- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460246
Precisión del oxímetro de pulso durante mesetas de hipoxia estable
21 de agosto de 2024 actualizado por: Acurable Ltd.
Este proyecto tiene como objetivo probar la precisión de los oxímetros de pulso en el rango de saturaciones arteriales de HbO2 desde el 100% hasta el 70%.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo probar la precisión de los oxímetros de pulso en el rango de saturaciones arteriales de HbO2 desde el 100% hasta el 70%.
Esto se hace comparando la lectura del oxímetro de pulso durante breves períodos de hipoxia en estado estacionario con una medición estándar de saturación de oxihemoglobina en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Vital Signs Research Group, L.L.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades >= 18 y < 50.
- Sujeto en buen estado de salud general sin evidencia de ningún problema médico.
- El sujeto domina el inglés hablado y escrito.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es obeso (IMC > 35).
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de coagulación.
- El sujeto tiene hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que en opinión del investigador, lo haría inadecuado para participar en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- El sujeto es un fumador actual.
- Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, interferiría con el funcionamiento correcto de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayos o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
- La paciente está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxímetro de pulso
A los sujetos se les insertará un catéter de calibre 22 en la arteria radial para medir la saturación de oxígeno de la sangre arterial y también usarán oxímetros de pulso.
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A los sujetos se les insertará un catéter de calibre 22 en la arteria radial para medir la saturación de oxígeno de la sangre arterial y también usarán oxímetros de pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de los oxímetros de pulso frente a la correspondiente saturación de oxígeno en sangre arterial.
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Rendimiento de los oxímetros de pulso frente a la correspondiente saturación de oxígeno en sangre arterial.
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .