Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinpocetin hæmmer NF-KB-afhængig inflammation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

24. august 2016 opdateret af: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinpocetin hæmmer NF-KB-afhængig inflammation ved akut iskæmisk slagtilfælde

Immunitet og inflammation spiller kritiske roller i patogenesen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde. Derfor er immunintervention, som en ny terapeutisk strategi, værdig til at blive udforsket. Her testede efterforskerne inflammationsmodulatoren, vinpocetin, for dens effekt på udfaldet af slagtilfælde. Til denne multicenterundersøgelse rekrutterede efterforskerne 60 patienter med okklusion af forreste cerebral cirkulation og begyndende slagtilfælde, der havde overskredet 4,5 timer, men varede mindre end 48 timer. Disse patienter fik, efter tilfældig opdeling i to grupper, enten standardbehandling alene (kontroller) eller standardbehandling plus vinpocetin (30 mg dagligt intravenøst ​​i 14 på hinanden følgende dage, Gedeon Richter Plc., Ungarn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Forreste cirkulation iskæmisk slagtilfælde: Alle patienter havde symptomer på fokale neurologiske mangler og samtidige radiologiske beviser (magnetisk resonansbilleddannelse, MR) på en iskæmisk hjernelæsion
  • målbart neurologisk underskud (NIHSS > 5)
  • interval mellem symptomdebut og indlæggelse mere end 4,5 timer og mindre end 48 timer. Det vil sige, at alle patienter, vi rekrutterede, var længere end de 4,5 timer efter symptomdebut og derfor forbi det accepterede tidsvindue for trombolytisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoragisk slagtilfælde og alvorlig blødning i andre organer
  • andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS)
  • diabetes mellitus
  • tumor eller hæmatologiske systemiske sygdomme
  • enhver infektion før akut iskæmisk slagtilfælde
  • samtidig brug af antineoplastiske eller immunmodulerende terapier
  • kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vinpocetin gruppe
Aspirin, 10 mg, po og 30 mg af vinpocetin ved intravenøs infusion én gang dagligt i fjorten på hinanden følgende dage
Medicin: vinpocetin
30 mg af lægemidlet ved intravenøs infusion én gang dagligt i fjorten på hinanden følgende dage, begyndende inden for en time efter baseline MR og senest 48 timer efter symptomdebut.
Andre navne:
  • Cavinton
Medicin: Aspirin
100 mg, én gang dagligt, oral medicin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne får kun aspirin.
Medicin: Aspirin
100 mg, én gang dagligt, oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i læsionsvolumen
Tidsramme: læsionsvolumen fra baseline til dag 7
ændringer i læsionsvolumen fra baseline (DWI) til dag 7 (Flair)
læsionsvolumen fra baseline til dag 7
hjernens inflammatoriske niveau
Tidsramme: dag 7
hjerneinflammatorisk niveau (MRS) på dag 7
dag 7
omfanget af klinisk forbedring
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 14
omfanget af klinisk forbedring på dag 7 og 14, målt ved ændringerne på NIHSS-score fra baseline til dag 7 og 14
fra baseline til dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sandsynlighed for fremragende bedring
Tidsramme: på dag 90
sandsynlighed for fremragende restitution på dag 90 (defineret som en score på 0 eller 1 på mRS)
på dag 90
cytotoksisk ødem
Tidsramme: dag 3
cytotoksisk ødem på dag 3 (ADC-værdi).
dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinMUGH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vinpocetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner