- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436209
Cognitieve controle en de functionele organisatie van de frontale cortex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiegrondslag:
De menselijke prestatie op een taak verslechtert wanneer deze gelijktijdig met een andere taak wordt uitgevoerd. Deze kosten voor multitasking worden toegeschreven aan de concurrentie om gedeelde computationele of biologische bronnen, en er is in het veld veel discussie over de specifieke aard van deze vermeende bronnen. Het is bekend dat uitgebreid multitasken deze kosten verlaagt en soms zelfs helemaal wegneemt. Deze praktijkgerelateerde voordelen worden toegeschreven aan veranderingen in de centrale verwerking, efficiëntere taakplanning of het leren van gespecialiseerde taakrepresentaties. De menselijke prefrontale cortex is van cruciaal belang voor flexibele cognitieve controle van gedrag en is betrokken bij het representeren van taken. Het blijft echter onbekend welk effect multitasking-oefeningen hebben op prefrontale taakrepresentaties. In deze studie zullen we een leemte in onze kennis direct aanpakken door het verband te testen tussen de kosten van multitasking en de geometrie van neurale spruitstukken die taakinvoer in de laterale PFC vertegenwoordigen.
Studieontwerp:
Overzicht:
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, ontworpen om het effect van multitasking-oefeningen op multitasking-gedrag, de geometrie van neurale representaties van taken in de laterale prefrontale cortex en de relatie tussen deze effecten te onderzoeken. Er zijn in totaal 60 gezonde proefpersonen gepland, waarbij 30 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de multitask oefengroep (MPG) en de single task practice group (SPG). Bij alle proefpersonen zullen basislijn- en eindlijnbeoordelingen van multitaskinggedrag en neurale representaties in laterale PFC met fMRI worden uitgevoerd.
Studiebehandelingen:
Oefenbehandeling met één taak:
De oefenbehandeling met één taak omvat 3 oefensessies waarin de proefpersonen geïnstrueerde taken in individuele taakblokken zullen oefenen. Er worden maximaal 48 oefenblokken uitgevoerd. Aan het einde van elk blok krijgen de proefpersonen feedback over hun nauwkeurigheid en reactiesnelheid en krijgen ze een verbeterdoel.
Multitask oefenbehandeling:
De multitask oefenbehandeling omvat 3 oefensessies waarin proefpersonen geïnstrueerde taken in het psychologische refractaire periodeparadigma zullen oefenen. Er worden maximaal 48 oefenblokken uitgevoerd. Aan het einde van elk blok krijgen de proefpersonen feedback over hun nauwkeurigheid en reactiesnelheid en krijgen ze een verbeterdoel.
Onderwerpselectie:
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de Providence-gemeenschap. Onderwerpen worden via een telefoongesprek gescreend. Inclusiecriteria zijn onder meer rechtshandigheid, leeftijd tussen 18 en 35 jaar en normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische stoornissen en MR-contra-indicaties. Toestemmingsprocedures zullen persoonlijk worden uitgevoerd tijdens Studiesessie 1 en voortdurende toestemming zal periodiek worden verkregen tijdens alle laboratoriumstudiebezoeken.
Willekeurige opdracht:
Maximaal 60 in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan SPG- of MPG-behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een generator voor willekeurige getallen die is gecodeerd in MATLAB. Noch de onderzoekers, noch de proefpersonen zullen blind zijn voor de opdracht.
Studiestructuur:
Per onderwerp zijn in totaal 14 studiesessies gepland. Studiesessie 1 wordt gebruikt voor geïnformeerde toestemming, planning en kennismaking met studietaken. Basisevaluaties zullen plaatsvinden tijdens studiesessies 2 tot en met 5. De behandeling zal worden toegediend tijdens studiesessies 6 tot en met 8, waarin de proefpersonen ofwel 3 sessies multi-task practice (MPG) of 3 sessies single-task practice (SPG) zullen krijgen. Eindevaluaties zullen plaatsvinden tijdens studiesessies 9 tot en met 12. Gedetailleerde beschrijvingen van elke studiesessie en alle paradigma's die voor metingen worden gebruikt, worden hieronder gegeven.
Gedragsparadigma’s:
Alle gedragstaakparadigma's zullen worden geïmplementeerd met behulp van Psychtoolbox 3 in MATLAB of in JSPsych. Alle taken omvatten het reageren op visuele objecten die op een computerscherm worden gepresenteerd met toetsaanslagen op een toetsenbord of op een responsbox. Visuele objecten variëren langs 4 dimensies: vorm (vierkant of cirkel), cirkel (oranje of blauw), patroon (gestippeld of gestreept) of grootte (klein of groot). Samen met het visuele object een antwoordpaneel bestaande uit de symbolen @ en #. De proefpersonen maken kennis met drie verschillende taken: de vormtaak, de kleurtaak en de patroontaak. Bij elke taak maken ze een binaire classificatie van het visuele object, afhankelijk van het relevante taakkenmerk (bijv. kleur de kleurtaak in). Elke binaire klasse wordt geassocieerd met een van de twee categorieën die geassocieerd zijn met de @- en #-symbolen. De proefpersonen selecteren vervolgens de antwoordsleutel die bij het relevante symbool hoort. De links-rechtspositie van de twee symbolen zal willekeurig worden gevarieerd van poging tot poging, zodat de positie bij ongeveer 50% van de pogingen dezelfde zou zijn als de vorige poging, en elk proeftype werd geassocieerd met een gelijk aantal linkse pogingen. en juiste reacties.
Paradigma met één taak: In het paradigma met één taak worden visuele objecten maximaal 2,2 seconden gepresenteerd. De deadline voor antwoorden is 2,2 seconden. Het intertrialinterval bedraagt 1 seconde. Proeven worden gepresenteerd in pure blokken met één taak, met 64 proeven per blok.
Paradigma voor gemengde taken: In het paradigma voor gemengde taken worden visuele objecten maximaal 2,2 seconden gepresenteerd. De responsdeadline bedraagt 2,2 seconden. Het intertrialinterval zal tussen 2 en 10 seconden schommelen. Proeven van meerdere taaktypen worden in hetzelfde blok gepresenteerd, met een woordcue die de taak identificeert die bij elke proef moet worden uitgevoerd.
Psychologische refractaire periode-paradigma: In het PRP-paradigma worden bij elke proef twee visuele objecten gepresenteerd, één in de bovenste helft van het scherm en de andere in de onderste helft van het scherm. Visuele objecten zullen worden gepresenteerd met een stimulus-onset-synchronisatie (SOA) variërend tussen 50 ms en 1,5 s. De proefduur bedraagt maximaal 3 s. De reactiedeadline is 3 seconden voor het reageren op beide visuele objecten. Het intertrialinterval bedraagt 1 seconde (gedragsblokken) of een jitter tussen 2 en 10 seconden (MRI-blokken). Proefpersonen krijgen de opdracht om de taken in een specifieke volgorde uit te voeren (bijv. Kleur, dan Vorm), reagerend op de eerste stimulus die verschijnt met de regel die hoort bij de eerste taak in de volgorde en op het object dat als tweede verschijnt. Er worden in totaal 3 verschillende taakopdrachten aan de proefpersonen gepresenteerd (bijv. Kleur -> Vorm, Vorm -> Kleur en Kleur -> Patroon) en deze volgorden zullen over de onderwerpen heen worden gecompenseerd, zodat elke taak elke rol gelijk in elke behandelingsgroep heeft geplaatst. Alle taakopdrachten worden zowel tijdens de basislijn als de eindlijn toegediend.
MRI-protocol:
Elke proefpersoon ondergaat MRI-procedures tijdens studiebezoeken 2, 3, 9 en 10. Elk bezoek duurt 2 uur, waarbij de proefpersonen eerst opfriscursussen krijgen over de gedragstaken voordat ze gedurende 1 uur een MRI ondergaan. Tijdens elke MRI-scansessie van 1 uur worden de proefpersonen eerst gescreend op metaal, geïnstrueerd over veiligheidsprocedures en vereisten voor bewegingsminimalisatie, en vervolgens in rugligging op de scantafel geplaatst. Hun hoofd wordt gestabiliseerd met zachte vulling en hun oren worden beschermd tegen MR-geluid met oordopjes. De proefpersonen zullen een computerscherm bekijken via een spiegel die op een headstage is geïnstalleerd en zullen worden voorzien van twee responsboxen voor het uitvoeren van de taken en een noodzoemer voor communicatie met de dienstdoende onderzoekers en radiografen. Ze zullen dan een MPRAGE-scan met meerdere echo's ondergaan (herhalingstijd (TR) = 2530 ms, echotijden (TE) = 1,69, 3,55, 5,41 en 7,27 ms, draaihoek = 7 graden, 176 sagittale plakjes, 1 × 1 × 1 mm voxels) gedurende 6 minuten, waarbij ze hun ogen mogen sluiten. Hierna ondergaan de proefpersonen 5-10 runs van Echo Planar Imaging (TR = 1000 ms, TE = 32,6 ms, fliphoek = 64, SMS = 5, Echo-afstand 0,59, 65 verweven plakjes met een voxelgrootte van 2,4 mm x 2,4 mm x 2,4 mm), elk tussen de 4 en 9 minuten, waarin ze meerdere blokken van het gemengde taakparadigma (dag 2 en 9) of het PRP-paradigma (dag 3 en 10) zullen uitvoeren.
Beschrijvingen van studiesessies:
Studiesessie 1:
Tijdens studiesessie 1 doorlopen de proefpersonen het toestemmingsproces met een getrainde onderzoeksassistent. Nadat geïnformeerde toestemming is verleend, krijgen de proefpersonen een overzicht van het onderzoek en maken ze kennis met de basistaakprocedure en de kleur-, vorm- en patroonregels. Ze oefenen elke taak in het enkele-taakparadigma gedurende elk 2 blokken. Hierna zullen ze gedurende 6 blokken kennismaken met het PRP-paradigma met hun toegewezen taakopdrachten. Aan het einde van de sessie krijgen de proefpersonen een debriefing en worden ze beloond voor hun deelname.
Studiesessie 2:
Tijdens studiesessie 2 zullen proefpersonen gedurende 12 blokken basismetingen ondergaan met het PRP-paradigma met de hen toegewezen taakopdrachten. Aan het einde van de sessie krijgen de proefpersonen een debriefing en worden ze beloond voor hun deelname.
Studiesessie 3:
Tijdens studiesessie 3 ondergaan de proefpersonen gedurende 12 blokken nulmetingen met het paradigma van gemengde taken. Aan het einde van de sessie krijgen de proefpersonen een debriefing en worden ze beloond voor hun deelname.
Studiesessie 4:
Tijdens studiesessie 4 zullen proefpersonen basismetingen ondergaan van de neurale representaties van taken. Het MRI-protocol zal worden afgenomen met het paradigma Gemengde taken.
Studiesessie 5:
Tijdens studiesessie 5 zullen proefpersonen basismetingen ondergaan van de neurale representaties van taken. Het MRI-protocol zal worden afgenomen met het PRP-paradigma.
Studiesessies 6-8:
Tijdens deze sessies krijgen de proefpersonen de behandeling toegediend. De oefengroep met één taak krijgt 12 tot 24 oefenblokken met het paradigma voor één taak en krijgt na elk blok feedback over hun prestaties, samen met doelstellingen voor verbetering. Bij de multi-task oefenbehandeling wordt een van de drie ordes in het PRP-paradigma geoefend over 12-24 blokken. De proefpersonen krijgen aan het einde van elk blok feedback over hun nauwkeurigheid en reactiesnelheid en ze krijgen een verbeterdoel.
Studiesessie 9:
Tijdens studiesessie 9 zullen proefpersonen gedurende 12 blokken eindlijnmetingen ondergaan met het PRP-paradigma met de hen toegewezen taakopdrachten. Aan het einde van de sessie krijgen de proefpersonen een debriefing en worden ze beloond voor hun deelname.
Studiesessie 10:
Tijdens studiesessie 10 zullen proefpersonen gedurende 12 blokken eindlijnmetingen ondergaan met het paradigma van gemengde taken. Aan het einde van de sessie krijgen de proefpersonen een debriefing en worden ze beloond voor hun deelname.
Studiesessie 11:
Tijdens studiesessie 11 zullen proefpersonen eindlijnmetingen ondergaan van de neurale representaties van taken. Het MRI-protocol zal worden afgenomen met het paradigma Gemengde taken.
Studiesessie 12:
Tijdens studiesessie 12 zullen proefpersonen eindlijnmetingen ondergaan van de neurale representaties van taken. Het MRI-protocol zal worden afgenomen met het PRP-paradigma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Badre, PhD
- Telefoonnummer: 401-863-9563
- E-mail: david_badre@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Metcalf Research Building, Brown University & MRI Research Facility, Brown University
-
Contact:
- Defne Buyukyazgan, BA
-
Hoofdonderzoeker:
- David Badre, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandigheid
- Aanwezigheid of geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Gebruik van hersengerelateerde medicijnen
- Eerder hoofdletsel en bewusteloze tijd
- Elk geïmplanteerd mediafragment of apparaat in het lichaam van de deelnemer.
- Tatoeages boven de nek
- Letsel aan het oog of een ander lichaamsdeel waarbij een metalen voorwerp of fragment betrokken is.
- Lassen, slijpen of snijden van metaal tijdens het leven van de deelnemer zonder gebruik van een veiligheidsbril.
- letsel van de deelnemer door een metalen voorwerp of een vreemd lichaam (bijvoorbeeld BB, kogel, granaatscherven, enz.)
- Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
- Implantaten of apparaten, waaronder:
Elektronisch implantaat of apparaat, Magnetisch geactiveerd implantaat of apparaat, Pacemaker, Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD), Aneurysmaclip(s), Neurostimulatiesysteem, Ruggenmergstimulator, Interne elektroden of draden, Botgroei-/botfusiestimulator, Cochleair, otologisch of ander oorimplantaat, insuline- of infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, elk type prothese (oog, penis, enz.), hartklepprothese, ooglidveer of -draad, kunstmatig of prothetisch ledemaat, metalen stent, filter of spiraal Shunt (spinaal of intraventriculair), vasculaire toegangspoort en/of katheter, bestralingszaden of implantaten, Swan-Ganz-katheter of drievoudige lumenkatheter, medicatiepleister (nicotine, nitroglycerine), elk metalen fragment of vreemd lichaam, implantaat van gaas, weefselexpander (bijv. borst), chirurgische nietjes, clips of metalen hechtingen Gewrichtsvervanging (heup, knie, enz.) Bot-/gewrichtspin, schroef, spijker, draad, plaat, enz. Spiraaltje of middenrif, Kunstgebit of gedeeltelijke platen, Tatoeage of permanente make-up boven de nek, piercingsieraden die niet kunnen worden verwijderd, ademhalingsstoornis, bewegingsstoornis of trillingen, claustrofobie, gehoorapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multitasken oefenen
|
Multitask practice intervention (MPI) omvat meerdere gedragstestsessies waarin deelnemers oefenen met het multitasken van twee taken met behulp van de psychologische refractaire periodeprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening met één taak
|
Single Task Practice Interventie (SPI) omvat meerdere gedragstestsessies waarin deelnemers afzonderlijke oefeningen krijgen voor twee taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de oefeninterventie op verandering in de algehele en taakrelevante neurale scheidbaarheid in de laterale prefrontale cortex
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De algehele neurale scheidbaarheid (ook wel verbrijzelende dimensionaliteit genoemd) zal worden gemeten door gebruik te maken van kruisgevalideerde neurale decodering van laterale PFC fMRI BOLD multi-voxelpatronen, waarbij de decoderingsnauwkeurigheden worden gemiddeld over alle gebalanceerde dichotomieën van de taakinvoer.
Taakrelevante neurale scheidbaarheid zal worden gemeten door het middelen van de decoderingsnauwkeurigheden over alle taakrelevante variabelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Effect van multitaskingpraktijk op gedragsmatige multitaskingkosten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De kosten voor gedragsmatige multitasking zullen worden geschat door het verschil te berekenen in de gemiddelde responstijd op taak 2 op lange SOA's en korte SOA's in het paradigma van de psychologische refractaire periode.
Het effect van multitaskingoefeningen op gedragsmatig multitasken zal worden geschat met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten, en wordt gedefinieerd als het regressiegewicht geassocieerd met het interactie-effect van tijdstip en interventie op de kosten van multitasking.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Bijdrage van de algehele en taakrelevante neurale scheidbaarheid in de laterale prefrontale cortex aan het effect van multitasking-oefeningen op de kosten van gedragsmatige multitasking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De bijdrage van de verandering in prefrontale neurale scheidbaarheid aan het effect van multitaskingpraktijk op gedragsmatige multitasking zal worden geschat met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten, en wordt gedefinieerd als het regressiegewicht geassocieerd met het interactie-effect van tijdstip, interventie en scheidbaarheid op de kosten van multitasking.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-classificatie generalisatieprestaties van taakrelevante variabelen in de laterale prefrontale cortex
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De kruisclassificatie-generalisatieprestaties zullen worden geschat door het middelen van de decoderingsnauwkeurigheden uit de kruisclassificatie van individuele taakvariabelen over subsets van taakinvoer in de laterale prefrontale cortex.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Het coderen van ashoeken tussen representaties van stimuluskenmerken in twee taken in de laterale prefrontale cortex
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De hoeken van de codeeras zullen worden geschat door de hoek te berekenen tussen de gewichtsvectoren van lineaire classificatoren die zijn getraind om stimuluskenmerken in elke taakcontext te decoderen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Badre, PhD, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0802992441
- 5R01MH125497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .