- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460246
Pulsoximeters nøjagtighed under stabile hypoxiplateauer
21. august 2024 opdateret af: Acurable Ltd.
Dette projekt har til formål at teste nøjagtigheden af pulsoximetre i området af arterielle HbO2-mætninger fra 100 % ned til 70 %.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at teste nøjagtigheden af pulsoximetre i området af arterielle HbO2-mætninger fra 100 % ned til 70 %.
Dette gøres ved at sammenligne pulsoximeteraflæsningen under korte, steady state hypoxiplateauer med en guldstandardmåling af oxyhæmoglobinmætning i blodet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Vital Signs Research Group, L.L.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen >= 18 og < 50.
- Forsøgsperson i god generel sundhed uden tegn på nogen medicinske problemer.
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvægtig (BMI > 35).
- Personen har en kendt historie med hjertesygdom, lungesygdom, nyre- eller leversygdom.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har hæmoglobinopati eller anæmi i anamnesen, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, hvilket efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Forsøgspersonen er aktuel ryger.
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Personen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse fra investigator (Allens test).
- Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulsoximeter
Forsøgspersonerne vil få indsat et 22-gauge kateter i den radiale arterie for at måle iltmætningen af arterielt blod og også bære pulsoximetre.
|
Forsøgspersonerne vil få indsat et 22-gauge kateter i den radiale arterie for at måle iltmætningen af arterielt blod og også bære pulsoximetre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrenes ydeevne mod tilsvarende arteriel iltmætning i blodet.
Tidsramme: 1-4 timer
|
Pulsoximetrenes ydeevne mod tilsvarende arteriel iltmætning i blodet.
|
1-4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00077383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .