslohkoa yhden tehtävän paradigmalla ja heille annetaan palautetta suorituksestaan jokaisen lohkon jälkeen sekä parannustavoitteet. Monitehtäväharjoittelussa harjoitellaan yhtä kolmesta PRP-paradigman tilauksesta 12-24 lohkon aikana. Tutkittaville annetaan palautetta kunkin lohkon lopussa heidän vastaustarkkuudestaan ja -nopeudestaan ja heille annetaan parannustavoite.
Opintojakso 9:
Opintojakson 9 aikana koehenkilöille suoritetaan loppumittaukset PRP-paradigmalla ja heille osoitetuilla tehtäväjärjestyksellä 12 lohkon ajan. Istunnon päätteeksi aiheista tiedotetaan ja heidän osallistumisestaan palkitaan.
Opintojakso 10:
Opintojakson 10 aikana koehenkilöille tehdään loppumittauksia 12 lohkon sekatehtävien paradigmalla. Istunnon päätteeksi aiheista tiedotetaan ja heidän osallistumisestaan palkitaan.
Opintojakso 11:
Opintojakson 11 aikana koehenkilöille tehdään tehtävien hermoesitysten loppumittauksia. MRI-protokollaa hallinnoidaan Mixed task -paradigman kanssa.
Opintojakso 12:
Opintojakson 12 aikana koehenkilöille tehdään tehtävien hermoesitysten loppumittauksia. MRI-protokollaa hoidetaan PRP-paradigman kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Badre, PhD
- Puhelinnumero: 401-863-9563
- Sähköposti: david_badre@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Rekrytointi
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Päätutkija:
- David Badre, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali tai korjattu normaaliksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätisyys
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden olemassaolo tai historia
- Aivoihin liittyvien lääkkeiden käyttö
- Aiempi päävamma ja tajuttomana viettämä aika
- Mikä tahansa implantoitu mediaalfragmentti tai laite osallistujan kehoon.
- Tatuoinnit kaulan yläpuolella
- Silmän tai muun ruumiinosan vamma, johon liittyy metalliesine tai -pala.
- Metallin hitsaus, hionta tai leikkaus osallistujan elinkaaren aikana ilman suojalaseja.
- osallistujan loukkaantuminen metalliesineellä tai vieraalla esineellä (esim. BB, luoti, sirpale jne.)
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Implantit tai laitteet, mukaan lukien:
Elektroninen implantti tai laite, Magneettisesti aktivoitu implantti tai laite, sydämentahdistin, istutettu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), aneurysmaklipsi(t), neurostimulaatiojärjestelmä, selkäydinstimulaattori, sisäiset elektrodit tai johdot, luukasvun/luunfuusion stimulaattori, sisäkorva, otologinen , tai muu korvaimplantti, insuliini tai infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, kaikentyyppiset proteesit (silmä, penis jne.), sydänläppäproteesi, silmäluomen jousi tai lanka, teko- tai proteettinen raaja, metallistentti, suodatin tai kierukka , Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen), Verisuonten pääsyaukko ja/tai katetri, Säteilysiemenet tai implantit, Swan-Ganz- tai kolmoisluumenkatetri, Lääkelaastari (nikotiini, nitroglyseriini), mikä tahansa metallipala tai vieras kappale, metalliverkko-implantti, kudoslaajentaja (esim. rinta), kirurgiset niitit, klipsit tai metalliset ompeleet Nivelen korvaus (lonkka, polvi jne.) Luun/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy jne. IUD tai kalvo, hammasproteesit tai osittaiset levyt, tatuointi tai kestomeikki kaulan yläpuolella, lävistyskorut, joita ei voi poistaa, hengityshäiriö, liikehäiriö tai vapina, klaustrofobia, kuulolaite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multitask-harjoitus
|
Multitask Practice Intervention (MPI) sisältää useita käyttäytymisen testausistuntoja, joiden aikana osallistujat harjoittelevat kahden tehtävän moniajoa käyttämällä psykologisen refraktaarijakson menettelyä.
|
|
Active Comparator: Yhden tehtävän harjoitus
|
Yhden tehtävän harjoitusinterventio (SPI) sisältää useita käyttäytymistestausistuntoja, joiden aikana osallistujat saavat erillisen harjoituksen kahdessa tehtävässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusintervention vaikutus yleisen ja tehtävän kannalta merkityksellisen hermoston erottuvuuden muutokseen lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yleistä hermosolujen erottelukykyä (kutsutaan myös särkyväksi ulottuvuudeksi) mitataan käyttämällä ristiinvalidoitua lateraalisen PFC fMRI BOLD -monivokselikuvioiden hermodekoodausta, laskemalla dekoodaustarkkuuden keskiarvo kaikissa tasapainotetuissa tehtävätulojen dikotomioissa.
Tehtävän kannalta merkityksellistä hermoerottelua mitataan laskemalla kaikkien tehtävään liittyvien muuttujien dekoodaustarkkuuksien keskiarvo.
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Moniajokäytännön vaikutus käyttäytymiseen liittyviin moniajokustannuksiin
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Käyttäytymisen aiheuttamat moniajokustannukset arvioidaan laskemalla ero keskimääräisessä vasteajassa tehtävässä 2 pitkillä SOA:illa ja lyhyillä SOA:illa Psychological Refractory Period -paradigmassa.
Moniajokäytännön vaikutus käyttäytymiseen liittyvään moniajoon arvioidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutteista regressiota, ja se määritellään regression painona, joka liittyy aikapisteen ja intervention vuorovaikutusvaikutukseen moniajon kustannuksiin.
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Yleisen ja tehtävän kannalta merkityksellisen hermoston erottelun vaikutus lateraalisessa prefrontaalissa aivokuoressa moniajokäytännön vaikutukseen käyttäytymiskustannuksiin
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Prefrontaalisen hermoston erottelukyvyn muutoksen vaikutus moniajon vaikutukseen käyttäytymiseen liittyvään moniajoon arvioidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutteista regressiota, ja se määritellään regression painona, joka liittyy aikapisteen, interventioiden ja erotettavuuden vuorovaikutusvaikutukseen moniajon kustannuksiin.
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävään liittyvien muuttujien ristiinluokittelun yleistyssuorituskyky lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Ristiluokituksen yleistyksen suorituskyky arvioidaan laskemalla keskiarvojen dekoodaustarkkuudet yksittäisten tehtävämuuttujien ristiinluokittelusta tehtäväsyötteiden alajoukoissa lateraalisessa prefrontaalissa aivokuoressa.
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Koodaa akselikulmia ärsykepiirteiden edustajien välillä kahdessa tehtävässä lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Koodausakselin kulmat arvioidaan laskemalla kulma lineaaristen luokittimien painovektoreiden välillä, jotka on koulutettu purkamaan ärsykeominaisuuksia kussakin tehtäväkontekstissa.
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Badre, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0802992441
- 5R01MH125497 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .