- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460246
Nauwkeurigheid van de pulsoximeter tijdens stabiele hypoxieplateaus
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Acurable Ltd.
Dit project heeft tot doel de nauwkeurigheid van pulsoximeters te testen in het bereik van arteriële HbO2-verzadigingen van 100% tot 70%.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de nauwkeurigheid van pulsoximeters te testen in het bereik van arteriële HbO2-verzadigingen van 100% tot 70%.
Dit wordt gedaan door de waarde van de pulsoximeter tijdens korte, stabiele hypoxieplateaus te vergelijken met een gouden standaardmeting van de oxyhemoglobineverzadiging in het bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Vital Signs Research Group, L.L.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, >= 18 en < 50 jaar.
- Betrokkene verkeert in goede algemene gezondheid en heeft geen aanwijzingen voor medische problemen.
- Het onderwerp spreekt vloeiend Engels, zowel geschreven als gesproken.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwaarlijvig (BMI > 35).
- De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Betrokkene heeft diabetes.
- Betrokkene heeft een stollingsstoornis.
- De proefpersoon heeft hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, zoals blijkt uit het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, waardoor hij naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Betrokkene is een huidige roker.
- Elk letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de correcte werking van de sensoren zou belemmeren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons.
- De patiënt heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
- Betrokkene heeft de diagnose van de ziekte van Raynaud.
- Proefpersoon heeft onaanvaardbare collaterale circulatie, gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil zich niet houden aan de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsoximeter
De proefpersonen krijgen een 22-gauge katheter in de radiale slagader om de zuurstofverzadiging van het arteriële bloed te meten en dragen ook pulsoximeters.
|
De proefpersonen krijgen een 22-gauge katheter in de radiale slagader om de zuurstofverzadiging van het arteriële bloed te meten en dragen ook pulsoximeters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de pulsoximeters tegen de overeenkomstige zuurstofverzadiging van het arteriële bloed.
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Prestaties van de pulsoximeters tegen de overeenkomstige zuurstofverzadiging van het arteriële bloed.
|
1-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00077383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .