- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460246
Genauigkeit des Pulsoximeters während stabiler Hypoxie-Plateaus
21. August 2024 aktualisiert von: Acurable Ltd.
Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern im Bereich der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 % bis 70 % zu testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern im Bereich der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 % bis 70 % zu testen.
Dies erfolgt durch den Vergleich der Pulsoximeterwerte während kurzer, stationärer Hypoxieplateaus mit einer Goldstandardmessung der Oxyhämoglobinsättigung im Blut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Vital Signs Research Group, L.L.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter >= 18 und < 50.
- Der Proband ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine Anzeichen medizinischer Probleme auf.
- Der Proband spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist fettleibig (BMI > 35).
- Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Anwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe weist der Proband eine Hämoglobinopathie oder eine Anämie in der Vorgeschichte auf, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
- Der Proband hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Betreff ist ein aktueller Raucher.
- Jede Verletzung, Verformung oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Forscher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würde.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle oder vasovagale Reaktionen.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Bei der Person wurde die Raynaud-Krankheit diagnostiziert.
- Das Subjekt weist aufgrund der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test) einen inakzeptablen Kollateralkreislauf auf.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat eine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulsoximeter
Den Probanden wird ein 22-Gauge-Katheter in die Arteria radialis eingeführt, um die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes zu messen, und sie tragen außerdem Pulsoximeter.
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Den Probanden wird ein 22-Gauge-Katheter in die Arteria radialis eingeführt, um die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes zu messen, und sie tragen außerdem Pulsoximeter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung der Pulsoximeter im Vergleich zur entsprechenden arteriellen Blutsauerstoffsättigung.
Zeitfenster: 1-4 Stunden
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Leistung der Pulsoximeter im Vergleich zur entsprechenden arteriellen Blutsauerstoffsättigung.
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1-4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00077383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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